Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do Take it Personal!

7 de agosto de 2023 atualizado por: Behavioural Science Institute

Eficácia do Take it Personal! Uma intervenção no uso de substâncias para jovens com deficiência intelectual leve e funcionamento intelectual limítrofe

Um estudo controlado de design pré-pós sobre Take it Personal! demonstrou eficácia na redução da frequência e gravidade do uso juvenil de álcool, maconha ou outras drogas ilícitas. Leve para o lado pessoal! é um programa de prevenção indicado existente para uso de substâncias em jovens com deficiência intelectual leve ou funcionamento intelectual limítrofe que aborda os traços de personalidade de alto risco de cada participante para abuso de substâncias. O atual Take it Personal! programa é desenvolvido e otimizado em colaboração com as partes interessadas relevantes. Em particular, os investigadores visam integrar o monitoramento diário diário personalizado no programa para que os treinadores possam monitorar o progresso do cliente de perto e obter insights sobre os mecanismos de mudança, fornecendo pontos de partida para esforços terapêuticos nas sessões do programa. Os investigadores conduzem uma série de estudos de caso com um projeto de linha de base múltipla não concorrente para avaliar a eficácia do Take it Personal!. Os comprimentos da linha de base são determinados aleatoriamente e, portanto, o início da intervenção é escalonado entre os participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimento Os participantes têm 14, 17, 20 ou 23 dias de medições de linha de base. Após a linha de base, os participantes seguirão o Take it Personal! por seis semanas. Por fim, há uma fase de acompanhamento em que cada participante completa 30 dias de diários.

O aplicativo de celular Ethica é usado para coleta de dados, o que facilita a edição amigável e a adição de itens para personalizar o monitoramento e o atendimento de maneira ideal. O treinador e o cliente podem traduzir os objetivos da intervenção nos itens diários do participante. Completar diários tem principalmente um incentivo clínico para os participantes, pois as respostas são discutidas em Take it Personal!. Ou seja, durante o programa, os dados são repassados ​​aos terapeutas para facilitar o conhecimento mais profundo dos padrões comportamentais e afetivos dos participantes. Em sessões individuais, o participante e o instrutor inspecionarão e interpretarão os dados de monitoramento diário para obter insights mais estruturados sobre as mudanças ao longo do tempo.

Para obter informações adicionais sobre os efeitos de longo prazo na frequência do uso de substâncias, problemas causados ​​pelo uso de substâncias e sintomas de dependência, os investigadores administram o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) e o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Drogas (DUDIT), que são incorporadas como subescalas no Questionário de Uso e Uso Indevido de Substâncias entre Pessoas com Deficiência Intelectual (SumID-Q) e na versão do relatório colateral desta pesquisa (SumID-CR) para, respectivamente, participantes e cuidadores diários na linha de base, 1, 6 e 12 meses de acompanhamento. acima.

Os investigadores adicionam componentes qualitativos complementares que permitirão uma melhor interpretação de por que as mudanças ocorrem ou não para os indivíduos. Um mês após o último Take it Personal! sessão, a Entrevista de Mudança do Cliente (CCI) é administrada ao participante e seu cuidador diário separadamente. O CCI é uma entrevista semiestruturada, previamente utilizada em uma deficiência intelectual leve, na qual os participantes refletem sobre as mudanças que fizeram e não perceberam desde o início do programa e refletem sobre o que as causou. Durante o CCI, o participante e o cuidador principal do participante são convidados a refletir sobre os períodos em que as mudanças ocorreram.

Tamanho da amostra 15 participantes

Justificativa do tamanho da amostra O procedimento de avaliação conjunta da qualidade holandesa ('erkenningstraject effectieve interventies') afirma que uma série de pelo menos 10 estudos de caso bem executados, sob diferentes condições e diferentes terapeutas, é reconhecida como demonstrando forte evidência para a eficácia da intervenção e da prevenção. Os investigadores obtêm 30% adicionais para contabilizar retirada, desistência, dados ausentes e taxas de adesão decrescentes, resultando em um tamanho de amostra necessário de 15 participantes que se inscreverão em um estudo de linha de base múltipla não concorrente com diferentes terapeutas por grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Nijmegen, Holanda, 6525 GD
        • Recrutamento
        • Behavioural Science Institute, Radboud University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 14 e 30 anos de idade
  • Um diagnóstico baseado no DSM-5 de deficiência intelectual leve OU funcionamento intelectual limítrofe Uma deficiência intelectual leve é ​​caracterizada por uma pontuação de quociente de inteligência (QI) entre 50-70 e limitações no comportamento adaptativo que impedem uma variedade de habilidades sociais e práticas cotidianas. O DSM-5 descreve o funcionamento intelectual limítrofe como uma condição na qual o funcionamento intelectual limitado de uma pessoa é o foco ou tem impacto em seu tratamento. Esse diagnóstico geralmente é dado quando o QI está entre 70 e 85. As pessoas com qualquer um dos diagnósticos geralmente levam vidas problemáticas, enfrentando, por exemplo, dificuldades sociais e de enfrentamento e são vulneráveis ​​ao desenvolvimento de psicopatologias, como transtorno por uso de substâncias.
  • Recebe atendimento especializado ambulatorial ou ambulatorial
  • Usa álcool ou drogas pelo menos uma vez a cada duas semanas, conforme confirmado pelo médico do participante
  • Possui um telefone celular

Critério de exclusão

- Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência diária de uso de substâncias
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 90 dias
Os diários incluem pelo menos um item sobre o uso de substâncias. Dependendo de qual substância o indivíduo usa, ele perguntará sobre as unidades da substância usadas por dia. Por exemplo, "quantos copos de álcool você bebeu hoje?" ou "quantos baseados você fumou hoje?"
Até a conclusão do estudo, em média 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no problema de comportamento pessoal diário
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 90 dias
Os diários incluirão pelo menos um item sobre questões pessoalmente relevantes que o participante deseja trabalhar no Take it Personal! que será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nada" a "muito".
Até a conclusão do estudo, em média 90 dias
Mudança na frequência de uso de substâncias
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
Medido com a pesquisa SumID-Q na linha de base, 1 mês pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
Mudanças experimentadas
Prazo: 1 mês
A Entrevista de Mudança do Cliente que é administrada um mês após a intervenção. A entrevista mapeia quais mudanças comportamentais o cliente percebeu desde o início do Take it Personal!, a importância que tiveram e a quais causas o cliente atribui essas mudanças. Esses resultados qualitativos são apresentados de forma descritiva.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Evelien Poelen, PhD, Radboud University and Pluryn

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os scripts/sintaxes de pré-registro, metadados e análises serão armazenados no Open Science Framework (OSF; www.osf.io) e poderão ser encontrados e acessados ​​publicamente. Os dados brutos (ou seja, dados quantitativos pseudonimizados em .csv de diários, pesquisas padronizadas e transcrições anônimas das entrevistas de mudança do cliente), bem como os metadados, poderão ser encontrados e acessados ​​abertamente no repositório da Radboud University: Radboud Repository. Um identificador persistente será feito através do OSF, que também é incluído no Repositório Radboud. Portanto, usamos apenas um DOI. Dados confidenciais não podem ser disponibilizados publicamente. Portanto, as gravações de áudio das entrevistas nem qualquer informação de contato (nomes, endereços de e-mail, endereços) não estão acessíveis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever