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IDO および PD-L1 ペプチドベースの免疫調節治療薬 (IO102-IO103) とペムブロリズマブの併用による BCG 非反応性または不耐性の非筋層浸潤性膀胱がん

2026年7月14日 更新者：University of California, Davis

IDO および PD-L1 ペプチドベースの免疫調節治療薬 (IO102-IO103) とペムブロリズマブを併用した、BCG 非反応性または不耐性の非筋層浸潤性膀胱がんに対するパイロット研究

この第 I 相試験では、非筋層浸潤性膀胱がん患者の治療における PD-L1/IDO ペプチド ワクチン (IO102-IO103) とペムブロリズマブの併用の安全性と副作用をテストします。 IO102-IO103 は、新規 IDO および PD-L1 ペプチドベースの免疫調節治療薬です。 患者自身の免疫細胞 (T 細胞と呼ばれる) を活性化して腫瘍と戦い、体の免疫系から腫瘍細胞が逃げるのを止めるように設計されています。 IO102-IO103 は、腫瘍細胞を直接殺し、体の免疫抑制細胞 (免疫系が腫瘍と戦うのを妨げる細胞) を除去する働きをします。 ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 ペムブロリズマブと組み合わせて IO102-IO103 を投与すると、免疫系が腫瘍細胞をより可視化/認識しやすくなる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: I. Bacillus Calmette-Guerin (BCG) 非反応性または不耐症の非筋侵襲性膀胱患者におけるペムブロリズマブと組み合わせた PD-L1/IDO ペプチドワクチン (IO102-IO103) の実現可能性、安全性、および毒性を評価するがん（NMIBC）。

副次的な目的: I. ペムブロリズマブと組み合わせた IO102-IO103 の予備的な有効性を評価すること。 Ⅱ． ペムブロリズマブと組み合わせたIO102-IO103の予備的な有効性を得る。

概要: 研究では、患者は PD-L1/IDO ペプチド ワクチンを皮下 (SC) に、ペムブロリズマブを静脈内 (IV) に投与されます。 患者はまた、コンピューター断層撮影法 (CT) および/または CT/陽電子放出断層撮影法 (PET) および試験全体を通して血液サンプルの収集を受けます。研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人 >= 18 歳
  • -組織学的に確認された高リスクNMIBC（T1、高悪性度Ta、または上皮内癌[CIS] / Tis）。 主に移行細胞組織学である場合、混合組織学が許可されます。 -計画された治療開始から28日以内のアーカイブ組織または計画された膀胱鏡検査
  • -研究登録時に腫瘍を最大限に切除した
  • 膀胱切除術は不適格または拒否されました
  • 正確な投与量に関係なく、BCG の導入コースを 2 回試行
  • -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2
  • 平均余命 >= 6 か月
  • -絶対好中球数（ANC）> 1000細胞/ uL（= <最初の研究治療の14日）
  • 血小板数 > 50,000/uL (=< 最初の試験治療の 14 日目)
  • ヘモグロビン > 8 g/dL (=< 最初の試験治療の 14 日目)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）= <5 x正常上限（ULN）（= <最初の研究治療の14日）
  • -アルカリホスファターゼ = < 5 x 正常上限 (ULN) (= < 最初の研究治療の 14 日)
  • 総ビリルビン =< 2 x ULN (=< 最初の研究治療の 14 日)
  • -Cockcroft-Gault式を使用して測定されたクレアチニンクリアランス> 30 mL / min、または腎疾患研究における食事の変更から推定された糸球体濾過率（= <最初の研究治療の14日）
  • -国際正規化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 X ULN 被験者が抗凝固療法を受けていない場合。 抗凝固療法を受けている患者は、プロトロンビン時間 (PT) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が使用目的の治療範囲内にあり、重度の出血歴がない必要があります。
  • -インフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する能力
  • 出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のあるパートナーがいる男性患者の場合、避妊法を使用することについて（患者および/またはパートナーによる）同意

除外基準:

  • -以前または同時の悪性腫瘍を有する患者 その自然史または治療は、研究者の意見では、治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性があります
  • -治験責任医師の意見では、患者の安全性または試験の遵守を妨げる制御されていない付随する疾患
  • -CD4 <200または後天性免疫不全症候群（AIDS）を伴うヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の既知の病歴-定義状態
  • -既知の活動性結核
  • -活動性または難治性の尿路感染症（UTI）を含む、全身療法を必要とする活動性感染症
  • PD-(L)1またはCTLA-4のいずれかを標的とするチェックポイント阻害剤による以前の治療
  • IO102またはIO103への以前の暴露
  • -全身化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けた=研究治療開始の2週間前
  • -以前のがん治療による有害事象は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5に従ってグレード= <1に解決されました
  • -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会機能分類IIIまたはIVで定義）、不安定狭心症、制御不能な重篤な心不整脈、研究登録前6か月以内の心筋梗塞または心筋炎の病歴
  • -プレドニゾンに相当する全身ステロイドを必要とする病状 毎日10 mg以上、または免疫抑制療法 試験療法の初回投与前の14日または5半減期以内。 -甲状腺置換ホルモンの安定した用量で自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴がある患者は適格です。 -以前の免疫療法による副腎機能不全および下垂体炎を患っている患者は、安定した医学的代替用量を服用している場合に適格です
  • -生または弱毒化生ワクチンを接種=<研究治療の最初の投与の30日前。 不活化ワクチン、メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ベースのワクチン（COVID-19など）、ベクターベースのワクチンの投与は許可されています
  • 妊娠中および/または授乳中の女性。 尿妊娠検査が陽性または陰性と確認できない場合は、計画された治療開始の24時間前に血清妊娠検査が必要になります
  • -活動性間質性肺疾患の証拠または全身性ステロイドを必要とする非感染性肺炎の病歴
  • -いずれかの治験薬製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは反応
  • インフォームド コンセントの理解または提供を妨げる条件
  • -治験責任医師の意見では、治験中の患者の安全またはコンプライアンスを妨げると思われる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（IO102-IO103、ペムブロリズマブ）
患者は、研究で PD-L1/IDO ペプチド ワクチン SC およびペムブロリズマブ IV を投与されます。 患者はまた、CT および/または CT/PET および試験中の血液サンプルの収集を受けます。
生物学的：ペムブロリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
生物学的：PD-L1/IDOペプチドワクチン
与えられた SC
他の名前：
  • IO102-IO103 ペプチドワクチン
  • IO103/IO102ペプチドワクチン
  • PD-L1/IDOペプチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：最後の服用後30日まで
安全性と毒性は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 および事前に定義された治療を制限する毒性に従って評価されます。
最後の服用後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答 (CR)
時間枠：3ヶ月で
CR 率は、正確な 95% 信頼区間とともに、客観的な反応を経験した参加者の割合として推定されます。 3 か月の CR 率は、Simon の 2 段階デザインに基づいて試験を拡大するかどうかを決定するために使用されます。
3ヶ月で
イベントフリーサバイバル
時間枠：18ヶ月で
Kaplan-Meier 法を使用して、95% 信頼区間とともに、18 か月でのイベントフリー (生検での再発、筋肉浸潤性尿路上皮がんの発生、根治的膀胱切除術を必要とする進行、または転移性疾患の発生を含む) 生存を推定します。
18ヶ月で
膀胱切除なしの生存
時間枠：18ヶ月で
Kaplan-Meier 法は、95% 信頼区間とともに、18 か月の膀胱切除術なしの生存率を推定するためにも使用されます。
18ヶ月で
奏功期間（DOR）
時間枠：3年まで
DORは、カプラン・マイヤー法を使用して分析されます。中央値と 95% 信頼区間が計算されます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

National Cancer Institute (NCI)
IO Biotech

捜査官

  • 主任研究者：Mamta Parikh、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月19日

一次修了 (実際)

2026年3月9日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCDCC#290 (その他の識別子：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2023-02851 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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