Мануальная терапия/упражнения против физиотерапии/школа спины против листа ожидания у пациентов с хронической болью в пояснице
24 октября 2023 г. обновлено: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Мануальная терапия/упражнения в сравнении с физиотерапией/школа спины в сравнении с листом ожидания у пациентов с хронической болью в пояснице – рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование пациентов с хронической болью в пояснице с двумя лечебными группами и одной контрольной группой списка ожидания.
Первичным исходом является интенсивность боли по ВАШ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14109
- Charite University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ранее существовавший и подтвержденный специалистом диагноз хронической боли в пояснице в течение как минимум 3 месяцев до включения
- Средняя интенсивность боли не менее 40 мм по ВАШ от 0 до 100 мм и боли не менее чем в 5 из 7 дней недели за последние 3 мес.
Критерий исключения:
- Регулярная собственная практика упражнений для лечения болей в спине (включая йогу и другие вмешательства)
- Инвазивные вмешательства на позвоночнике в течение последних 6 недель или планируемые в течение следующих 10 недель
- Острая грыжа диска (диагностированная в течение последних 3 месяцев)
- Врожденные деформации поясничного отдела позвоночника
- Ревматоидный артрит
- Фибромиалгия
- Анкилозирующий спондилоартрит
- Тяжелые сопутствующие заболевания
- Беременность/лактация
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мануальная терапия/упражнения
Три индивидуальных сеанса терапии и девять групповых сеансов мануальной терапии/упражнений по 60 мин.
продолжительность под руководством квалифицированного терапевта.
|
Три индивидуальных сеанса терапии и девять групповых сеансов мануальной терапии/упражнений по 60 мин.
продолжительность под руководством квалифицированного терапевта.
|
|
Экспериментальный: Физиотерапия/Школа спины
Три индивидуальных сеанса терапии и девять групповых занятий физиотерапия/школа спины по 60 мин.
продолжительность под руководством квалифицированного терапевта.
|
Три индивидуальных сеанса терапии и девять групповых занятий физиотерапия/школа спины по 60 мин.
продолжительность под руководством квалифицированного терапевта.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Группа исследования 3 состоит из контрольной группы списка ожидания, в сочетании с предложением принять участие в одном из вышеупомянутых вмешательств через 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем на предыдущей неделе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интенсивность боли за предыдущую неделю, измеренная по визуальной аналоговой шкале 100 мм (0-100).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности, связанной с болью в спине
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Использование стандартизированного опросника Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) для оценки инвалидности, связанной с болью в спине.
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение средней интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем на предыдущей неделе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интенсивность боли за предыдущую неделю, измеренная по визуальной аналоговой шкале 100 мм (0-100).
|
6 месяцев
|
|
Изменение беспокоящей боли по сравнению с исходным уровнем на предыдущей неделе
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Беспокойство на предыдущей неделе, измеренное по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (0–100).
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования обезболивающих препаратов за предыдущую неделю
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Конкретное использование обезболивающих препаратов на предыдущей неделе.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Использование стандартизированной краткой формы 36 обследования состояния здоровья (SF-36).
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности боли
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Использование стандартизированного опросника самоэффективности боли (PSEQ).
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение производительности труда по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Используйте стандартизированный вопросник о производительности труда и нарушении активности (WPAI) для оценки статуса занятости и производительности.
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Использование стандартизированной госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и приверженности лечению
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Определите и оцените самостоятельные и непредвиденные нежелательные явления в ходе исследования в качестве меры безопасности и приверженности лечению.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Приверженность лечению (посещаемость занятий/сеансов)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценить приверженность лечению в соответствии с посещаемостью в течение 12-недельного периода вмешательства.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Приложение через мобильные телефоны
Временное ограничение: 3 раза в день в течение исходного периода и 6 мес.
|
Использование мобильного приложения для оценки интенсивности болей в спине, обезболивающих препаратов, времени практики
|
3 раза в день в течение исходного периода и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NHKManual
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .