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Efectividad de Take it Personal!

7 de agosto de 2023 actualizado por: Behavioural Science Institute

Efectividad de Take it Personal! Una intervención de uso de sustancias para jóvenes con discapacidades intelectuales leves y funcionamiento intelectual limítrofe

Un estudio de diseño previo y posterior controlado en Take it Personal! ha demostrado eficacia en la reducción de la frecuencia y la gravedad del consumo de alcohol, cannabis u otras drogas ilícitas por parte de los jóvenes. ¡Tómalo como algo personal! es un programa de prevención indicado existente para el uso de sustancias en jóvenes con una discapacidad intelectual leve o un funcionamiento intelectual limítrofe que aborda los rasgos de personalidad de alto riesgo de abuso de sustancias de cada participante. El actual Take it Personal! El programa se desarrolla y optimiza aún más en colaboración con las partes interesadas pertinentes. En particular, los investigadores tienen como objetivo integrar el seguimiento diario personalizado en el programa para que los entrenadores puedan monitorear de cerca el progreso del cliente y obtener información sobre los mecanismos de cambio, proporcionando puntos de partida para los esfuerzos terapéuticos en las sesiones del programa. Los investigadores llevan a cabo una serie de estudios de casos con un diseño de referencia múltiple no concurrente para evaluar la eficacia de Take it Personal!. Las longitudes de referencia se determinan aleatoriamente y, por lo tanto, el inicio de la intervención se escalona entre los participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Procedimiento Los participantes tienen 14, 17, 20 o 23 días de mediciones de referencia. Después de la línea base, los participantes seguirán Take it Personal! por seis semanas. Por último, hay una fase de seguimiento en la que cada participante completa 30 días de diarios.

La aplicación de teléfono móvil Ethica se utiliza para la recopilación de datos, lo que facilita la edición y la adición de elementos para personalizar de manera óptima el seguimiento y la atención. El capacitador y el cliente pueden traducir los objetivos de la intervención en los elementos del diario del participante. Completar diarios tiene principalmente un incentivo clínico para los participantes, ya que las respuestas se analizan en Take it Personal!. Es decir, durante el programa, los datos se retroalimentan a los terapeutas para facilitar un conocimiento más profundo sobre los patrones afectivos y de comportamiento de los participantes. En sesiones individuales, el participante y el capacitador inspeccionarán e interpretarán los datos de monitoreo diario para obtener información más estructurada sobre los cambios a lo largo del tiempo.

Para obtener información adicional sobre los efectos a largo plazo en la frecuencia del consumo de sustancias, los problemas causados ​​por el consumo de sustancias y los síntomas de dependencia, los investigadores administran la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) y la Prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas (DUDIT), que son incorporados como subescalas en el Cuestionario de Uso y Abuso de Sustancias entre Personas con Discapacidad Intelectual (SumID-Q) y la versión del informe colateral de esta encuesta (SumID-CR) a los participantes y cuidadores diarios respectivamente al inicio, 1, 6 y 12 meses de seguimiento. arriba.

Los investigadores agregan componentes cualitativos complementarios que permitirán una mejor interpretación de por qué ocurren o no cambios para los individuos. Un mes después del último Take it Personal! sesión, la Entrevista de cambio de cliente (CCI) se administra al participante y a su cuidador diario por separado. La CCI es una entrevista semiestructurada, utilizada previamente en una discapacidad intelectual leve, en la que los participantes reflexionan sobre los cambios que notaron y no notaron desde que iniciaron el programa y contemplan qué los provocó. Durante la CCI, se pide al participante y al cuidador principal del participante que reflexionen sobre los períodos en los que ocurrieron los cambios.

Tamaño de muestra 15 participantes

Justificación del tamaño de la muestra El procedimiento holandés conjunto de evaluación de la calidad ('erkenningstraject effectieve interventies') establece que una serie de al menos 10 estudios de casos bien ejecutados, bajo diferentes condiciones y diferentes terapeutas, es reconocida por demostrar una fuerte evidencia de la efectividad de la intervención y la prevención. Los investigadores obtienen un 30 % adicional para tener en cuenta los retiros, los abandonos, los datos faltantes y las tasas de cumplimiento decrecientes, lo que da como resultado un tamaño de muestra requerido de 15 participantes que se inscribirán en un estudio de referencia múltiple no concurrente con diferentes terapeutas por grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daan Hulsmans, MSc
  • Número de teléfono: 0031648057688
  • Correo electrónico: daan.hulsmans@ru.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Evelien Poelen, PhD
  • Número de teléfono: 0031631789551
  • Correo electrónico: epoelen01@pluryn.nl

Ubicaciones de estudio

      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GD
        • Reclutamiento
        • Behavioural Science Institute, Radboud University
        • Contacto:
          • Daan Hulsmans, MSc
          • Número de teléfono: 0031648057688
          • Correo electrónico: daan.hulsmans@ru.nl
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 14 y 30 años de edad
  • Un diagnóstico basado en el DSM-5 de discapacidad intelectual leve O funcionamiento intelectual limítrofe Una discapacidad intelectual leve se caracteriza por una puntuación de cociente intelectual (CI) entre 50 y 70 y limitaciones en el comportamiento adaptativo que impiden una variedad de habilidades sociales y prácticas cotidianas. El DSM-5 describe el funcionamiento intelectual límite como una condición en la que el funcionamiento intelectual limitado de una persona es el foco de su tratamiento o tiene un impacto en él. Este diagnóstico generalmente se da cuando el coeficiente intelectual está aproximadamente entre 70 y 85. Las personas con cualquiera de los dos diagnósticos a menudo llevan vidas problemáticas, enfrentando, por ejemplo, dificultades sociales y de afrontamiento, y son vulnerables al desarrollo de psicopatologías como el trastorno por uso de sustancias.
  • Recibe atención especializada como paciente interno o ambulatorio
  • Consume alcohol o drogas al menos una vez cada dos semanas, según lo confirme el médico del participante
  • Posee un teléfono móvil

Criterio de exclusión

- Trastorno moderado o grave por consumo de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia diaria de consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 90 días
Los diarios incluyen al menos un elemento sobre el consumo de sustancias. Dependiendo de qué sustancia use el individuo, preguntará por las unidades de la sustancia usada por día. Por ejemplo, "¿cuántos vasos de alcohol bebiste hoy?" o "¿cuántos porros te fumaste hoy?"
Hasta la finalización del estudio, en promedio 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el problema de comportamiento personal diario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 90 días
Los diarios incluirán al menos un elemento sobre temas personalmente relevantes en los que el participante quiera trabajar en Take it Personal! que se calificará en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde “nada” hasta “mucho”.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 90 días
Cambio en la frecuencia de consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
Medido con la encuesta SumID-Q al inicio, 1 mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
Cambios experimentados
Periodo de tiempo: 1 mes
La entrevista de cambio de cliente que se administra un mes después de la intervención. La entrevista mapea qué cambios de comportamiento notó el cliente desde que comenzó ¡Tómalo personal!, la importancia que tuvieron y a qué causas atribuye el cliente estos cambios. Estos resultados cualitativos se presentan de forma descriptiva.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Evelien Poelen, PhD, Radboud University and Pluryn

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El registro previo, los metadatos y los scripts/sintaxis de análisis se almacenarán en Open Science Framework (OSF; www.osf.io) y se podrán encontrar y acceder al público. Los datos sin procesar (es decir, datos cuantitativos seudonimizados en .csv de diarios, encuestas estandarizadas y transcripciones anónimas de las entrevistas de cambio de clientes), así como los metadatos, se podrán encontrar y acceder abiertamente en el repositorio de Radboud University: Radboud Repository. Se realizará un identificador persistente a través de OSF, que luego también se incluye en el Repositorio de Radboud. Por lo tanto, usamos solo un DOI. Los datos confidenciales no pueden hacerse accesibles al público. Por lo tanto, las grabaciones de audio de las entrevistas y cualquier información de contacto (nombres, direcciones de correo electrónico, direcciones) no son accesibles.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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