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Dexmedetomidin und Morphin als Adjuvantien zu US-geführten Erector Spinae Plane Blocks bei elektiven Thoraxoperationen

3. Mai 2023 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki
Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirkungen von Morphin gegenüber Dexmedetomidin zu vergleichen, wenn es als Adjuvantien zu einem Lokalanästhetikum (Ropivacain) bei einer Blockade des Erector Spinae Plane unter Ultraschallkontrolle verwendet wird. Eine Gruppe ohne Adjuvans wird ebenfalls mit den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) wurde erstmals 2016 als Behandlungstechnik für chronische thorakale neuropathische Schmerzen eingeführt und wurde aufgrund seiner relativ einfachen Technik und geringen Komplikationsrate schnell in der perioperativen Medizin populär. Es wurde auch ausgiebig in der Thoraxchirurgie verwendet. Laut einer systematischen Übersichtsarbeit kann ESPB als Teil der multimodalen Analgesie in der Thoraxchirurgie effektiv eingesetzt werden, da bei Anwendung der Opioidverbrauch abnimmt.

Die Anwendung von Adjuvantien wurde in begrenztem Umfang bei ESPB untersucht. Dexmedetomidin und Dexamethason wurden als Adjuvantien bei ESPB erprobt, und es hat sich gezeigt, dass Dexmedetomidin bei der Blockverlängerung und dem postoperativen Opioidkonsum wirksamer ist. Nach unserem Kenntnisstand wurde Morphin bisher nicht als Adjuvans bei ESPB eingesetzt.

Daher werden die Prüfärzte eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um Morphin und Dexmedetomidin als Adjuvantien bei ESPB bei elektiven Thorakotomien im Hinblick auf den intraoperativen und postoperativen Opioidverbrauch zu vergleichen. Der intraoperative Opioidverbrauch wird von Vitalfunktionen und dem Nozizeptionsniveau-Index (NOL) geleitet, und der postoperative Opioidverbrauch wird anhand der Morphinmenge gemessen, die der Patient während der ersten 48 Stunden nach der Operation zu sich nimmt. Sekundäre Ergebnisse werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • ARETAIEION University Hospital
        • Kontakt:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
          • Telefonnummer: +306974634162
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer elektiven Thorakotomie unterziehen (ASA I-III)

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • lokale Entzündung
  • schwere Atemnot (Atmungsabhängigkeit von Hilfsmuskeln)
  • schwere Wirbelsäulendeformitäten
  • schwere ipsilaterale Zwerchfellparese
  • krankhafte Fettleibigkeit (BMI>35 kg/m2)
  • Blutgerinnungsstörung
  • bekannte Kontraindikation für die Verabreichung von Dexmedetomidin oder Morphin
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • systematischer Einsatz von Opioiden aufgrund chronischer Schmerzen
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain- und Morphin-Gruppe
Erector Spinae Plane Block mit einer Kombination aus Ropivacain und Morphin
Arzneimittel: Erector Spinae Plane Block mit einer Kombination aus Ropivacain und Morphin
Vor der Operation wird eine US-geführte ESPB durchgeführt und ein Katheter gelegt. Serratus Anterior Plane Block (SAPB) wird auch ohne Katheterplatzierung durchgeführt. 20 ml Ropivacain 0,375 % werden in das SAPB injiziert. In dieser Gruppe werden 19 ml 0,375 % Ropivacain + 2 mg (1 ml) Morphin in das ESPB injiziert. Kontinuierliche periphere Nervenkatheter werden zur postoperativen Analgesie unter dem Musculus Erector Spinae platziert. Eine Pumpe mit 497 ml 0,2 % Ropivacain + 6 mg Morphin (enthalten in 3 ml) wird nach Ende der Operation an den Katheter angeschlossen, und die kontinuierliche Dosis beträgt 10 ml/h
Andere Namen:
  • Ropivacain plus Morphin
Aktiver Komparator: Ropivacain- und Dexmedetomidin-Gruppe
Erector-spinae-Plane-Blockierung mit einer Kombination aus Ropivacain und Dexmedetomidin
Arzneimittel: Erector-spinae-Plane-Blockierung mit einer Kombination aus Ropivacain und Dexmedetomidin
Vor der Operation wird eine US-geführte ESPB durchgeführt und ein Katheter gelegt. SAPB wird auch ohne Katheterplatzierung durchgeführt. 20 ml Ropivacain 0,375 % werden in das SAPB injiziert. In dieser Gruppe werden 19 ml 0,375 % Ropivacain + 0,5 mcg/kg (1 ml) Dexmedetomidin in das ESPB injiziert. Kontinuierliche periphere Nervenkatheter werden zur postoperativen Analgesie unter dem Musculus Erector Spinae platziert. Eine Pumpe mit 497 ml 0,2 % Ropivacain + 200 µg Dexmedetomidin (enthalten in 3 ml) wird nach Ende der Operation an den Katheter angeschlossen, und die kontinuierliche Dosis beträgt 10 ml/h
Andere Namen:
  • Ropivacain plus Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Ropivacain-Gruppe
erector spinae plane block nur mit Ropivacain
Arzneimittel: erector spinae plane block nur mit Ropivacain
Vor der Operation wird eine US-geführte ESPB durchgeführt und ein Katheter gelegt. SAPB wird auch ohne Katheterplatzierung durchgeführt. 20 ml Ropivacain 0,375 % werden in das SAPB injiziert. In dieser Gruppe werden 19 ml 0,375 % Ropivacain + 1 ml normale Kochsalzlösung in das ESPB injiziert. Kontinuierliche periphere Nervenkatheter werden zur postoperativen Analgesie unter dem Musculus Erector Spinae platziert. Eine Pumpe mit 497 ml 0,2 % Ropivacain + 3 ml normaler Kochsalzlösung wird nach Ende der Operation an den Katheter angeschlossen, und die kontinuierliche Dosis beträgt 10 ml/h
Andere Namen:
  • nur Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intravenöser Morphinkonsum in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Patienten werden in den ersten 48 Stunden über ein patientengesteuertes Analgesiegerät auf den kumulativen Morphinkonsum überwacht.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IV Morphinverbrauch in den ersten 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Die Patienten werden in den ersten 6 Stunden über ein patientengesteuertes Analgesiegerät auf den kumulativen Morphinkonsum überwacht.
6 Stunden postoperativ
IV Morphinverbrauch in den ersten 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Die Patienten werden in den ersten 12 Stunden über ein patientengesteuertes Analgesiegerät auf den kumulativen Morphinkonsum überwacht.
12 Stunden postoperativ
IV Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden in den ersten 24 Stunden über ein patientengesteuertes Analgesiegerät auf den kumulativen Morphinkonsum überwacht.
24 Stunden nach der Operation
Intraoperativer Remifentanil-Konsum
Zeitfenster: Betriebsdauer
Der intraoperative Remifentanil-Verbrauch wird gemäß dem Index des Nozizeptionsniveaus (NOL) überwacht
Betriebsdauer
Intraoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: Betriebsdauer
Der intraoperative Morphinverbrauch wird gemäß dem Index des Nozizeptionsniveaus (NOL) überwacht
Betriebsdauer
Schmerzscore nach Operation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Schmerzscore anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bei der Ankunft in der PACU, von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
unmittelbar postoperativ
Schmerzscore 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Schmerzbewertung anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 6 Stunden nach der Operation, von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
6 Stunden postoperativ
Schmerzscore 12 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 12 Stunden nach der Operation, von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
12 Stunden postoperativ
Schmerzscore 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 24 Stunden nach der Operation, von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
24 Stunden nach der Operation
Schmerzscore 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Schmerzbewertung anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 48 Stunden nach der Operation, von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
48 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Patienten werden postoperativ auf Nebenwirkungen überwacht
48 Stunden postoperativ
Zufriedenheit durch postoperative Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie auf einer vierstufigen Likert-Skala, wobei 1 als minimale Zufriedenheit und 4 als maximale Zufriedenheit gekennzeichnet ist
48 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Anforderung einer Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
die Zeit für den ersten Patienten zur Analgesie wird notiert
48 Stunden postoperativ
Agitations-Sedierungsstatus des Patienten postoperativ (PACU)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Der Patientenstatus wird bei der Ankunft im PACU mithilfe der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) überwacht. Diese Skala kann von -5 (unerweckbar) bis +4 (kämpferisch) reichen und 0 bedeutet wachsam und ruhig
Unmittelbar postoperativ
Agitations-Sedierungsstatus des Patienten in den ersten 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Der Patientenstatus wird 6 Stunden nach der Operation anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) überwacht. Diese Skala kann von -5 (unerweckbar) bis +4 (kämpferisch) reichen und 0 bedeutet wachsam und ruhig
6 Stunden postoperativ
Agitations-Sedierungsstatus des Patienten in den ersten 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Der Patientenstatus wird 12 Stunden nach der Operation anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) überwacht. Diese Skala kann von -5 (unerweckbar) bis +4 (kämpferisch) reichen und 0 bedeutet wachsam und ruhig
12 Stunden postoperativ
Agitations-Sedierungsstatus des Patienten in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Patientenstatus wird 24 Stunden nach der Operation anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) überwacht. Diese Skala kann von -5 (unerweckbar) bis +4 (kämpferisch) reichen und 0 bedeutet wachsam und ruhig
24 Stunden nach der Operation
Agitations-Sedierungsstatus des Patienten in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Der Patientenstatus wird 48 Stunden nach der Operation anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) überwacht. Diese Skala kann von -5 (unerweckbar) bis +4 (kämpferisch) reichen und 0 bedeutet wachsam und ruhig
48 Stunden postoperativ
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation überwacht
24 Stunden nach der Operation
Chronische Schmerzen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Inzidenz chronischer Schmerzen anhand der Schmerzskala douleur neuropathique 4 (DN4) 3 Monate nach der Operation. Diese Skala kann von 0 bis 10 reichen und 10 bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate postoperativ
Chronische Schmerzen 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Inzidenz chronischer Schmerzen anhand der Schmerzskala douleur neuropathique 4 (DN4) 6 Monate nach der Operation. Diese Skala kann von 0 bis 10 reichen und 10 bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate postoperativ
Postoperative kognitive Störung (POCD)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von POCD wird mittels Mini-Mental State Examination (MMSE) präoperativ und 48 Stunden postoperativ beurteilt
48 Stunden nach der Operation
Postoperatives Delirium (POD) Inzidenz
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Das Auftreten von POD wird bewertet
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Kassiani Theodoraki

Mitarbeiter

Sotiria General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, Aretaieion UNiversity Hospital, National and Kapodistrin University of Athens, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 492/15-03-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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