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Dexmedetomidina e morfina como adjuvantes para bloqueios do plano eretor da espinha guiados por US em cirurgias torácicas eletivas

3 de maio de 2023 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki
O objetivo deste estudo será comparar os efeitos da morfina versus dexmedetomidina quando usada como adjuvante ao anestésico local (Ropivacaína) no bloqueio do plano do músculo eretor da espinha guiado por ultrassom. Um grupo sem adjuvante também será comparado aos grupos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) foi introduzido pela primeira vez em 2016 como uma técnica de tratamento para dor neuropática torácica crônica e rapidamente se tornou popular na medicina perioperatória devido à sua técnica relativamente simples e baixa taxa de complicações. Também tem sido amplamente utilizado em cirurgia torácica. De acordo com uma revisão sistemática, o ESPB pode ser usado efetivamente como parte da analgesia multimodal em cirurgia torácica, pois, quando usado, o consumo de opioides diminui.

O uso de adjuvantes foi estudado de forma limitada em ESPB. A dexmedetomidina e a dexametasona foram testadas como adjuvantes na ESPB e foi demonstrado que a dexmedetomidina é mais eficaz no prolongamento do bloqueio e no consumo de opioides no pós-operatório. De acordo com nosso conhecimento, a morfina ainda não foi utilizada como adjuvante para ESPB.

Portanto, os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado para comparar morfina e dexmedetomidina como adjuvantes em ESPB em toracotomias eletivas em termos de consumo de opioides intra e pós-operatórios. O consumo de opioides no intraoperatório será guiado pelos sinais vitais e no índice de nível de nocicepção (NOL) e o consumo de opioides no pós-operatório será medido pela quantidade de morfina consumida pelo paciente durante as primeiras 48 horas de pós-operatório. Resultados secundários também serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • ARETAIEION University Hospital
        • Contato:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
          • Número de telefone: +306974634162
      • Athens, Grécia, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos à toracotomia eletiva por qualquer causa (ASA I-III)

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida ao anestésico local
  • inflamação local
  • dificuldade respiratória grave (dependência respiratória dos músculos acessórios)
  • deformidades graves da coluna vertebral
  • paresia diafragmática ipsilateral grave
  • obesidade mórbida (IMC>35 kg/m2)
  • distúrbio de coagulação sanguínea
  • contraindicação conhecida para administração de dexmedetomidina ou morfina
  • doença cardiovascular grave
  • uso sistemático de opioides devido à dor crônica
  • insuficiência renal ou hepática
  • pacientes que se recusam a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo ropivacaína e morfina
bloqueio do plano eretor da espinha com uma combinação de ropivacaína e morfina
Medicamento: bloqueio do plano eretor da espinha com uma combinação de ropivacaína e morfina
Antes da cirurgia, um ESPB guiado por US será realizado e um cateter será colocado. O bloqueio do plano anterior de Serratus (SAPB) também será realizado sem colocação de cateter. Serão injetados 20 mL de Ropivacaína 0,375% no SAPB. Neste grupo, serão injetados no ESPB 19 mL de Ropivacaína a 0,375% + 2 mg (1mL) de morfina. Cateteres de nervos periféricos contínuos serão colocados para analgesia pós-operatória sob o músculo eretor da espinha. Uma bomba de 497 ml de ropivacaína a 0,2% + 6 mg de morfina (contida em 3 mL) será conectada ao cateter após o término da cirurgia e a dose contínua será de 10 mL/h
Outros nomes:
  • ropivacaína mais morfina
Comparador Ativo: grupo ropivacaína e dexmedetomidina
bloqueio do plano eretor da espinha com uma combinação de ropivacaína e dexmedetomidina
Medicamento: bloqueio do plano eretor da espinha com uma combinação de ropivacaína e dexmedetomidina
Antes da cirurgia, um ESPB guiado por US será realizado e um cateter será colocado. SAPB também será realizado sem colocação de cateter. Serão injetados 20 mL de Ropivacaína 0,375% no SAPB. Neste grupo, serão injetados no ESPB 19 mL de Ropivacaína a 0,375% +0,5 mcg/kg (1mL) de dexmedetomidina. Cateteres de nervos periféricos contínuos serão colocados para analgesia pós-operatória sob o músculo eretor da espinha. Uma bomba de 497 ml de ropivacaína 0,2% + 200 mcg de dexmedetomidina (contida em 3 mL) será conectada ao cateter após o término da cirurgia, e a dose contínua será de 10 mL/h
Outros nomes:
  • ropivacaína mais dexmedetomidina
Comparador Ativo: grupo ropivacaína
bloqueio do plano eretor da espinha apenas com ropivacaína
Medicamento: bloqueio do plano eretor da espinha apenas com ropivacaína
Antes da cirurgia, um ESPB guiado por US será realizado e um cateter será colocado. SAPB também será realizado sem colocação de cateter. Serão injetados 20 mL de Ropivacaína 0,375% no SAPB. Neste grupo, serão injetados no ESPB 19 mL de Ropivacaína a 0,375% + 1 mL de solução salina normal. Cateteres de nervos periféricos contínuos serão colocados para analgesia pós-operatória sob o músculo eretor da espinha. Uma bomba de 497 ml de ropivacaína 0,2% + 3 ml de soro fisiológico será conectada ao cateter após o término da cirurgia, e a dose contínua será de 10 ml/h
Outros nomes:
  • ropivacaína só

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina endovenosa nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas pós-operatório
Os pacientes serão rastreados quanto ao consumo cumulativo de morfina por meio de um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente nas primeiras 48 horas.
48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina IV nas primeiras 6 horas
Prazo: 6 horas de pós-operatório
Os pacientes serão rastreados quanto ao consumo cumulativo de morfina por meio de um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente nas primeiras 6 horas.
6 horas de pós-operatório
Consumo de morfina IV nas primeiras 12 horas
Prazo: 12 horas de pós-operatório
Os pacientes serão rastreados quanto ao consumo cumulativo de morfina por meio de um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente nas primeiras 12 horas.
12 horas de pós-operatório
Consumo de morfina IV nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas pós-operatório
Os pacientes serão rastreados quanto ao consumo cumulativo de morfina por meio de um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente nas primeiras 24 horas.
24 horas pós-operatório
Consumo intraoperatório de remifentanil
Prazo: Duração da operação
o consumo intraoperatório de remifentanil será monitorado de acordo com o índice de nível de nocicepção (NOL)
Duração da operação
Consumo de morfina no intraoperatório
Prazo: Duração da operação
O consumo intraoperatório de morfina será monitorado de acordo com o índice de nível de nocicepção (NOL)
Duração da operação
Escore de dor após a cirurgia (SRPA)
Prazo: pós-operatório imediato
Escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na chegada à SRPA, de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
pós-operatório imediato
Escore de dor 6 horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas de pós-operatório
Escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 6 horas após a cirurgia, de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
6 horas de pós-operatório
Escore de dor 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas de pós-operatório
Escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 12 horas após a cirurgia, de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
12 horas de pós-operatório
Escore de dor 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas pós-operatório
Escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 24 horas após a cirurgia, de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
24 horas pós-operatório
Escore de dor 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas pós-operatório
Escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 48 horas após a cirurgia, de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
48 horas pós-operatório
efeitos colaterais no pós-operatório
Prazo: 48 horas pós-operatório
os pacientes serão monitorados quanto a quaisquer efeitos colaterais no pós-operatório
48 horas pós-operatório
satisfação com a analgesia pós-operatória
Prazo: 48 horas pós-operatório
satisfação da analgesia pós-operatória em uma escala de Likert de quatro pontos com 1 marcado como satisfação mínima e 4 como satisfação máxima
48 horas pós-operatório
tempo até a primeira solicitação de analgesia
Prazo: 48 horas pós-operatório
será anotado o horário do primeiro paciente para analgesia
48 horas pós-operatório
Estado de agitação-sedação do paciente no pós-operatório (SRPA)
Prazo: Pós-operatório imediato
O estado do paciente será monitorado usando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) na chegada à SRPA. Esta escala pode variar de -5 (não despertável) a +4 (combativo) e 0 significa alerta e calmo
Pós-operatório imediato
Estado de agitação-sedação do paciente nas primeiras 6 horas
Prazo: 6 horas de pós-operatório
O estado do paciente será monitorado usando a Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) 6 horas após a cirurgia. Esta escala pode variar de -5 (não despertável) a +4 (combativo) e 0 significa alerta e calmo
6 horas de pós-operatório
Estado de agitação-sedação do paciente nas primeiras 12 horas
Prazo: 12 horas de pós-operatório
O estado do paciente será monitorado usando Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 12 horas após a cirurgia. Esta escala pode variar de -5 (não despertável) a +4 (combativo) e 0 significa alerta e calmo
12 horas de pós-operatório
Estado de agitação-sedação do paciente nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas pós-operatório
O estado do paciente será monitorado usando a Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) 24 horas após a cirurgia. Esta escala pode variar de -5 (não despertável) a +4 (combativo) e 0 significa alerta e calmo
24 horas pós-operatório
Estado de agitação-sedação do paciente nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas pós-operatório
O estado do paciente será monitorado usando a Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) 48 horas após a cirurgia. Esta escala pode variar de -5 (não despertável) a +4 (combativo) e 0 significa alerta e calmo
48 horas pós-operatório
Nausea e vomito
Prazo: 24 horas pós-operatório
A incidência de náuseas e vômitos será monitorada nas primeiras 24 horas após a cirurgia
24 horas pós-operatório
Dor crônica 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses pós-operatório
Incidência de dor crônica usando a escala de dor douleur neuropathique 4 (DN4) 3 meses após a operação. Esta escala pode variar de 0 a 10 e 10 significa pior resultado.
3 meses pós-operatório
Dor crônica 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses pós-operatório
Incidência de dor crônica usando a escala de dor douleur neuropathique 4 (DN4) 6 meses após a operação. Esta escala pode variar de 0 a 10 e 10 significa pior resultado.
6 meses pós-operatório
Distúrbio cognitivo pós-operatório (DCPO)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
A incidência de DCPO será avaliada usando o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) no pré-operatório e 48 horas após a cirurgia
48 horas de pós-operatório
Incidência de delírio pós-operatório (DPO)
Prazo: 48 horas pós-operatório
A incidência de DPO será avaliada
48 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr Kassiani Theodoraki

Colaboradores

Sotiria General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, Aretaieion UNiversity Hospital, National and Kapodistrin University of Athens, Greece

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 492/15-03-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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