Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en morfine als adjuvantia voor door de VS geleide blokkades van het erector spinae-vlak bij electieve thoracale operaties

3 mei 2023 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki
Het doel van deze studie zal zijn om de effecten van morfine versus dexmedetomidine te vergelijken bij gebruik als adjuvans voor lokaal anestheticum (Ropivacaïne) in Erector Spinae Plane Block onder echogeleide. Een groep zonder adjuvans wordt ook vergeleken met de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erector Spinae Plane Block (ESPB) werd voor het eerst geïntroduceerd in 2016 als behandelingstechniek voor chronische thoracale neuropathische pijn en werd al snel populair in de peri-operatieve geneeskunde vanwege de relatief eenvoudige techniek en het lage aantal complicaties. Het wordt ook veel gebruikt bij thoraxchirurgie. Volgens een systematische review kan ESPB effectief worden gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie bij thoraxchirurgie, aangezien bij gebruik het gebruik van opioïden afneemt.

Het gebruik van adjuvantia is in beperkte mate onderzocht bij ESPB. Dexmedetomidine en dexamethason zijn uitgeprobeerd als adjuvantia bij ESPB en het is aangetoond dat dexmedetomidine effectiever is bij blokverlenging en postoperatieve opioïdenconsumptie. Volgens onze kennis is morfine nog niet gebruikt als adjuvans voor ESPB.

Daarom zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om morfine en dexmedetomidine als adjuvantia in ESPB bij electieve thoracotomieën te vergelijken in termen van intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie. Intraoperatieve opioïdenconsumptie zal worden geleid door vitale functies en Nociception-Level Index (NOL) en postoperatieve opioïdenconsumptie zal worden gemeten door de hoeveelheid morfine die de patiënt gedurende de eerste 48 uur na de operatie heeft ingenomen. Secundaire uitkomsten worden ook geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • ARETAIEION University Hospital
        • Contact:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
          • Telefoonnummer: +306974634162
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die om welke reden dan ook een electieve thoracotomie ondergaan (ASA I-III)

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor plaatselijke verdoving
  • plaatselijke ontsteking
  • ernstige ademnood (ademhalingsafhankelijkheid van hulpspieren)
  • ernstige misvormingen van de wervelkolom
  • ernstige ipsilaterale diafragmatische parese
  • morbide obesitas (BMI>35 kg/m2)
  • bloedstollingsstoornis
  • bekende contra-indicatie voor toediening van dexmedetomidine of morfine
  • ernstige hart- en vaatziekten
  • systematisch gebruik van opioïden vanwege chronische pijn
  • nier- of leverfalen
  • patiënten die weigeren mee te werken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ropivacaïne- en morfinegroep
vlak blok van erector spinae met een combinatie van ropivacaïne en morfine
Geneesmiddel: vlak blok van erector spinae met een combinatie van ropivacaïne en morfine
Voor de operatie wordt een door de VS geleide ESPB uitgevoerd en wordt een katheter geplaatst. Serratus Anterior Plane Block (SAPB) wordt ook uitgevoerd zonder plaatsing van de katheter. In de SAPB wordt 20 ml Ropivacaïne 0,375% geïnjecteerd. In deze groep wordt 19 ml 0,375% Ropivacaïne + 2 mg (1 ml) morfine in de ESPB geïnjecteerd. Continue perifere zenuwkatheters worden geplaatst voor postoperatieve analgesie onder de Erector Spinae-spier. Een pomp van 497 ml 0,2% ropivacaïne + 6 mg morfine (vervat in 3 ml) wordt na het einde van de operatie op de katheter aangesloten en de continue dosis is 10 ml/uur
Andere namen:
  • ropivacaïne plus morfine
Actieve vergelijker: ropivacaïne en dexmedetomidine groep
vlak blok van erector spinae met een combinatie van ropivacaïne en dexmedetomidine
Geneesmiddel: vlak blok van erector spinae met een combinatie van ropivacaïne en dexmedetomidine
Voor de operatie wordt een door de VS geleide ESPB uitgevoerd en wordt een katheter geplaatst. SAPB wordt ook uitgevoerd zonder plaatsing van de katheter. In de SAPB wordt 20 ml Ropivacaïne 0,375% geïnjecteerd. In deze groep wordt 19 ml 0,375% ropivacaïne +0,5 mcg/kg (1 ml) dexmedetomidine geïnjecteerd in de ESPB. Continue perifere zenuwkatheters worden geplaatst voor postoperatieve analgesie onder de Erector Spinae-spier. Een pomp van 497 ml 0,2% ropivacaïne + 200 mcg dexmedetomidine (vervat in 3 ml) wordt na het einde van de operatie op de katheter aangesloten en de continue dosis is 10 ml/uur
Andere namen:
  • ropivacaïne plus dexmedetomidine
Actieve vergelijker: ropivacaïne groep
vliegtuigblok van erector spinae alleen met ropivacaïne
Geneesmiddel: vliegtuigblok van erector spinae alleen met ropivacaïne
Voor de operatie wordt een door de VS geleide ESPB uitgevoerd en wordt een katheter geplaatst. SAPB wordt ook uitgevoerd zonder plaatsing van de katheter. In de SAPB wordt 20 ml Ropivacaïne 0,375% geïnjecteerd. In deze groep wordt 19 ml 0,375% Ropivacaïne + 1 ml normale zoutoplossing in de ESPB geïnjecteerd. Continue perifere zenuwkatheters worden geplaatst voor postoperatieve analgesie onder de Erector Spinae-spier. Een pomp van 497 ml 0,2% ropivacaïne + 3 ml normale zoutoplossing wordt na het einde van de operatie op de katheter aangesloten en de continue dosis is 10 ml/uur
Andere namen:
  • alleen ropivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraveneus gebruik van morfine in de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Patiënten zullen gedurende de eerste 48 uur worden gevolgd voor cumulatief morfineverbruik via een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat.
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IV morfineconsumptie in de eerste 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Patiënten zullen gedurende de eerste 6 uur worden gevolgd voor cumulatieve morfineconsumptie via een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat.
6 uur postoperatief
IV morfineconsumptie in de eerste 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Patiënten zullen gedurende de eerste 12 uur worden gevolgd voor cumulatief morfineverbruik via een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat.
12 uur postoperatief
IV morfineconsumptie in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Patiënten zullen gedurende de eerste 24 uur worden gevolgd voor cumulatief morfineverbruik via een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat.
24 uur postoperatief
Intraoperatief gebruik van remifentanil
Tijdsspanne: Duur van de operatie
intraoperatief remifentanilverbruik zal worden gecontroleerd volgens de nociceptieniveau (NOL)-index
Duur van de operatie
Intraoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Intraoperatief morfineverbruik zal worden gecontroleerd volgens de nociceptieniveau (NOL) -index
Duur van de operatie
Pijnscore na operatie (PACU)
Tijdsspanne: direct postoperatief
Pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) bij aankomst op PACU, van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
direct postoperatief
Pijnscore 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 6 uur postoperatief, van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
6 uur postoperatief
Pijnscore 12 uur postoperatief
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 12 uur na de operatie, van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
12 uur postoperatief
Pijnscore 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 24 uur na de operatie, van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
24 uur postoperatief
Pijnscore 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 48 uur postoperatief, van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
48 uur postoperatief
bijwerkingen na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
patiënten zullen postoperatief worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen
48 uur postoperatief
voldoening uit postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
tevredenheid van postoperatieve analgesie op een vierpunts Likertschaal met 1 gemarkeerd als minimale tevredenheid en 4 als maximale tevredenheid
48 uur postoperatief
tijd tot het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
de tijd voor de eerste patiënt voor analgesie zal worden genoteerd
48 uur postoperatief
Patiënt agitatie-sedatiestatus postoperatief (PACU)
Tijdsspanne: Meteen postoperatief
Bij aankomst op de PACU wordt de status van de patiënt gecontroleerd met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Deze schaal kan variëren van -5 (onaantrekkelijk) tot +4 (strijdlustig) en 0 betekent alert en kalm
Meteen postoperatief
Patiënt agitatie-sedatiestatus in de eerste 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
De status van de patiënt zal 6 uur na de operatie worden gecontroleerd met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Deze schaal kan variëren van -5 (onaantrekkelijk) tot +4 (strijdlustig) en 0 betekent alert en kalm
6 uur postoperatief
Patiënt agitatie-sedatiestatus in de eerste 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
De status van de patiënt zal 12 uur na de operatie worden gecontroleerd met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Deze schaal kan variëren van -5 (onaantrekkelijk) tot +4 (strijdlustig) en 0 betekent alert en kalm
12 uur postoperatief
Patiënt agitatie-sedatiestatus in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De status van de patiënt zal 24 uur na de operatie worden gecontroleerd met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Deze schaal kan variëren van -5 (onaantrekkelijk) tot +4 (strijdlustig) en 0 betekent alert en kalm
24 uur postoperatief
Patiënt agitatie-sedatiestatus in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De status van de patiënt zal 48 uur na de operatie worden gecontroleerd met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Deze schaal kan variëren van -5 (onaantrekkelijk) tot +4 (strijdlustig) en 0 betekent alert en kalm
48 uur postoperatief
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De incidentie van misselijkheid en braken wordt de eerste 24 uur na de operatie gecontroleerd
24 uur postoperatief
Chronische pijn 3 maanden na operatie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Incidentie van chronische pijn met behulp van douleur neuropathique 4 (DN4) pijnschaal 3 maanden na de operatie. Deze schaal kan variëren van 0 tot 10 en 10 betekent een slechter resultaat.
3 maanden postoperatief
Chronische pijn 6 maanden na operatie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Incidentie van chronische pijn met behulp van douleur neuropathique 4 (DN4) pijnschaal 6 maanden na de operatie. Deze schaal kan variëren van 0 tot 10 en 10 betekent een slechter resultaat.
6 maanden postoperatief
Postoperatieve cognitieve stoornis (POCD)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De incidentie van POCD zal worden beoordeeld met behulp van Mini-Mental State Examination (MMSE) preoperatief en 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief
Postoperatieve delirium (POD) incidentie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De incidentie van POD zal worden beoordeeld
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Kassiani Theodoraki

Medewerkers

Sotiria General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, Aretaieion UNiversity Hospital, National and Kapodistrin University of Athens, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 492/15-03-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren