Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og morfin som adjuvanser til US Guided Erector Spinae Plane Blocks i elektive thoraxkirurgi

3. maj 2023 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki
Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne virkningerne af morfin versus dexmedetomidin, når det anvendes som adjuvanser til lokalbedøvelse (Ropivacaine) i Erector Spinae Plane Block under ultralydsvejledning. En gruppe uden adjuvans vil også blive sammenlignet med grupperne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erector Spinae Plane Block (ESPB) blev først introduceret i 2016 som en behandlingsteknik for kronisk thorax neuropatisk smerte, og blev hurtigt populær i peri-operativ medicin på grund af dens relativt enkle teknik og lave komplikationsfrekvens. Det er også blevet brugt meget i thoraxkirurgi. Ifølge en systematisk gennemgang kan ESPB bruges effektivt som en del af multimodal analgesi ved thoraxkirurgi, da opioidforbruget falder, når det bruges.

Brugen af ​​adjuvanser er blevet undersøgt i begrænset omfang i ESPB. Dexmedetomidin og dexamethason er blevet forsøgt som adjuvanser i ESPB, og det har vist sig, at dexmedetomidin er mere effektivt til blokforlængelse og postoperativt opioidforbrug. Ifølge vores viden er morfin endnu ikke blevet brugt som adjuvans til ESPB.

Derfor vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på at sammenligne morfin og dexmedetomidin som adjuvanser i ESPB i elektive torakotomier med hensyn til intraoperativt og postoperativt opioidforbrug. Intraoperativt opioidforbrug vil blive styret af vitale tegn, og Nociception-Level Index (NOL) og postoperativt opioidforbrug vil blive målt ved mængden af ​​morfin, som patienten indtager i løbet af de første 48 timer efter operationen. Sekundære resultater vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • ARETAIEION University Hospital
        • Kontakt:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
          • Telefonnummer: +306974634162
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår elektiv thorakotomi af enhver årsag (ASA I-III)

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • lokal betændelse
  • alvorlig åndedrætsbesvær (åndedrætsafhængighed af hjælpemuskler)
  • svære rygmarvsdeformiteter
  • svær ipsilateral diafragmatisk parese
  • sygelig fedme (BMI>35 kg/m2)
  • blodkoagulationsforstyrrelse
  • kendt kontraindikation for administration af dexmedetomidin eller morfin
  • alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • systematisk brug af opioider på grund af kroniske smerter
  • nyre- eller leversvigt
  • patienter, der nægter at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ropivacain- og morfingruppen
erector spinae plane blok med en kombination af ropivacain og morfin
Medicin: erector spinae plane blok med en kombination af ropivacain og morfin
Før operationen vil der blive udført en amerikansk guidet ESPB, og et kateter vil blive placeret. Serratus Anterior Plane Block (SAPB) vil også blive udført uden kateterplacering. 20 mL Ropivacain 0,375 % vil blive injiceret i SAPB. I denne gruppe vil 19 ml 0,375 % Ropivacain + 2 mg (1 ml) morfin blive injiceret i ESPB. Kontinuerlige perifere nervekatetre vil blive placeret til postoperativ analgesi under Erector Spinae-musklen. En pumpe på 497 ml 0,2 % ropivacain + 6 mg morfin (indeholdt i 3 ml) vil blive tilsluttet kateteret efter operationens afslutning, og den kontinuerlige dosis vil være 10 ml/time
Andre navne:
  • ropivacain plus morfin
Aktiv komparator: ropivacain- og dexmedetomidin-gruppen
erector spinae plane blok med en kombination af ropivacain og dexmedetomidin
Medicin: erector spinae plane blok med en kombination af ropivacain og dexmedetomidin
Før operationen vil der blive udført en amerikansk guidet ESPB, og et kateter vil blive placeret. SAPB vil også blive udført uden kateterplacering. 20 mL Ropivacain 0,375 % vil blive injiceret i SAPB. I denne gruppe vil 19 ml 0,375 % ropivacain +0,5 mcg/kg (1 ml) dexmedetomidin blive injiceret i ESPB. Kontinuerlige perifere nervekatetre vil blive placeret til postoperativ analgesi under Erector Spinae-musklen. En pumpe på 497 ml 0,2 % ropivacain + 200 mcg dexmedetomidin (indeholdt i 3 ml) vil blive tilsluttet kateteret efter operationens afslutning, og den kontinuerlige dosis vil være 10 ml/time
Andre navne:
  • ropivacain plus dexmedetomidin
Aktiv komparator: ropivacain gruppe
erector spinae plane blok med kun ropivacain
Medicin: erector spinae plane blok med kun ropivacain
Før operationen vil der blive udført en amerikansk guidet ESPB, og et kateter vil blive placeret. SAPB vil også blive udført uden kateterplacering. 20 mL Ropivacain 0,375 % vil blive injiceret i SAPB. I denne gruppe vil 19 ml 0,375 % ropivacain +1 ml normalt saltvand blive injiceret i ESPB. Kontinuerlige perifere nervekatetre vil blive placeret til postoperativ analgesi under Erector Spinae-musklen. En pumpe på 497 ml 0,2 % ropivacain + 3 ml normalt saltvand vil blive tilsluttet kateteret efter operationens afslutning, og den kontinuerlige dosis vil være 10 ml/time
Andre navne:
  • kun ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intravenøst ​​morfinforbrug i de første 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Patienter vil blive sporet for kumulativt morfinforbrug gennem et patientstyret analgesiapparat i de første 48 timer.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IV morfinforbrug i de første 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Patienter vil blive sporet for kumulativt morfinforbrug gennem et patientstyret analgesiapparat i de første 6 timer.
6 timer efter operationen
IV morfinforbrug i de første 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Patienter vil blive sporet for kumulativt morfinforbrug gennem et patientstyret analgesiapparat i de første 12 timer.
12 timer efter operationen
IV morfinforbrug i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienter vil blive sporet for kumulativt morfinforbrug gennem et patientstyret analgesiapparat i de første 24 timer.
24 timer efter operationen
Intraoperativt remifentanilforbrug
Tidsramme: Driftens varighed
intraoperativt remifentanil-forbrug vil blive overvåget i henhold til nociception niveau (NOL) indeks
Driftens varighed
Intraoperativt morfinforbrug
Tidsramme: Driftens varighed
Intraoperativt morfinforbrug vil blive overvåget i henhold til nociception niveau (NOL) indeks
Driftens varighed
Smertescore efter operation (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
Smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
umiddelbart postoperativt
Smertescore 6 timer efter operationen
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer efter operationen, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
6 timer efter operationen
Smertescore 12 timer efter operationen
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 12 timer efter operationen, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
12 timer efter operationen
Smertescore 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer efter operationen, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelige smerte"
24 timer efter operationen
Smertescore 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 48 timer efter operationen, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
48 timer efter operationen
bivirkninger postoperativt
Tidsramme: 48 timer efter operationen
patienter vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger postoperativt
48 timer efter operationen
tilfredshed med postoperativ analgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
tilfredshed fra postoperativ analgesi på en 4-punkts Likert-skala med 1 markeret som minimal tilfredshed og 4 som maksimal tilfredshed
48 timer efter operationen
tid til første anmodning om analgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
tidspunktet for den første patient til analgesi vil blive noteret
48 timer efter operationen
Patient agitation-sedationsstatus postoperativt (PACU)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Patientstatus vil blive overvåget ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ved ankomst til PACU. Denne skala kan variere fra -5 (ufærdig) til +4 (kampiv) og 0 betyder opmærksom og rolig
Umiddelbart postoperativt
Patient agitation- sedationsstatus i de første 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Patientstatus vil blive overvåget ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 6 timer postoperativt. Denne skala kan variere fra -5 (ufærdig) til +4 (kampiv) og 0 betyder opmærksom og rolig
6 timer efter operationen
Patient agitation- sedationsstatus i de første 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Patientstatus vil blive overvåget ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 12 timer postoperativt. Denne skala kan variere fra -5 (ufærdig) til +4 (kampiv) og 0 betyder opmærksom og rolig
12 timer efter operationen
Patient agitation- sedationsstatus i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patientstatus vil blive overvåget ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 24 timer postoperativt. Denne skala kan variere fra -5 (ufærdig) til +4 (kampiv) og 0 betyder opmærksom og rolig
24 timer efter operationen
Patient agitation- sedationsstatus i de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Patientstatus vil blive overvåget ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 48 timer postoperativt. Denne skala kan variere fra -5 (ufærdig) til +4 (kampiv) og 0 betyder opmærksom og rolig
48 timer efter operationen
Kvalme og opkast
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning vil blive overvåget de første 24 timer postoperativt
24 timer efter operationen
Kroniske smerter 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forekomst af kroniske smerter ved hjælp af douleur neuropathique 4 (DN4) smerteskala 3 måneder efter operationen. Denne skala kan variere fra 0 til 10 og 10 betyder et dårligere resultat.
3 måneder efter operationen
Kroniske smerter 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Forekomst af kroniske smerter ved hjælp af douleur neuropathique 4 (DN4) smerteskala 6 måneder efter operationen. Denne skala kan variere fra 0 til 10 og 10 betyder et dårligere resultat.
6 måneder efter operationen
Postoperativ kognitiv lidelse (POCD)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Forekomsten af ​​POCD vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) præ-operativt og 48 timer post-operativt
48 timer efter operationen
Forekomst af postoperativt delirium (POD).
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Forekomst af POD vil blive vurderet
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Kassiani Theodoraki

Samarbejdspartnere

Sotiria General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, Aretaieion UNiversity Hospital, National and Kapodistrin University of Athens, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Skøn)

4. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 492/15-03-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner