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La dexmédétomidine et la morphine en tant qu'adjuvants des blocs de plan d'érecteur de la colonne vertébrale guidés par US dans les chirurgies thoraciques électives

3 mai 2023 mis à jour par: Dr Kassiani Theodoraki
Le but de cette étude sera de comparer les effets de la morphine par rapport à la dexmédétomidine lorsqu'elle est utilisée comme adjuvant à l'anesthésique local (ropivacaïne) dans le bloc du plan érecteur du rachis sous guidage échographique. Un groupe sans adjuvant sera également comparé aux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) a été introduit pour la première fois en 2016 en tant que technique de traitement des douleurs neuropathiques thoraciques chroniques et est rapidement devenu populaire en médecine périopératoire en raison de sa technique relativement simple et de son faible taux de complications. Il a également été largement utilisé en chirurgie thoracique. Selon une revue systématique, l'ESPB peut être utilisé efficacement dans le cadre d'une analgésie multimodale en chirurgie thoracique puisque, lorsqu'il est utilisé, la consommation d'opioïdes diminue.

L'utilisation d'adjuvants a été étudiée de manière limitée dans l'ESPB. La dexmédétomidine et la dexaméthasone ont été essayées comme adjuvants dans l'ESPB et il a été démontré que la dexmédétomidine est plus efficace dans la prolongation du bloc et la consommation postopératoire d'opioïdes. A notre connaissance, la morphine n'a pas encore été utilisée comme adjuvant de l'ESPB.

Par conséquent, les chercheurs réaliseront un essai contrôlé randomisé afin de comparer la morphine et la dexmédétomidine comme adjuvants dans l'ESPB dans les thoracotomies électives en termes de consommation d'opioïdes peropératoire et postopératoire. La consommation peropératoire d'opioïdes sera guidée par les signes vitaux et l'indice de niveau de nociception (NOL) et la consommation postopératoire d'opioïdes sera mesurée par la quantité de morphine consommée par le patient au cours des 48 premières heures postopératoires. Les résultats secondaires seront également enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • ARETAIEION University Hospital
        • Contact:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
          • Numéro de téléphone: +306974634162
      • Athens, Grèce, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une thoracotomie élective quelle qu'en soit la cause (ASA I-III)

Critère d'exclusion:

  • allergie connue à l'anesthésique local
  • inflammation locale
  • détresse respiratoire sévère (dépendance respiratoire aux muscles accessoires)
  • déformations sévères de la colonne vertébrale
  • parésie diaphragmatique ipsilatérale sévère
  • obésité morbide (IMC>35 kg/m2)
  • trouble de la coagulation sanguine
  • contre-indication connue à l'administration de dexmédétomidine ou de morphine
  • maladie cardiovasculaire grave
  • utilisation systématique d'opioïdes en raison de la douleur chronique
  • insuffisance rénale ou hépatique
  • patients qui refusent de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe ropivacaïne et morphine
bloc plan érecteur de la colonne vertébrale avec une combinaison de ropivacaïne et de morphine
Médicament: bloc plan érecteur de la colonne vertébrale avec une combinaison de ropivacaïne et de morphine
Avant la chirurgie, un ESPB guidé par US sera effectué et un cathéter sera placé. Le bloc du plan dentelé antérieur (SAPB) sera également réalisé sans pose de cathéter. 20 mL de Ropivacaïne 0,375% seront injectés dans le SAPB. Dans ce groupe, 19 mL de Ropivacaïne à 0,375 % + 2 mg (1 mL) de morphine seront injectés dans l'ESPB. Des cathéters nerveux périphériques continus seront placés pour l'analgésie postopératoire sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Une pompe de 497 ml de 0,2 % de ropivacaïne + 6 mg de morphine (contenus dans 3 mL) sera connectée au cathéter après la fin de l'intervention, et la dose continue sera de 10 mL/h
Autres noms:
  • ropivacaïne plus morphine
Comparateur actif: groupe ropivacaïne et dexmédétomidine
bloc plan érecteur de la colonne vertébrale avec une combinaison de ropivacaïne et de dexmédétomidine
Médicament: bloc plan érecteur de la colonne vertébrale avec une combinaison de ropivacaïne et de dexmédétomidine
Avant la chirurgie, un ESPB guidé par US sera effectué et un cathéter sera placé. Le SAPB sera également réalisé sans pose de cathéter. 20 mL de Ropivacaïne 0,375% seront injectés dans le SAPB. Dans ce groupe, 19 mL de ropivacaïne à 0,375 % + 0,5 mcg/kg (1 mL) de dexmédétomidine seront injectés dans l'ESPB. Des cathéters nerveux périphériques continus seront placés pour l'analgésie postopératoire sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Une pompe de 497 ml de 0,2 % de ropivacaïne + 200 mcg de dexmédétomidine (contenue dans 3 ml) sera connectée au cathéter après la fin de la chirurgie, et la dose continue sera de 10 ml/h
Autres noms:
  • ropivacaïne plus dexmédétomidine
Comparateur actif: groupe ropivacaïne
bloc plan érecteur du rachis avec ropivacaïne uniquement
Médicament: bloc plan érecteur du rachis avec ropivacaïne uniquement
Avant la chirurgie, un ESPB guidé par US sera effectué et un cathéter sera placé. Le SAPB sera également réalisé sans pose de cathéter. 20 mL de Ropivacaïne 0,375% seront injectés dans le SAPB. Dans ce groupe, 19 mL de Ropivacaïne à 0,375 % + 1 mL de solution saline normale seront injectés dans l'ESPB. Des cathéters nerveux périphériques continus seront placés pour l'analgésie postopératoire sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Une pompe de 497 ml de 0,2 % de ropivacaïne + 3 ml de solution saline normale sera connectée au cathéter après la fin de la chirurgie, et la dose continue sera de 10 ml/h
Autres noms:
  • ropivacaïne uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation intraveineuse de morphine dans les 48 premières heures post-opératoires
Délai: 48 heures après l'opération
Les patients seront suivis pour la consommation cumulative de morphine grâce à un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient pendant les 48 premières heures.
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine IV dans les 6 premières heures
Délai: 6 heures après l'opération
Les patients seront suivis pour la consommation cumulative de morphine grâce à un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient pendant les 6 premières heures.
6 heures après l'opération
Consommation de morphine IV dans les 12 premières heures
Délai: 12 heures après l'opération
Les patients seront suivis pour la consommation cumulative de morphine grâce à un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient pendant les 12 premières heures.
12 heures après l'opération
Consommation de morphine IV dans les 24 premières heures
Délai: 24 heures après l'opération
Les patients seront suivis pour la consommation cumulative de morphine grâce à un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient pendant les 24 premières heures.
24 heures après l'opération
Consommation peropératoire de rémifentanil
Délai: Durée de fonctionnement
la consommation peropératoire de rémifentanil sera surveillée selon l'indice de niveau de nociception (NOL)
Durée de fonctionnement
Consommation peropératoire de morphine
Délai: Durée de fonctionnement
La consommation peropératoire de morphine sera surveillée en fonction de l'indice de niveau de nociception (NOL)
Durée de fonctionnement
Score de douleur après chirurgie (PACU)
Délai: immédiatement après l'opération
Score de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'arrivée à l'unité de soins intensifs, de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
immédiatement après l'opération
Score de douleur 6 heures après l'opération
Délai: 6 heures après l'opération
Score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 6 heures après l'opération, de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
6 heures après l'opération
Score de douleur 12 heures après l'opération
Délai: 12 heures après l'opération
Score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 12 heures après l'opération, de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
12 heures après l'opération
Score de douleur 24h post-opératoire
Délai: 24 heures après l'opération
Score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 24 heures après l'opération, de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
24 heures après l'opération
Score de douleur 48 heures post-opératoire
Délai: 48 heures après l'opération
Score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 48 heures après l'opération, de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
48 heures après l'opération
effets secondaires post opératoire
Délai: 48 heures après l'opération
les patients seront surveillés pour tout effet secondaire après l'opération
48 heures après l'opération
satisfaction de l'analgésie post-opératoire
Délai: 48 heures après l'opération
satisfaction de l'analgésie post-opératoire sur une échelle de Likert à quatre points avec 1 marqué comme satisfaction minimale et 4 comme satisfaction maximale
48 heures après l'opération
délai jusqu'à la première demande d'analgésie
Délai: 48 heures après l'opération
le temps pour le premier patient pour l'analgésie sera noté
48 heures après l'opération
État d'agitation et de sédation du patient après l'opération (USPA)
Délai: Immédiatement après l'opération
L'état du patient sera surveillé à l'aide de l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) à son arrivée à la PACU. Cette échelle peut aller de -5 (insouciable) à +4 (combatif) et 0 signifie alerte et calme
Immédiatement après l'opération
État d'agitation-sédation du patient au cours des 6 premières heures
Délai: 6 heures après l'opération
L'état du patient sera surveillé à l'aide de l'échelle RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) 6 heures après l'opération. Cette échelle peut aller de -5 (insouciable) à +4 (combatif) et 0 signifie alerte et calme
6 heures après l'opération
État d'agitation et de sédation du patient au cours des 12 premières heures
Délai: 12 heures après l'opération
L'état du patient sera surveillé à l'aide de l'échelle RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) 12 heures après l'opération. Cette échelle peut aller de -5 (insouciable) à +4 (combatif) et 0 signifie alerte et calme
12 heures après l'opération
État d'agitation-sédation du patient au cours des 24 premières heures
Délai: 24 heures après l'opération
L'état du patient sera surveillé à l'aide de l'échelle RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) 24 heures après l'opération. Cette échelle peut aller de -5 (insouciable) à +4 (combatif) et 0 signifie alerte et calme
24 heures après l'opération
État d'agitation-sédation du patient dans les 48 premières heures
Délai: 48 heures après l'opération
L'état du patient sera surveillé à l'aide de l'échelle RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) 48 heures après l'opération. Cette échelle peut aller de -5 (insouciable) à +4 (combatif) et 0 signifie alerte et calme
48 heures après l'opération
Nausée et vomissements
Délai: 24 heures après l'opération
L'incidence des nausées et des vomissements sera surveillée pendant les 24 premières heures après l'opération
24 heures après l'opération
Douleur chronique 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
Incidence de la douleur chronique selon l'échelle de douleur douleur neuropathique 4 (DN4) 3 mois après l'opération. Cette échelle peut aller de 0 à 10 et 10 signifie un moins bon résultat.
3 mois après l'opération
Douleur chronique 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
Incidence de la douleur chronique selon l'échelle de douleur douleur neuropathique 4 (DN4) 6 mois après l'opération. Cette échelle peut aller de 0 à 10 et 10 signifie un moins bon résultat.
6 mois après l'opération
Trouble cognitif post-opératoire (POCD)
Délai: 48h après l'opération
L'incidence du POCD sera évaluée à l'aide d'un mini-examen de l'état mental (MMSE) avant l'opération et 48 heures après l'opération
48h après l'opération
Incidence du délire postopératoire (POD)
Délai: 48 heures après l'opération
L'incidence de POD sera évaluée
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Kassiani Theodoraki

Collaborateurs

Sotiria General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, Aretaieion UNiversity Hospital, National and Kapodistrin University of Athens, Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Première publication (Estimation)

4 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 492/15-03-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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