Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini ja morfiini adjuvantteina USA:n ohjatuissa erektoijan spinae-tasolohkoissa valinnaisissa rintakehäleikkauksissa

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata morfiinin vaikutuksia deksmedetomidiiniin, kun sitä käytetään paikallispuudutuksen (Ropivakaiini) adjuvanttina Erector Spinae Plane Blockissa ultraääniohjauksessa. Ryhmää, jossa ei ole adjuvanttia, verrataan myös ryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erector Spinae Plane Block (ESPB) otettiin ensimmäisen kerran käyttöön vuonna 2016 kroonisen rintakehän neuropaattisen kivun hoitomenetelmänä, ja siitä tuli nopeasti suosittu perioperatiivisessa lääketieteessä suhteellisen yksinkertaisen tekniikansa ja alhaisen komplikaatiotasonsa vuoksi. Sitä on käytetty laajalti myös rintakehäkirurgiassa. Systemaattisen katsauksen mukaan ESPB:tä voidaan käyttää tehokkaasti osana multimodaalista analgesiaa rintakehäkirurgiassa, sillä opioidien kulutus vähenee käytettynä.

Adjuvanttien käyttöä on tutkittu rajoitetusti ESPB:ssä. Deksmedetomidiinia ja deksametasonia on kokeiltu adjuvantteina ESPB:ssä, ja on osoitettu, että deksmedetomidiini on tehokkaampi salpaajan pidentämisessä ja leikkauksen jälkeisessä opioidien kulutuksessa. Tietojemme mukaan morfiinia ei ole vielä käytetty ESPB:n adjuvanttina.

Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen morfiinia ja deksmedetomidiinia adjuvantteina ESPB:ssä elektiivisissä torakotomioissa intraoperatiivisen ja leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen kannalta. Leikkauksensisäistä opioidien käyttöä ohjataan elintoimintojen ja nosiseptiotasoindeksin (NOL) perusteella ja leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä mitataan potilaan 48 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana nauttiman morfiinin määrällä. Myös toissijaiset tulokset kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Aretaieion University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
          • Puhelinnumero: +306974634162
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään elektiivinen torakotomia mistä tahansa syystä (ASA I-III)

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia paikallispuudutteelle
  • paikallinen tulehdus
  • vakava hengitysvaikeus (hengitysriippuvuus apulihaksista)
  • vakavia selkärangan epämuodostumia
  • vaikea ipsilateral diafragmaattinen pareesi
  • sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
  • veren hyytymishäiriö
  • deksmedetomidiinin tai morfiinin annon tunnettu vasta-aihe
  • vakava sydän- ja verisuonitauti
  • opioidien järjestelmällinen käyttö kroonisen kivun vuoksi
  • munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ropivakaiini ja morfiiniryhmä
erector spinae tasoblokki ropivakaiinin ja morfiinin yhdistelmällä
Lääke: erector spinae tasoblokki ropivakaiinin ja morfiinin yhdistelmällä
Ennen leikkausta suoritetaan US-ohjattu ESPB ja asetetaan katetri. Serratus Anterior Plane Block (SAPB) suoritetaan myös ilman katetrin asettamista. 20 ml ropivakaiinia 0,375 % ruiskutetaan SAPB:hen. Tässä ryhmässä 19 ml 0,375 % ropivakaiinia + 2 mg (1 ml) morfiinia ruiskutetaan ESPB:hen. Jatkuvat ääreishermokatetrit sijoitetaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten Erector Spinae -lihaksen alle. Katetriin liitetään pumppu, jossa on 497 ml 0,2 % ropivakaiinia + 6 mg morfiinia (sisältyy 3 ml:ssa) leikkauksen päätyttyä, ja jatkuva annos on 10 ml/h.
Muut nimet:
  • ropivakaiini plus morfiini
Active Comparator: ropivakaiini ja deksmedetomidiini ryhmä
erector spinae tasoblokki ropivakaiinin ja deksmedetomidiinin yhdistelmällä
Lääke: erector spinae tasoblokki ropivakaiinin ja deksmedetomidiinin yhdistelmällä
Ennen leikkausta suoritetaan US-ohjattu ESPB ja asetetaan katetri. SAPB suoritetaan myös ilman katetrin asettamista. 20 ml ropivakaiinia 0,375 % ruiskutetaan SAPB:hen. Tässä ryhmässä ESPB:hen injektoidaan 19 ml 0,375 % ropivakaiinia + 0,5 mikrogrammaa/kg (1 ml) deksmedetomidiinia. Jatkuvat ääreishermokatetrit sijoitetaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten Erector Spinae -lihaksen alle. Katetriin liitetään pumppu, jossa on 497 ml 0,2 % ropivakaiinia + 200 mcg deksmedetomidiinia (sisältyy 3 ml:ssa) leikkauksen päätyttyä, ja jatkuva annos on 10 ml/h.
Muut nimet:
  • ropivakaiini plus deksmedetomidiini
Active Comparator: ropivakaiiniryhmä
erector spinae tasoblokki vain ropivakaiinilla
Lääke: erector spinae tasoblokki vain ropivakaiinilla
Ennen leikkausta suoritetaan US-ohjattu ESPB ja asetetaan katetri. SAPB suoritetaan myös ilman katetrin asettamista. 20 ml ropivakaiinia 0,375 % ruiskutetaan SAPB:hen. Tässä ryhmässä 19 ml 0,375 % ropivakaiinia + 1 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan ESPB:hen. Jatkuvat ääreishermokatetrit sijoitetaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten Erector Spinae -lihaksen alle. Katetriin liitetään pumppu, jossa on 497 ml 0,2 % ropivakaiinia + 3 ml normaalia suolaliuosta leikkauksen päätyttyä, ja jatkuva annos on 10 ml/h.
Muut nimet:
  • vain ropivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimonsisäinen morfiinin kulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaita seurataan kumulatiivisen morfiinin kulutuksen suhteen potilaan ohjaaman analgesialaitteen avulla ensimmäisten 48 tunnin ajan.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV morfiinin kulutus ensimmäisten 6 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaita seurataan kumulatiivisen morfiinin kulutuksen suhteen potilaan hallitseman analgesialaitteen avulla ensimmäisten 6 tunnin ajan.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
IV morfiinin kulutus ensimmäisten 12 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaita seurataan kumulatiivisen morfiinin kulutuksen suhteen potilaan ohjaaman analgesialaitteen avulla ensimmäisten 12 tunnin ajan.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
IV morfiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaita seurataan kumulatiivisen morfiinin kulutuksen suhteen potilaan ohjaaman analgesialaitteen avulla ensimmäisen 24 tunnin ajan.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäinen remifentaniilin käyttö
Aikaikkuna: Toiminnan kesto
leikkauksen aikana remifentaniilin kulutusta seurataan nosiception level (NOL) indeksin mukaan
Toiminnan kesto
Leikkauksensisäinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Toiminnan kesto
Leikkauksen sisäistä morfiinin kulutusta seurataan nosiseptitason (NOL) indeksin mukaan
Toiminnan kesto
Kipupisteet leikkauksen jälkeen (PACU)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Kivun pisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla PACU:hun saapuessa, 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
heti leikkauksen jälkeen
Kipupisteet 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 12 tuntia leikkauksen jälkeen, 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
48 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisiä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaita seurataan mahdollisten sivuvaikutusten varalta leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 on merkitty minimaaliseksi ja 4 maksimaaliseksi tyytyväisyydeksi
48 tuntia leikkauksen jälkeen
aika ensimmäiseen analgesiapyyntöön
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäisen potilaan analgesia-aika merkitään muistiin
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan agitaatio – sedaation tila postoperatiivisesti (PACU)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Potilaan tilaa seurataan Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -asteikolla PACU:hun saapuessa. Tämä asteikko voi vaihdella välillä -5 (herättymätön) +4 (taistelukykyinen) ja 0 tarkoittaa valppautta ja rauhallista
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Potilaan agitaatio-sedaatiotila ensimmäisten 6 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan tilaa seurataan käyttämällä Richmond Agitation Sedation Scalea (RAS) 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Tämä asteikko voi vaihdella välillä -5 (herättymätön) +4 (taistelukykyinen) ja 0 tarkoittaa valppautta ja rauhallista
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan agitaatio-sedaatiotila ensimmäisten 12 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan tilaa seurataan käyttämällä Richmond Agitation Sedation Scalea (RAS) 12 tuntia leikkauksen jälkeen. Tämä asteikko voi vaihdella välillä -5 (herättymätön) +4 (taistelukykyinen) ja 0 tarkoittaa valppautta ja rauhallista
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan agitaatio-sedaatiotila ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan tilaa seurataan käyttämällä Richmond Agitation Sedation Scalea (RAS) 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Tämä asteikko voi vaihdella välillä -5 (herättymätön) +4 (taistelukykyinen) ja 0 tarkoittaa valppautta ja rauhallista
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan agitaatio-sedaatiotila ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan tilaa seurataan käyttämällä Richmond Agitation Sedation Scalea (RAS) 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Tämä asteikko voi vaihdella välillä -5 (herättymätön) +4 (taistelukykyinen) ja 0 tarkoittaa valppautta ja rauhallista
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä seurataan ensimmäisen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Krooninen kipu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun ilmaantuvuus douleur neuropathique 4 (DN4) -kipuasteikolla 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämä asteikko voi vaihdella välillä 0-10 ja 10 tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Krooninen kipu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun ilmaantuvuus douleur neuropathique 4 (DN4) -kipuasteikolla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämä asteikko voi vaihdella välillä 0-10 ja 10 tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kognitiivinen häiriö (POCD)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
POCD:n ilmaantuvuus arvioidaan Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella ennen leikkausta ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen delirium (POD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
POD:n ilmaantuvuus arvioidaan
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Kassiani Theodoraki

Yhteistyökumppanit

Sotiria General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, Aretaieion UNiversity Hospital, National and Kapodistrin University of Athens, Greece

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 492/15-03-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa