Manuell terapi/øvelser vs. fysioterapi/ryggskole vs. venteliste hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
24. oktober 2023 oppdatert av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Manuell terapi/øvelser vs. fysioterapi/ryggskole vs. venteliste hos pasienter med kroniske korsryggsmerter - en randomisert kontrollert prøvelse
En randomisert kontrollert studie for pasienter med kroniske korsryggsmerter med to behandlingsarmer og en kontrollgruppe på venteliste.
Primært resultat er smerteintensitet på VAS.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Charite University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksisterende og spesialist bekreftet diagnose av kroniske korsryggsmerter i minst 3 måneder før inkludering
- Gjennomsnittlig smerteintensitet med minst 40 mm på VAS fra 0 til 100 mm og smerte på minst 5 av 7 hverdager de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig egen treningspraksis for behandling av ryggsmerter (inkludert yoga og andre intervensjoner)
- Invasive spinalprosedyrer i løpet av de siste 6 ukene eller planlagt innen de neste 10 ukene
- Akutt skiveprolaps (diagnostisert i løpet av de siste 3 månedene)
- Medfødte deformiteter i korsryggen
- Leddgikt
- Fibromyalgi
- Ankyloserende spondylitt
- Alvorlige komorbiditeter
- Graviditet/amming
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell terapi/øvelser
Tre individuelle terapiøkter og ni gruppeøkter manuell terapi/øvelser á 60 min.
varighet under veiledning av en utdannet terapeut.
|
Tre individuelle terapiøkter og ni gruppeøkter manuell terapi/øvelser á 60 min.
varighet under veiledning av en utdannet terapeut.
|
|
Eksperimentell: Fysioterapi/Ryggeskole
Tre individuelle terapitimer og ni gruppeøkter fysioterapi/ryggskole á 60 min.
varighet under veiledning av en utdannet terapeut.
|
Tre individuelle terapitimer og ni gruppeøkter fysioterapi/ryggskole á 60 min.
varighet under veiledning av en utdannet terapeut.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Studiearm 3 består av en ventelistekontrollgruppe, kombinert med tilbud om å delta i en av de ovennevnte intervensjonene etter 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet forrige uke
Tidsramme: 3 måneder
|
Intensitet av smerte i forrige uke målt på en 100 mm visuell analog skala (0-100).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for ryggsmerterspesifikk funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Bruk av standardisert Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) for å vurdere ryggsmerterspesifikk funksjonshemming.
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet forrige uke
Tidsramme: 6 måneder
|
Intensitet av smerte i forrige uke målt på en 100 mm visuell analog skala (0-100).
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i smerteplager i forrige uke
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Plagsomhet i forrige uke målt på en 100 mm visuell analog skala (0-100).
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i bruk av smertestillende medisiner forrige uke
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Spesifikk selvrapportert smertestillende bruk i forrige uke.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Bruk av standardisert Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline for smerte selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Bruk av standardisert Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline for arbeidsproduktivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Bruk standardisert Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) for å vurdere sysselsettingsstatus og produktivitet.
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline for angst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Bruk av standardisert Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
|
3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Identifiser og vurder selvrapporterte og uventede bivirkninger i løpet av studien som et mål på sikkerhet og behandlingsoverholdelse.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Behandlingsoverholdelse (oppmøte til kurs/sesjon)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Vurder behandlingsetterlevelse i henhold til oppmøte i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
App via mobiltelefoner
Tidsramme: 3 ganger daglig innen baseline og 6 måneder
|
Bruk av en mobilapp for å vurdere intensiteten av ryggsmerter, smertestillende medisiner, treningstid
|
3 ganger daglig innen baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHKManual
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .