Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin och morfin som adjuvans till US Guided Erector Spinae Plane Blocks i elektiva thoraxoperationer

3 maj 2023 uppdaterad av: Dr Kassiani Theodoraki
Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra effekterna av morfin kontra dexmedetomidin när det används som adjuvans till lokalbedövningsmedel (Ropivacaine) i Erector Spinae Plane Block under ultraljudsledning. En grupp utan adjuvans kommer också att jämföras med grupperna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Erector Spinae Plane Block (ESPB) introducerades först 2016 som en behandlingsteknik för kronisk thorax neuropatisk smärta och blev snabbt populär inom perioperativ medicin på grund av dess relativt enkla teknik och låga komplikationsfrekvens. Det har också använts flitigt vid thoraxkirurgi. Enligt en systematisk översikt kan ESPB användas effektivt som en del av multimodal analgesi vid thoraxkirurgi eftersom opioidkonsumtionen minskar när den används.

Användningen av adjuvans har studerats i begränsad utsträckning i ESPB. Dexmedetomidin och dexametason har prövats som adjuvans i ESPB och det har visat sig att dexmedetomidin är mer effektivt vid blockförlängning och postoperativ opioidkonsumtion. Enligt vad vi vet har morfin ännu inte använts som adjuvans för ESPB.

Därför kommer utredarna att utföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra morfin och dexmedetomidin som adjuvans i ESPB i elektiva torakotomier vad gäller intraoperativ och postoperativ opioidkonsumtion. Intraoperativ opioidkonsumtion kommer att styras av vitala tecken och Nociception-Level Index (NOL) och postoperativ opioidkonsumtion kommer att mätas av mängden morfin som konsumeras av patienten under de första 48 timmarna efter operationen. Sekundära resultat kommer också att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • ARETAIEION University Hospital
        • Kontakt:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
          • Telefonnummer: +306974634162
      • Athens, Grekland, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår elektiv torakotomi av någon orsak (ASA I-III)

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot lokalbedövning
  • lokal inflammation
  • allvarlig andningsbesvär (andningsberoende av accessoriska muskler)
  • allvarliga ryggradsdeformiteter
  • svår ipsilateral diafragmatisk pares
  • sjuklig fetma (BMI>35 kg/m2)
  • blodkoagulationsstörning
  • känd kontraindikation för administrering av dexmedetomidin eller morfin
  • allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • systematisk användning av opioider på grund av kronisk smärta
  • njur- eller leversvikt
  • patienter som vägrar att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ropivakain och morfingruppen
erector spinae plane block med en kombination av ropivakain och morfin
Läkemedel: erector spinae plane block med en kombination av ropivakain och morfin
Före operationen kommer en US-guidad ESPB att utföras och en kateter placeras. Serratus Anterior Plane Block (SAPB) kommer också att utföras utan kateterplacering. 20 mL Ropivacaine 0,375 % kommer att injiceras i SAPB. I denna grupp kommer 19 mL 0,375 % ropivakain + 2 mg (1 mL) morfin att injiceras i ESPB. Kontinuerliga perifera nervkatetrar kommer att placeras för postoperativ analgesi under Erector Spinae-muskeln. En pump med 497 ml 0,2 % ropivakain + 6 mg morfin (innehållet i 3 ml) kopplas till katetern efter operationens slut, och den kontinuerliga dosen blir 10 ml/timme
Andra namn:
  • ropivakain plus morfin
Aktiv komparator: ropivakain och dexmedetomidingruppen
erector spinae plane block med en kombination av ropivakain och dexmedetomidin
Läkemedel: erector spinae plane block med en kombination av ropivakain och dexmedetomidin
Före operationen kommer en US-guidad ESPB att utföras och en kateter placeras. SAPB kommer också att utföras utan kateterplacering. 20 mL Ropivacaine 0,375 % kommer att injiceras i SAPB. I denna grupp kommer 19 ml 0,375 % ropivakain +0,5 mcg/kg (1 ml) dexmedetomidin att injiceras i ESPB. Kontinuerliga perifera nervkatetrar kommer att placeras för postoperativ analgesi under Erector Spinae-muskeln. En pump med 497 ml 0,2 % ropivakain + 200 mcg dexmedetomidin (inneslutet i 3 ml) kommer att anslutas till katetern efter operationens slut, och den kontinuerliga dosen blir 10 ml/timme
Andra namn:
  • ropivakain plus dexmedetomidin
Aktiv komparator: ropivakaingruppen
erector spinae plane block med endast ropivakain
Läkemedel: erector spinae plane block med endast ropivakain
Före operationen kommer en US-guidad ESPB att utföras och en kateter placeras. SAPB kommer också att utföras utan kateterplacering. 20 mL Ropivacaine 0,375 % kommer att injiceras i SAPB. I denna grupp kommer 19 mL 0,375 % ropivacaine + 1 mL normal koksaltlösning att injiceras i ESPB. Kontinuerliga perifera nervkatetrar kommer att placeras för postoperativ analgesi under Erector Spinae-muskeln. En pump med 497 ml 0,2 % ropivakain + 3 ml normal koksaltlösning kopplas till katetern efter operationens slut, och den kontinuerliga dosen blir 10 ml/timme
Andra namn:
  • endast ropivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intravenös morfinkonsumtion under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Patienter kommer att spåras för kumulativ morfinkonsumtion genom en patientkontrollerad analgesiapparat under de första 48 timmarna.
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IV morfinkonsumtion under de första 6 timmarna
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Patienterna kommer att spåras för kumulativ morfinkonsumtion genom en patientkontrollerad analgesiapparat under de första 6 timmarna.
6 timmar efter operationen
IV morfinkonsumtion under de första 12 timmarna
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Patienter kommer att spåras för kumulativ morfinkonsumtion genom en patientkontrollerad analgesiapparat under de första 12 timmarna.
12 timmar efter operationen
IV morfinkonsumtion under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienter kommer att spåras för kumulativ morfinkonsumtion genom en patientkontrollerad analgesiapparat under de första 24 timmarna.
24 timmar efter operationen
Intraoperativ remifentanil konsumtion
Tidsram: Operationens varaktighet
Intraoperativ remifentanil konsumtion kommer att övervakas enligt nociception nivå (NOL) index
Operationens varaktighet
Intraoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: Operationens varaktighet
Intraoperativ morfinförbrukning kommer att övervakas enligt nociceptionsnivå (NOL) index
Operationens varaktighet
Smärtpoäng efter operation (PACU)
Tidsram: omedelbart postoperativt
Smärtpoäng med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) vid ankomst till PACU , från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
omedelbart postoperativt
Smärtpoäng 6 timmar efter operationen
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Smärtpoäng med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timmar efter operationen, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
6 timmar efter operationen
Smärtpoäng 12 timmar efter operationen
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Smärtpoäng med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) 12 timmar efter operationen, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
12 timmar efter operationen
Smärtpoäng 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timmar efter operationen, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
24 timmar efter operationen
Smärtpoäng 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) 48 timmar efter operationen, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
48 timmar efter operationen
biverkningar postoperativt
Tidsram: 48 timmar efter operationen
patienterna kommer att övervakas för eventuella biverkningar postoperativt
48 timmar efter operationen
tillfredsställelse från postoperativ analgesi
Tidsram: 48 timmar efter operationen
tillfredsställelse från postoperativ analgesi på en fyragradig Likert-skala med 1 markerad som minimal tillfredsställelse och 4 som maximal tillfredsställelse
48 timmar efter operationen
tid till första begäran om analgesi
Tidsram: 48 timmar efter operationen
tiden för den första patienten för analgesi kommer att noteras
48 timmar efter operationen
Patient agitation-sedationsstatus postoperativt (PACU)
Tidsram: Omedelbart postoperativt
Patientstatus kommer att övervakas med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) vid ankomst till PACU. Denna skala kan sträcka sig från -5 (arousable) till +4 (stridig) och 0 betyder alert och lugn
Omedelbart postoperativt
Patient agitation-sedationsstatus under de första 6 timmarna
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Patientstatus kommer att övervakas med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 6 timmar efter operationen. Denna skala kan sträcka sig från -5 (arousable) till +4 (stridig) och 0 betyder alert och lugn
6 timmar efter operationen
Patient agitation-sedationsstatus under de första 12 timmarna
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Patientstatus kommer att övervakas med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 12 timmar postoperativt. Denna skala kan sträcka sig från -5 (arousable) till +4 (stridig) och 0 betyder alert och lugn
12 timmar efter operationen
Patient agitation-sedationsstatus under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patientstatus kommer att övervakas med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 24 timmar postoperativt. Denna skala kan sträcka sig från -5 (arousable) till +4 (stridig) och 0 betyder alert och lugn
24 timmar efter operationen
Patient agitation-sedationsstatus under de första 48 timmarna
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Patientstatus kommer att övervakas med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) 48 timmar postoperativt. Denna skala kan sträcka sig från -5 (arousable) till +4 (stridig) och 0 betyder alert och lugn
48 timmar efter operationen
Illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Incidensen av illamående och kräkningar kommer att övervakas under de första 24 timmarna postoperativt
24 timmar efter operationen
Kronisk smärta 3 månader efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
Förekomst av kronisk smärta med douleur neuropathique 4 (DN4) smärtskala 3 månader efter operationen. Denna skala kan variera från 0 till 10 och 10 betyder ett sämre resultat.
3 månader efter operationen
Kronisk smärta 6 månader efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen
Förekomst av kronisk smärta med douleur neuropathique 4 (DN4) smärtskala 6 månader efter operationen. Denna skala kan variera från 0 till 10 och 10 betyder ett sämre resultat.
6 månader efter operationen
Postoperativ kognitiv störning (POCD)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Incidensen av POCD kommer att bedömas med hjälp av Mini-Mental State Examination (MMSE) preoperativt och 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
Förekomst av postoperativt delirium (POD).
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Förekomsten av POD kommer att bedömas
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Kassiani Theodoraki

Samarbetspartners

Sotiria General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, Aretaieion UNiversity Hospital, National and Kapodistrin University of Athens, Greece

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 492/15-03-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera