성인 피험자의 QY211 겔에 대한 최초의 인체 연구

포함 기준:

1 부

1. 18-45세(포함)의 남성 또는 여성 피험자(남성 또는 여성);
2. 수컷의 경우 체중 ≥ 50.0kg, 암컷의 경우 ≥ 45.0kg; 체질량지수(BMI) 18.0~27.0kg/m2(기준치 포함)
3. 조사관은 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 검사 값(혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학, 응고 기능, 임신 테스트(여성), 간염, HIV, 매독), 일상적인 12-리드 ECG 결과를 건강한 피험자와 일치하도록 결정했습니다.
4. 피험자는 시험의 목적, 특성, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 참여를 자원했으며 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
5. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있었고 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있었습니다.

2 부

1. 18-65세(경계값 포함)의 남녀 환자;
2. 스크리닝 시 Hanifin-Rajka 진단 기준을 충족하고 최소 6개월 동안 AD의 병력이 있어야 합니다.
3. 스크리닝 및 기준선에서 IGA 점수 2(약함) 또는 3(중간);
4. 아토피 피부염 병변의 전체 면적은 BSA 5% -20%입니다.
5. 환자는 시험의 목적, 특성, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명합니다.
6. 환자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1 부

1. 2가지 이상의 약물 및 식품에 알레르기가 있는 알레르기 체질; 또는 이 약물의 구성에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다(QY201 및 부형제: 카보머(호모폴리머 유형 B 974P NF), 에데테이트 이나트륨, 수산화나트륨, 프로필렌 글리콜 및 정제수).
2. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 예정이거나, 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수술을 받은 환자;
3. 이전 또는 현재 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 혈액 및 림프계, 내분비계, 면역, 정신, 신경계, 위장관계, 대사 및 뼈 질환이 있으며 조사관은 피험자가 임상적 중요성이 있어 임상시험에 적합하지 않다고 생각합니다.
4. 정맥 천자를 견딜 수 없는 환자는 실신한 바늘, 후광 혈액의 병력이 있습니다.
5. 조사자의 의견에 따라 연구를 금하거나 투여 부위의 평가에 영향을 미치는 임상적으로 관련된 피부 질환의 병력 또는 존재(건선, 습진, 여드름, 아토피성 피부염, 이형성 점, 기타 피부 병변, 피부 병력 포함) 시험약의 안전성 평가에 영향을 미치는 암 또는 피부질환
6. 스크리닝 전 2개월 이내에 생(약독화된) 백신으로 예방접종;
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 또는 음주(흡연: > 10개비/일; 음주: > 15g 순수 알코올/일, 맥주 450mL, 와인 150mL 또는 저급 주류 50mL에 해당), 또는 알코올 및 약물 남용 (모르핀/메틸암페타민/케타민/메틸렌디옥시암페타민/테트라히드로칸나비놀산/코카인) 검사 양성;
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여한 경우,
9. 스크리닝 전 3개월 이내의 비생리적 실혈 ≥ 400 mL(외상, 채혈, 헌혈 포함), 또는 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 헌혈 계획;
10. 임산부, 수유부 또는 정자나 난자를 기증할 계획이 있는 피험자 또는 (남녀 피험자 포함) 선별검사 기간부터 마지막 ​​투여 종료 후 6개월까지 효과적인 피임법을 자발적으로 거부하는 자
11. 스크리닝 전 2주 이내에 비타민 및/또는 파라세타몰을 제외한 처방약, 비처방약, 생약과 같은 경구용 또는 외용제를 포함한 기타 약물의 사용;
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 매일 과도한 차, 커피 및/또는 카페인이 풍부한 음료(8잔 이상, 1잔 = 250mL)를 마신 경우,
13. 피험자는 문신과 같이 연구의 내약성 평가에 영향을 미치는 표적 적용 영역(등, 측면 팔 영역)에 피부 상태가 있습니다.
14. 다른 연구자가 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 피험자

2 부

1. 활동성 결핵, 치료받지 않은 잠복결핵, 완치되지 않은 결핵 또는 결핵균 감염이 있거나 의심되는 환자 연구) 조사자 및/또는 감염병 전문가가 판단한 대로(병력, 증상, 징후, 실험실 검사, T-스팟 검사, 영상 검사와 결합);
2. 스크리닝 동안 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 양성; 또는 HIV 항체 또는 Treponema pallidum 항체 양성;
3. 스크리닝 기간 동안 치료가 필요한 세균, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염의 임상 증상이 있는 환자
4. 이전의 파종성 대상포진(1회 공격), 또는 파종성 단순 포진(1회 공격) 또는 재발성(≥ 2회 공격) 국소 대상포진;
5. 정신 질환 병력 또는 정신 질환 또는 간질의 유전 병력이 있는 환자, 항정신병 약물, 진정제 사용;
6. 아토피성 피부염의 병력 외에 다른 결합 조직 질환의 병력이 있거나 심한 심혈관, 간, 신장, 소화관, 신경, 피부 및 기타 질환 또는 악성 종양 환자(완전히 제거된 자궁 경부 상피내암 또는 비종양 제외) -전이성 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종), 전신 성 호르몬 요법 또는 기타 개입이 필요할 수 있으며, 본 연구에 참여하는 것은 연구자의 판단에 따라 위험할 수 있습니다.
7. 비 면역 인자 (고지혈증, 당뇨병, 갑상선 질환, 심한 심장 이상 등)가있는 환자;
8. 이전에 림프 질환을 앓은 적이 있거나 림프절 또는 비장 비대를 포함하나 이에 국한되지 않는 림프 증식성 질환의 징후 또는 증상이 있는 환자;
9. 아토피성 피부염 이외에 검사 결과의 평가에 영향을 미치는 다른 피부 질환을 앓고 있거나 피부 병변에 큰 문신, 모반, 피부 흉터 및 기타 상태가 있는 경우
10. 알려진 면역결핍 질환 또는 유전성 면역결핍 질환이 있는 직계 가족;
11. 1년 이내의 뇌출혈 또는 뇌경색 환자;
12. 이전에 혈전색전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 동맥 혈전증 등 포함) 또는 혈전색전증에 걸리기 쉬운 기타 고위험군 환자;
13. 이전 또는 계획된 장기 이식(예: 간 및 신장 이식)
14. 연구자가 임상적 의미가 있는 비정상으로 판단한 임상 또는 실험실 검사;
15. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 이력;
16. 스크리닝 전 4주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간)에 조사 약물에 참여했거나 3개월 이내에 의료 기기 임상 시험에 참여했습니다.
17. 스크리닝 전 3개월 이내의 비생리학적 실혈 ≥ 400 mL(외상, 채혈, 헌혈 포함), 또는 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 헌혈 계획;

18. 다음과 같은 심장 이상이 있는 환자:

    1. 스크리닝 전 3개월 이내의 급성 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술 또는 관상동맥 스텐트 이식;
    2. 중증 부정맥(예: 2도 2형 또는 3도 방실 차단, 긴 QT 증후군 또는 QTcF 이상: 남성 > 470ms 여성 > 480ms, 심방 세동, 빈번한 조기 박동);
    3. 비대상성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV),
    4. 치료가 필요하고 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 조사자가 평가한 기타 심장 질환;
19. 스크리닝 전 3개월 이내에 JAK 억제제(예: Ruxolitinib, Tofacitinib, Baricitinib, Filgotinib, Lestaurtinib, Pacritinib, Delgocitinib, Upadacitinib, Abrocitinib 등)의 전신 또는 국소 사용;
20. 스크리닝 전 8주 이내의 대수술 또는 중증 외상 또는 임상시험 중 대수술이 예상되는 자 2018년 11월 1일), 모든 수술 또는 주요 외상 관련 AE는 스크리닝 전에 회복되지 않았습니다(CTCAEv5.0 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 회복됨).
21. 무작위화 전 8주(또는 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간) 내에 아토피성 피부염에 대한 생물학적 요법(두필루맙을 포함하나 이에 국한되지 않음)을 받았음;
22. 무작위 배정 전 4주 이내에 생(약독화) 백신을 받았거나, 치료 중 및 연구 제품의 마지막 사용 후 4주 이내에 생(약독화) 백신을 받을 계획인 자;
23. 지속성 항응고제(와파린, 다비가트란 등)를 사용했거나 무작위 배정 전 4주 이내에 항응고제 요법(아스피린 ≤ 100mg/일 제외)을 계속해야 하는 환자;
24. 아토피성 피부염에 영향을 미칠 것으로 알려졌거나 영향을 줄 가능성이 있는 전신 요법(글루코코르티코이드, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 인터페론 γ, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 삼중 윌포디이 정제 및 기타 한약 포함)을 받기 전 4주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 무작위화, 광선요법(예: UVB, PUVA 등) 또는 무작위화 전 2주 이내에 항히스타민제 투여;
25. 국소 글루코코르티코이드(TCS), 칼시뉴린 억제제(TCI), 국소 포스포디에스테라아제 4(PDE 4) 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 2주 이내에 아토피 피부염에 영향을 미칠 것으로 알려졌거나 영향을 미칠 가능성이 있는 국소 약물을 투여받은 환자;
26. 무작위화 전 7일 이내에 표적 적용 부위에 국소 항생제, 항균 비누, 차아염소산나트륨의 사용, 또는 기준선 전 12시간 이내에 스폰서가 제공하지 않거나 조사자가 지정하지 않은 피부 연화제 사용;
27. 연구용 의약품의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 체질 또는 의심되는 알레르기;
28. 임산부, 수유부 또는 환자(남녀 포함)가 최종 투여 종료 후 6개월까지의 선별검사 기간 동안 자발적으로 효과적인 피임 조치를 거부하는 경우(자세한 내용은 부록 2 참조)
29. 자연 또는 인공 자외선(UV)에 장기간 노출되는 것을 피하거나 연구 중에 그러한 노출을 계획하지 마십시오.
30. 조사관이 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 모든 환자.