- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05843474
Efectividad de Take it Personal!
Efectividad de Take it Personal! Una intervención de uso de sustancias para jóvenes con discapacidades intelectuales leves y funcionamiento intelectual limítrofe
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento Los participantes tienen 14, 17, 20 o 23 días de mediciones de referencia. Después de la línea base, los participantes seguirán Take it Personal! por seis semanas. Por último, hay una fase de seguimiento en la que cada participante completa 30 días de diarios.
La aplicación de teléfono móvil Ethica se utiliza para la recopilación de datos, lo que facilita la edición y la adición de elementos para personalizar de manera óptima el seguimiento y la atención. El capacitador y el cliente pueden traducir los objetivos de la intervención en los elementos del diario del participante. Completar diarios tiene principalmente un incentivo clínico para los participantes, ya que las respuestas se analizan en Take it Personal!. Es decir, durante el programa, los datos se retroalimentan a los terapeutas para facilitar un conocimiento más profundo sobre los patrones afectivos y de comportamiento de los participantes. En sesiones individuales, el participante y el capacitador inspeccionarán e interpretarán los datos de monitoreo diario para obtener información más estructurada sobre los cambios a lo largo del tiempo.
Para obtener información adicional sobre los efectos a largo plazo en la frecuencia del consumo de sustancias, los problemas causados por el consumo de sustancias y los síntomas de dependencia, los investigadores administran la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) y la Prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas (DUDIT), que son incorporados como subescalas en el Cuestionario de Uso y Abuso de Sustancias entre Personas con Discapacidad Intelectual (SumID-Q) y la versión del informe colateral de esta encuesta (SumID-CR) a los participantes y cuidadores diarios respectivamente al inicio, 1, 6 y 12 meses de seguimiento. arriba.
Los investigadores agregan componentes cualitativos complementarios que permitirán una mejor interpretación de por qué ocurren o no cambios para los individuos. Un mes después del último Take it Personal! sesión, la Entrevista de cambio de cliente (CCI) se administra al participante y a su cuidador diario por separado. La CCI es una entrevista semiestructurada, utilizada previamente en una discapacidad intelectual leve, en la que los participantes reflexionan sobre los cambios que notaron y no notaron desde que iniciaron el programa y contemplan qué los provocó. Durante la CCI, se pide al participante y al cuidador principal del participante que reflexionen sobre los períodos en los que ocurrieron los cambios.
Tamaño de muestra 15 participantes
Justificación del tamaño de la muestra El procedimiento holandés conjunto de evaluación de la calidad ('erkenningstraject effectieve interventies') establece que una serie de al menos 10 estudios de casos bien ejecutados, bajo diferentes condiciones y diferentes terapeutas, es reconocida por demostrar una fuerte evidencia de la efectividad de la intervención y la prevención. Los investigadores obtienen un 30 % adicional para tener en cuenta los retiros, los abandonos, los datos faltantes y las tasas de cumplimiento decrecientes, lo que da como resultado un tamaño de muestra requerido de 15 participantes que se inscribirán en un estudio de referencia múltiple no concurrente con diferentes terapeutas por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daan Hulsmans, MSc
- Número de teléfono: 0031648057688
- Correo electrónico: daan.hulsmans@ru.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evelien Poelen, PhD
- Número de teléfono: 0031631789551
- Correo electrónico: epoelen01@pluryn.nl
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GD
- Reclutamiento
- Behavioural Science Institute, Radboud University
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Contacto:
- Daan Hulsmans, MSc
- Número de teléfono: 0031648057688
- Correo electrónico: daan.hulsmans@ru.nl
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Contacto:
- Evelien Poelen, PhD
- Número de teléfono: 0031631789551
- Correo electrónico: evelien.poelen@ru.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 14 y 30 años de edad
- Un diagnóstico basado en el DSM-5 de discapacidad intelectual leve O funcionamiento intelectual limítrofe Una discapacidad intelectual leve se caracteriza por una puntuación de cociente intelectual (CI) entre 50 y 70 y limitaciones en el comportamiento adaptativo que impiden una variedad de habilidades sociales y prácticas cotidianas. El DSM-5 describe el funcionamiento intelectual límite como una condición en la que el funcionamiento intelectual limitado de una persona es el foco de su tratamiento o tiene un impacto en él. Este diagnóstico generalmente se da cuando el coeficiente intelectual está aproximadamente entre 70 y 85. Las personas con cualquiera de los dos diagnósticos a menudo llevan vidas problemáticas, enfrentando, por ejemplo, dificultades sociales y de afrontamiento, y son vulnerables al desarrollo de psicopatologías como el trastorno por uso de sustancias.
- Recibe atención especializada como paciente interno o ambulatorio
- Consume alcohol o drogas al menos una vez cada dos semanas, según lo confirme el médico del participante
- Posee un teléfono móvil
Criterio de exclusión
- Trastorno moderado o grave por consumo de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia diaria de consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 90 días
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Los diarios incluyen al menos un elemento sobre el consumo de sustancias.
Dependiendo de qué sustancia use el individuo, preguntará por las unidades de la sustancia usada por día.
Por ejemplo, "¿cuántos vasos de alcohol bebiste hoy?" o "¿cuántos porros te fumaste hoy?"
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el problema de comportamiento personal diario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 90 días
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Los diarios incluirán al menos un elemento sobre temas personalmente relevantes en los que el participante quiera trabajar en Take it Personal!
que se calificará en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde “nada” hasta “mucho”.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 90 días
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Cambio en la frecuencia de consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Medido con la encuesta SumID-Q al inicio, 1 mes después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
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Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Cambios experimentados
Periodo de tiempo: 1 mes
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La entrevista de cambio de cliente que se administra un mes después de la intervención.
La entrevista mapea qué cambios de comportamiento notó el cliente desde que comenzó ¡Tómalo personal!, la importancia que tuvieron y a qué causas atribuye el cliente estos cambios.
Estos resultados cualitativos se presentan de forma descriptiva.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evelien Poelen, PhD, Radboud University and Pluryn
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Babor, T. F., Higgins-Biddle, J. C., Saunders, J. B., & Monteiro, M. G. (2001). AUDIT. The alcohol use disorders identification test. Guidelines for use in primary care. Geneva: World Health Organisation.
- Berman, A. H., Bergman, H., Palmstierna, T., & Schlyter, F. (2003). DUDIT. The drug use identification test manual. Stockholm: Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience.
- Wieland J, Zitman FG. It is time to bring borderline intellectual functioning back into the main fold of classification systems. BJPsych Bull. 2016 Aug;40(4):204-6. doi: 10.1192/pb.bp.115.051490.
- Thompson B, Tickle A, Dillon G. Discovery awareness for staff supporting individuals with intellectual disabilities and challenging behaviour: is it helpful and does it increase self-efficacy? Int J Dev Disabil. 2019 Apr 20;67(1):44-57. doi: 10.1080/20473869.2019.1599605.
- Zwikker, M., van Dale, D., Dunnink, T., Willemse, G, van Rooijen, S., Heeringa, N., & Rensen, P. (2015). Erkenning van interventies. Criteria voor gezamenlijke kwaliteitsbeoordeling 2015-2018. Trimbos Instituut/Vilans/Movisie/NCJ/NISB/NJi/RIVM
- Schijven EP, VanDerNagel JEL, Otten R, Lammers J, Poelen EAP. Take it personal! Development and modelling study of an indicated prevention programme for substance use in adolescents and young adults with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning. J Appl Res Intellect Disabil. 2021 Jan;34(1):307-315. doi: 10.1111/jar.12808. Epub 2020 Sep 29.
- Schijven EP, Hulsmans DHG, VanDerNagel JEL, Lammers J, Otten R, Poelen EAP. The effectiveness of an indicated prevention programme for substance use in individuals with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning: results of a quasi-experimental study. Addiction. 2021 Feb;116(2):373-381. doi: 10.1111/add.15156. Epub 2020 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 555002014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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