- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05843474
Efficacia di Take it Personal!
Efficacia di Take it Personal! Un intervento sull'uso di sostanze per i giovani con disabilità intellettive lievi e funzionamento intellettivo borderline
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura I partecipanti hanno 14, 17, 20 o 23 giorni di misurazioni di riferimento. Dopo la linea di base, i partecipanti seguiranno Take it Personal! per sei settimane. Infine, c'è una fase di follow-up in cui ogni partecipante completa 30 giorni di diari giornalieri.
L'applicazione per telefoni cellulari Ethica viene utilizzata per la raccolta dei dati, che facilita la modifica e l'aggiunta di elementi di facile utilizzo per personalizzare in modo ottimale il monitoraggio e la cura. Il formatore e il cliente possono tradurre gli obiettivi dell'intervento negli elementi del diario quotidiano del partecipante. Il completamento dei diari giornalieri ha principalmente un incentivo clinico per i partecipanti, poiché le risposte sono discusse in Take it Personal!. Cioè, durante il programma, i dati vengono restituiti ai terapeuti per facilitare una conoscenza più approfondita degli schemi comportamentali e affettivi dei partecipanti. Nelle sessioni individuali, il partecipante e il formatore esamineranno e interpreteranno i dati del monitoraggio quotidiano per ottenere informazioni più strutturate sui cambiamenti nel tempo.
Per ottenere ulteriori informazioni sugli effetti a lungo termine sulla frequenza dell'uso di sostanze, sui problemi causati dall'uso di sostanze e sui sintomi di dipendenza, gli investigatori somministrano il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) e il test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT), che sono incorporate come sottoscale nel questionario sull'uso e l'abuso di sostanze tra le persone con disabilità intellettiva (SumID-Q) e nella versione del rapporto collaterale di questa indagine (SumID-CR) rispettivamente ai partecipanti e agli assistenti quotidiani al basale, a 1, 6 e 12 mesi di follow- su.
Gli investigatori aggiungono componenti qualitativi complementari che consentiranno una migliore interpretazione del motivo per cui i cambiamenti si verificano o non si verificano per gli individui. Un mese dopo l'ultimo Take it Personal! sessione, il colloquio per il cambiamento del cliente (CCI) viene somministrato separatamente al partecipante e al suo assistente quotidiano. Il CCI è un'intervista semi strutturata, precedentemente utilizzata in una lieve disabilità intellettiva, in cui i partecipanti riflettono sui cambiamenti che hanno fatto e non hanno notato dall'inizio del programma e contemplano ciò che li ha causati. Durante il CCI, il partecipante e l'accompagnatore primario del partecipante sono invitati a riflettere su quali periodi si sono verificati i cambiamenti.
Dimensione del campione 15 partecipanti
Giustificazione della dimensione del campione La procedura olandese congiunta di valutazione della qualità ("erkenningstraject effectieve interventi") afferma che una serie di almeno 10 studi di casi ben eseguiti, in condizioni diverse e terapeuti diversi, è riconosciuta per dimostrare una forte evidenza di efficacia dell'intervento e della prevenzione. I ricercatori ottengono un ulteriore 30% per tenere conto del ritiro, dell'abbandono, dei dati mancanti e della riduzione dei tassi di adesione, risultando in una dimensione del campione richiesta di 15 partecipanti che si iscriveranno a uno studio di riferimento multiplo non simultaneo con diversi terapisti per gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daan Hulsmans, MSc
- Numero di telefono: 0031648057688
- Email: daan.hulsmans@ru.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Evelien Poelen, PhD
- Numero di telefono: 0031631789551
- Email: epoelen01@pluryn.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda, 6525 GD
- Reclutamento
- Behavioural Science Institute, Radboud University
-
Contatto:
- Daan Hulsmans, MSc
- Numero di telefono: 0031648057688
- Email: daan.hulsmans@ru.nl
-
Contatto:
- Evelien Poelen, PhD
- Numero di telefono: 0031631789551
- Email: evelien.poelen@ru.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 14 e i 30 anni
- Una diagnosi basata sul DSM-5 di lieve disabilità intellettiva O funzionamento intellettivo borderline Una lieve disabilità intellettiva è caratterizzata da un punteggio del quoziente intellettivo (QI) compreso tra 50 e 70 e limitazioni nel comportamento adattivo che impediscono una gamma di abilità sociali e pratiche quotidiane. Il DSM-5 descrive il funzionamento intellettivo borderline come una condizione in cui il funzionamento intellettivo limitato di una persona è al centro o ha un impatto sul suo trattamento. Questa diagnosi viene generalmente data quando il QI è approssimativamente compreso tra 70 e 85. Le persone con entrambe le diagnosi spesso conducono vite problematiche, affrontando, ad esempio, difficoltà sociali e di coping, e sono vulnerabili allo sviluppo di psicopatologie come il disturbo da uso di sostanze.
- Riceve cure specialistiche interne o ambulatoriali
- Usa alcol o droghe almeno una volta ogni due settimane, come confermato dal medico del partecipante
- Possiede un telefono cellulare
Criterio di esclusione
- Disturbo da uso di sostanze moderato o grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza giornaliera dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 90 giorni
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I diari giornalieri includono almeno un articolo sull'uso di sostanze.
A seconda della sostanza utilizzata dall'individuo, chiederà informazioni sulle unità della sostanza utilizzate al giorno.
Ad esempio, "quanti bicchieri di alcol hai bevuto oggi?" o "quante canne hai fumato oggi?"
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel problema comportamentale personale quotidiano
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 90 giorni
|
I diari giornalieri includeranno almeno un articolo su questioni personalmente rilevanti su cui il partecipante desidera lavorare in Take it Personal!
che sarà valutato su una scala Likert a 5 punti che va da "per niente" a "molto".
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Attraverso il completamento dello studio, in media 90 giorni
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|
Variazione della frequenza dell'uso della sostanza
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
Misurato con il sondaggio SumID-Q al basale, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
|
Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
|
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Cambiamenti sperimentati
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il colloquio sul cambiamento del cliente somministrato un mese dopo l'intervento.
L'intervista mappa quali cambiamenti comportamentali il cliente ha notato dall'inizio di Take it Personal!, l'importanza che hanno avuto e a quali cause il cliente attribuisce questi cambiamenti.
Questi risultati qualitativi sono presentati in modo descrittivo.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evelien Poelen, PhD, Radboud University and Pluryn
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Babor, T. F., Higgins-Biddle, J. C., Saunders, J. B., & Monteiro, M. G. (2001). AUDIT. The alcohol use disorders identification test. Guidelines for use in primary care. Geneva: World Health Organisation.
- Berman, A. H., Bergman, H., Palmstierna, T., & Schlyter, F. (2003). DUDIT. The drug use identification test manual. Stockholm: Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience.
- Wieland J, Zitman FG. It is time to bring borderline intellectual functioning back into the main fold of classification systems. BJPsych Bull. 2016 Aug;40(4):204-6. doi: 10.1192/pb.bp.115.051490.
- Thompson B, Tickle A, Dillon G. Discovery awareness for staff supporting individuals with intellectual disabilities and challenging behaviour: is it helpful and does it increase self-efficacy? Int J Dev Disabil. 2019 Apr 20;67(1):44-57. doi: 10.1080/20473869.2019.1599605.
- Zwikker, M., van Dale, D., Dunnink, T., Willemse, G, van Rooijen, S., Heeringa, N., & Rensen, P. (2015). Erkenning van interventies. Criteria voor gezamenlijke kwaliteitsbeoordeling 2015-2018. Trimbos Instituut/Vilans/Movisie/NCJ/NISB/NJi/RIVM
- Schijven EP, VanDerNagel JEL, Otten R, Lammers J, Poelen EAP. Take it personal! Development and modelling study of an indicated prevention programme for substance use in adolescents and young adults with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning. J Appl Res Intellect Disabil. 2021 Jan;34(1):307-315. doi: 10.1111/jar.12808. Epub 2020 Sep 29.
- Schijven EP, Hulsmans DHG, VanDerNagel JEL, Lammers J, Otten R, Poelen EAP. The effectiveness of an indicated prevention programme for substance use in individuals with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning: results of a quasi-experimental study. Addiction. 2021 Feb;116(2):373-381. doi: 10.1111/add.15156. Epub 2020 Sep 21.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- 555002014
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