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基于 IDO 和 PD-L1 肽的免疫调节疗法 (IO102-IO103) 联合派姆单抗治疗 BCG 无反应或不耐受的非肌肉浸润性膀胱癌

2023年7月6日 更新者：Mamta Parikh、University of California, Davis

基于 IDO 和 PD-L1 肽的免疫调节疗法 (IO102-IO103) 联合派姆单抗治疗 BCG 无反应或不耐受的非肌肉浸润性膀胱癌的初步研究

该 I 期试验测试了 PD-L1/IDO 肽疫苗 (IO102-IO103) 与 pembrolizumab 联合治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性和副作用。 IO102-IO103 是一种基于 IDO 和 PD-L1 肽的新型免疫调节疗法。 它旨在激活患者自身的免疫细胞（称为 T 细胞）以对抗肿瘤并阻止肿瘤细胞从人体免疫系统中逃逸。 IO102-IO103 的作用是直接杀死肿瘤细胞并清除人体的免疫抑制细胞，这些细胞会阻止免疫系统对抗肿瘤。 使用单克隆抗体（例如 pembrolizumab）的免疫疗法可能有助于身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 将 IO102-IO103 与 pembrolizumab 联合使用可能会使肿瘤细胞对免疫系统更加可见/可识别。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：I. 评估 PD-L1/IDO 肽疫苗 (IO102-IO103) 联合帕博利珠单抗对卡介苗 (BCG) 无反应或不耐受、非肌肉浸润性膀胱患者的可行性、安全性和毒性癌症（NMIBC）。

次要目标：I. 评估 IO102-IO103 与 pembrolizumab 联合使用的初步疗效。 二。 获得IO102-IO103联合pembrolizumab的初步疗效。

概要：患者在研究中接受皮下注射 (SC) PD-L1/IDO 肽疫苗和静脉注射 (IV) 派姆单抗。 在整个试验期间，患者还接受计算机断层扫描 (CT) 和/或 CT/正电子发射断层扫描 (PET) 和血样采集。完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访，之后每 3 个月进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mamta Parikh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人 >= 18 岁
  • 经组织学证实的高危 NMIBC（T1、高级别 Ta 或原位癌 [CIS]/Tis）。 如果主要是移行细胞组织学，则允许混合组织学。 计划开始治疗后 28 天内的存档组织或计划的膀胱镜检查
  • 进入研究时最大程度切除的肿瘤
  • 膀胱切除术不合格或被拒绝
  • 尝试了两个 BCG 诱导课程，无论接受的确切剂量如何
  • ECOG（东部合作肿瘤组）体能状态评分为 0 - 2
  • 预期寿命 >= 6 个月
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1000 个细胞/uL（=< 第一次研究治疗的 14 天）
  • 血小板计数 > 50,000/uL（=< 第一次研究治疗的 14 天）
  • 血红蛋白 > 8 g/dL（=< 第一次研究治疗的 14 天）
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) =< 5 x 正常值上限 (ULN)（=< 第一次研究治疗的 14 天）
  • 碱性磷酸酶 =< 5 x 正常值上限 (ULN)（=< 第一次研究治疗的 14 天）
  • 总胆红素 =< 2 x ULN（=< 第一次研究治疗的 14 天）
  • 使用 Cockcroft-Gault 方程测量的肌酐清除率 > 30 mL/min 或肾病饮食改良研究中估计的肾小球滤过率（=< 第一次研究治疗的 14 天）
  • 国际标准化比值 (INR) 或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) =< 1.5 X ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗。 接受抗凝治疗的个体的凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) 应在预期用途的治疗范围内，并且没有严重出血史
  • 能够理解并愿意签署知情同意书
  • 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
  • 对于有生育能力的女性患者和有生育能力伴侣的男性患者，同意（由患者和/或伴侣）使用避孕方法

排除标准：

  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，研究者认为其自然史或治疗可能会干扰研究方案的安全性或有效性评估
  • 研究者认为会影响患者安全或依从性的不受控制的伴随疾病
  • CD4 < 200 的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测史或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 定义病症的已知病史
  • 已知活动性肺结核
  • 需要全身治疗的活动性感染，包括活动性或顽固性尿路感染 (UTI)
  • 既往使用靶向 PD-(L)1 或 CTLA-4 的检查点抑制剂治疗
  • 之前接触过 IO102 或 IO103
  • 在研究治疗开始前接受全身化疗、靶向小分子治疗或放疗 =< 2 周
  • 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版，先前癌症治疗的任何不良事件已解决 =< 1 级
  • 充血性心力衰竭（根据纽约心脏协会功能分类 III 或 IV 定义）、不稳定型心绞痛、严重不受控制的心律失常、参加研究前 6 个月内的心肌梗塞或心肌炎病史
  • 在试验治疗首次给药前 14 天或 5 个半衰期内需要全身类固醇等效于泼尼松 > 10 mg 每日或免疫抑制治疗的任何医学病症。 有自身免疫相关甲状腺功能减退病史并服用稳定剂量甲状腺替代激素的患者符合条件。 患有肾上腺功能不全和垂体炎的患者如果接受稳定的药物替代剂量治疗，则符合资格
  • 在研究治疗的第一剂给药前 =< 30 天接受过活疫苗或减毒活疫苗。 允许使用灭活疫苗、基于信使核糖核酸 (mRNA) 的疫苗（例如 COVID-19）和基于载体的疫苗
  • 孕妇和/或哺乳期妇女。 如果尿妊娠试验呈阳性或无法确认为阴性，则需要在计划治疗开始前 =< 24 小时进行血清妊娠试验
  • 活动性间质性肺病的证据或需要全身类固醇的非感染性肺炎病史
  • 已知对任一研究药物制剂的任何成分过敏或反应
  • 禁止理解或提供知情同意的任何条件
  • 研究者认为会干扰患者在试验期间的安全或依从性的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（IO102-IO103、派姆单抗）
患者在研究中接受 PD-L1/IDO 肽疫苗 SC 和 pembrolizumab IV。 在整个试验过程中，患者还会接受 CT 和/或 CT/PET 以及血样采集。
生物：派姆单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
  • 兰博利珠单抗
  • SCH 900475
生物：PD-L1/IDO多肽疫苗
鉴于SC
其他名称：
  • IO102-IO103多肽疫苗
  • IO103/IO102多肽疫苗
  • PD-L1/IDO 肽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
安全性和毒性将根据不良事件通用术语标准 5.0 版和预定义的治疗限制性毒性进行评估。
最后一次给药后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR)
大体时间：3个月时
CR 率将被估计为经历客观反应的参与者的比例，以及其确切的 95% 置信区间。 3 个月时的 CR 率将用于确定是否根据 Simon 的两阶段设计扩大试验。
3个月时
无事件生存
大体时间：18个月大
Kaplan-Meier 方法将用于估计 18 个月时的无事件生存（包括活检复发、肌肉浸润性尿路上皮癌的发展、需要根治性膀胱切除术的进展或转移性疾病的发展）以及 95% 的置信区间。
18个月大
无膀胱切除术生存期
大体时间：18个月大
Kaplan-Meier 方法还将用于估计 18 个月时的无膀胱切除术生存率，以及 95% 的置信区间。
18个月大
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 3 年
DOR 将使用 Kaplan-Meier 方法进行分析；将计算中位数和 95% 置信区间。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Davis

合作者

National Cancer Institute (NCI)
IO Biotech

调查人员

  • 首席研究员：Mamta Parikh、University of California, Davis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月19日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月24日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月6日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UCDCC#290 (其他标识符：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2023-02851 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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