- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05843344
Dexmedetomidina e morfina come coadiuvanti dei blocchi del piano erettore spinale guidati dagli Stati Uniti negli interventi chirurgici toracici elettivi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Erector Spinae Plane Block (ESPB) è stato introdotto per la prima volta nel 2016 come tecnica di trattamento per il dolore neuropatico toracico cronico ed è diventato rapidamente popolare nella medicina perioperatoria grazie alla sua tecnica relativamente semplice e al basso tasso di complicanze. È stato anche ampiamente utilizzato nella chirurgia toracica. Secondo una revisione sistematica, l'ESB può essere utilizzato efficacemente come parte dell'analgesia multimodale nella chirurgia toracica poiché, se utilizzato, il consumo di oppioidi diminuisce.
L'uso di adiuvanti è stato studiato in misura limitata in ESPB. La dexmedetomidina e il desametasone sono stati provati come adiuvanti nell'ESPB ed è stato dimostrato che la dexmedetomidina è più efficace nel prolungamento del blocco e nel consumo post-operatorio di oppioidi. Secondo le nostre conoscenze, la morfina non è stata ancora utilizzata come adiuvante per ESPB.
Pertanto, i ricercatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato al fine di confrontare la morfina e la dexmedetomidina come adiuvanti nell'ESPB nelle toracotomie elettive in termini di consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio. Il consumo di oppioidi intraoperatorio sarà guidato dai segni vitali e dall'indice del livello di nocicezione (NOL) e il consumo di oppioidi postoperatorio sarà misurato dalla quantità di morfina consumata dal paziente durante le prime 48 ore postoperatorie. Saranno registrati anche gli esiti secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kassiani Theodoraki, PhD DESA
- Numero di telefono: +306974634162
- Email: ktheodoraki@hotmail.com
Luoghi di studio
-
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Athens, Grecia, 11528
- Aretaieion University Hospital
-
Contatto:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Numero di telefono: +306974634162
-
Athens, Grecia, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital
-
Contatto:
- Dimitra Papadopoulou, MD, MSc
- Numero di telefono: +306942466678
- Email: dim.dim.pap@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a toracotomia elettiva per qualsiasi causa (ASA I-III)
Criteri di esclusione:
- allergia nota all'anestetico locale
- infiammazione locale
- grave distress respiratorio (dipendenza respiratoria dai muscoli accessori)
- gravi deformità spinali
- grave paresi diaframmatica omolaterale
- obesità patologica (BMI>35 kg/m2)
- disturbo della coagulazione del sangue
- controindicazione nota per la somministrazione di dexmedetomidina o morfina
- grave malattia cardiovascolare
- uso sistematico di oppioidi a causa del dolore cronico
- insufficienza renale o epatica
- pazienti che si rifiutano di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo ropivacaina e morfina
blocco del piano erettore spinale con una combinazione di ropivacaina e morfina
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Prima dell'intervento chirurgico, verrà eseguito un ESPB guidato dagli Stati Uniti e verrà posizionato un catetere.
Anche il Serratus Anterior Plane Block (SAPB) verrà eseguito senza posizionamento del catetere.
20 ml di ropivacaina 0,375% verranno iniettati nel SAPB.
In questo gruppo, 19 ml di ropivacaina allo 0,375% + 2 mg (1 ml) di morfina verranno iniettati nell'ESBB.
I cateteri continui dei nervi periferici saranno posizionati per l'analgesia postoperatoria sotto il muscolo erettore della spina dorsale.
Una pompa da 497 ml di ropivacaina allo 0,2% + 6 mg di morfina (contenuta in 3 mL) verrà collegata al catetere dopo la fine dell'intervento chirurgico e la dose continua sarà di 10 mL/ora
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo ropivacaina e dexmedetomidina
blocco del piano erettore spinale con una combinazione di ropivacaina e dexmedetomidina
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Prima dell'intervento chirurgico, verrà eseguito un ESPB guidato dagli Stati Uniti e verrà posizionato un catetere.
SAPB sarà eseguito anche senza posizionamento del catetere.
20 ml di ropivacaina 0,375% verranno iniettati nel SAPB.
In questo gruppo, 19 ml di ropivacaina allo 0,375% + 0,5 mcg/kg (1 ml) di dexmedetomidina verranno iniettati nell'ESBB.
I cateteri continui dei nervi periferici saranno posizionati per l'analgesia postoperatoria sotto il muscolo erettore della spina dorsale.
Una pompa da 497 ml di ropivacaina allo 0,2% + 200 mcg di dexmedetomidina (contenuta in 3 mL) verrà collegata al catetere dopo la fine dell'intervento chirurgico e la dose continua sarà di 10 mL/ora
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo ropivacaina
blocco del piano erettore della spina dorsale con solo ropivacaina
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Prima dell'intervento chirurgico, verrà eseguito un ESPB guidato dagli Stati Uniti e verrà posizionato un catetere.
SAPB sarà eseguito anche senza posizionamento del catetere.
20 ml di ropivacaina 0,375% verranno iniettati nel SAPB.
In questo gruppo, 19 ml di Ropivacaina allo 0,375% + 1 ml di soluzione salina normale verranno iniettati nell'ESBB.
I cateteri continui dei nervi periferici saranno posizionati per l'analgesia postoperatoria sotto il muscolo erettore della spina dorsale.
Una pompa da 497 ml di ropivacaina allo 0,2% + 3 ml di soluzione fisiologica verrà collegata al catetere dopo la fine dell'intervento chirurgico e la dose continua sarà di 10 ml/ora
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di morfina per via endovenosa nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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I pazienti verranno monitorati per il consumo cumulativo di morfina attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente per le prime 48 ore.
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di morfina EV nelle prime 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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I pazienti verranno monitorati per il consumo cumulativo di morfina attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente per le prime 6 ore.
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6 ore dopo l'intervento
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Consumo di morfina EV nelle prime 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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I pazienti verranno monitorati per il consumo cumulativo di morfina attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente per le prime 12 ore.
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12 ore dopo l'intervento
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Consumo di morfina EV nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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I pazienti verranno monitorati per il consumo cumulativo di morfina attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente per le prime 24 ore.
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24 ore dopo l'intervento
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Consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: Durata dell'operazione
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il consumo intraoperatorio di remifentanil sarà monitorato in base all'indice del livello di nocicezione (NOL).
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Durata dell'operazione
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Consumo intraoperatorio di morfina
Lasso di tempo: Durata dell'operazione
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Il consumo intraoperatorio di morfina sarà monitorato in base all'indice del livello di nocicezione (NOL).
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Durata dell'operazione
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Punteggio del dolore dopo l'intervento chirurgico (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) all'arrivo al PACU, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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subito dopo l'intervento
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Punteggio del dolore 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 6 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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6 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 12 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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12 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 24 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 48 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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48 ore dopo l'intervento
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effetti collaterali post-operatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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i pazienti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali postoperatori
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48 ore dopo l'intervento
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soddisfazione dall'analgesia post-operatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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soddisfazione dall'analgesia post-operatoria su una scala Likert a quattro punti con 1 contrassegnato come soddisfazione minima e 4 come soddisfazione massima
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48 ore dopo l'intervento
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tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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verrà annotato il tempo per il primo paziente per l'analgesia
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48 ore dopo l'intervento
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Stato di agitazione-sedazione del paziente post-operatorio (PACU)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Lo stato del paziente verrà monitorato utilizzando la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) all'arrivo al PACU.
Questa scala può variare da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo) e 0 significa vigile e calmo
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Subito dopo l'intervento
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Stato di agitazione-sedazione del paziente nelle prime 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Lo stato del paziente verrà monitorato utilizzando la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 6 ore dopo l'intervento.
Questa scala può variare da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo) e 0 significa vigile e calmo
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6 ore dopo l'intervento
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Stato di agitazione-sedazione del paziente nelle prime 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Lo stato del paziente verrà monitorato utilizzando la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 12 ore dopo l'intervento.
Questa scala può variare da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo) e 0 significa vigile e calmo
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12 ore dopo l'intervento
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Stato di agitazione-sedazione del paziente nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Lo stato del paziente verrà monitorato utilizzando la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 24 ore dopo l'intervento.
Questa scala può variare da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo) e 0 significa vigile e calmo
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24 ore dopo l'intervento
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Stato di agitazione-sedazione del paziente nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Lo stato del paziente verrà monitorato utilizzando la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 48 ore dopo l'intervento.
Questa scala può variare da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo) e 0 significa vigile e calmo
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48 ore dopo l'intervento
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Nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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L'incidenza di nausea e vomito sarà monitorata per le prime 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Dolore cronico 3 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Incidenza del dolore cronico utilizzando la scala del dolore douleur neuropathique 4 (DN4) 3 mesi dopo l'operazione.
Questa scala può variare da 0 a 10 e 10 indica un risultato peggiore.
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3 mesi dopo l'intervento
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Dolore cronico 6 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza del dolore cronico utilizzando la scala del dolore douleur neuropathique 4 (DN4) 6 mesi dopo l'operazione.
Questa scala può variare da 0 a 10 e 10 indica un risultato peggiore.
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6 mesi dopo l'intervento
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Disturbo cognitivo post-operatorio (POCD)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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L'incidenza di POCD sarà valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE) prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Incidenza del delirio post-operatorio (POD).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Verrà valutata l'incidenza di POD
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, Aretaieion UNiversity Hospital, National and Kapodistrin University of Athens, Greece
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- A Mesbah, MB BCh FCAI FRCA, J Yeung, MB ChB FRCA PhD FFICM, F Gao, MB BS PhD MPhil FRCA MD FFICM, Pain after thoracotomy, BJA Education, Volume 16, Issue 1, January 2016, Pages 1-7, https://doi.org/10.1093/bjaceaccp/mkv005
- Hassan ME, Wadod MAA. Serratus anterior plane block and erector spinae plane block in postoperative analgesia in thoracotomy: A randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2022 Feb;66(2):119-125. doi: 10.4103/ija.ija_257_21. Epub 2022 Feb 24.
- Hamed MA, Fargaly OS, Abdelghaffar RA, Moussa MA, Algyar MF. The role of dexmedetomidine as an adjuvant for high-thoracic erector spinae plane block for analgesia in shoulder arthroscopy; a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 15;23(1):53. doi: 10.1186/s12871-023-02014-2.
- Gao Z, Xiao Y, Wang Q, Li Y. Comparison of dexmedetomidine and dexamethasone as adjuvant for ropivacaine in ultrasound-guided erector spinae plane block for video-assisted thoracoscopic lobectomy surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Transl Med. 2019 Nov;7(22):668. doi: 10.21037/atm.2019.10.74.
- Ling L, Yang TX, Lee SWK. Effect of Anaesthesia Depth on Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction in High-Risk Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2022 Oct 10;14(10):e30120. doi: 10.7759/cureus.30120. eCollection 2022 Oct.
- Suraarunsumrit P, Pathonsmith C, Srinonprasert V, Sangarunakul N, Jiraphorncharas C, Siriussawakul A. Postoperative cognitive dysfunction in older surgical patients associated with increased healthcare utilization: a prospective study from an upper-middle-income country. BMC Geriatr. 2022 Mar 16;22(1):213. doi: 10.1186/s12877-022-02873-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore cronico
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Ropivacaina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 492/15-03-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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