- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05843474
Effektiviteten av ta det personligt!
Effektiviteten av ta det personligt! En missbruksintervention för unga människor med lindriga intellektuella funktionsnedsättningar och borderline intellektuellt funktionssätt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Procedur Deltagarna har antingen 14, 17, 20 eller 23 dagars baslinjemätningar. Efter baslinjen kommer deltagarna att följa Take it Personal! i sex veckor. Slutligen finns det en uppföljningsfas där varje deltagare fyller i 30 dagars dagliga dagböcker.
Mobiltelefonapplikationen Ethica används för datainsamling, vilket underlättar användarvänlig redigering och tillägg av föremål för att optimalt anpassa övervakning och skötsel. Tränare och klient kan översätta interventionsmål till deltagarens dagliga dagbok. Att fylla i dagliga dagböcker har i första hand ett kliniskt incitament för deltagarna, eftersom svaren diskuteras i Take it Personal!. Det vill säga under programmets gång återkopplas data till terapeuterna för att underlätta fördjupad kunskap om deltagarnas beteende- och affektionsmönster. I individuella sessioner kommer deltagare och tränare att inspektera och tolka den dagliga övervakningsdatan för att få mer strukturerade insikter om förändringar över tid.
För att få ytterligare insikt om de långsiktiga effekterna på missbruksfrekvens, problem orsakade av droganvändning och symtom på beroende, administrerar utredarna Alkoholkonsumtionsstörningar Identification Test (AUDIT) och Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), som är ingår som underskalor i frågeformuläret för användning och missbruk bland intellektuellt funktionshindrade personer (SumID-Q) och denna undersöknings rapportversion (SumID-CR) till deltagare respektive dagliga vårdare vid baslinjen, 1, 6 och 12 månaders uppföljning- upp.
Utredarna lägger till kompletterande kvalitativa komponenter som kommer att möjliggöra bättre tolkning av varför förändringar inträffar eller inte inträffar för individer. En månad efter den senaste Ta det personligt! sessionen administreras Client Change Interview (CCI) till deltagaren och hans/hennes dagliga vårdare separat. CCI är en semistrukturerad intervju, som tidigare använts vid en mild intellektuell funktionsnedsättning, där deltagarna reflekterar över förändringar de gjort och inte märkt sedan programmet startade och funderar över vad som orsakade detta. Under CCI uppmanas deltagaren och deltagarens primärvårdare att reflektera över under vilka perioder förändringar inträffade.
Provstorlek 15 deltagare
Motivering för provstorlek Det gemensamma holländska kvalitetsbedömningsförfarandet ('erkenningstraject effectieve interventies') anger att en serie av minst 10 väl genomförda fallstudier, under olika förhållanden och olika terapeuter, är erkänd för att visa starka bevis för intervention och förebyggande effektivitet. Utredarna får ytterligare 30 % för att ta hänsyn till tillbakadragande, avhopp, saknade data och minskande följsamhetsfrekvens, vilket resulterar i en nödvändig urvalsstorlek på 15 deltagare som kommer att registreras i en icke-samtidig multipel baslinjestudie med olika terapeuter per grupp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daan Hulsmans, MSc
- Telefonnummer: 0031648057688
- E-post: daan.hulsmans@ru.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Evelien Poelen, PhD
- Telefonnummer: 0031631789551
- E-post: epoelen01@pluryn.nl
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GD
- Rekrytering
- Behavioural Science Institute, Radboud University
-
Kontakt:
- Daan Hulsmans, MSc
- Telefonnummer: 0031648057688
- E-post: daan.hulsmans@ru.nl
-
Kontakt:
- Evelien Poelen, PhD
- Telefonnummer: 0031631789551
- E-post: evelien.poelen@ru.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 14 och 30 år
- En DSM-5-baserad diagnos av mild intellektuell funktionsnedsättning ELLER borderline intellektuell funktion En mild intellektuell funktionsnedsättning kännetecknas av en intelligenskvot (IQ) poäng mellan 50-70 och begränsningar i adaptivt beteende som hindrar en rad vardagliga sociala och praktiska färdigheter. DSM-5 beskriver borderline intellektuell funktion som ett tillstånd där en persons begränsade intellektuella funktion är i fokus för, eller har en inverkan på, deras behandling. Denna diagnos ges vanligtvis när IQ är ungefär mellan 70 och 85. Personer med endera diagnosen lever ofta problematiska liv, möter till exempel sociala svårigheter och hanteringssvårigheter och är sårbara för utvecklingen av psykopatologier som missbruksstörning.
- Får specialiserad inom- eller öppenvård
- Använder alkohol eller droger minst en gång varannan vecka, vilket bekräftats av deltagarens läkare
- Äger en mobiltelefon
Uteslutningskriterium
- Måttlig eller allvarlig missbruksstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dagligt missbruksfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
|
Dagböckerna innehåller minst ett ämne om droganvändning.
Beroende på vilket ämne individen använder, kommer den att fråga efter enheter av ämnet som används per dag.
Till exempel, "hur många glas alkohol drack du idag?" eller "hur många joints rökte du idag?"
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dagliga personliga beteendeproblem
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
|
Dagliga dagböcker kommer att innehålla minst en post om personligt relevanta frågor som deltagaren vill arbeta med i Take it Personal!
som kommer att betygsättas på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "väldigt mycket".
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
|
|
Ändring av frekvensen av missbruk
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Mätt med SumID-Q-undersökning vid baslinjen, 1 månad efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Upplevt förändringar
Tidsram: 1 månad
|
Client Change Intervju som administreras en månad efter interventionen.
Intervjun kartlägger vilka beteendeförändringar klienten märkt sedan starten av Take it Personal!, vilken betydelse de hade och vilka orsaker klienten tillskriver dessa förändringar.
Dessa kvalitativa resultat presenteras beskrivande.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Evelien Poelen, PhD, Radboud University and Pluryn
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Babor, T. F., Higgins-Biddle, J. C., Saunders, J. B., & Monteiro, M. G. (2001). AUDIT. The alcohol use disorders identification test. Guidelines for use in primary care. Geneva: World Health Organisation.
- Berman, A. H., Bergman, H., Palmstierna, T., & Schlyter, F. (2003). DUDIT. The drug use identification test manual. Stockholm: Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience.
- Wieland J, Zitman FG. It is time to bring borderline intellectual functioning back into the main fold of classification systems. BJPsych Bull. 2016 Aug;40(4):204-6. doi: 10.1192/pb.bp.115.051490.
- Thompson B, Tickle A, Dillon G. Discovery awareness for staff supporting individuals with intellectual disabilities and challenging behaviour: is it helpful and does it increase self-efficacy? Int J Dev Disabil. 2019 Apr 20;67(1):44-57. doi: 10.1080/20473869.2019.1599605.
- Zwikker, M., van Dale, D., Dunnink, T., Willemse, G, van Rooijen, S., Heeringa, N., & Rensen, P. (2015). Erkenning van interventies. Criteria voor gezamenlijke kwaliteitsbeoordeling 2015-2018. Trimbos Instituut/Vilans/Movisie/NCJ/NISB/NJi/RIVM
- Schijven EP, VanDerNagel JEL, Otten R, Lammers J, Poelen EAP. Take it personal! Development and modelling study of an indicated prevention programme for substance use in adolescents and young adults with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning. J Appl Res Intellect Disabil. 2021 Jan;34(1):307-315. doi: 10.1111/jar.12808. Epub 2020 Sep 29.
- Schijven EP, Hulsmans DHG, VanDerNagel JEL, Lammers J, Otten R, Poelen EAP. The effectiveness of an indicated prevention programme for substance use in individuals with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning: results of a quasi-experimental study. Addiction. 2021 Feb;116(2):373-381. doi: 10.1111/add.15156. Epub 2020 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 555002014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .