右美托咪定和吗啡作为择期胸外科手术中美国引导的竖脊肌平面阻滞的辅助剂
2023年5月3日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki
本研究的目的是比较超声引导下竖脊肌平面阻滞中吗啡与右美托咪定作为局麻药（罗哌卡因）辅助用药的效果。
还将没有佐剂的组与这些组进行比较。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 于 2016 年作为一种治疗慢性胸椎神经性疼痛的技术首次推出，由于其相对简单的技术和较低的并发症发生率而迅速在围手术期医学中流行起来。 它也被广泛用于胸外科。 根据一项系统评价，ESPB 可以有效地用作胸外科多模式镇痛的一部分，因为使用时，阿片类药物的消耗量会减少。
ESPB 对佐剂的使用进行了有限程度的研究。 右美托咪定和地塞米松已被尝试作为 ESPB 的佐剂，并且已表明右美托咪定在阻滞延长和术后阿片类药物消耗方面更有效。 据我们所知，吗啡尚未用作 ESPB 的佐剂。
因此，研究人员将进行一项随机对照试验，以便在术中和术后阿片类药物消耗方面比较吗啡和右美托咪定作为择期开胸术中 ESPB 的佐剂。 术中阿片类药物消耗将以生命体征和伤害感受水平指数 (NOL) 为指导，术后阿片类药物消耗将通过患者在术后前 48 小时内消耗的吗啡量来衡量。 次要结果也将被记录。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kassiani Theodoraki, PhD DESA
- 电话号码：+306974634162
- 邮箱：ktheodoraki@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、11528
- ARETAIEION University Hospital
-
接触：
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- 电话号码：+306974634162
-
Athens、希腊、11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital
-
接触：
- Dimitra Papadopoulou, MD, MSc
- 电话号码：+306942466678
- 邮箱：dim.dim.pap@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因任何原因接受择期开胸手术的患者 (ASA I-III)
排除标准：
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 局部炎症
- 严重的呼吸窘迫（对辅助肌肉的呼吸依赖）
- 严重的脊柱畸形
- 严重的同侧膈肌麻痹
- 病态肥胖 (BMI>35 kg/m2)
- 凝血障碍
- 右美托咪定或吗啡给药的已知禁忌症
- 严重的心血管疾病
- 由于慢性疼痛而系统地使用阿片类药物
- 肾或肝功能衰竭
- 拒绝参加的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：罗哌卡因和吗啡组
竖脊肌平面阻滞联合罗哌卡因和吗啡
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手术前，将进行美国引导的 ESPB，并放置导管。
前锯肌前平面阻滞 (SAPB) 也将在不放置导管的情况下进行。
将 20 mL 罗哌卡因 0.375% 注入 SAPB。
在该组中，将在 ESPB 中注射 19 毫升 0.375% 罗哌卡因 + 2 毫克（1 毫升）吗啡。
连续的周围神经导管将放置在竖脊肌下进行术后镇痛。
手术结束后将497ml 0.2%罗哌卡因+6mg吗啡（含3ml）泵接到导管上，连续给药10ml/hr
其他名称：
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有源比较器：罗哌卡因和右美托咪定组
竖脊肌平面阻滞联合罗哌卡因和右美托咪定
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手术前，将进行美国引导的 ESPB，并放置导管。
SAPB 也将在不放置导管的情况下进行。
将 20 mL 罗哌卡因 0.375% 注入 SAPB。
在该组中，将在 ESPB 中注射 19 mL 0.375% 罗哌卡因 + 0.5 mcg/kg (1mL) 右美托咪定。
连续的周围神经导管将放置在竖脊肌下进行术后镇痛。
手术结束后将497ml 0.2%罗哌卡因+200mcg右美托咪定（含3mL）的泵连接到导管上，持续剂量为10mL/hr
其他名称：
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有源比较器：罗哌卡因组
仅含罗哌卡因的竖脊肌平面阻滞
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手术前，将进行美国引导的 ESPB，并放置导管。
SAPB 也将在不放置导管的情况下进行。
将 20 mL 罗哌卡因 0.375% 注入 SAPB。
在该组中，将在 ESPB 中注射 19 mL 0.375% 罗哌卡因 + 1 mL 生理盐水。
连续的周围神经导管将放置在竖脊肌下进行术后镇痛。
手术结束后将497 ml 0.2%罗哌卡因+3 mL生理盐水的泵连接到导管上，持续剂量为10 mL/hr
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 48 小时内静脉注射吗啡
大体时间：术后48小时
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在最初的 48 小时内，将通过患者控制的镇痛装置跟踪患者的吗啡累积消耗量。
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最初 6 小时内静脉注射吗啡
大体时间：术后6小时
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将通过患者控制的镇痛装置在前 6 小时内跟踪患者的累积吗啡消耗量。
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术后6小时
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最初 12 小时内静脉注射吗啡
大体时间：术后12小时
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在最初的 12 小时内，将通过患者控制的镇痛装置跟踪患者的吗啡累积消耗量。
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术后12小时
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最初 24 小时内静脉注射吗啡
大体时间：术后24小时
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在最初的 24 小时内，将通过患者控制的镇痛装置跟踪患者的吗啡累积消耗量。
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术后24小时
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术中瑞芬太尼用量
大体时间：运行时间
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将根据伤害感受水平 (NOL) 指数监测术中瑞芬太尼的用量
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运行时间
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术中吗啡用量
大体时间：运行时间
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术中吗啡消耗量将根据伤害感受水平 (NOL) 指数进行监测
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运行时间
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手术后疼痛评分 (PACU)
大体时间：手术后立即
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到达 PACU 时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，从 0 到 10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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手术后立即
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术后6小时疼痛评分
大体时间：术后6小时
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术后 6 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，从 0 到 10，其中 0 表示“无痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后6小时
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术后12小时疼痛评分
大体时间：术后12小时
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术后 12 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，从 0 到 10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后12小时
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术后24小时疼痛评分
大体时间：术后24小时
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术后 24 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，从 0 到 10，其中 0 表示“无痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后24小时
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术后48小时疼痛评分
大体时间：术后48小时
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术后 48 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，从 0 到 10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后48小时
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术后副作用
大体时间：术后48小时
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将监测患者术后是否有任何副作用
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术后48小时
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术后镇痛满意度
大体时间：术后48小时
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术后镇痛的满意度采用四分李克特量表，其中 1 表示最低满意度，4 表示最高满意度
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术后48小时
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首次要求镇痛的时间
大体时间：术后48小时
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将记录第一位患者镇痛的时间
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术后48小时
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患者激越-术后镇静状态 (PACU)
大体时间：术后即刻
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患者状态将在到达 PACU 时使用里士满激动镇静量表 (RASS) 进行监测。
该量表的范围从 -5（无法唤醒）到 +4（好斗），0 表示警觉和冷静
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术后即刻
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前 6 小时内患者激越-镇静状态
大体时间：术后6小时
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将在术后 6 小时使用里士满激动镇静量表 (RASS) 监测患者状态。
该量表的范围从 -5（无法唤醒）到 +4（好斗），0 表示警觉和冷静
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术后6小时
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最初 12 小时内患者激越-镇静状态
大体时间：术后12小时
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术后 12 小时将使用里士满激动镇静量表 (RASS) 监测患者状态。
该量表的范围从 -5（无法唤醒）到 +4（好斗），0 表示警觉和冷静
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术后12小时
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最初 24 小时内患者激越-镇静状态
大体时间：术后24小时
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术后 24 小时使用里士满激动镇静量表 (RASS) 监测患者状态。
该量表的范围从 -5（无法唤醒）到 +4（好斗），0 表示警觉和冷静
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术后24小时
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最初 48 小时内患者激越-镇静状态
大体时间：术后48小时
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术后 48 小时使用里士满激动镇静量表 (RASS) 监测患者状态。
该量表的范围从 -5（无法唤醒）到 +4（好斗），0 表示警觉和冷静
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术后48小时
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恶心和呕吐
大体时间：术后24小时
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术后第一个 24 小时将监测恶心和呕吐的发生率
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术后24小时
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术后3个月慢性疼痛
大体时间：术后3个月
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术后 3 个月使用 douleur neuropathique 4 (DN4) 疼痛量表评估慢性疼痛的发生率。
这个等级的范围从 0 到 10，10 意味着更差的结果。
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术后3个月
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术后6个月慢性疼痛
大体时间：术后6个月
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术后 6 个月使用 douleur neuropathique 4 (DN4) 疼痛量表评估慢性疼痛的发生率。
这个等级的范围从 0 到 10，10 意味着更差的结果。
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术后6个月
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术后认知障碍 (POCD)
大体时间：术后48小时
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将在术前和术后 48 小时使用简易精神状态检查 (MMSE) 评估 POCD 的发生率
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术后48小时
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术后谵妄 (POD) 发生率
大体时间：术后48小时
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将评估 POD 的发生率
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kassiani Theodoraki, PhD, DESA、Aretaieion UNiversity Hospital, National and Kapodistrin University of Athens, Greece
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- A Mesbah, MB BCh FCAI FRCA, J Yeung, MB ChB FRCA PhD FFICM, F Gao, MB BS PhD MPhil FRCA MD FFICM, Pain after thoracotomy, BJA Education, Volume 16, Issue 1, January 2016, Pages 1-7, https://doi.org/10.1093/bjaceaccp/mkv005
- Hassan ME, Wadod MAA. Serratus anterior plane block and erector spinae plane block in postoperative analgesia in thoracotomy: A randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2022 Feb;66(2):119-125. doi: 10.4103/ija.ija_257_21. Epub 2022 Feb 24.
- Hamed MA, Fargaly OS, Abdelghaffar RA, Moussa MA, Algyar MF. The role of dexmedetomidine as an adjuvant for high-thoracic erector spinae plane block for analgesia in shoulder arthroscopy; a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2023 Feb 15;23(1):53. doi: 10.1186/s12871-023-02014-2.
- Gao Z, Xiao Y, Wang Q, Li Y. Comparison of dexmedetomidine and dexamethasone as adjuvant for ropivacaine in ultrasound-guided erector spinae plane block for video-assisted thoracoscopic lobectomy surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Transl Med. 2019 Nov;7(22):668. doi: 10.21037/atm.2019.10.74.
- Ling L, Yang TX, Lee SWK. Effect of Anaesthesia Depth on Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction in High-Risk Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2022 Oct 10;14(10):e30120. doi: 10.7759/cureus.30120. eCollection 2022 Oct.
- Suraarunsumrit P, Pathonsmith C, Srinonprasert V, Sangarunakul N, Jiraphorncharas C, Siriussawakul A. Postoperative cognitive dysfunction in older surgical patients associated with increased healthcare utilization: a prospective study from an upper-middle-income country. BMC Geriatr. 2022 Mar 16;22(1):213. doi: 10.1186/s12877-022-02873-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月3日
首次发布 (估计)
2023年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 492/15-03-2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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