Terapia Manual/Exercícios vs. Fisioterapia/Escola de Postura vs. Lista de Espera em Pacientes com Lombalgia Crônica
24 de outubro de 2023 atualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Terapia Manual/Exercícios vs. Fisioterapia/Escola de Postura vs. Lista de Espera em Pacientes com Dor Lombar Crônica - um Estudo Controlado Randomizado
Um estudo controlado randomizado para pacientes com dor lombar crônica com dois braços de tratamento e um grupo de controle em lista de espera.
O desfecho primário é a intensidade da dor na VAS.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Berlin, Alemanha, 14109
- Charite University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico pré-existente e confirmado por especialista de dor lombar crônica por pelo menos 3 meses antes da inclusão
- Intensidade média da dor com pelo menos 40 mm na EVA de 0 a 100 mm e dor em pelo menos 5 dos 7 dias da semana nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Prática regular de exercícios próprios para o tratamento de dores nas costas (incluindo ioga e outras intervenções)
- Procedimentos invasivos da coluna vertebral nas últimas 6 semanas ou planejados nas próximas 10 semanas
- Hérnia de disco aguda (diagnosticada nos últimos 3 meses)
- Deformidades congênitas da coluna lombar
- Artrite reumatoide
- Fibromialgia
- Espondilite anquilosante
- Comorbidades graves
- Gravidez/lactação
- Participação atual em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Manual/Exercícios
Três sessões de terapia individual e nove sessões de grupo de terapia manual/exercícios de 60 min.
duração sob a orientação de um terapeuta treinado.
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Três sessões de terapia individual e nove sessões de grupo de terapia manual/exercícios de 60 min.
duração sob a orientação de um terapeuta treinado.
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Experimental: Fisioterapia/Escola de Postura
Três sessões de terapia individual e nove sessões de grupo de fisioterapia/escola de coluna de 60 min.
duração sob a orientação de um terapeuta treinado.
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Três sessões de terapia individual e nove sessões de grupo de fisioterapia/escola de coluna de 60 min.
duração sob a orientação de um terapeuta treinado.
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Sem intervenção: Lista de espera
O braço 3 do estudo consiste em um grupo de controle em lista de espera, combinado com a oferta de participar de uma das intervenções acima mencionadas após 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na intensidade média da dor na semana anterior
Prazo: 3 meses
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Intensidade da dor na semana anterior medida em uma escala analógica visual de 100 mm (0-100).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para incapacidade específica de dor nas costas
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Uso do Questionário de Incapacidade Roland Morris padronizado (RMDQ) para avaliar a incapacidade específica da dor nas costas.
A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
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3 meses, 6 meses
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Mudança da linha de base na intensidade média da dor na semana anterior
Prazo: 6 meses
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Intensidade da dor na semana anterior medida em uma escala analógica visual de 100 mm (0-100).
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6 meses
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Mudança da linha de base no incômodo da dor na semana anterior
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Incômodo na semana anterior, medido em uma escala analógica visual de 100 mm (0-100).
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3 meses, 6 meses
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Mudança da linha de base no uso de medicação para dor na semana anterior
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Uso específico de medicação para dor autorreferida na semana anterior.
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3 meses, 6 meses
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Mudança da linha de base para qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Uso do Short Form 36 Health Survey (SF-36) padronizado.
A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
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3 meses, 6 meses
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Mudança da linha de base para a autoeficácia da dor
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Uso do Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ) padronizado.
A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
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3 meses, 6 meses
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Mudança da linha de base para a produtividade do trabalho
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Use o Questionário de Produtividade de Trabalho e Prejuízo de Atividade (WPAI) padronizado para avaliar o status de emprego e a produtividade.
A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
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3 meses, 6 meses
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Mudança da linha de base para ansiedade e depressão
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Uso da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) padronizada.
A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
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3 meses, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e adesão ao tratamento
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Identifique e avalie os eventos adversos auto-relatados e imprevistos ao longo do estudo como uma medida de segurança e adesão ao tratamento.
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3 meses, 6 meses
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Adesão ao tratamento (assiduidade às aulas/sessões)
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Avaliar a adesão ao tratamento de acordo com o atendimento durante o período de intervenção de 12 semanas.
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3 meses, 6 meses
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Aplicativo através de celulares
Prazo: 3 vezes ao dia na linha de base e 6 meses
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Uso de um aplicativo móvel para avaliar a intensidade da dor nas costas, medicação para dor, tempo de prática
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3 vezes ao dia na linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHKManual
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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