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Dexmedetomidina e morfina come coadiuvanti dei blocchi del piano erettore spinale guidati dagli Stati Uniti negli interventi chirurgici toracici elettivi

3 maggio 2023 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki
Lo scopo di questo studio sarà confrontare gli effetti della morfina rispetto alla dexmedetomidina quando usata come adiuvante dell'anestetico locale (ropivacaina) nel blocco del piano erettore spinale sotto guida ecografica. Un gruppo senza adiuvante sarà anche confrontato con i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Erector Spinae Plane Block (ESPB) è stato introdotto per la prima volta nel 2016 come tecnica di trattamento per il dolore neuropatico toracico cronico ed è diventato rapidamente popolare nella medicina perioperatoria grazie alla sua tecnica relativamente semplice e al basso tasso di complicanze. È stato anche ampiamente utilizzato nella chirurgia toracica. Secondo una revisione sistematica, l'ESB può essere utilizzato efficacemente come parte dell'analgesia multimodale nella chirurgia toracica poiché, se utilizzato, il consumo di oppioidi diminuisce.

L'uso di adiuvanti è stato studiato in misura limitata in ESPB. La dexmedetomidina e il desametasone sono stati provati come adiuvanti nell'ESPB ed è stato dimostrato che la dexmedetomidina è più efficace nel prolungamento del blocco e nel consumo post-operatorio di oppioidi. Secondo le nostre conoscenze, la morfina non è stata ancora utilizzata come adiuvante per ESPB.

Pertanto, i ricercatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato al fine di confrontare la morfina e la dexmedetomidina come adiuvanti nell'ESPB nelle toracotomie elettive in termini di consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio. Il consumo di oppioidi intraoperatorio sarà guidato dai segni vitali e dall'indice del livello di nocicezione (NOL) e il consumo di oppioidi postoperatorio sarà misurato dalla quantità di morfina consumata dal paziente durante le prime 48 ore postoperatorie. Saranno registrati anche gli esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 11528
        • Aretaieion University Hospital
        • Contatto:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
          • Numero di telefono: +306974634162
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a toracotomia elettiva per qualsiasi causa (ASA I-III)

Criteri di esclusione:

  • allergia nota all'anestetico locale
  • infiammazione locale
  • grave distress respiratorio (dipendenza respiratoria dai muscoli accessori)
  • gravi deformità spinali
  • grave paresi diaframmatica omolaterale
  • obesità patologica (BMI>35 kg/m2)
  • disturbo della coagulazione del sangue
  • controindicazione nota per la somministrazione di dexmedetomidina o morfina
  • grave malattia cardiovascolare
  • uso sistematico di oppioidi a causa del dolore cronico
  • insufficienza renale o epatica
  • pazienti che si rifiutano di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo ropivacaina e morfina
blocco del piano erettore spinale con una combinazione di ropivacaina e morfina
Prima dell'intervento chirurgico, verrà eseguito un ESPB guidato dagli Stati Uniti e verrà posizionato un catetere. Anche il Serratus Anterior Plane Block (SAPB) verrà eseguito senza posizionamento del catetere. 20 ml di ropivacaina 0,375% verranno iniettati nel SAPB. In questo gruppo, 19 ml di ropivacaina allo 0,375% + 2 mg (1 ml) di morfina verranno iniettati nell'ESBB. I cateteri continui dei nervi periferici saranno posizionati per l'analgesia postoperatoria sotto il muscolo erettore della spina dorsale. Una pompa da 497 ml di ropivacaina allo 0,2% + 6 mg di morfina (contenuta in 3 mL) verrà collegata al catetere dopo la fine dell'intervento chirurgico e la dose continua sarà di 10 mL/ora
Altri nomi:
  • ropivacaina più morfina
Comparatore attivo: gruppo ropivacaina e dexmedetomidina
blocco del piano erettore spinale con una combinazione di ropivacaina e dexmedetomidina
Prima dell'intervento chirurgico, verrà eseguito un ESPB guidato dagli Stati Uniti e verrà posizionato un catetere. SAPB sarà eseguito anche senza posizionamento del catetere. 20 ml di ropivacaina 0,375% verranno iniettati nel SAPB. In questo gruppo, 19 ml di ropivacaina allo 0,375% + 0,5 mcg/kg (1 ml) di dexmedetomidina verranno iniettati nell'ESBB. I cateteri continui dei nervi periferici saranno posizionati per l'analgesia postoperatoria sotto il muscolo erettore della spina dorsale. Una pompa da 497 ml di ropivacaina allo 0,2% + 200 mcg di dexmedetomidina (contenuta in 3 mL) verrà collegata al catetere dopo la fine dell'intervento chirurgico e la dose continua sarà di 10 mL/ora
Altri nomi:
  • ropivacaina più dexmedetomidina
Comparatore attivo: gruppo ropivacaina
blocco del piano erettore della spina dorsale con solo ropivacaina
Prima dell'intervento chirurgico, verrà eseguito un ESPB guidato dagli Stati Uniti e verrà posizionato un catetere. SAPB sarà eseguito anche senza posizionamento del catetere. 20 ml di ropivacaina 0,375% verranno iniettati nel SAPB. In questo gruppo, 19 ml di Ropivacaina allo 0,375% + 1 ml di soluzione salina normale verranno iniettati nell'ESBB. I cateteri continui dei nervi periferici saranno posizionati per l'analgesia postoperatoria sotto il muscolo erettore della spina dorsale. Una pompa da 497 ml di ropivacaina allo 0,2% + 3 ml di soluzione fisiologica verrà collegata al catetere dopo la fine dell'intervento chirurgico e la dose continua sarà di 10 ml/ora
Altri nomi:
  • solo ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina per via endovenosa nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
I pazienti verranno monitorati per il consumo cumulativo di morfina attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente per le prime 48 ore.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina EV nelle prime 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
I pazienti verranno monitorati per il consumo cumulativo di morfina attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente per le prime 6 ore.
6 ore dopo l'intervento
Consumo di morfina EV nelle prime 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
I pazienti verranno monitorati per il consumo cumulativo di morfina attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente per le prime 12 ore.
12 ore dopo l'intervento
Consumo di morfina EV nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I pazienti verranno monitorati per il consumo cumulativo di morfina attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente per le prime 24 ore.
24 ore dopo l'intervento
Consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: Durata dell'operazione
il consumo intraoperatorio di remifentanil sarà monitorato in base all'indice del livello di nocicezione (NOL).
Durata dell'operazione
Consumo intraoperatorio di morfina
Lasso di tempo: Durata dell'operazione
Il consumo intraoperatorio di morfina sarà monitorato in base all'indice del livello di nocicezione (NOL).
Durata dell'operazione
Punteggio del dolore dopo l'intervento chirurgico (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) all'arrivo al PACU, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
subito dopo l'intervento
Punteggio del dolore 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 6 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
6 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 12 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
12 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 24 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 48 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
48 ore dopo l'intervento
effetti collaterali post-operatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali postoperatori
48 ore dopo l'intervento
soddisfazione dall'analgesia post-operatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
soddisfazione dall'analgesia post-operatoria su una scala Likert a quattro punti con 1 contrassegnato come soddisfazione minima e 4 come soddisfazione massima
48 ore dopo l'intervento
tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
verrà annotato il tempo per il primo paziente per l'analgesia
48 ore dopo l'intervento
Stato di agitazione-sedazione del paziente post-operatorio (PACU)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Lo stato del paziente verrà monitorato utilizzando la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) all'arrivo al PACU. Questa scala può variare da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo) e 0 significa vigile e calmo
Subito dopo l'intervento
Stato di agitazione-sedazione del paziente nelle prime 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Lo stato del paziente verrà monitorato utilizzando la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 6 ore dopo l'intervento. Questa scala può variare da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo) e 0 significa vigile e calmo
6 ore dopo l'intervento
Stato di agitazione-sedazione del paziente nelle prime 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Lo stato del paziente verrà monitorato utilizzando la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 12 ore dopo l'intervento. Questa scala può variare da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo) e 0 significa vigile e calmo
12 ore dopo l'intervento
Stato di agitazione-sedazione del paziente nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Lo stato del paziente verrà monitorato utilizzando la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 24 ore dopo l'intervento. Questa scala può variare da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo) e 0 significa vigile e calmo
24 ore dopo l'intervento
Stato di agitazione-sedazione del paziente nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Lo stato del paziente verrà monitorato utilizzando la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 48 ore dopo l'intervento. Questa scala può variare da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo) e 0 significa vigile e calmo
48 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'incidenza di nausea e vomito sarà monitorata per le prime 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Dolore cronico 3 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Incidenza del dolore cronico utilizzando la scala del dolore douleur neuropathique 4 (DN4) 3 mesi dopo l'operazione. Questa scala può variare da 0 a 10 e 10 indica un risultato peggiore.
3 mesi dopo l'intervento
Dolore cronico 6 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Incidenza del dolore cronico utilizzando la scala del dolore douleur neuropathique 4 (DN4) 6 mesi dopo l'operazione. Questa scala può variare da 0 a 10 e 10 indica un risultato peggiore.
6 mesi dopo l'intervento
Disturbo cognitivo post-operatorio (POCD)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
L'incidenza di POCD sarà valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE) prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Incidenza del delirio post-operatorio (POD).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Verrà valutata l'incidenza di POD
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, Aretaieion UNiversity Hospital, National and Kapodistrin University of Athens, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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