Thérapie manuelle/exercices vs physiothérapie/école du dos vs liste d'attente chez les patients souffrant de lombalgie chronique
24 octobre 2023 mis à jour par: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Thérapie manuelle/exercices vs physiothérapie/école du dos vs liste d'attente chez les patients souffrant de lombalgie chronique - un essai contrôlé randomisé
Un essai contrôlé randomisé pour les patients souffrant de lombalgie chronique avec deux bras de traitement et un groupe témoin sur liste d'attente.
Le critère de jugement principal est l'intensité de la douleur sur l'EVA.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14109
- Charite University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic préexistant et confirmé par un spécialiste de lombalgie chronique depuis au moins 3 mois avant l'inclusion
- Intensité moyenne de la douleur avec au moins 40 mm sur l'EVA de 0 à 100 mm et douleur au moins 5 jours sur 7 au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Pratique régulière d'exercices personnels pour le traitement des maux de dos (y compris le yoga et d'autres interventions)
- Procédures vertébrales invasives au cours des 6 dernières semaines ou planifiées dans les 10 prochaines semaines
- Hernie discale aiguë (diagnostiquée au cours des 3 derniers mois)
- Malformations congénitales du rachis lombaire
- Polyarthrite rhumatoïde
- Fibromyalgie
- Spondylarthrite ankylosante
- Comorbidités sévères
- Grossesse/allaitement
- Participation actuelle à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie manuelle/exercices
Trois séances de thérapie individuelles et neuf séances de groupe thérapie manuelle/exercices de 60 min.
durée sous la direction d'un thérapeute qualifié.
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Trois séances de thérapie individuelles et neuf séances de groupe thérapie manuelle/exercices de 60 min.
durée sous la direction d'un thérapeute qualifié.
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Expérimental: Physiothérapie/École du dos
Trois séances de thérapie individuelles et neuf séances de groupe physiothérapie/école du dos de 60 min.
durée sous la direction d'un thérapeute qualifié.
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Trois séances de thérapie individuelles et neuf séances de groupe physiothérapie/école du dos de 60 min.
durée sous la direction d'un thérapeute qualifié.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Le bras 3 de l'étude consiste en un groupe témoin sur liste d'attente, combiné à l'offre de participer à l'une des interventions mentionnées ci-dessus après 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine précédente
Délai: 3 mois
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Intensité de la douleur au cours de la semaine précédente, mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (0-100).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base pour l'incapacité spécifique à la douleur dorsale
Délai: 3 mois, 6 mois
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Utilisation du questionnaire standardisé Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) pour évaluer le handicap spécifique à la douleur dorsale.
L'échelle va de 0 à 100, où 0 est le niveau le plus bas et 100 est le niveau le plus élevé.
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3 mois, 6 mois
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Changement par rapport au départ de l'intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine précédente
Délai: 6 mois
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Intensité de la douleur au cours de la semaine précédente, mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (0-100).
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6 mois
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Changement par rapport au départ dans la douleur gênante au cours de la semaine précédente
Délai: 3 mois, 6 mois
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Gêne au cours de la semaine précédente, mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (0-100).
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3 mois, 6 mois
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Changement par rapport au départ dans l'utilisation d'analgésiques au cours de la semaine précédente
Délai: 3 mois, 6 mois
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Utilisation spécifique d'analgésiques autodéclarée au cours de la semaine précédente.
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3 mois, 6 mois
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Changement par rapport au niveau de référence pour la qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois, 6 mois
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Utilisation du formulaire standardisé Short Form 36 Health Survey (SF-36).
L'échelle va de 0 à 100, où 0 est le niveau le plus bas et 100 est le niveau le plus élevé.
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3 mois, 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base pour l'auto-efficacité de la douleur
Délai: 3 mois, 6 mois
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Utilisation du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) standardisé.
L'échelle va de 0 à 100, où 0 est le niveau le plus bas et 100 est le niveau le plus élevé.
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3 mois, 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base pour la productivité du travail
Délai: 3 mois, 6 mois
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Utilisez le questionnaire normalisé sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) pour évaluer le statut d'emploi et la productivité.
L'échelle va de 0 à 100, où 0 est le niveau le plus bas et 100 est le niveau le plus élevé.
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3 mois, 6 mois
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Changement par rapport au départ pour l'anxiété et la dépression
Délai: 3 mois, 6 mois
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Utilisation de l'échelle standardisée d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
L'échelle va de 0 à 100, où 0 est le niveau le plus bas et 100 est le niveau le plus élevé.
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3 mois, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables en tant que mesure de la sécurité et de l'observance du traitement
Délai: 3 mois, 6 mois
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Identifier et évaluer les événements indésirables auto-déclarés et imprévus au cours de l'étude en tant que mesure de la sécurité et de l'observance du traitement.
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3 mois, 6 mois
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Adhésion au traitement (présence aux cours/sessions)
Délai: 3 mois, 6 mois
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Évaluer l'observance du traitement en fonction de la fréquentation pendant la période d'intervention de 12 semaines.
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3 mois, 6 mois
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Application via les téléphones mobiles
Délai: 3 fois par jour au départ et 6 mois
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Utilisation d'une application mobile pour évaluer l'intensité des maux de dos, les analgésiques, le temps de pratique
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3 fois par jour au départ et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NHKManual
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .