Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og morfin som hjelpestoffer til amerikansk guidede Erector Spinae-planblokker ved elektive thoraxkirurgi

3. mai 2023 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki
Målet med denne studien vil være å sammenligne effekten av morfin versus dexmedetomidin når det brukes som adjuvanser til lokalbedøvelse (Ropivacaine) i Erector Spinae Plane Block under ultralydveiledning. En gruppe uten adjuvans vil også bli sammenlignet med gruppene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Erector Spinae Plane Block (ESPB) ble først introdusert i 2016 som en behandlingsteknikk for kronisk thorax nevropatisk smerte, og ble raskt populær i perioperativ medisin på grunn av sin relativt enkle teknikk og lave komplikasjonsfrekvens. Det har også blitt brukt mye i thoraxkirurgi. I følge en systematisk oversikt kan ESPB brukes effektivt som en del av multimodal analgesi ved thoraxkirurgi siden opioidforbruket avtar når det brukes.

Bruken av adjuvanser er studert i begrenset grad i ESPB. Dexmedetomidin og deksametason har blitt prøvd som adjuvanser i ESPB og det har vist seg at dexmedetomidin er mer effektivt i blokkforlengelse og postoperativt opioidforbruk. Etter det vi vet har morfin ennå ikke blitt brukt som adjuvans for ESPB.

Derfor vil etterforskerne utføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne morfin og dexmedetomidin som adjuvanser i ESPB i elektive torakotomier når det gjelder intraoperativt og postoperativt opioidforbruk. Intraoperativt opioidforbruk vil bli styrt av vitale tegn og Nociception-Level Index (NOL) og postoperativt opioidforbruk vil bli målt ved mengden morfin som forbrukes av pasienten i løpet av de første 48 timene postoperativt. Sekundære utfall vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Aretaieion University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
          • Telefonnummer: +306974634162
      • Athens, Hellas, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår elektiv torakotomi uansett årsak (ASA I-III)

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • lokal betennelse
  • alvorlig pustebesvær (pusteavhengighet av hjelpemuskler)
  • alvorlige ryggdeformiteter
  • alvorlig ipsilateral diafragmatisk parese
  • sykelig fedme (BMI>35 kg/m2)
  • blodkoagulasjonsforstyrrelse
  • kjent kontraindikasjon for administrering av dexmedetomidin eller morfin
  • alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • systematisk bruk av opioider på grunn av kroniske smerter
  • nyre- eller leversvikt
  • pasienter som nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ropivakain- og morfingruppen
erector spinae plane blokk med en kombinasjon av ropivakain og morfin
Legemiddel: erector spinae plane blokk med en kombinasjon av ropivakain og morfin
Før operasjonen vil det bli utført en amerikansk guidet ESPB, og et kateter vil bli plassert. Serratus Anterior Plane Block (SAPB) vil også bli utført uten kateterplassering. 20 mL Ropivacaine 0,375 % vil bli injisert i SAPB. I denne gruppen vil 19 ml 0,375 % ropivakain + 2 mg (1 ml) morfin injiseres i ESPB. Kontinuerlige perifere nervekatetre vil bli plassert for postoperativ analgesi under Erector Spinae-muskelen. En pumpe på 497 ml 0,2 % ropivakain + 6 mg morfin (inneholdt i 3 ml) kobles til kateteret etter endt operasjon, og den kontinuerlige dosen vil være 10 ml/time
Andre navn:
  • ropivakain pluss morfin
Aktiv komparator: ropivakain og dexmedetomidingruppen
erector spinae plane blokk med en kombinasjon av ropivakain og dexmedetomidin
Legemiddel: erector spinae plane blokk med en kombinasjon av ropivakain og dexmedetomidin
Før operasjonen vil det bli utført en amerikansk guidet ESPB, og et kateter vil bli plassert. SAPB vil også bli utført uten kateterplassering. 20 mL Ropivacaine 0,375 % vil bli injisert i SAPB. I denne gruppen vil 19 mL 0,375 % Ropivacaine +0,5 mcg/kg (1 mL) dexmedetomidin bli injisert i ESPB. Kontinuerlige perifere nervekatetre vil bli plassert for postoperativ analgesi under Erector Spinae-muskelen. En pumpe på 497 ml 0,2 % ropivakain + 200 mcg dexmedetomidin (inneholdt i 3 ml) vil bli koblet til kateteret etter endt operasjon, og den kontinuerlige dosen vil være 10 ml/time
Andre navn:
  • ropivakain pluss dexmedetomidin
Aktiv komparator: ropivakain gruppe
erector spinae plane blokk med kun ropivakain
Legemiddel: erector spinae plane blokk med kun ropivakain
Før operasjonen vil det bli utført en amerikansk guidet ESPB, og et kateter vil bli plassert. SAPB vil også bli utført uten kateterplassering. 20 mL Ropivacaine 0,375 % vil bli injisert i SAPB. I denne gruppen vil 19 ml 0,375 % ropivakain +1 ml normalt saltvann injiseres i ESPB. Kontinuerlige perifere nervekatetre vil bli plassert for postoperativ analgesi under Erector Spinae-muskelen. En pumpe på 497 ml 0,2 % ropivakain + 3 ml vanlig saltvann kobles til kateteret etter endt operasjon, og den kontinuerlige dosen vil være 10 ml/time
Andre navn:
  • bare ropivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intravenøst ​​morfinforbruk de første 48 timene postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pasienter vil bli sporet for kumulativt morfinforbruk gjennom en pasientkontrollert smertestillende enhet de første 48 timene.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IV morfinforbruk de første 6 timene
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Pasienter vil bli sporet for kumulativt morfinforbruk gjennom et pasientkontrollert analgesiapparat de første 6 timene.
6 timer postoperativt
IV morfinforbruk de første 12 timene
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Pasienter vil bli sporet for kumulativt morfinforbruk gjennom en pasientkontrollert smertestillende enhet de første 12 timene.
12 timer postoperativt
IV morfinforbruk de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienter vil bli sporet for kumulativt morfinforbruk gjennom en pasientkontrollert smertestillende enhet de første 24 timene.
24 timer etter operasjonen
Intraoperativt forbruk av remifentanil
Tidsramme: Driftens varighet
intraoperativt remifentanilforbruk vil bli overvåket i henhold til nociception level (NOL) indeks
Driftens varighet
Intraoperativt morfinforbruk
Tidsramme: Driftens varighet
Intraoperativt morfinforbruk vil bli overvåket i henhold til nociception level (NOL) indeks
Driftens varighet
Smertescore etter operasjon (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
Smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU , fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
umiddelbart postoperativt
Smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Smerteskår ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
6 timer postoperativt
Smertescore 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Smerteskåre ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 12 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
12 timer postoperativt
Smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smerteskår ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
24 timer etter operasjonen
Smertescore 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Smerteskår ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 48 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
48 timer postoperativt
bivirkninger postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pasienter vil bli overvåket for eventuelle bivirkninger postoperativt
48 timer postoperativt
tilfredshet med postoperativ analgesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
tilfredshet fra postoperativ analgesi på en firepunkts Likert-skala med 1 merket som minimal tilfredshet og 4 som maksimal tilfredshet
48 timer postoperativt
tid til første forespørsel om analgesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
tidspunktet for den første pasienten for analgesi vil bli notert
48 timer postoperativt
Pasientens agitasjons-sedasjonsstatus postoperativt (PACU)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Pasientstatus vil bli overvåket med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ved ankomst til PACU. Denne skalaen kan variere fra -5 (ufarlig) til +4 (kampvillig) og 0 betyr våken og rolig
Umiddelbart postoperativt
Pasientens agitasjons- sedasjonsstatus i løpet av de første 6 timene
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Pasientstatus vil bli overvåket med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 6 timer postoperativt. Denne skalaen kan variere fra -5 (ufarlig) til +4 (kampvillig) og 0 betyr våken og rolig
6 timer postoperativt
Pasientens agitasjons- sedasjonsstatus i løpet av de første 12 timene
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Pasientstatus vil bli overvåket med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 12 timer postoperativt. Denne skalaen kan variere fra -5 (ufarlig) til +4 (kampvillig) og 0 betyr våken og rolig
12 timer postoperativt
Pasientens agitasjons- sedasjonsstatus i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasientstatus vil bli overvåket med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 24 timer postoperativt. Denne skalaen kan variere fra -5 (ufarlig) til +4 (kampvillig) og 0 betyr våken og rolig
24 timer etter operasjonen
Pasientens agitasjons- sedasjonsstatus i løpet av de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pasientstatus vil bli overvåket med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 48 timer postoperativt. Denne skalaen kan variere fra -5 (ufarlig) til +4 (kampvillig) og 0 betyr våken og rolig
48 timer postoperativt
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Forekomst av kvalme og oppkast vil bli overvåket de første 24 timene postoperativt
24 timer etter operasjonen
Kroniske smerter 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Forekomst av kronisk smerte ved bruk av douleur neuropathique 4 (DN4) smerteskala 3 måneder etter operasjonen. Denne skalaen kan variere fra 0 til 10 og 10 betyr et dårligere resultat.
3 måneder etter operasjonen
Kroniske smerter 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Forekomst av kronisk smerte ved bruk av douleur neuropathique 4 (DN4) smerteskala 6 måneder etter operasjonen. Denne skalaen kan variere fra 0 til 10 og 10 betyr et dårligere resultat.
6 måneder etter operasjonen
Postoperativ kognitiv lidelse (POCD)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Forekomst av POCD vil bli vurdert ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE) preoperativt og 48 timer postoperativt
48 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativt delirium (POD).
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Forekomst av POD vil bli vurdert
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Kassiani Theodoraki

Samarbeidspartnere

Sotiria General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, Aretaieion UNiversity Hospital, National and Kapodistrin University of Athens, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 492/15-03-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere