成人被験者におけるQY211ゲルの初のヒト研究

包含基準:

パート1

1. -18〜45歳（両端を含む）の男性または女性の被験者（男性または女性）;
2. -体重が男性で50.0 kg以上、女性で45.0 kg以上;体格指数（BMI）が18.0～27.0kg/m2の範囲内（カットオフ値を含む）;
3. 治験責任医師は、バイタルサイン、身体検査、臨床検査値（血液ルーチン、尿ルーチン、血液生化学、凝固機能、妊娠検査（女性）、肝炎、HIV、梅毒）、健康な被験者と一致するルーチン12誘導心電図の結果を決定しました
4. 被験者は、試験の目的、性質、方法、および考えられる有害反応を完全に理解し、自発的に参加し、試験手順の開始前にインフォームド コンセントに署名しました。
5. 被験者は治験責任医師とうまくコミュニケーションが取れ、この治験の要件を理解し、遵守することができました。

パート2

1. 18～65歳（境界値含む）の男女患者；
2. -スクリーニングでHanifin-Rajkaの診断基準を満たし、ADの病歴が少なくとも6か月あります。
3. -スクリーニングおよびベースラインでのIGAスコア2（軽度）または3（中等度）;
4. アトピー性皮膚炎病変の総面積は 5% -20% BSA
5. 患者は、試験の目的、性質、方法、および考えられる副作用を十分に理解し、自発的に参加し、試験手順の開始前にインフォームド コンセント フォームに署名します。
6. 患者は治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究およびフォローアップの手順に従うことができます。

除外基準:

パート1

1. 2種類以上の薬や食物にアレルギーがあるなどのアレルギー体質;またはこの薬の組成物にアレルギーがあることが知られている（QY201および賦形剤：カルボマー（ホモポリマータイプB 974P NF）、エデト酸二ナトリウム、水酸化ナトリウム、プロピレングリコールおよび精製水）;
2. スクリーニング前3ヶ月以内に手術を受けた患者、または研究期間中に手術を受ける予定の患者、または薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える手術を受けた患者;
3. 以前または現在の心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、血液およびリンパ、内分泌、免疫、精神、神経、消化器系、代謝および骨の疾患、および研究者は、被験者に臨床的意義があり、試験に適していないと考えています。
4. 静脈穿刺に耐えられない患者は、失神した針、ハロー血液の病歴があります。
5. -治験責任医師の意見では、臨床的に関連する皮膚疾患の病歴または存在 乾癬、湿疹、にきび、アトピー性皮膚炎、形成異常、その他の皮膚病変、皮膚の病歴被験薬の安全性評価に影響を与える癌または皮膚疾患;
6. -スクリーニング前の2か月以内の生（弱毒化）ワクチンによるワクチン接種;
7. -スクリーニング前3か月以内の喫煙または飲酒（喫煙：> 10本/日; 飲酒：> 15 g/日、ビール450 mL、ワイン150 mLまたは低級酒50 mLに相当）、またはアルコールおよび薬物乱用(モルヒネ/メチルアンフェタミン/ケタミン/メチレンジオキシアンフェタミン/テトラヒドロカンナビノール酸/コカイン) テスト陽性;
8. -スクリーニング前の3か月以内に他の薬物またはデバイスの臨床試験に参加した;
9. -スクリーニング前3か月以内の非生理学的失血≥400 mL（外傷、採血、献血を含む）、または研究中または研究終了後1か月以内に献血を計画している;
10. 妊娠中の女性、授乳中の女性、または精子または卵子を提供する予定がある被験者、または（男性および女性の被験者を含む）スクリーニング期間から最終投与終了後6か月までの効果的な避妊措置を自発的に拒否する被験者;
11. -ビタミンおよび/またはパラセタモールを除く、処方薬、市販薬、漢方薬などの経口薬または局所薬を含む他の薬の使用 スクリーニングの2週間前;
12. スクリーニング前の 3 か月以内に毎日過剰なお茶、コーヒー、および/またはカフェインが豊富な飲料 (1 カップ = 250 mL) を飲む。
13. 被験者は、入れ墨などの研究の忍容性評価に影響を与える対象アプリケーション領域（背中、外側腕領域）に皮膚の状態があります。
14. 他の研究者が参加に不適当と判断した者；

パート2

1. 活動性結核、未治療の潜伏結核、治癒が不十分な結核または結核菌感染症の患者またはその疑いのある患者（治験責任医師および/または感染症専門家の医学的判断に従って、患者が適切に治療されたことを証明する治療記録を除く）は、これに入力できます研究）研究者および/または感染症の専門家によって判断された場合（病歴、症状、徴候、臨床検査、Tスポット検査、画像検査と組み合わせて）;
2. スクリーニング中にB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）陽性;またはHIV抗体または梅毒トレポネマ抗体陽性;
3. -スクリーニング期間中に治療を必要とする細菌、ウイルス、寄生虫または真菌感染の臨床症状を有する患者;
4. 以前の播種性帯状ヘルペス (1 回の発作)、または播種性単純ヘルペス (1 回の発作)、または再発性 (2 回以上の発作) の局所帯状疱疹;
5. 精神疾患の病歴または精神疾患またはてんかんの遺伝病歴のある患者、抗精神病薬、鎮静薬の使用;
6. アトピー性皮膚炎の病歴、他の結合組織疾患の既往歴、または重度の心血管、肝臓、腎臓、消化管、神経、皮膚およびその他の疾患の病歴、または悪性腫瘍の患者（完全に切除された上皮内または非子宮頸癌を除く）に加えて、 -転移性皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がん）、全身性ホルモン療法またはその他の介入が必要な場合があり、この研究への参加は研究者によって判断されるリスクがある可能性があります。
7. 非免疫因子（高脂血症、糖尿病、甲状腺疾患、重度の心臓異常など）の患者;
8. 以前にリンパ系疾患に苦しんでいた患者、またはリンパ節や脾腫を含むがこれらに限定されないリンパ増殖性疾患の徴候または症状がある患者;
9. アトピー性皮膚炎に加えて、テスト結果の評価に影響を与える他の皮膚疾患、または皮膚病変における大きな入れ墨、あざ、皮膚の傷跡およびその他の状態の存在;
10. -既知の免疫不全疾患または遺伝性免疫不全疾患の第一度近親者;
11. 1年以内に脳出血または脳梗塞を発症した患者;
12. -以前の血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、動脈血栓症などを含む）または血栓塞栓症を起こしやすいその他の高リスク群の患者;
13. 以前または計画された臓器移植（肝臓や腎臓の移植など）;
14. 治験責任医師が臨床的意義のある異常であると判断した臨床検査または臨床検査;
15. -スクリーニング前の6か月以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴;
16. -スクリーニングの4週間前（または5半減期のいずれか長い方）に治験薬に参加したか、3か月以内に医療機器の臨床試験に参加した;
17. -非生理学的失血≥400 mL（外傷、採血、献血を含む）スクリーニング前の3か月以内、または研究中または研究終了後1か月以内に献血を計画している;

18. 以下の心臓の異常を有する患者：

    1. -スクリーニング前3か月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植または冠動脈ステント留置;
    2. 重度の不整脈 (例えば、2 度 2 型または 3 度房室ブロック、QT 延長症候群または QTcF 異常: 男性 > 470 ms 女性 > 480 ms、心房細動、頻繁な早期拍動);
    3. 非代償性心不全 (NYHA クラス III または IV);
    4. 治療を必要とし、研究者がこの研究への参加に不適切であると評価したその他の心疾患;
19. -スクリーニング前3か月以内のJAK阻害剤（例、ルキソリチニブ、トファシチニブ、バリシチニブ、フィルゴチニブ、レスタウルチニブ、パクリチニブ、デルゴシチニブ、ウパダシチニブ、アブロシチニブなど）の全身または局所使用;
20. -スクリーニング前の8週間以内の大規模な外科的処置または深刻な外傷 試験中の主要な外科的処置の予測2018 年 11 月 1 日)、すべての外科的または主要な外傷関連の AE は、スクリーニング前に回復していませんでした (CTCAEv5.0 ≤ グレード 1 またはベースラインに回復)。
21. -アトピー性皮膚炎の生物学的治療（デュピルマブを含むがこれに限定されない）を8週間以内に受けた（または5つの半減期のいずれか長い方）無作為化前;
22. -無作為化前の4週間以内に生（弱毒化）ワクチンを接種した、または治療中および治験薬の最後の使用後4週間以内に生（弱毒化）ワクチンを接種する予定;
23. -長時間作用型抗凝固薬（ワルファリン、ダビガトランなど）を使用したか、抗凝固療法を継続する必要がある患者（アスピリン≤100 mg /日を除く）無作為化前の4週間以内;
24. -全身療法（グルココルチコイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、インターフェロンγ、アザチオプリン、メトトレキサート、トリプテリギウム・ウィルフォルディ錠、その他の漢方薬を含む）を受けている 4週間以内（または5半減期のいずれか長い方）にアトピー性皮膚炎に影響を与えることが知られている、または影響を受ける可能性がある無作為化、光線療法（UVB、PUVAなど）または無作為化前2週間以内の抗ヒスタミン薬の投与;
25. -無作為化の2週間以内にアトピー性皮膚炎に影響を与えることが知られている、または影響を受ける可能性がある局所薬を投与された患者には、局所グルココルチコイド（TCS）、カルシニューリン阻害剤（TCI）、局所ホスホジエステラーゼ4（PDE 4）阻害剤が含まれますが、これらに限定されません。
26. 無作為化前 7 日以内の標的適用領域での局所抗生物質、抗菌石鹸、次亜塩素酸ナトリウムの使用、またはベースライン前 12 時間以内に治験依頼者によって提供されない、または治験責任医師によって指定された皮膚軟化剤の使用;
27. -治験薬の有効成分または賦形剤に対するアレルギー体質またはアレルギーの疑い;
28. 妊娠中の女性、授乳中の女性、または患者（男性および女性の患者を含む）は、最終投与終了後6か月までのスクリーニング期間中に効果的な避妊措置を自発的にとることを拒否します（詳細については付録2を参照）;
29. 自然または人工の紫外線 (UV) 放射への長時間の暴露を避けたり、研究中にそのような暴露を行う計画を立てたりしないでください。研究者はそれがアトピー性皮膚炎に影響を与える可能性があると考えています。
30. -治験責任医師がこの臨床研究への参加に適さないと判断した患者。