Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDO- ja PD-L1-peptidipohjainen immuunimoduloiva terapeuttinen lääke (IO102-IO103) yhdessä pembrolitsumabin kanssa BCG-responsiiviseen tai intolerantiseen, ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakonsyöpään

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Mamta Parikh, University of California, Davis

Pilottitutkimus IDO- ja PD-L1-peptidipohjaisesta immuunimoduloivasta terapiasta (IO102-IO103) yhdessä pembrolitsumabin kanssa BCG-responsiiviseen tai intolerantiseen, ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakonsyöpään

Tässä vaiheen I tutkimuksessa testataan PD-L1/IDO-peptidirokotteen (IO102-IO103) turvallisuutta ja sivuvaikutuksia yhdessä pembrolitsumabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä. IO102-IO103 on uusi IDO- ja PD-L1-peptidipohjainen immuunimoduloiva terapeuttinen lääke. Se on suunniteltu aktivoimaan potilaan omat immuunisolut (kutsutaan T-soluiksi) taistelemaan kasvainta vastaan ​​ja estämään kasvainsolujen karkaaminen kehon immuunijärjestelmästä. IO102-IO103 tappaa suoraan kasvainsoluja ja poistaa kehon immuunivastetta heikentäviä soluja, jotka ovat soluja, jotka estävät immuunijärjestelmää taistelemasta kasvainta vastaan. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pembrolitsumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. IO102-IO103:n antaminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa voi tehdä kasvainsoluista näkyvämpiä/tunnistetumpia immuunijärjestelmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITE: I. Arvioi PD-L1/IDO-peptidirokotteen (IO102-IO103) toteutettavuus, turvallisuus ja toksisuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -vaste tai intoleranssi, ei-lihaslihas syöpä (NMIBC).

TOISSIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioida IO102-IO103:n alustava tehokkuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa. II. IO102-IO103:n alustavan tehon saamiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa.

YHTEENVETO: Potilaat saavat PD-L1/IDO-peptidirokotteen ihonalaisesti (SC) ja pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT) ja/tai CT/positroniemissiotomografia (PET) ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mamta Parikh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset >= 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu korkean riskin NMIBC (T1, korkea-asteinen Ta tai karsinooma in situ [CIS]/Tis). Yhdistelmähistologiat ovat sallittuja, jos kyseessä on pääasiassa siirtymävaiheen soluhistologia. Arkistokudos tai suunniteltu kystoskopia 28 päivän kuluessa suunnitellusta hoidon aloittamisesta
  • Maksimaalisesti leikattu kasvain tutkimukseen tullessa
  • Kystectomia ei kelpaa tai hylätty
  • Yritettiin kaksi BCG-induktiojaksoa riippumatta saaduista tarkasta annoksista
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tilapisteet 0–2
  • Elinajanodote >= 6 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000 solua/uL (=< 14 päivää ensimmäisestä tutkimushoidosta)
  • Verihiutalemäärä > 50 000/ul (=< 14 päivää ensimmäisestä tutkimushoidosta)
  • Hemoglobiini > 8 g/dl (=< 14 päivää ensimmäisestä tutkimushoidosta)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 5 x normaalin yläraja (ULN) (=< 14 päivää ensimmäisestä tutkimushoidosta)
  • Alkalinen fosfataasi = < 5 x normaalin yläraja (ULN) (=< 14 päivää ensimmäisestä tutkimushoidosta)
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 x ULN (=< 14 päivää ensimmäisestä tutkimushoidosta)
  • Kreatiniinin puhdistuma > 30 ml/min mitattuna käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä tai arvioitua munuaistautitutkimuksen ruokavalion modifikaatiosta saatua glomerulussuodatusnopeutta (=< 14 päivää ensimmäisestä tutkimushoidosta)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 X ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa. Antikoagulanttihoitoa saavien henkilöiden protrombiiniajan (PT) tai osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) tulee olla terapeuttisella käyttöalueella, eikä heillä ole aiemmin esiintynyt vakavaa verenvuotoa
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
  • Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ja miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, suostumus (potilaan ja/tai kumppanin kanssa) ehkäisymenetelmien käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa tutkijan mielestä häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi potilaan turvallisuutta tai hoitomyöntyvyyttä
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) CD4 < 200 tai hankinnaisen immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä tila
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, mukaan lukien aktiivinen tai vaikeasti hoidettava virtsatieinfektio (UTI)
  • Aikaisempi hoito tarkistuspisteestäjillä, jotka kohdistuvat joko PD-(L)1:een tai CTLA-4:ään
  • Aiempi altistuminen IO102:lle tai IO103:lle
  • Saatu systeemistä kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa = < 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Kaikki aiemmasta syöpähoidosta johtuvat haittatapahtumat ovat hävinneet arvoon = < 1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5 mukaisesti
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (määritelty New York Heart Associationin toiminnallisessa luokituksessa III tai IV), epästabiili angina pectoris, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aiempi sydänlihastulehdus
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii systeemistä steroidia, joka vastaa prednisonia > 10 mg päivässä, tai immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä koehoidon annosta. Potilaat, joilla on ollut autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen kilpirauhasen korvaushormonia, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on lisämunuaisten vajaatoiminta ja hypofysiitti aiemmasta immunoterapiasta, jos he saavat vakaita lääketieteellisiä korvausannoksia, ovat tukikelpoisia
  • Sai elävän tai heikennetyn rokotteen = < 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Tapettujen rokotteiden, lähettiribonukleiinihappoon (mRNA) perustuvien rokotteiden (esim. COVID-19) ja vektoripohjaisten rokotteiden antaminen on sallittua
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset. Jos virtsan raskaustesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan = < 24 tuntia ennen suunniteltua hoidon aloittamista
  • Todisteet aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta, joka vaatii systeemisiä steroideja
  • Tunnettu allergia tai reaktio jommankumman tutkimuslääkeformulaation mihin tahansa komponenttiin
  • Mikä tahansa ehto, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät potilaan turvallisuutta tai hoitomyöntyvyyttä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (IO102-IO103, pembrolitsumabi)
Potilaat saavat tutkimuksessa PD-L1/IDO-peptidirokotteen SC ja pembrolitsumabi IV. Potilaille tehdään myös CT ja/tai CT/PET ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Annettu SC
Muut nimet:
  • IO102-IO103 peptidirokote
  • IO103/IO102-peptidirokote
  • PD-L1/IDO-peptidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus ja myrkyllisyys arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 ja ennalta määriteltyjen hoitoa rajoittavien toksisuuksien mukaisesti.
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
CR-aste arvioidaan niiden osallistujien osuutena, jotka kokevat objektiivisen vastauksen, sekä sen tarkan 95 %:n luottamusväli. Kolmen kuukauden CR-astetta käytetään määritettäessä, laajennetaanko koetta Simonin kaksivaiheisen suunnittelun perusteella.
3 kuukauden iässä
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään arvioimaan tapahtumaton (mukaan lukien uusiutuminen biopsiassa, lihasinvasiivisen uroteelisyövän kehittyminen, radikaalia kystectomiaa vaativa eteneminen tai metastaattisen taudin kehittyminen) eloonjääminen 18 kuukauden kohdalla 95 %:n luottamusvälillä.
18 kuukauden iässä
Kystectomiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään myös arvioimaan eloonjäämistä ilman kystektomiaa 18 kuukauden kohdalla 95 %:n luottamusvälillä.
18 kuukauden iässä
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DOR analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmillä; mediaanit ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mamta Parikh, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

3
Tilaa