Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин и морфин в качестве адъювантов к блокам плоскости, выпрямляющей позвоночник, под контролем США при плановых торакальных операциях

3 мая 2023 г. обновлено: Dr Kassiani Theodoraki
Целью данного исследования будет сравнение эффектов морфина и дексмедетомидина при использовании в качестве адъювантов к местному анестетику (ропивакаину) при плоскостной блокаде, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем. Группа без адъюванта также будет сравниваться с группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Блок Erector Spinae Plane Block (ESPB) был впервые представлен в 2016 году в качестве метода лечения хронической торакальной нейропатической боли и быстро стал популярным в периоперационной медицине благодаря относительно простой технике и низкой частоте осложнений. Он также широко используется в торакальной хирургии. Согласно систематическому обзору, ЭСПБ можно эффективно использовать в составе мультимодальной анальгезии в торакальной хирургии, поскольку при его использовании снижается потребление опиоидов.

Использование адъювантов было изучено в ограниченной степени в ESPB. Дексмедетомидин и дексаметазон были опробованы в качестве адъювантов при ЭСПБ, и было показано, что дексмедетомидин более эффективен при пролонгации блокады и послеоперационном потреблении опиоидов. Насколько нам известно, морфин еще не использовался в качестве адъюванта при ЭСПБ.

Таким образом, исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить морфин и дексмедетомидин в качестве адъювантов при ESPB при плановых торакотомиях с точки зрения интраоперационного и послеоперационного потребления опиоидов. Интраоперационное потребление опиоидов будет определяться жизненно важными показателями и индексом уровня ноцицепции (NOL), а послеоперационное потребление опиоидов будет измеряться количеством морфина, употребленного пациентом в течение первых 48 часов после операции. Вторичные результаты также будут записаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kassiani Theodoraki, PhD DESA
  • Номер телефона: +306974634162
  • Электронная почта: ktheodoraki@hotmail.com

Места учебы

      • Athens, Греция, 11528
        • Aretaieion University Hospital
        • Контакт:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
          • Номер телефона: +306974634162
      • Athens, Греция, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • Контакт:
          • Dimitra Papadopoulou, MD, MSc
          • Номер телефона: +306942466678
          • Электронная почта: dim.dim.pap@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие плановую торакотомию по любой причине (ASA I-III)

Критерий исключения:

  • известная аллергия на местный анестетик
  • местное воспаление
  • тяжелая дыхательная недостаточность (зависимость дыхания от вспомогательных мышц)
  • тяжелые деформации позвоночника
  • тяжелый ипсилатеральный парез диафрагмы
  • Морбидное ожирение (ИМТ>35 кг/м2)
  • нарушение свертываемости крови
  • известное противопоказание для введения дексмедетомидина или морфина
  • тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
  • систематическое использование опиоидов из-за хронической боли
  • почечная или печеночная недостаточность
  • пациентов, отказывающихся от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа ропивакаина и морфина
плоская блокада выпрямителей позвоночника комбинацией ропивакаина и морфина
Перед операцией будет выполнена ЭСПБ под контролем УЗИ и будет установлен катетер. Блокада передней зубчатой ​​мышцы (SAPB) также будет выполняться без установки катетера. 20 мл ропивакаина 0,375% будут введены в SAPB. В этой группе в ESPB будет введено 19 мл 0,375% ропивакаина + 2 мг (1 мл) морфина. Непрерывные катетеры периферических нервов будут помещены для послеоперационной анальгезии под мышцей, выпрямляющей позвоночник. Помпа на 497 мл 0,2% ропивакаина + 6 мг морфина (содержится в 3 мл) будет подсоединена к катетеру после окончания операции, а постоянная доза составит 10 мл/ч.
Другие имена:
  • ропивакаин плюс морфин
Активный компаратор: группа ропивакаина и дексмедетомидина
плоская блокада выпрямителей позвоночника комбинацией ропивакаина и дексмедетомидина
Перед операцией будет выполнена ЭСПБ под контролем УЗИ и будет установлен катетер. SAPB также будет выполняться без установки катетера. 20 мл ропивакаина 0,375% будут введены в SAPB. В этой группе в ESPB будет введено 19 мл 0,375% ропивакаина + 0,5 мкг/кг (1 мл) дексмедетомидина. Непрерывные катетеры периферических нервов будут помещены для послеоперационной анальгезии под мышцей, выпрямляющей позвоночник. Помпа на 497 мл 0,2% ропивакаина + 200 мкг дексмедетомидина (содержится в 3 мл) будет подключена к катетеру после окончания операции, а непрерывная доза будет составлять 10 мл/ч.
Другие имена:
  • ропивакаин плюс дексмедетомидин
Активный компаратор: группа ропивакаина
блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, только ропивакаином
Перед операцией будет выполнена ЭСПБ под контролем УЗИ и будет установлен катетер. SAPB также будет выполняться без установки катетера. 20 мл ропивакаина 0,375% будут введены в SAPB. В этой группе в ESPB будет введено 19 мл 0,375% ропивакаина + 1 мл физиологического раствора. Непрерывные катетеры периферических нервов будут помещены для послеоперационной анальгезии под мышцей, выпрямляющей позвоночник. Помпа на 497 мл 0,2% ропивакаина + 3 мл физиологического раствора будет подключена к катетеру после окончания операции, а непрерывная доза будет составлять 10 мл/ч.
Другие имена:
  • только ропивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутривенное потребление морфина в первые 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
Пациентов будут отслеживать на предмет кумулятивного потребления морфина с помощью контролируемого пациентом обезболивающего устройства в течение первых 48 часов.
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутривенное введение морфина в первые 6 часов
Временное ограничение: 6 часов после операции
Пациенты будут отслеживаться на предмет кумулятивного потребления морфина с помощью контролируемого пациентом обезболивающего устройства в течение первых 6 часов.
6 часов после операции
Внутривенное введение морфина в первые 12 часов
Временное ограничение: 12 часов после операции
Пациентов будут отслеживать на предмет кумулятивного потребления морфина с помощью контролируемого пациентом обезболивающего устройства в течение первых 12 часов.
12 часов после операции
Внутривенное введение морфина в первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
Пациенты будут отслеживать совокупное потребление морфина с помощью контролируемого пациентом обезболивающего устройства в течение первых 24 часов.
24 часа после операции
Интраоперационное потребление ремифентанила
Временное ограничение: Продолжительность операции
интраоперационное потребление ремифентанила будет контролироваться в соответствии с индексом уровня ноцицепции (NOL).
Продолжительность операции
Интраоперационное потребление морфина
Временное ограничение: Продолжительность операции
Интраоперационное потребление морфина будет контролироваться в соответствии с индексом уровня ноцицепции (NOL).
Продолжительность операции
Оценка боли после операции (PACU)
Временное ограничение: сразу после операции
Оценка боли с использованием числовой шкалы оценки (NRS) по прибытии в PACU, от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшую боль, какую только можно себе представить».
сразу после операции
Оценка боли через 6 часов после операции
Временное ограничение: 6 часов после операции
Оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) через 6 часов после операции, от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
6 часов после операции
Оценка боли через 12 часов после операции
Временное ограничение: 12 часов после операции
Оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) через 12 часов после операции, от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
12 часов после операции
Оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) через 24 часа после операции, от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, какую только можно представить».
24 часа после операции
Оценка боли через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
Оценка боли по числовой шкале оценок (NRS) через 48 часов после операции, от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «сильнейшую боль, какую только можно представить».
48 часов после операции
побочные эффекты после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
пациенты будут контролироваться на предмет любых побочных эффектов после операции
48 часов после операции
удовлетворение от послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 48 часов после операции
удовлетворенность послеоперационной анальгезией по четырехбалльной шкале Лайкерта, где 1 отмечен как минимальное удовлетворение, а 4 - как максимальное удовлетворение
48 часов после операции
время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: 48 часов после операции
будет отмечено время для первого пациента для обезболивания
48 часов после операции
Статус ажитации и седации пациента после операции (PACU)
Временное ограничение: Сразу после операции
Состояние пациента будет контролироваться с помощью Ричмондской шкалы ажитации и седации (RASS) по прибытии в PACU. Эта шкала может варьироваться от -5 (невозбужденный) до +4 (воинственный), а 0 означает бдительность и спокойствие.
Сразу после операции
Возбужденно-седативное состояние пациента в первые 6 часов
Временное ограничение: 6 часов после операции
Состояние пациента будет контролироваться с помощью Ричмондской шкалы ажитации и седации (RASS) через 6 часов после операции. Эта шкала может варьироваться от -5 (невозбужденный) до +4 (воинственный), а 0 означает бдительность и спокойствие.
6 часов после операции
Возбужденно-седативное состояние пациента в первые 12 часов
Временное ограничение: 12 часов после операции
Состояние пациента будет контролироваться с помощью Ричмондской шкалы ажитации и седации (RASS) через 12 часов после операции. Эта шкала может варьироваться от -5 (невозбужденный) до +4 (воинственный), а 0 означает бдительность и спокойствие.
12 часов после операции
Возбуждение пациента – состояние седации в первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
Состояние пациента будет контролироваться с помощью Ричмондской шкалы ажитации и седации (RASS) через 24 часа после операции. Эта шкала может варьироваться от -5 (невозбужденный) до +4 (воинственный), а 0 означает бдительность и спокойствие.
24 часа после операции
Статус ажитации пациента и седации в первые 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после операции
Состояние пациента будет контролироваться с помощью Ричмондской шкалы ажитации и седации (RASS) через 48 часов после операции. Эта шкала может варьироваться от -5 (невозбужденный) до +4 (воинственный), а 0 означает бдительность и спокойствие.
48 часов после операции
Тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
В течение первых 24 часов после операции будет контролироваться частота возникновения тошноты и рвоты.
24 часа после операции
Хроническая боль через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Частота хронической боли по шкале боли douleur neuropathique 4 (DN4) через 3 месяца после операции. Эта шкала может варьироваться от 0 до 10, а 10 означает худший результат.
3 месяца после операции
Хроническая боль через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Частота хронической боли по шкале боли douleur neuropathique 4 (DN4) через 6 месяцев после операции. Эта шкала может варьироваться от 0 до 10, а 10 означает худший результат.
6 месяцев после операции
Послеоперационное когнитивное расстройство (ПОКД)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Заболеваемость ПОКД будет оцениваться с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) до операции и через 48 часов после операции.
48 часов после операции
Частота послеоперационного делирия (POD)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Заболеваемость POD будет оцениваться
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, Aretaieion UNiversity Hospital, National and Kapodistrin University of Athens, Greece

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться