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Efficacia di Take it Personal!

7 agosto 2023 aggiornato da: Behavioural Science Institute

Efficacia di Take it Personal! Un intervento sull'uso di sostanze per i giovani con disabilità intellettive lievi e funzionamento intellettivo borderline

Uno studio di progettazione pre-post controllato su Take it Personal! ha dimostrato efficacia nel ridurre la frequenza e la gravità del consumo giovanile di alcol, cannabis o altre droghe illecite. Prendilo sul personale! è un programma di prevenzione indicato esistente per l'uso di sostanze nei giovani con disabilità intellettiva lieve o funzionamento intellettivo borderline che affronta i tratti della personalità ad alto rischio di abuso di sostanze di ciascun partecipante. L'attuale Take it Personal! programma è ulteriormente sviluppato e ottimizzato in collaborazione con le parti interessate. In particolare, gli investigatori mirano a integrare il monitoraggio del diario giornaliero personalizzato nel programma in modo che i formatori possano monitorare da vicino i progressi del cliente e ottenere informazioni sui meccanismi di cambiamento, fornendo punti di partenza per gli sforzi terapeutici nelle sessioni del programma. I ricercatori conducono una serie di studi di casi con un disegno di riferimento multiplo non simultaneo per valutare l'efficacia di Take it Personal!. Le lunghezze della linea di base sono determinate in modo casuale e quindi l'inizio dell'intervento è scaglionato tra i partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedura I partecipanti hanno 14, 17, 20 o 23 giorni di misurazioni di riferimento. Dopo la linea di base, i partecipanti seguiranno Take it Personal! per sei settimane. Infine, c'è una fase di follow-up in cui ogni partecipante completa 30 giorni di diari giornalieri.

L'applicazione per telefoni cellulari Ethica viene utilizzata per la raccolta dei dati, che facilita la modifica e l'aggiunta di elementi di facile utilizzo per personalizzare in modo ottimale il monitoraggio e la cura. Il formatore e il cliente possono tradurre gli obiettivi dell'intervento negli elementi del diario quotidiano del partecipante. Il completamento dei diari giornalieri ha principalmente un incentivo clinico per i partecipanti, poiché le risposte sono discusse in Take it Personal!. Cioè, durante il programma, i dati vengono restituiti ai terapeuti per facilitare una conoscenza più approfondita degli schemi comportamentali e affettivi dei partecipanti. Nelle sessioni individuali, il partecipante e il formatore esamineranno e interpreteranno i dati del monitoraggio quotidiano per ottenere informazioni più strutturate sui cambiamenti nel tempo.

Per ottenere ulteriori informazioni sugli effetti a lungo termine sulla frequenza dell'uso di sostanze, sui problemi causati dall'uso di sostanze e sui sintomi di dipendenza, gli investigatori somministrano il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) e il test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT), che sono incorporate come sottoscale nel questionario sull'uso e l'abuso di sostanze tra le persone con disabilità intellettiva (SumID-Q) e nella versione del rapporto collaterale di questa indagine (SumID-CR) rispettivamente ai partecipanti e agli assistenti quotidiani al basale, a 1, 6 e 12 mesi di follow- su.

Gli investigatori aggiungono componenti qualitativi complementari che consentiranno una migliore interpretazione del motivo per cui i cambiamenti si verificano o non si verificano per gli individui. Un mese dopo l'ultimo Take it Personal! sessione, il colloquio per il cambiamento del cliente (CCI) viene somministrato separatamente al partecipante e al suo assistente quotidiano. Il CCI è un'intervista semi strutturata, precedentemente utilizzata in una lieve disabilità intellettiva, in cui i partecipanti riflettono sui cambiamenti che hanno fatto e non hanno notato dall'inizio del programma e contemplano ciò che li ha causati. Durante il CCI, il partecipante e l'accompagnatore primario del partecipante sono invitati a riflettere su quali periodi si sono verificati i cambiamenti.

Dimensione del campione 15 partecipanti

Giustificazione della dimensione del campione La procedura olandese congiunta di valutazione della qualità ("erkenningstraject effectieve interventi") afferma che una serie di almeno 10 studi di casi ben eseguiti, in condizioni diverse e terapeuti diversi, è riconosciuta per dimostrare una forte evidenza di efficacia dell'intervento e della prevenzione. I ricercatori ottengono un ulteriore 30% per tenere conto del ritiro, dell'abbandono, dei dati mancanti e della riduzione dei tassi di adesione, risultando in una dimensione del campione richiesta di 15 partecipanti che si iscriveranno a uno studio di riferimento multiplo non simultaneo con diversi terapisti per gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Nijmegen, Olanda, 6525 GD
        • Reclutamento
        • Behavioural Science Institute, Radboud University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 14 e i 30 anni
  • Una diagnosi basata sul DSM-5 di lieve disabilità intellettiva O funzionamento intellettivo borderline Una lieve disabilità intellettiva è caratterizzata da un punteggio del quoziente intellettivo (QI) compreso tra 50 e 70 e limitazioni nel comportamento adattivo che impediscono una gamma di abilità sociali e pratiche quotidiane. Il DSM-5 descrive il funzionamento intellettivo borderline come una condizione in cui il funzionamento intellettivo limitato di una persona è al centro o ha un impatto sul suo trattamento. Questa diagnosi viene generalmente data quando il QI è approssimativamente compreso tra 70 e 85. Le persone con entrambe le diagnosi spesso conducono vite problematiche, affrontando, ad esempio, difficoltà sociali e di coping, e sono vulnerabili allo sviluppo di psicopatologie come il disturbo da uso di sostanze.
  • Riceve cure specialistiche interne o ambulatoriali
  • Usa alcol o droghe almeno una volta ogni due settimane, come confermato dal medico del partecipante
  • Possiede un telefono cellulare

Criterio di esclusione

- Disturbo da uso di sostanze moderato o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza giornaliera dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 90 giorni
I diari giornalieri includono almeno un articolo sull'uso di sostanze. A seconda della sostanza utilizzata dall'individuo, chiederà informazioni sulle unità della sostanza utilizzate al giorno. Ad esempio, "quanti bicchieri di alcol hai bevuto oggi?" o "quante canne hai fumato oggi?"
Attraverso il completamento dello studio, in media 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel problema comportamentale personale quotidiano
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 90 giorni
I diari giornalieri includeranno almeno un articolo su questioni personalmente rilevanti su cui il partecipante desidera lavorare in Take it Personal! che sarà valutato su una scala Likert a 5 punti che va da "per niente" a "molto".
Attraverso il completamento dello studio, in media 90 giorni
Variazione della frequenza dell'uso della sostanza
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Misurato con il sondaggio SumID-Q al basale, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti sperimentati
Lasso di tempo: 1 mese
Il colloquio sul cambiamento del cliente somministrato un mese dopo l'intervento. L'intervista mappa quali cambiamenti comportamentali il cliente ha notato dall'inizio di Take it Personal!, l'importanza che hanno avuto e a quali cause il cliente attribuisce questi cambiamenti. Questi risultati qualitativi sono presentati in modo descrittivo.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelien Poelen, PhD, Radboud University and Pluryn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La preregistrazione, i metadati e gli script di analisi/sintassi saranno archiviati nell'Open Science Framework (OSF; www.osf.io) e saranno resi reperibili e accessibili pubblicamente. I dati grezzi (ovvero dati quantitativi pseudonimizzati in .csv di diari giornalieri, sondaggi standardizzati e trascrizioni anonimizzate delle interviste sui cambiamenti dei clienti), così come i metadati, saranno resi reperibili e accessibili apertamente sul repository della Radboud University: Radboud Repository. Verrà creato un identificatore persistente tramite OSF, che viene quindi incluso anche nel repository Radboud. Quindi, utilizziamo un solo DOI. I dati sensibili non possono essere resi accessibili al pubblico. Pertanto, le registrazioni audio delle interviste né eventuali informazioni di contatto (nomi, indirizzi e-mail, indirizzi) non sono accessibili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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