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Take it Personalの効果！

2023年8月7日 更新者：Behavioural Science Institute

Take it Personalの効果！軽度の知的障害と境界性知的機能を持つ若者のための物質使用介入

Take it Personal! に関する制御された前後のデザイン研究。 青少年のアルコール、大麻、その他の違法薬物の使用頻度と重症度を軽減する効果が実証されています。 個人的にどうぞ！ 軽度の知的障害またはボーダーラインの知的機能を持つ若者の物質使用に対する既存の指示された予防プログラムであり、各参加者の薬物乱用のリスクの高い性格特性に対処します。 現在のテイク・イット・パーソナル！ プログラムは、関連する利害関係者と協力してさらに開発および最適化されます。 特に、研究者は、プログラムにパーソナライズされた毎日の日記モニタリングを統合することを目指しています。これにより、トレーナーはクライアントの進行状況を綿密に監視し、変化メカニズムについての洞察を得て、プログラムセッションでの治療努力の出発点を提供できます。 調査員は、Take it Personal! の有効性を評価するために、非同時の複数のベースライン デザインを使用して一連のケース スタディを実施します。 ベースラインの長さはランダムに決定されるため、介入の開始は参加者間でずらされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手順 参加者には、14、17、20、または 23 日のベースライン測定があります。 ベースラインの後、参加者は Take it Personal に従います。 6週間。 最後に、各参加者が 30 日間の毎日の日記を完成させるフォローアップ フェーズがあります。

Ethica 携帯電話アプリケーションはデータ収集に使用され、モニタリングとケアを最適にパーソナライズするためのアイテムのユーザーフレンドリーな編集と追加を容易にします。 トレーナーとクライアントは、介入の目標を参加者の毎日の日記項目に変換できます。 毎日の日記を完成させることは、主に参加者にとって臨床的なインセンティブになります。 つまり、プログラム中にデータがセラピストにフィードバックされ、参加者の行動パターンと感情パターンに関するより深い知識が促進されます。 個々のセッションでは、参加者とトレーナーが毎日の監視データを調べて解釈し、時間の経過に伴う変化についてより構造化された洞察を得ます。

物質の使用頻度、物質の使用によって引き起こされる問題、および依存症の症状に対する長期的な影響についてさらに洞察を得るために、研究者はアルコール使用障害特定テスト (AUDIT) および薬物使用障害特定テスト (DUDIT) を管理します。ベースライン時、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後のそれぞれの参加者と毎日の介護者への知的障害者アンケート（SumID-Q）とこの調査の付帯報告書バージョン（SumID-CR）のサブスケールとして組み込まれています。上。

研究者は、個人の変化が起こる理由または起こらない理由のより良い解釈を可能にする補完的な質的要素を追加します。 前回の Take it Personal から 1 か月後！ クライアント変更インタビュー (CCI) は、参加者とその日常の介護者に別々に実施されます。 CCI は、以前は軽度の知的障害で使用されていた半構造化インタビューであり、参加者はプログラムを開始してから気付いた変更点と気付いていなかった変更点を振り返り、その原因について熟考します。 CCI の間、参加者と参加者の主介護者は、どの期間に変更が発生したかを反映するよう求められます。

サンプルサイズ 15 人の参加者

サンプルサイズの正当化 共同オランダ品質評価手順 (「erkenningstraject effective interventies」) は、さまざまな条件とさまざまなセラピストの下で、少なくとも 10 の適切に実行された一連のケース スタディが、介入と予防の有効性に関する強力な証拠を示すと認識されていると述べています。 研究者は、離脱、脱落、データの欠落、遵守率の低下を説明するためにさらに 30% を取得し、その結果、グループごとに異なるセラピストによる非同時の複数のベースライン研究に登録する 15 人の参加者の必要なサンプルサイズが得られます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GD
        • 募集
        • Behavioural Science Institute, Radboud University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 14歳から30歳まで
  • 軽度知的障害または境界知的機能の DSM-5 ベースの診断 軽度知的障害は、50 ～ 70 の知能指数 (IQ) スコアと、さまざまな日常の社会的および実践的スキルを妨げる適応行動の制限によって特徴付けられます。 DSM-5 は、知的機能の限界を、人の限られた知的機能が治療の焦点である、または治療に影響を与える状態として説明しています。 この診断は通常、IQ がおよそ 70 ～ 85 の場合に行われます。 いずれかの診断を受けた人は、たとえば社会的困難や対処困難などに直面して、問題のある生活を送ることが多く、物質使用障害などの精神病理の発症に対して脆弱です。
  • 専門の入院または外来治療を受ける
  • -参加者の臨床医によって確認されたように、アルコールまたは薬物を少なくとも2週間に1回使用します
  • 携帯電話を所有している

除外基準

-中等度または重度の物質使用障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常の物質使用頻度の変化
時間枠：研究完了まで、平均90日
毎日の日記には、物質の使用に関する項目が少なくとも 1 つ含まれています。 個人が使用する物質に応じて、1 日に使用される物質の単位を照会します。 たとえば、「今日は何杯お酒を飲みましたか?」または「今日は何本のジョイントを吸いましたか?」
研究完了まで、平均90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常の個人行動問題の変化
時間枠：研究完了まで、平均90日
毎日の日記には、参加者が Take it Personal! で取り組みたい個人的に関連する問題に関する項目が少なくとも 1 つ含まれます。 これは、「まったくない」から「非常にある」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
研究完了まで、平均90日
物質使用頻度の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、介入後 1 か月、介入後 6 か月、および介入後 12 か月の SumID-Q 調査で測定
ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
経験した変化
時間枠：1ヶ月
介入の 1 か月後に実施されるクライアント変更インタビュー。 インタビューでは、Take it Personal! を開始してからクライアントが気付いた行動の変化、その重要性、およびクライアントがこれらの変化をどの原因に帰するかをマッピングします。 これらの定性的な結果は、説明的に提示されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Behavioural Science Institute

協力者

Pluryn

捜査官

  • 主任研究者：Evelien Poelen, PhD、Radboud University and Pluryn

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 555002014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

事前登録、メタデータ、および分析スクリプト/構文は、Open Science Framework (OSF; www.osf.io) に保存され、一般に検索およびアクセスできるようになります。 生データ (つまり、毎日の日記、標準化された調査、クライアント変更インタビューの匿名化されたトランスクリプトの .csv 内の仮名化された定量的データ) とメタデータは、ラドバウド大学のリポジトリで検索可能になり、オープンにアクセスできるようになります: ラドバウド リポジトリ。 永続的な識別子は OSF を通じて作成され、Radboud リポジトリにも含まれます。 したがって、DOI は 1 つだけ使用します。 機密データを一般公開することはできません。 したがって、インタビューの音声記録や連絡先情報 (名前、電子メール アドレス、住所) にはアクセスできません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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