Dexmedetomidina y morfina como adyuvantes de los bloqueos del plano del erector de la columna guiados por ecografía en cirugías torácicas electivas
3 de mayo de 2023 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki
El objetivo de este estudio será comparar los efectos de la morfina frente a la dexmedetomidina cuando se utiliza como adyuvante del anestésico local (Ropivacaína) en el Bloqueo del Plano Erector Espinal bajo control ecográfico.
Un grupo sin adyuvante también se comparará con los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Erector Spinae Plane Block (ESPB) se introdujo por primera vez en 2016 como una técnica de tratamiento para el dolor neuropático torácico crónico y rápidamente se hizo popular en la medicina perioperatoria debido a su técnica relativamente simple y su baja tasa de complicaciones. También se ha utilizado ampliamente en cirugía torácica. Según una revisión sistemática, la ESPB se puede utilizar de manera efectiva como parte de la analgesia multimodal en cirugía torácica, ya que, cuando se utiliza, disminuye el consumo de opioides.
El uso de adyuvantes se ha estudiado de forma limitada en ESPB. La dexmedetomidina y la dexametasona se han probado como coadyuvantes en la ESPB y se ha demostrado que la dexmedetomidina es más eficaz en la prolongación del bloqueo y el consumo de opioides en el postoperatorio. Según nuestro conocimiento, la morfina aún no se ha utilizado como adyuvante para la ESPB.
Por lo tanto, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado para comparar morfina y dexmedetomidina como adyuvantes en ESPB en toracotomías electivas en términos de consumo de opioides intraoperatorio y postoperatorio. El consumo de opioides intraoperatorios se guiará por los signos vitales y el índice de nivel de nocicepción (NOL) y el consumo de opioides posoperatorios se medirá por la cantidad de morfina consumida por el paciente durante las primeras 48 horas después de la operación. También se registrarán los resultados secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kassiani Theodoraki, PhD DESA
- Número de teléfono: +306974634162
- Correo electrónico: ktheodoraki@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
Contacto:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Número de teléfono: +306974634162
-
Athens, Grecia, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital
-
Contacto:
- Dimitra Papadopoulou, MD, MSc
- Número de teléfono: +306942466678
- Correo electrónico: dim.dim.pap@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a toracotomía electiva por cualquier causa (ASA I-III)
Criterio de exclusión:
- alergia conocida al anestésico local
- inflamación local
- Dificultad respiratoria grave (dependencia respiratoria de los músculos accesorios)
- deformidades espinales severas
- paresia diafragmática ipsilateral severa
- obesidad mórbida (IMC>35 kg/m2)
- trastorno de la coagulación de la sangre
- contraindicación conocida para la administración de dexmedetomidina o morfina
- enfermedad cardiovascular grave
- uso sistemático de opioides debido al dolor crónico
- insuficiencia renal o hepática
- pacientes que se niegan a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo ropivacaína y morfina
bloqueo del plano erector de la columna con una combinación de ropivacaína y morfina
|
Antes de la cirugía, se realizará una ESPB guiada por ecografía y se colocará un catéter.
El bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB) también se realizará sin colocación de catéter.
Se inyectarán 20 mL de Ropivacaína 0,375% en la SAPB.
En este grupo se inyectarán en la ESPB 19 mL de Ropivacaína al 0,375% + 2 mg (1 mL) de morfina.
Se colocarán catéteres nerviosos periféricos continuos para la analgesia posoperatoria debajo del músculo erector de la columna.
Se conectará al catéter una bomba de 497 ml de ropivacaína al 0,2 % + 6 mg de morfina (contenidos en 3 ml) al finalizar la cirugía, y la dosis continua será de 10 ml/h
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: grupo de ropivacaína y dexmedetomidina
bloqueo del plano erector de la columna con una combinación de ropivacaína y dexmedetomidina
|
Antes de la cirugía, se realizará una ESPB guiada por ecografía y se colocará un catéter.
SAPB también se realizará sin colocación de catéter.
Se inyectarán 20 mL de Ropivacaína 0,375% en la SAPB.
En este grupo se inyectarán en el ESPB 19 mL de Ropivacaína al 0,375% + 0,5 mcg/kg (1 mL) de dexmedetomidina.
Se colocarán catéteres nerviosos periféricos continuos para la analgesia posoperatoria debajo del músculo erector de la columna.
Se conectará al catéter una bomba de 497 ml de ropivacaína al 0,2 % + 200 mcg de dexmedetomidina (contenidos en 3 ml) al finalizar la cirugía, y la dosis continua será de 10 ml/h
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: grupo de ropivacaína
bloqueo del plano del erector de la columna con ropivacaína sola
|
Antes de la cirugía, se realizará una ESPB guiada por ecografía y se colocará un catéter.
SAPB también se realizará sin colocación de catéter.
Se inyectarán 20 mL de Ropivacaína 0,375% en la SAPB.
En este grupo se inyectarán 19 mL de Ropivacaína al 0,375% + 1 mL de suero fisiológico en la ESPB.
Se colocarán catéteres nerviosos periféricos continuos para la analgesia posoperatoria debajo del músculo erector de la columna.
Se conectará al catéter una bomba de 497 ml de ropivacaína al 0,2 % + 3 ml de solución salina normal al finalizar la cirugía, y la dosis continua será de 10 ml/hr
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de morfina intravenosa en las primeras 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
Se realizará un seguimiento del consumo acumulativo de morfina de los pacientes a través de un dispositivo de analgesia controlado por el paciente durante las primeras 48 horas.
|
48 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de morfina IV en las primeras 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
|
Se realizará un seguimiento del consumo acumulativo de morfina de los pacientes a través de un dispositivo de analgesia controlado por el paciente durante las primeras 6 horas.
|
6 horas después de la operación
|
|
Consumo de morfina IV en las primeras 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
|
Se realizará un seguimiento del consumo acumulativo de morfina de los pacientes a través de un dispositivo de analgesia controlado por el paciente durante las primeras 12 horas.
|
12 horas después de la operación
|
|
Consumo de morfina IV en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Se realizará un seguimiento del consumo acumulativo de morfina de los pacientes a través de un dispositivo de analgesia controlado por el paciente durante las primeras 24 horas.
|
24 horas después de la operación
|
|
Consumo de remifentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Duración de la operación
|
el consumo intraoperatorio de remifentanilo será monitoreado de acuerdo al índice de nivel de nocicepción (NOL)
|
Duración de la operación
|
|
Consumo de morfina intraoperatoria
Periodo de tiempo: Duración de la operación
|
Se monitorizará el consumo de morfina intraoperatoria según el índice de nivel de nocicepción (NOL)
|
Duración de la operación
|
|
Puntuación del dolor después de la cirugía (PACU)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
|
Puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) al llegar a la PACU, de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
|
inmediatamente después de la operación
|
|
Puntuación del dolor 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
|
Puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 6 horas después de la operación, de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
|
6 horas después de la operación
|
|
Puntuación del dolor 12 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
|
Puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 12 horas después de la operación, de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
|
12 horas después de la operación
|
|
Puntuación del dolor 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 24 horas después de la operación, de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
|
24 horas después de la operación
|
|
Puntuación del dolor 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
Puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 48 horas después de la operación, de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
|
48 horas después de la operación
|
|
efectos secundarios postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
los pacientes serán monitoreados por cualquier efecto secundario después de la operación
|
48 horas después de la operación
|
|
satisfacción de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
satisfacción de la analgesia postoperatoria en una escala de Likert de cuatro puntos con 1 marcado como satisfacción mínima y 4 como satisfacción máxima
|
48 horas después de la operación
|
|
tiempo hasta la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
se anotará el tiempo para el primer paciente para la analgesia
|
48 horas después de la operación
|
|
Agitación del paciente: estado de sedación después de la operación (PACU)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
El estado del paciente se controlará utilizando la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS) a su llegada a la PACU.
Esta escala puede variar de -5 (no despierta) a +4 (combativo) y 0 significa alerta y tranquilo
|
Inmediatamente después de la operación
|
|
Estado de agitación-sedación del paciente en las primeras 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
|
El estado del paciente se controlará utilizando la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS) 6 horas después de la operación.
Esta escala puede variar de -5 (no despierta) a +4 (combativo) y 0 significa alerta y tranquilo
|
6 horas después de la operación
|
|
Estado de agitación-sedación del paciente en las primeras 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
|
El estado del paciente se controlará utilizando la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS) 12 horas después de la operación.
Esta escala puede variar de -5 (no despierta) a +4 (combativo) y 0 significa alerta y tranquilo
|
12 horas después de la operación
|
|
Estado de agitación-sedación del paciente en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
El estado del paciente se controlará utilizando la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS) 24 horas después de la operación.
Esta escala puede variar de -5 (no despierta) a +4 (combativo) y 0 significa alerta y tranquilo
|
24 horas después de la operación
|
|
Estado de agitación-sedación del paciente en las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
El estado del paciente se controlará utilizando la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS) 48 horas después de la operación.
Esta escala puede variar de -5 (no despierta) a +4 (combativo) y 0 significa alerta y tranquilo
|
48 horas después de la operación
|
|
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Se controlará la incidencia de náuseas y vómitos durante las primeras 24 horas después de la operación.
|
24 horas después de la operación
|
|
Dolor crónico 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Incidencia de dolor crónico utilizando la escala de dolor douleur neuropathique 4 (DN4) 3 meses después de la operación.
Esta escala puede variar de 0 a 10 y 10 significa peor resultado.
|
3 meses después de la operación
|
|
Dolor crónico 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Incidencia de dolor crónico utilizando la escala de dolor douleur neuropathique 4 (DN4) 6 meses después de la operación.
Esta escala puede variar de 0 a 10 y 10 significa peor resultado.
|
6 meses después de la operación
|
|
Trastorno cognitivo posoperatorio (POCD)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
La incidencia de POCD se evaluará utilizando el Mini-Mental State Examination (MMSE) antes de la operación y 48 horas después de la operación.
|
48 horas después de la operación
|
|
Incidencia de delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
Se evaluará la incidencia de POD
|
48 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, Aretaieion UNiversity Hospital, National and Kapodistrin University of Athens, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- A Mesbah, MB BCh FCAI FRCA, J Yeung, MB ChB FRCA PhD FFICM, F Gao, MB BS PhD MPhil FRCA MD FFICM, Pain after thoracotomy, BJA Education, Volume 16, Issue 1, January 2016, Pages 1-7, https://doi.org/10.1093/bjaceaccp/mkv005
- Hassan ME, Wadod MAA. Serratus anterior plane block and erector spinae plane block in postoperative analgesia in thoracotomy: A randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2022 Feb;66(2):119-125. doi: 10.4103/ija.ija_257_21. Epub 2022 Feb 24.
- Hamed MA, Fargaly OS, Abdelghaffar RA, Moussa MA, Algyar MF. The role of dexmedetomidine as an adjuvant for high-thoracic erector spinae plane block for analgesia in shoulder arthroscopy; a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 15;23(1):53. doi: 10.1186/s12871-023-02014-2.
- Gao Z, Xiao Y, Wang Q, Li Y. Comparison of dexmedetomidine and dexamethasone as adjuvant for ropivacaine in ultrasound-guided erector spinae plane block for video-assisted thoracoscopic lobectomy surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Transl Med. 2019 Nov;7(22):668. doi: 10.21037/atm.2019.10.74.
- Ling L, Yang TX, Lee SWK. Effect of Anaesthesia Depth on Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction in High-Risk Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2022 Oct 10;14(10):e30120. doi: 10.7759/cureus.30120. eCollection 2022 Oct.
- Suraarunsumrit P, Pathonsmith C, Srinonprasert V, Sangarunakul N, Jiraphorncharas C, Siriussawakul A. Postoperative cognitive dysfunction in older surgical patients associated with increased healthcare utilization: a prospective study from an upper-middle-income country. BMC Geriatr. 2022 Mar 16;22(1):213. doi: 10.1186/s12877-022-02873-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor crónico
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 492/15-03-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .