선택적 흉부 수술에서 미국 유도 기립자 Spinae 평면 블록에 대한 보조제로서의 덱스메데토미딘 및 모르핀
2023년 5월 3일 업데이트: Dr Kassiani Theodoraki
이 연구의 목적은 초음파 안내 하에서 Erector Spinae Plane Block에서 국소 마취제(Ropivacaine)에 보조제로 사용될 때 모르핀과 덱스메데토미딘의 효과를 비교하는 것입니다.
애주번트가 없는 그룹도 그룹과 비교됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
ESPB(Elector Spinae Plane Block)는 2016년 만성 흉부 신경병증성 통증의 치료 기법으로 처음 도입되었으며 비교적 간단한 기법과 낮은 합병증 발생률로 인해 수술 전후 의학에서 급속도로 대중화되었습니다. 흉부외과에서도 광범위하게 사용되고 있다. 체계적인 검토에 따르면 ESPB는 사용 시 오피오이드 소비가 감소하기 때문에 흉부 수술에서 다중 모드 진통제의 일부로 효과적으로 사용될 수 있습니다.
애주번트의 사용은 ESPB에서 제한적으로 연구되었습니다. 덱스메데토미딘 및 덱사메타손은 ESPB에서 보조제로 시도되었으며 덱스메데토미딘이 차단 연장 및 수술 후 오피오이드 소비에 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 우리의 지식에 따르면 모르핀은 ESPB의 보조제로 아직 사용되지 않았습니다.
따라서, 조사관은 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비 측면에서 선택적 개흉술에서 ESPB의 보조제로서 모르핀과 덱스메데토미딘을 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 수술 중 오피오이드 소비량은 활력 징후 및 Nociception-Level Index(NOL)에 따라 결정되며 수술 후 오피오이드 소비량은 수술 후 처음 48시간 동안 환자가 소비한 모르핀의 양으로 측정됩니다. 2차 결과도 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kassiani Theodoraki, PhD DESA
- 전화번호: +306974634162
- 이메일: ktheodoraki@hotmail.com
연구 장소
-
-
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Athens, 그리스, 11528
- Aretaieion University Hospital
-
연락하다:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- 전화번호: +306974634162
-
Athens, 그리스, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital
-
연락하다:
- Dimitra Papadopoulou, MD, MSc
- 전화번호: +306942466678
- 이메일: dim.dim.pap@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임의의 원인으로 선택적 개흉술을 받는 환자(ASA I-III)
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 국소 염증
- 심한 호흡곤란(보조 근육에 대한 호흡 의존성)
- 심한 척추 기형
- 심한 동측 횡격막 마비
- 병적 비만(BMI>35kg/m2)
- 혈액 응고 장애
- 덱스메데토미딘 또는 모르핀 투여에 대한 알려진 금기 사항
- 심각한 심혈관 질환
- 만성 통증으로 인한 오피오이드의 체계적인 사용
- 신장 또는 간부전
- 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ropivacaine 및 모르핀 그룹
ropivacaine과 morphine의 조합으로 척추 기립 평면 블록
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수술 전에 US 유도 ESPB를 시행하고 카테터를 삽입합니다.
SAPB(Serratus Anterior Plane Block)도 카테터 배치 없이 수행됩니다.
Ropivacaine 0.375% 20mL를 SAPB에 주입합니다.
이 그룹에서는 ESPB에 0.375% Ropivacaine 19mL + 모르핀 2mg(1mL)을 주입합니다.
지속적인 말초 신경 카테터는 기립근 아래에 수술 후 진통을 위해 배치됩니다.
수술 종료 후 카테터에 0.2% 로피바카인 497ml + 모르핀 6mg(3ml에 들어 있음) 펌프를 연결하고 연속 투여량은 10ml/hr로 한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 로피바카인 및 덱스메데토미딘 그룹
로피바카인과 덱스메데토미딘을 병용한 기립근 척추 차단
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수술 전에 US 유도 ESPB를 시행하고 카테터를 삽입합니다.
SAPB도 카테터 배치 없이 수행됩니다.
Ropivacaine 0.375% 20mL를 SAPB에 주입합니다.
이 그룹에서는 19mL의 0.375% Ropivacaine +0.5mcg/kg(1mL)의 dexmedetomidine을 ESPB에 주입합니다.
지속적인 말초 신경 카테터는 기립근 아래에 수술 후 진통을 위해 배치됩니다.
수술 종료 후 카테터에 0.2% 로피바카인 497ml + 덱스메데토미딘 200mcg(3ml에 들어 있음) 펌프를 연결하고 연속 투여량은 10ml/hr로 한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 로피바카인 그룹
ropivacaine 단독으로 기립자 spinae 평면 블록
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수술 전에 US 유도 ESPB를 시행하고 카테터를 삽입합니다.
SAPB도 카테터 배치 없이 수행됩니다.
Ropivacaine 0.375% 20mL를 SAPB에 주입합니다.
이 그룹에서는 0.375% Ropivacaine 19mL + 생리 식염수 1mL를 ESPB에 주입합니다.
지속적인 말초 신경 카테터는 기립근 아래에 수술 후 진통을 위해 배치됩니다.
수술 종료 후 카테터에 0.2% 로피바카인 497ml + 생리식염수 3ml의 펌프를 연결하고 연속 투여량은 시간당 10ml로 한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 48시간 동안 모르핀 정맥 주사
기간: 수술 후 48시간
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처음 48시간 동안 환자 제어 진통 장치를 통해 누적 모르핀 소비량에 대해 환자를 추적합니다.
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 6시간 동안 IV 모르핀 소비
기간: 수술 후 6시간
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처음 6시간 동안 환자 제어 진통 장치를 통해 누적 모르핀 소비에 대해 환자를 추적합니다.
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수술 후 6시간
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처음 12시간 동안 IV 모르핀 소비
기간: 수술 후 12시간
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처음 12시간 동안 환자 제어 진통 장치를 통해 누적 모르핀 소비에 대해 환자를 추적합니다.
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수술 후 12시간
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처음 24시간 동안 IV 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
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처음 24시간 동안 환자 제어 진통 장치를 통해 누적 모르핀 소비량에 대해 환자를 추적합니다.
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수술 후 24시간
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수술 중 레미펜타닐 소비
기간: 운영 기간
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수술 중 레미펜타닐 소비는 통각수용 수준(NOL) 지수에 따라 모니터링됩니다.
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운영 기간
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수술 중 모르핀 소비
기간: 운영 기간
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수술 중 모르핀 소비는 통각수용 수준(NOL) 지수에 따라 모니터링됩니다.
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운영 기간
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수술 후 통증 점수(PACU)
기간: 수술 직후
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PACU 도착 시 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0에서 10까지의 통증 점수, 여기서 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 직후
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수술 후 6시간 통증 점수
기간: 수술 후 6시간
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수술 후 6시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0에서 10까지의 통증 점수, 여기서 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 6시간
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수술 후 12시간 통증 점수
기간: 수술 후 12시간
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수술 후 12시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0에서 10까지의 통증 점수, 여기서 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 12시간
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수술 후 24시간 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0에서 10까지의 통증 점수, 여기서 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 48시간 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0에서 10까지의 통증 점수, 여기서 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 48시간
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수술 후 부작용
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다.
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수술 후 48시간
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수술 후 진통제로 인한 만족감
기간: 수술 후 48시간
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최소 만족도 1점, 최대 만족도 4점으로 표시된 4점 리커트 척도에서 수술 후 진통제에 대한 만족도
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수술 후 48시간
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진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 수술 후 48시간
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진통제에 대한 첫 번째 환자의 시간이 기록됩니다.
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수술 후 48시간
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수술 후 환자 초조-진정 상태(PACU)
기간: 수술 직후
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PACU에 도착하면 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale)를 사용하여 환자 상태를 모니터링합니다.
이 척도의 범위는 -5(불쾌함)에서 +4(전투적)까지이며 0은 기민하고 침착함을 의미합니다.
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수술 직후
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처음 6시간 동안 환자의 초조-진정 상태
기간: 수술 후 6시간
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수술 후 6시간 동안 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)을 사용하여 환자 상태를 모니터링합니다.
이 척도의 범위는 -5(불쾌함)에서 +4(전투적)까지이며 0은 기민하고 침착함을 의미합니다.
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수술 후 6시간
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처음 12시간 동안 환자의 초조-진정 상태
기간: 수술 후 12시간
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수술 후 12시간 동안 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)을 사용하여 환자 상태를 모니터링합니다.
이 척도의 범위는 -5(불쾌함)에서 +4(전투적)까지이며 0은 기민하고 침착함을 의미합니다.
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수술 후 12시간
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처음 24시간 동안 환자의 초조-진정 상태
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)을 사용하여 환자 상태를 모니터링합니다.
이 척도의 범위는 -5(불쾌함)에서 +4(전투적)까지이며 0은 기민하고 침착함을 의미합니다.
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수술 후 24시간
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처음 48시간 동안 환자의 초조-진정 상태
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간 동안 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)을 사용하여 환자 상태를 모니터링합니다.
이 척도의 범위는 -5(불쾌함)에서 +4(전투적)까지이며 0은 기민하고 침착함을 의미합니다.
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수술 후 48시간
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메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 24시간
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메스꺼움과 구토의 발생은 수술 후 처음 24시간 동안 모니터링됩니다.
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수술 후 24시간
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수술 3개월 후 만성통증
기간: 수술 후 3개월
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수술 3개월 후 douleur neuropathique 4(DN4) 통증 척도를 이용한 만성 통증의 발생률.
이 척도의 범위는 0에서 10까지이며 10은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 3개월
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수술 6개월 후 만성통증
기간: 수술 후 6개월
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수술 6개월 후 douleur neuropathique 4(DN4) 통증 척도를 이용한 만성 통증의 발생률.
이 척도의 범위는 0에서 10까지이며 10은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 인지 장애(POCD)
기간: 수술 후 48시간
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POCD의 발병률은 수술 전 및 수술 후 48시간에 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 48시간
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수술 후 섬망(POD) 발병률
기간: 수술 후 48시간
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POD 발생률이 평가됩니다.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, Aretaieion UNiversity Hospital, National and Kapodistrin University of Athens, Greece
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 492/15-03-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ropivacaine과 morphine의 조합으로 척추 기립 평면 블록에 대한 임상 시험
-
Poznan University of Medical Sciences모집하지 않고 적극적으로