選択的胸部手術における米国ガイデッド脊椎面ブロックのアジュバントとしてのデクスメデトミジンおよびモルヒネ
2023年5月3日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki
この研究の目的は、超音波ガイド下での脊柱起立ブロックにおける局所麻酔薬 (ロピバカイン) のアジュバントとして使用した場合のモルヒネとデクスメデトミジンの効果を比較することです。
アジュバントなしのグループもグループと比較されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
脊柱起立筋ブロック (ESPB) は、慢性胸部神経障害性疼痛の治療法として 2016 年に初めて導入され、その比較的単純な手法と合併症率の低さから周術期医療で急速に普及しました。 また、胸部外科でも広く使用されています。 システマティック レビューによると、ESPB を使用するとオピオイドの消費量が減少するため、ESPB は胸部手術におけるマルチモーダル鎮痛の一部として効果的に使用できます。
アジュバントの使用は、ESPB で限られた範囲で研究されています。 デクスメデトミジンとデキサメタゾンが ESPB のアジュバントとして試されており、デクスメデトミジンは、延長と術後のオピオイド消費の遮断においてより効果的であることが示されています。 私たちの知る限り、モルヒネは ESPB のアジュバントとしてまだ使用されていません。
したがって、研究者は、術中および術後のオピオイド消費に関して、選択的開胸術における ESPB のアジュバントとしてのモルヒネとデクスメデトミジンを比較するために、ランダム化比較試験を実施します。 術中のオピオイド消費は、バイタルサインと侵害受容レベル指数（NOL）によって導かれ、術後のオピオイド消費は、手術後最初の48時間に患者が消費したモルヒネの量によって測定されます。 二次結果も記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kassiani Theodoraki, PhD DESA
- 電話番号：+306974634162
- メール：ktheodoraki@hotmail.com
研究場所
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Athens、ギリシャ、11528
- ARETAIEION University Hospital
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コンタクト：
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- 電話番号：+306974634162
-
Athens、ギリシャ、11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital
-
コンタクト：
- Dimitra Papadopoulou, MD, MSc
- 電話番号：+306942466678
- メール：dim.dim.pap@gmail.com
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 何らかの原因で選択的開胸術を受ける患者 (ASA I-III)
除外基準:
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 局所炎症
- 重度の呼吸困難（副筋肉への呼吸依存）
- 重度の脊椎変形
- 重度の同側横隔膜麻痺
- 病的肥満 (BMI>35 kg/m2)
- 血液凝固障害
- -デクスメデトミジンまたはモルヒネの投与に対する既知の禁忌
- 重度の心血管疾患
- 慢性疼痛によるオピオイドの体系的な使用
- 腎不全または肝不全
- 参加を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロピバカインとモルヒネ群
ロピバカインとモルヒネの組み合わせによる脊柱起立面ブロック
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手術前に、US ガイド付き ESPB が実施され、カテーテルが留置されます。
鋸歯状前鋸筋ブロック (SAPB) も、カテーテル留置なしで実施されます。
20 mL のロピバカイン 0.375% が SAPB に注入されます。
このグループでは、19 mL の 0.375% ロピバカイン + 2 mg (1 mL) のモルヒネが ESPB に注射されます。
脊柱起立筋の下に、術後鎮痛のために連続末梢神経カテーテルを配置する。
手術終了後、0.2%ロピバカイン497ml＋モルヒネ6mg（3ml中）のポンプをカテーテルに接続し、持続投与量は10ml/hrとする。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロピバカインとデクスメデトミジン群
ロピバカインとデクスメデトミジンの組み合わせによる脊柱起立面ブロック
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手術前に、US ガイド付き ESPB が実施され、カテーテルが留置されます。
SAPB もカテーテル留置なしで実施されます。
20 mL のロピバカイン 0.375% が SAPB に注入されます。
このグループでは、19 mL の 0.375% ロピバカイン + 0.5 mcg/kg (1 mL) のデクスメデトミジンが ESPB に注射されます。
脊柱起立筋の下に、術後鎮痛のために連続末梢神経カテーテルを配置する。
手術終了後、0.2%ロピバカイン497ml＋デクスメデトミジン200mcg（3ml中）のポンプをカテーテルに接続し、持続投与量は10ml/hrとする。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン群
ロピバカインのみの脊柱起立面ブロック
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手術前に、US ガイド付き ESPB が実施され、カテーテルが留置されます。
SAPB もカテーテル留置なしで実施されます。
20 mL のロピバカイン 0.375% が SAPB に注入されます。
このグループでは、19 mL の 0.375% ロピバカイン + 1 mL の生理食塩水が ESPB に注入されます。
脊柱起立筋の下に、術後鎮痛のために連続末梢神経カテーテルを配置する。
手術終了後、0.2%ロピバカイン497ml+生理食塩水3mLのポンプをカテーテルに接続し、持続投与量は10mL/hrとする。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後48時間以内の静脈内モルヒネ消費
時間枠：術後48時間
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患者は、最初の 48 時間、患者制御の鎮痛装置を介してモルヒネの累積消費量を追跡します。
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の 6 時間での IV モルヒネ消費
時間枠：術後6時間
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患者は、最初の6時間、患者制御の鎮痛装置を介してモルヒネの累積消費量を追跡します。
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術後6時間
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最初の 12 時間の IV モルヒネ消費
時間枠：術後12時間
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患者は、最初の12時間、患者制御の鎮痛装置を介してモルヒネの累積消費量を追跡します。
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術後12時間
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最初の 24 時間の IV モルヒネ消費
時間枠：術後24時間
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患者は、最初の 24 時間、患者制御の鎮痛装置を介してモルヒネの累積消費量を追跡します。
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術後24時間
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術中レミフェンタニル消費量
時間枠：運用期間
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術中のレミフェンタニル消費量は、侵害受容レベル（NOL）指数に従って監視されます
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運用期間
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術中モルヒネ消費量
時間枠：運用期間
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術中のモルヒネ消費量は、侵害受容レベル（NOL）指数に従って監視されます
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運用期間
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手術後の疼痛スコア（PACU）
時間枠：術後すぐ
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PACU 到着時の数値評価尺度 (NRS) を使用した 0 から 10 までの痛みスコア。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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術後すぐ
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術後6時間の疼痛スコア
時間枠：術後6時間
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数値評価尺度 (NRS) を使用した、術後 6 時間の 0 から 10 までの痛みスコア。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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術後6時間
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術後12時間の疼痛スコア
時間枠：術後12時間
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数値評価尺度 (NRS) を使用した、術後 12 時間の 0 から 10 までの痛みスコア。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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術後12時間
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術後24時間の疼痛スコア
時間枠：術後24時間
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数値評価尺度 (NRS) を使用した、術後 24 時間の 0 から 10 までの痛みスコア。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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術後24時間
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術後48時間の疼痛スコア
時間枠：術後48時間
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数値評価尺度 (NRS) を使用した、術後 48 時間の 0 から 10 までの痛みスコア。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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術後48時間
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術後の副作用
時間枠：術後48時間
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患者は術後の副作用について監視されます
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術後48時間
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術後鎮痛の満足感
時間枠：術後48時間
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1 を最小の満足度、4 を最大の満足度とする 4 段階のリッカート スケールでの術後鎮痛の満足度
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術後48時間
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最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：術後48時間
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鎮痛のための最初の患者の時間が記録されます
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術後48時間
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患者の動揺 - 術後の鎮静状態 (PACU)
時間枠：術後すぐ
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患者の状態は、PACU到着時にRichmond Agitation Sedation Scale（RASS）を使用して監視されます。
このスケールの範囲は -5 (覚醒不可能) から +4 (好戦的) で、0 は警戒と冷静を意味します。
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術後すぐ
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患者の動揺 - 最初の 6 時間の鎮静状態
時間枠：術後6時間
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患者の状態は、手術の6時間後にRichmond Agitation Sedation Scale（RASS）を使用して監視されます。
このスケールの範囲は -5 (覚醒不可能) から +4 (好戦的) で、0 は警戒と冷静を意味します。
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術後6時間
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患者の動揺 - 最初の 12 時間の鎮静状態
時間枠：術後12時間
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患者の状態は、術後12時間のRichmond Agitation Sedation Scale（RASS）を使用して監視されます。
このスケールの範囲は -5 (覚醒不可能) から +4 (好戦的) で、0 は警戒と冷静を意味します。
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術後12時間
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患者の動揺 - 最初の 24 時間の鎮静状態
時間枠：術後24時間
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患者の状態は、Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) を使用して術後 24 時間モニタリングされます。
このスケールの範囲は -5 (覚醒不可能) から +4 (好戦的) で、0 は警戒と冷静を意味します。
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術後24時間
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最初の 48 時間の患者の動揺 - 鎮静状態
時間枠：術後48時間
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患者の状態は、術後48時間のRichmond Agitation Sedation Scale（RASS）を使用して監視されます。
このスケールの範囲は -5 (覚醒不可能) から +4 (好戦的) で、0 は警戒と冷静を意味します。
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術後48時間
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吐き気と嘔吐
時間枠：術後24時間
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吐き気と嘔吐の発生率は、術後の最初の24時間監視されます
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術後24時間
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術後3ヶ月の慢性痛
時間枠：術後3ヶ月
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Douleur neuropathique 4 (DN4) ペインスケールを使用した術後 3 か月の慢性疼痛の発生率。
この尺度は 0 から 10 の範囲であり、10 はより悪い結果を意味します。
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術後3ヶ月
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術後6ヶ月の慢性痛
時間枠：術後6ヶ月
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Douleur neuropathique 4 (DN4) ペインスケールを使用した、術後 6 か月の慢性疼痛の発生率。
この尺度は 0 から 10 の範囲であり、10 はより悪い結果を意味します。
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術後6ヶ月
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術後認知障害（POCD）
時間枠：術後48時間
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POCDの発生率は、術前および術後48時間のMini-Mental State Examination（MMSE）を使用して評価されます
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術後48時間
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術後せん妄（POD）の発生率
時間枠：術後48時間
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PODの発生率が評価されます
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kassiani Theodoraki, PhD, DESA、Aretaieion UNiversity Hospital, National and Kapodistrin University of Athens, Greece
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Suraarunsumrit P, Pathonsmith C, Srinonprasert V, Sangarunakul N, Jiraphorncharas C, Siriussawakul A. Postoperative cognitive dysfunction in older surgical patients associated with increased healthcare utilization: a prospective study from an upper-middle-income country. BMC Geriatr. 2022 Mar 16;22(1):213. doi: 10.1186/s12877-022-02873-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 492/15-03-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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