- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05843448
IDO- ja PD-L1-peptidipohjainen immuunimoduloiva terapeuttinen lääke (IO102-IO103) yhdessä pembrolitsumabin kanssa BCG-responsiiviseen tai intolerantiseen, ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakonsyöpään
Pilottitutkimus IDO- ja PD-L1-peptidipohjaisesta immuunimoduloivasta terapiasta (IO102-IO103) yhdessä pembrolitsumabin kanssa BCG-responsiiviseen tai intolerantiseen, ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakonsyöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITE: I. Arvioi PD-L1/IDO-peptidirokotteen (IO102-IO103) toteutettavuus, turvallisuus ja toksisuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -vaste tai intoleranssi, ei-lihaslihas syöpä (NMIBC).
TOISSIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioida IO102-IO103:n alustava tehokkuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa. II. IO102-IO103:n alustavan tehon saamiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
YHTEENVETO: Potilaat saavat PD-L1/IDO-peptidirokotteen ihonalaisesti (SC) ja pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT) ja/tai CT/positroniemissiotomografia (PET) ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mamta Parikh
- Puhelinnumero: 916-734-5959
- Sähköposti: mbparikh@ucdavis.edu
-
Päätutkija:
- Mamta Parikh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset >= 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu korkean riskin NMIBC (T1, korkea-asteinen Ta tai karsinooma in situ [CIS]/Tis). Yhdistelmähistologiat ovat sallittuja, jos kyseessä on pääasiassa siirtymävaiheen soluhistologia. Arkistokudos tai suunniteltu kystoskopia 28 päivän kuluessa suunnitellusta hoidon aloittamisesta
- Maksimaalisesti leikattu kasvain tutkimukseen tullessa
- Kystectomia ei kelpaa tai hylätty
- Yritettiin kaksi BCG-induktiojaksoa riippumatta saaduista tarkasta annoksista
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tilapisteet 0–2
- Elinajanodote >= 6 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000 solua/uL (=< 14 päivää ensimmäisestä tutkimushoidosta)
- Verihiutalemäärä > 50 000/ul (=< 14 päivää ensimmäisestä tutkimushoidosta)
- Hemoglobiini > 8 g/dl (=< 14 päivää ensimmäisestä tutkimushoidosta)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 5 x normaalin yläraja (ULN) (=< 14 päivää ensimmäisestä tutkimushoidosta)
- Alkalinen fosfataasi = < 5 x normaalin yläraja (ULN) (=< 14 päivää ensimmäisestä tutkimushoidosta)
- Kokonaisbilirubiini = < 2 x ULN (=< 14 päivää ensimmäisestä tutkimushoidosta)
- Kreatiniinin puhdistuma > 30 ml/min mitattuna käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä tai arvioitua munuaistautitutkimuksen ruokavalion modifikaatiosta saatua glomerulussuodatusnopeutta (=< 14 päivää ensimmäisestä tutkimushoidosta)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 X ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa. Antikoagulanttihoitoa saavien henkilöiden protrombiiniajan (PT) tai osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) tulee olla terapeuttisella käyttöalueella, eikä heillä ole aiemmin esiintynyt vakavaa verenvuotoa
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
- Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ja miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, suostumus (potilaan ja/tai kumppanin kanssa) ehkäisymenetelmien käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa tutkijan mielestä häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi potilaan turvallisuutta tai hoitomyöntyvyyttä
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) CD4 < 200 tai hankinnaisen immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä tila
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, mukaan lukien aktiivinen tai vaikeasti hoidettava virtsatieinfektio (UTI)
- Aikaisempi hoito tarkistuspisteestäjillä, jotka kohdistuvat joko PD-(L)1:een tai CTLA-4:ään
- Aiempi altistuminen IO102:lle tai IO103:lle
- Saatu systeemistä kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa = < 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Kaikki aiemmasta syöpähoidosta johtuvat haittatapahtumat ovat hävinneet arvoon = < 1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5 mukaisesti
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (määritelty New York Heart Associationin toiminnallisessa luokituksessa III tai IV), epästabiili angina pectoris, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aiempi sydänlihastulehdus
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii systeemistä steroidia, joka vastaa prednisonia > 10 mg päivässä, tai immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä koehoidon annosta. Potilaat, joilla on ollut autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen kilpirauhasen korvaushormonia, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on lisämunuaisten vajaatoiminta ja hypofysiitti aiemmasta immunoterapiasta, jos he saavat vakaita lääketieteellisiä korvausannoksia, ovat tukikelpoisia
- Sai elävän tai heikennetyn rokotteen = < 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Tapettujen rokotteiden, lähettiribonukleiinihappoon (mRNA) perustuvien rokotteiden (esim. COVID-19) ja vektoripohjaisten rokotteiden antaminen on sallittua
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset. Jos virtsan raskaustesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan = < 24 tuntia ennen suunniteltua hoidon aloittamista
- Todisteet aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta, joka vaatii systeemisiä steroideja
- Tunnettu allergia tai reaktio jommankumman tutkimuslääkeformulaation mihin tahansa komponenttiin
- Mikä tahansa ehto, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät potilaan turvallisuutta tai hoitomyöntyvyyttä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (IO102-IO103, pembrolitsumabi)
Potilaat saavat tutkimuksessa PD-L1/IDO-peptidirokotteen SC ja pembrolitsumabi IV.
Potilaille tehdään myös CT ja/tai CT/PET ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 ja ennalta määriteltyjen hoitoa rajoittavien toksisuuksien mukaisesti.
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
CR-aste arvioidaan niiden osallistujien osuutena, jotka kokevat objektiivisen vastauksen, sekä sen tarkan 95 %:n luottamusväli.
Kolmen kuukauden CR-astetta käytetään määritettäessä, laajennetaanko koetta Simonin kaksivaiheisen suunnittelun perusteella.
|
3 kuukauden iässä
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään arvioimaan tapahtumaton (mukaan lukien uusiutuminen biopsiassa, lihasinvasiivisen uroteelisyövän kehittyminen, radikaalia kystectomiaa vaativa eteneminen tai metastaattisen taudin kehittyminen) eloonjääminen 18 kuukauden kohdalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
18 kuukauden iässä
|
Kystectomiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään myös arvioimaan eloonjäämistä ilman kystektomiaa 18 kuukauden kohdalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
18 kuukauden iässä
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DOR analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmillä; mediaanit ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mamta Parikh, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Rokotteet
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCDCC#290 (Muu tunniste: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-02851 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiVaiheen III kohdun runkosyöpä AJCC v8 | IVA-vaiheen kohdun runkosyöpä AJCC v8 | Pahanlaatuinen naisen lisääntymisjärjestelmän kasvain | I vaiheen kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA1 kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA2 kohdunkaulansyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat