Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i morfina jako adiuwanty do blokad płaskich kręgosłupa pod kontrolą US w planowych operacjach klatki piersiowej

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki
Celem tego badania będzie porównanie wpływu morfiny i deksmedetomidyny stosowanej jako adiuwant do znieczulenia miejscowego (ropiwakaina) w blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG. Grupa bez adiuwanta będzie również porównywana z grupami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Erector Spinae Plane Block (ESPB) został po raz pierwszy wprowadzony w 2016 roku jako technika leczenia przewlekłego bólu neuropatycznego w klatce piersiowej i szybko stał się popularny w medycynie okołooperacyjnej ze względu na stosunkowo prostą technikę i niski odsetek powikłań. Jest również szeroko stosowany w chirurgii klatki piersiowej. Według przeglądu systematycznego, ESPB może być skutecznie stosowany jako element multimodalnej analgezji w chirurgii klatki piersiowej, ponieważ po zastosowaniu zmniejsza się zużycie opioidów.

Stosowanie adiuwantów badano w ograniczonym zakresie w ESPB. Deksmedetomidyna i deksametazon były wypróbowywane jako adiuwanty w ESPB i wykazano, że deksmedetomidyna jest bardziej skuteczna w przedłużaniu bloku i pooperacyjnym spożyciu opioidów. Według naszej wiedzy morfina nie była dotychczas stosowana jako adiuwant w leczeniu ESPB.

Dlatego badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną w celu porównania morfiny i deksmedetomidyny jako adiuwantów w ESPB w planowych torakotomii pod kątem śródoperacyjnego i pooperacyjnego zużycia opioidów. Śródoperacyjne zużycie opioidów będzie uzależnione od parametrów życiowych i wskaźnika poziomu nocycepcji (NOL), a pooperacyjne zużycie opioidów będzie mierzone na podstawie ilości morfiny spożytej przez pacjenta w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Wyniki drugorzędne będą również rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • ARETAIEION University Hospital
        • Kontakt:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
          • Numer telefonu: +306974634162
      • Athens, Grecja, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci poddawani planowej torakotomii z dowolnej przyczyny (ASA I-III)

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na miejscowy środek znieczulający
  • miejscowe zapalenie
  • ciężka niewydolność oddechowa (zależność oddychania od mięśni pomocniczych)
  • ciężkie deformacje kręgosłupa
  • ciężki niedowład przepony po tej samej stronie
  • chorobliwa otyłość (BMI>35 kg/m2)
  • zaburzenia krzepnięcia krwi
  • znane przeciwwskazanie do podania deksmedetomidyny lub morfiny
  • ciężka choroba układu krążenia
  • systematyczne stosowanie opioidów z powodu bólu przewlekłego
  • niewydolność nerek lub wątroby
  • pacjentów, którzy odmawiają udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa ropiwakainy i morfiny
blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa z kombinacją ropiwakainy i morfiny
Lek: blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa z kombinacją ropiwakainy i morfiny
Przed operacją zostanie wykonana ESPB pod kontrolą US i zostanie umieszczony cewnik. Serratus Anterior Plane Block (SAPB) zostanie również wykonany bez umieszczenia cewnika. 20 ml ropiwakainy 0,375% zostanie wstrzyknięte do SAPB. W tej grupie do ESPB zostanie wstrzyknięte 19 ml 0,375% ropiwakainy + 2 mg (1 ml) morfiny. Ciągłe cewniki nerwów obwodowych zostaną umieszczone w celu znieczulenia pooperacyjnego pod mięśniem prostownika grzbietu. Po zakończeniu operacji do cewnika zostanie podłączona pompa 497 ml 0,2% ropiwakainy + 6 mg morfiny (zawarte w 3 ml), a dawka ciągła wyniesie 10 ml/godz.
Inne nazwy:
  • ropiwakaina plus morfina
Aktywny komparator: grupa ropiwakainy i deksmedetomidyny
blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa z kombinacją ropiwakainy i deksmedetomidyny
Lek: blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa z kombinacją ropiwakainy i deksmedetomidyny
Przed operacją zostanie wykonana ESPB pod kontrolą US i zostanie umieszczony cewnik. SAPB zostanie również wykonany bez założenia cewnika. 20 ml ropiwakainy 0,375% zostanie wstrzyknięte do SAPB. W tej grupie do ESPB zostanie wstrzyknięte 19 ml 0,375% ropiwakainy + 0,5 μg/kg (1 ml) deksmedetomidyny. Ciągłe cewniki nerwów obwodowych zostaną umieszczone w celu znieczulenia pooperacyjnego pod mięśniem prostownika grzbietu. Pompa 497 ml 0,2% ropiwakainy + 200 mcg deksmedetomidyny (zawarte w 3 ml) zostanie podłączona do cewnika po zakończeniu operacji, a dawka ciągła wyniesie 10 ml/godz.
Inne nazwy:
  • ropiwakaina plus deksmedetomidyna
Aktywny komparator: grupa ropiwakainy
prostownik kręgosłupa z samą ropiwakainą
Lek: prostownik kręgosłupa z samą ropiwakainą
Przed operacją zostanie wykonana ESPB pod kontrolą US i zostanie umieszczony cewnik. SAPB zostanie również wykonany bez założenia cewnika. 20 ml ropiwakainy 0,375% zostanie wstrzyknięte do SAPB. W tej grupie do ESPB zostanie wstrzyknięte 19 ml 0,375% ropiwakainy + 1 ml soli fizjologicznej. Ciągłe cewniki nerwów obwodowych zostaną umieszczone w celu znieczulenia pooperacyjnego pod mięśniem prostownika grzbietu. Po zakończeniu operacji do cewnika zostanie podłączona pompa 497 ml 0,2% ropiwakainy + 3 ml soli fizjologicznej, a dawka ciągła będzie wynosić 10 ml/godz.
Inne nazwy:
  • tylko ropiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dożylne spożycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Przez pierwsze 48 godzin pacjenci będą śledzeni pod kątem skumulowanego spożycia morfiny za pomocą kontrolowanego przez pacjenta urządzenia przeciwbólowego.
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dożylne spożycie morfiny w ciągu pierwszych 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Przez pierwsze 6 godzin pacjenci będą śledzeni pod kątem skumulowanego spożycia morfiny za pomocą kontrolowanego przez pacjenta urządzenia przeciwbólowego.
6 godzin po zabiegu
Dożylne spożycie morfiny w ciągu pierwszych 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Przez pierwsze 12 godzin pacjenci będą śledzeni pod kątem skumulowanego spożycia morfiny za pomocą kontrolowanego przez pacjenta urządzenia przeciwbólowego.
12 godzin po zabiegu
Dożylne spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Przez pierwsze 24 godziny pacjenci będą śledzeni pod kątem skumulowanego spożycia morfiny za pomocą kontrolowanego przez pacjenta urządzenia przeciwbólowego.
24 godziny po zabiegu
Śródoperacyjne zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
śródoperacyjne zużycie remifentanylu będzie monitorowane na podstawie wskaźnika poziomu nocycepcji (NOL).
Czas trwania operacji
Śródoperacyjne spożycie morfiny
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Śródoperacyjne zużycie morfiny będzie monitorowane na podstawie wskaźnika poziomu nocycepcji (NOL).
Czas trwania operacji
Skala bólu po operacji (PACU)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) po przybyciu do PACU, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
bezpośrednio po zabiegu
Ocena bólu 6 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 6 godzin po zabiegu, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
6 godzin po zabiegu
Ocena bólu 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 12 godzin po operacji, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
12 godzin po zabiegu
Ocena bólu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 24 godziny po operacji, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
24 godziny po zabiegu
Ocena bólu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 48 godzin po operacji, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
48 godzin po zabiegu
skutki uboczne po zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
pacjenci będą monitorowani pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych po operacji
48 godzin po zabiegu
satysfakcja z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
satysfakcja z analgezji pooperacyjnej na czterostopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza satysfakcję minimalną, a 4 satysfakcję maksymalną
48 godzin po zabiegu
czas do pierwszego wniosku o analgezję
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
odnotowany zostanie czas pierwszego pacjenta na znieczulenie
48 godzin po zabiegu
Pobudzenie pacjenta – stan sedacji po operacji (PACU)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Stan pacjenta będzie monitorowany za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) po przybyciu do PACU. Ta skala może wahać się od -5 (niepobudzający) do +4 (wojowniczy), a 0 oznacza czujność i spokój
Bezpośrednio po zabiegu
Pobudzenie pacjenta – stan sedacji w ciągu pierwszych 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Stan pacjenta będzie monitorowany za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 6 godzin po operacji. Ta skala może wahać się od -5 (niepobudzający) do +4 (wojowniczy), a 0 oznacza czujność i spokój
6 godzin po zabiegu
Pobudzenie pacjenta – stan sedacji w ciągu pierwszych 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Stan pacjenta będzie monitorowany za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 12 godzin po operacji. Ta skala może wahać się od -5 (niepobudzający) do +4 (wojowniczy), a 0 oznacza czujność i spokój
12 godzin po zabiegu
Pobudzenie pacjenta – stan sedacji w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Stan pacjenta będzie monitorowany za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 24 godziny po operacji. Ta skala może wahać się od -5 (niepobudzający) do +4 (wojowniczy), a 0 oznacza czujność i spokój
24 godziny po zabiegu
Pobudzenie pacjenta – stan sedacji w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Stan pacjenta będzie monitorowany za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 48 godzin po operacji. Ta skala może wahać się od -5 (niepobudzający) do +4 (wojowniczy), a 0 oznacza czujność i spokój
48 godzin po zabiegu
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Częstość występowania nudności i wymiotów będzie monitorowana przez pierwsze 24 godziny po operacji
24 godziny po zabiegu
Przewlekły ból 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Częstość występowania bólu przewlekłego w skali bólu douleur neuropathique 4 (DN4) 3 miesiące po operacji. Ta skala może zawierać się w przedziale od 0 do 10, a 10 oznacza gorszy wynik.
3 miesiące po operacji
Przewlekły ból 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Częstość występowania bólu przewlekłego w skali bólu douleur neuropathique 4 (DN4) 6 miesięcy po operacji. Ta skala może zawierać się w przedziale od 0 do 10, a 10 oznacza gorszy wynik.
6 miesięcy po operacji
Pooperacyjne zaburzenia poznawcze (POCD)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Częstość występowania POCD zostanie oceniona za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) przed operacją i 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
Częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD).
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Częstość występowania POD zostanie oceniona
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Kassiani Theodoraki

Współpracownicy

Sotiria General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, Aretaieion UNiversity Hospital, National and Kapodistrin University of Athens, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 492/15-03-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj