- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05843474
Eficácia do Take it Personal!
Eficácia do Take it Personal! Uma intervenção no uso de substâncias para jovens com deficiência intelectual leve e funcionamento intelectual limítrofe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento Os participantes têm 14, 17, 20 ou 23 dias de medições de linha de base. Após a linha de base, os participantes seguirão o Take it Personal! por seis semanas. Por fim, há uma fase de acompanhamento em que cada participante completa 30 dias de diários.
O aplicativo de celular Ethica é usado para coleta de dados, o que facilita a edição amigável e a adição de itens para personalizar o monitoramento e o atendimento de maneira ideal. O treinador e o cliente podem traduzir os objetivos da intervenção nos itens diários do participante. Completar diários tem principalmente um incentivo clínico para os participantes, pois as respostas são discutidas em Take it Personal!. Ou seja, durante o programa, os dados são repassados aos terapeutas para facilitar o conhecimento mais profundo dos padrões comportamentais e afetivos dos participantes. Em sessões individuais, o participante e o instrutor inspecionarão e interpretarão os dados de monitoramento diário para obter insights mais estruturados sobre as mudanças ao longo do tempo.
Para obter informações adicionais sobre os efeitos de longo prazo na frequência do uso de substâncias, problemas causados pelo uso de substâncias e sintomas de dependência, os investigadores administram o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) e o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Drogas (DUDIT), que são incorporadas como subescalas no Questionário de Uso e Uso Indevido de Substâncias entre Pessoas com Deficiência Intelectual (SumID-Q) e na versão do relatório colateral desta pesquisa (SumID-CR) para, respectivamente, participantes e cuidadores diários na linha de base, 1, 6 e 12 meses de acompanhamento. acima.
Os investigadores adicionam componentes qualitativos complementares que permitirão uma melhor interpretação de por que as mudanças ocorrem ou não para os indivíduos. Um mês após o último Take it Personal! sessão, a Entrevista de Mudança do Cliente (CCI) é administrada ao participante e seu cuidador diário separadamente. O CCI é uma entrevista semiestruturada, previamente utilizada em uma deficiência intelectual leve, na qual os participantes refletem sobre as mudanças que fizeram e não perceberam desde o início do programa e refletem sobre o que as causou. Durante o CCI, o participante e o cuidador principal do participante são convidados a refletir sobre os períodos em que as mudanças ocorreram.
Tamanho da amostra 15 participantes
Justificativa do tamanho da amostra O procedimento de avaliação conjunta da qualidade holandesa ('erkenningstraject effectieve interventies') afirma que uma série de pelo menos 10 estudos de caso bem executados, sob diferentes condições e diferentes terapeutas, é reconhecida como demonstrando forte evidência para a eficácia da intervenção e da prevenção. Os investigadores obtêm 30% adicionais para contabilizar retirada, desistência, dados ausentes e taxas de adesão decrescentes, resultando em um tamanho de amostra necessário de 15 participantes que se inscreverão em um estudo de linha de base múltipla não concorrente com diferentes terapeutas por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daan Hulsmans, MSc
- Número de telefone: 0031648057688
- E-mail: daan.hulsmans@ru.nl
Estude backup de contato
- Nome: Evelien Poelen, PhD
- Número de telefone: 0031631789551
- E-mail: epoelen01@pluryn.nl
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6525 GD
- Recrutamento
- Behavioural Science Institute, Radboud University
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Contato:
- Daan Hulsmans, MSc
- Número de telefone: 0031648057688
- E-mail: daan.hulsmans@ru.nl
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Contato:
- Evelien Poelen, PhD
- Número de telefone: 0031631789551
- E-mail: evelien.poelen@ru.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 14 e 30 anos de idade
- Um diagnóstico baseado no DSM-5 de deficiência intelectual leve OU funcionamento intelectual limítrofe Uma deficiência intelectual leve é caracterizada por uma pontuação de quociente de inteligência (QI) entre 50-70 e limitações no comportamento adaptativo que impedem uma variedade de habilidades sociais e práticas cotidianas. O DSM-5 descreve o funcionamento intelectual limítrofe como uma condição na qual o funcionamento intelectual limitado de uma pessoa é o foco ou tem impacto em seu tratamento. Esse diagnóstico geralmente é dado quando o QI está entre 70 e 85. As pessoas com qualquer um dos diagnósticos geralmente levam vidas problemáticas, enfrentando, por exemplo, dificuldades sociais e de enfrentamento e são vulneráveis ao desenvolvimento de psicopatologias, como transtorno por uso de substâncias.
- Recebe atendimento especializado ambulatorial ou ambulatorial
- Usa álcool ou drogas pelo menos uma vez a cada duas semanas, conforme confirmado pelo médico do participante
- Possui um telefone celular
Critério de exclusão
- Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência diária de uso de substâncias
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 90 dias
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Os diários incluem pelo menos um item sobre o uso de substâncias.
Dependendo de qual substância o indivíduo usa, ele perguntará sobre as unidades da substância usadas por dia.
Por exemplo, "quantos copos de álcool você bebeu hoje?" ou "quantos baseados você fumou hoje?"
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Até a conclusão do estudo, em média 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no problema de comportamento pessoal diário
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 90 dias
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Os diários incluirão pelo menos um item sobre questões pessoalmente relevantes que o participante deseja trabalhar no Take it Personal!
que será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nada" a "muito".
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Até a conclusão do estudo, em média 90 dias
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Mudança na frequência de uso de substâncias
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Medido com a pesquisa SumID-Q na linha de base, 1 mês pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Mudanças experimentadas
Prazo: 1 mês
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A Entrevista de Mudança do Cliente que é administrada um mês após a intervenção.
A entrevista mapeia quais mudanças comportamentais o cliente percebeu desde o início do Take it Personal!, a importância que tiveram e a quais causas o cliente atribui essas mudanças.
Esses resultados qualitativos são apresentados de forma descritiva.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evelien Poelen, PhD, Radboud University and Pluryn
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Babor, T. F., Higgins-Biddle, J. C., Saunders, J. B., & Monteiro, M. G. (2001). AUDIT. The alcohol use disorders identification test. Guidelines for use in primary care. Geneva: World Health Organisation.
- Berman, A. H., Bergman, H., Palmstierna, T., & Schlyter, F. (2003). DUDIT. The drug use identification test manual. Stockholm: Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience.
- Wieland J, Zitman FG. It is time to bring borderline intellectual functioning back into the main fold of classification systems. BJPsych Bull. 2016 Aug;40(4):204-6. doi: 10.1192/pb.bp.115.051490.
- Thompson B, Tickle A, Dillon G. Discovery awareness for staff supporting individuals with intellectual disabilities and challenging behaviour: is it helpful and does it increase self-efficacy? Int J Dev Disabil. 2019 Apr 20;67(1):44-57. doi: 10.1080/20473869.2019.1599605.
- Zwikker, M., van Dale, D., Dunnink, T., Willemse, G, van Rooijen, S., Heeringa, N., & Rensen, P. (2015). Erkenning van interventies. Criteria voor gezamenlijke kwaliteitsbeoordeling 2015-2018. Trimbos Instituut/Vilans/Movisie/NCJ/NISB/NJi/RIVM
- Schijven EP, VanDerNagel JEL, Otten R, Lammers J, Poelen EAP. Take it personal! Development and modelling study of an indicated prevention programme for substance use in adolescents and young adults with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning. J Appl Res Intellect Disabil. 2021 Jan;34(1):307-315. doi: 10.1111/jar.12808. Epub 2020 Sep 29.
- Schijven EP, Hulsmans DHG, VanDerNagel JEL, Lammers J, Otten R, Poelen EAP. The effectiveness of an indicated prevention programme for substance use in individuals with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning: results of a quasi-experimental study. Addiction. 2021 Feb;116(2):373-381. doi: 10.1111/add.15156. Epub 2020 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 555002014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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