Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a morfin jako adjuvans k americkým řízeným blokům roviny erektorové páteře při elektivních hrudních operacích

3. května 2023 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki
Cílem této studie bude porovnat účinky morfinu versus dexmedetomidin při použití jako adjuvans k lokálnímu anestetiku (Ropivakain) u Erector Spinae Plane Block pod ultrazvukovou kontrolou. Skupina bez adjuvans bude také porovnána se skupinami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Erector Spinae Plane Block (ESPB) byl poprvé představen v roce 2016 jako léčebná technika pro chronickou hrudní neuropatickou bolest a rychle se stal populární v perioperační medicíně díky své relativně jednoduché technice a nízkému počtu komplikací. To bylo také široce používáno v hrudní chirurgii. Podle systematického přehledu lze ESPB účinně použít jako součást multimodální analgezie v hrudní chirurgii, protože při použití klesá spotřeba opioidů.

Použití adjuvans bylo v ESPB studováno v omezené míře. Dexmedetomidin a dexamethason byly vyzkoušeny jako adjuvancia v ESPB a ukázalo se, že dexmedetomidin je účinnější při prodloužení blokády a pooperační konzumaci opioidů. Podle našich znalostí nebyl morfin jako adjuvans pro ESPB dosud použit.

Vyšetřovatelé proto provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby porovnali morfin a dexmedetomidin jako adjuvancia u ESPB u elektivních torakotomií z hlediska intraoperační a pooperační spotřeby opioidů. Intraoperační spotřeba opioidů se bude řídit vitálními znaky a Nociception-Level Index (NOL) a pooperační spotřeba opioidů bude měřena množstvím morfinu zkonzumovaného pacientem během prvních 48 hodin po operaci. Budou zaznamenávány i sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • ARETAIEION University Hospital
        • Kontakt:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
          • Telefonní číslo: +306974634162
      • Athens, Řecko, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující elektivní torakotomii z jakékoli příčiny (ASA I-III)

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na lokální anestetikum
  • lokální zánět
  • těžké dýchací potíže (závislost dýchání na pomocných svalech)
  • těžké deformity páteře
  • těžká ipsilaterální brániční paréza
  • morbidní obezita (BMI>35 kg/m2)
  • porucha srážlivosti krve
  • známá kontraindikace podávání dexmedetomidinu nebo morfinu
  • těžké kardiovaskulární onemocnění
  • systematické užívání opioidů kvůli chronické bolesti
  • selhání ledvin nebo jater
  • pacientů, kteří se odmítají zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina ropivakainu a morfinu
rovinný blok erector spinae s kombinací ropivakainu a morfinu
Lék: rovinný blok erector spinae s kombinací ropivakainu a morfinu
Před operací se provede US vedená ESPB a zavede se katétr. Serratus Přední rovinný blok (SAPB) bude také proveden bez umístění katétru. 20 ml ropivakainu 0,375% bude injikováno do SAPB. V této skupině bude do ESPB injikováno 19 ml 0,375% ropivakainu + 2 mg (1 ml) morfinu. Kontinuální periferní nervové katétry budou umístěny pro pooperační analgezii pod m. Erector Spinae. Ke katétru bude po ukončení operace připojena pumpa 497 ml 0,2 % ropivakainu + 6 mg morfinu (obsaženo ve 3 ml) a kontinuální dávka bude 10 ml/hod.
Ostatní jména:
  • ropivakain plus morfin
Aktivní komparátor: skupina ropivakain a dexmedetomidin
rovinný blok erector spinae s kombinací ropivakainu a dexmedetomidinu
Lék: rovinný blok erector spinae s kombinací ropivakainu a dexmedetomidinu
Před operací se provede US vedená ESPB a zavede se katétr. SAPB bude také provedeno bez zavedení katétru. 20 ml ropivakainu 0,375% bude injikováno do SAPB. V této skupině bude do ESPB injikováno 19 ml 0,375% ropivakainu + 0,5 mcg/kg (1 ml) dexmedetomidinu. Kontinuální periferní nervové katétry budou umístěny pro pooperační analgezii pod m. Erector Spinae. Po ukončení operace bude ke katétru připojena pumpa 497 ml 0,2% ropivakainu + 200 mcg dexmedetomidinu (obsaženo ve 3 ml) a kontinuální dávka bude 10 ml/hod.
Ostatní jména:
  • ropivakain plus dexmedetomidin
Aktivní komparátor: skupina ropivakainu
rovinný blok erector spinae pouze s ropivakainem
Lék: rovinný blok erector spinae pouze s ropivakainem
Před operací se provede US vedená ESPB a zavede se katétr. SAPB bude také provedeno bez zavedení katétru. 20 ml ropivakainu 0,375% bude injikováno do SAPB. V této skupině bude do ESPB injikováno 19 ml 0,375% ropivakainu + 1 ml normálního fyziologického roztoku. Kontinuální periferní nervové katétry budou umístěny pro pooperační analgezii pod m. Erector Spinae. Po ukončení operace bude ke katétru připojena pumpa 497 ml 0,2 % ropivakainu + 3 ml fyziologického roztoku a kontinuální dávka bude 10 ml/hod.
Ostatní jména:
  • pouze ropivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intravenózní spotřeba morfinu v prvních 48 hodinách po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pacienti budou sledováni z hlediska kumulativní spotřeby morfinu pomocí pacientem kontrolovaného analgetického zařízení po dobu prvních 48 hodin.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IV konzumace morfia v prvních 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin po operaci
Pacienti budou sledováni z hlediska kumulativní spotřeby morfinu pomocí pacientem kontrolovaného analgetického zařízení po dobu prvních 6 hodin.
6 hodin po operaci
IV konzumace morfia během prvních 12 hodin
Časové okno: 12 hodin po operaci
Pacienti budou sledováni z hlediska kumulativní spotřeby morfinu prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení po dobu prvních 12 hodin.
12 hodin po operaci
IV konzumace morfia během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti budou sledováni z hlediska kumulativní spotřeby morfinu pomocí pacientem kontrolovaného analgetického zařízení po dobu prvních 24 hodin.
24 hodin po operaci
Intraoperační spotřeba remifentanilu
Časové okno: Doba provozu
intraoperační spotřeba remifentanilu bude sledována podle indexu nocicepce (NOL).
Doba provozu
Spotřeba morfia během operace
Časové okno: Doba provozu
Intraoperační spotřeba morfinu bude sledována podle indexu nocicepce (NOL).
Doba provozu
Skóre bolesti po operaci (PACU)
Časové okno: ihned po operaci
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při příjezdu na PACU, od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
ihned po operaci
Skóre bolesti 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 6 hodin po operaci, od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
6 hodin po operaci
Skóre bolesti 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 12 hodin po operaci, od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
12 hodin po operaci
Skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 24 hodin po operaci, od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
24 hodin po operaci
Skóre bolesti 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 48 hodin po operaci, od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
48 hodin po operaci
pooperační vedlejší účinky
Časové okno: 48 hodin po operaci
pacienti budou po operaci sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků
48 hodin po operaci
spokojenost z pooperační analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
spokojenost z pooperační analgezie na čtyřbodové Likertově škále s 1 označenou jako minimální spokojenost a 4 jako maximální spokojenost
48 hodin po operaci
čas do první žádosti o analgezii
Časové okno: 48 hodin po operaci
doba pro analgezii u prvního pacienta bude zaznamenána
48 hodin po operaci
Agitovanost pacienta – stav sedace po operaci (PACU)
Časové okno: Ihned po operaci
Stav pacienta bude monitorován pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS) při příjezdu na PACU. Tato stupnice se může pohybovat od -5 (nevzrušitelný) do +4 (bojový) a 0 znamená bdělý a klidný
Ihned po operaci
Agitovanost pacienta – stav sedace během prvních 6 hodin
Časové okno: 6 hodin po operaci
Stav pacienta bude monitorován pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS) 6 hodin po operaci. Tato stupnice se může pohybovat od -5 (nevzrušitelný) do +4 (bojový) a 0 znamená bdělý a klidný
6 hodin po operaci
Agitovanost pacienta – stav sedace během prvních 12 hodin
Časové okno: 12 hodin po operaci
Stav pacienta bude monitorován pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS) 12 hodin po operaci. Tato stupnice se může pohybovat od -5 (nevzrušitelný) do +4 (bojový) a 0 znamená bdělý a klidný
12 hodin po operaci
Agitovanost pacienta – stav sedace během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stav pacienta bude monitorován pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS) 24 hodin po operaci. Tato stupnice se může pohybovat od -5 (nevzrušitelný) do +4 (bojový) a 0 znamená bdělý a klidný
24 hodin po operaci
Agitovanost pacienta – stav sedace během prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
Stav pacienta bude monitorován pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS) 48 hodin po operaci. Tato stupnice se může pohybovat od -5 (nevzrušitelný) do +4 (bojový) a 0 znamená bdělý a klidný
48 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt nauzey a zvracení bude sledován prvních 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Chronická bolest 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Incidence chronické bolesti pomocí škály bolesti douleur neuropathique 4 (DN4) 3 měsíce po operaci. Tato stupnice se může pohybovat od 0 do 10 a 10 znamená horší výsledek.
3 měsíce po operaci
Chronická bolest 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Incidence chronické bolesti pomocí škály bolesti douleur neuropathique 4 (DN4) 6 měsíců po operaci. Tato stupnice se může pohybovat od 0 do 10 a 10 znamená horší výsledek.
6 měsíců po operaci
Pooperační kognitivní porucha (POCD)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Incidence POCD bude hodnocena pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) před operací a 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Incidence pooperačního deliria (POD).
Časové okno: 48 hodin po operaci
Bude posouzen výskyt POD
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Kassiani Theodoraki

Spolupracovníci

Sotiria General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, Aretaieion UNiversity Hospital, National and Kapodistrin University of Athens, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 492/15-03-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit