Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Take it Personal!

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Behavioural Science Institute

Skuteczność Take it Personal! Interwencja dotycząca używania substancji psychoaktywnych u młodych ludzi z lekkim upośledzeniem umysłowym i granicznym funkcjonowaniem intelektualnym

Kontrolowane badanie projektu przed postem na temat Take it Personal! wykazał skuteczność w zmniejszaniu częstotliwości i nasilenia używania przez młodzież alkoholu, konopi indyjskich lub innych nielegalnych narkotyków. Weź to osobiście! to istniejący program profilaktyki wskazującej w zakresie używania substancji psychoaktywnych przez młodzież z lekkim upośledzeniem umysłowym lub granicznym funkcjonowaniem intelektualnym, który dotyczy cech osobowości każdego uczestnika wysokiego ryzyka związanego z nadużywaniem substancji. Obecny Weź to do siebie! program jest dalej rozwijany i optymalizowany we współpracy z odpowiednimi zainteresowanymi stronami. W szczególności badacze dążą do zintegrowania z programem spersonalizowanego monitorowania dziennika, tak aby trenerzy mogli dokładnie monitorować postępy klienta i uzyskiwać wgląd w mechanizmy zmian, zapewniając punkty wyjścia do wysiłków terapeutycznych podczas sesji programu. Badacze przeprowadzają serię studiów przypadku z nierównoczesnym, wielokrotnym projektem bazowym, aby ocenić skuteczność Take it Personal!. Długości linii bazowych są ustalane losowo, dlatego początek interwencji jest rozłożony w czasie pomiędzy uczestników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedura Uczestnicy mają 14, 17, 20 lub 23 dni pomiarów wyjściowych. Po linii bazowej uczestnicy będą podążać za Take it Personal! przez sześć tygodni. Na koniec następuje faza kontrolna, w której każdy uczestnik wypełnia 30-dniowe dzienniki.

Do zbierania danych służy aplikacja mobilna Ethica na telefon, która umożliwia przyjazną dla użytkownika edycję i dodawanie elementów w celu optymalnego spersonalizowania monitorowania i opieki. Trener i klient mogą przełożyć cele interwencji na pozycje dziennika uczestnika. Wypełnianie codziennych dzienników ma przede wszystkim kliniczną zachętę dla uczestników, ponieważ odpowiedzi są omówione w Take it Personal!. Oznacza to, że podczas programu dane są przekazywane terapeutom w celu ułatwienia głębszej wiedzy na temat wzorców behawioralnych i afektywnych uczestników. Podczas indywidualnych sesji uczestnik i trener będą sprawdzać i interpretować dane z codziennego monitoringu, aby uzyskać bardziej uporządkowany wgląd w zmiany w czasie.

Aby uzyskać dodatkowy wgląd w długoterminowy wpływ na częstotliwość używania substancji, problemy spowodowane używaniem substancji i objawy uzależnienia, badacze przeprowadzają Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) i Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT), które są włączone jako podskale do Kwestionariusza dotyczącego używania i niewłaściwego używania substancji wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną (SumID-Q) oraz wersji raportu uzupełniającego tej ankiety (SumID-CR) odpowiednio dla uczestników i codziennych opiekunów na początku badania, 1-, 6- i 12-miesięczna obserwacja- w górę.

Badacze dodają uzupełniające komponenty jakościowe, które umożliwią lepszą interpretację, dlaczego zmiany występują lub nie występują u poszczególnych osób. Miesiąc po ostatnim Weź to do siebie! sesji, przeprowadza się wywiad dotyczący zmiany klienta (CCI) dla uczestnika i jego/jej dziennego opiekuna oddzielnie. CCI jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem, stosowanym wcześniej w przypadku lekkiej niepełnosprawności intelektualnej, w którym uczestnicy zastanawiają się nad zmianami, które dokonali i których nie zauważyli od rozpoczęcia programu, oraz zastanawiają się, co je spowodowało. Podczas CCI uczestnik i główny opiekun uczestnika są proszeni o zastanowienie się, w jakich okresach nastąpiły zmiany.

Wielkość próby 15 uczestników

Uzasadnienie wielkości próby Wspólna holenderska procedura oceny jakości („erkenningstraject effectieve interventies”) stwierdza, że ​​seria co najmniej 10 dobrze wykonanych studiów przypadku, w różnych warunkach iz różnymi terapeutami, jest uznawana za wykazującą mocne dowody na skuteczność interwencji i profilaktyki. Badacze uzyskują dodatkowe 30%, aby uwzględnić wycofanie, porzucenie, brakujące dane i malejące wskaźniki przestrzegania, co skutkuje wymaganą wielkością próby 15 uczestników, którzy zapiszą się do nierównoczesnego, wielokrotnego badania podstawowego z różnymi terapeutami na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Nijmegen, Holandia, 6525 GD
        • Rekrutacyjny
        • Behavioural Science Institute, Radboud University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 14 a 30 rokiem życia
  • Oparta na DSM-5 diagnoza lekkiej niepełnosprawności intelektualnej LUB granicznego funkcjonowania intelektualnego Lekka niepełnosprawność intelektualna charakteryzuje się ilorazem inteligencji (IQ) między 50 a 70 oraz ograniczeniami w zachowaniu adaptacyjnym, które utrudniają zakres codziennych umiejętności społecznych i praktycznych. DSM-5 opisuje graniczne funkcjonowanie intelektualne jako stan, w którym ograniczone funkcjonowanie intelektualne danej osoby jest przedmiotem leczenia lub ma na nie wpływ. Ta diagnoza jest zwykle podawana, gdy IQ wynosi mniej więcej od 70 do 85. Osoby z którąkolwiek diagnozą często prowadzą problematyczne życie, borykając się na przykład z trudnościami społecznymi i trudnościami w radzeniu sobie oraz są podatne na rozwój psychopatologii, takich jak zaburzenia związane z używaniem substancji.
  • Otrzymuje specjalistyczną opiekę stacjonarną lub ambulatoryjną
  • Używa alkoholu lub narkotyków co najmniej raz na dwa tygodnie, co zostało potwierdzone przez lekarza uczestnika
  • Posiada telefon komórkowy

Kryterium wykluczenia

- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana codziennej częstotliwości używania substancji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 90 dni
Codzienne dzienniki zawierają co najmniej jedną pozycję dotyczącą używania substancji. W zależności od tego, jakiej substancji używa dana osoba, zapyta o jednostki substancji używanej dziennie. Na przykład „ile szklanek alkoholu wypiłeś dzisiaj?” lub „ile jointów dzisiaj wypaliłeś?”
Do ukończenia studiów, średnio 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana codziennego osobistego problemu behawioralnego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 90 dni
Codzienne dzienniki będą zawierały co najmniej jedną pozycję dotyczącą kwestii osobistych, nad którymi uczestnik chce popracować w programie Take it Personal! które zostaną ocenione na 5-stopniowej skali Likerta od „wcale” do „bardzo”.
Do ukończenia studiów, średnio 90 dni
Zmiana częstotliwości używania substancji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą ankiety SumID-Q na początku badania, 1 miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Doświadczone zmiany
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wywiad dotyczący zmiany klienta, przeprowadzany miesiąc po interwencji. Wywiad określa, jakie zmiany w zachowaniu klient zauważył od czasu, gdy zaczął działać w trybie Take it Personal!, znaczenie, jakie miały, i przyczyny, dla których klient przypisuje te zmiany. Te wyniki jakościowe przedstawiono opisowo.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Evelien Poelen, PhD, Radboud University and Pluryn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rejestracja wstępna, metadane i skrypty/składnie analiz będą przechowywane w Open Science Framework (OSF; www.osf.io) i będą dostępne publicznie. Surowe dane (tj. spseudonimizowane dane ilościowe w formacie .csv dzienników, standardowych ankiet i anonimowych transkrypcji wywiadów dotyczących zmiany klienta), jak również metadane, zostaną udostępnione w repozytorium Radboud University: Radboud Repository. Trwały identyfikator zostanie utworzony przez OSF, który zostanie następnie uwzględniony w repozytorium Radboud. Dlatego używamy tylko jednego DOI. Dane wrażliwe nie mogą być udostępniane publicznie. W związku z tym nagrania audio wywiadów ani żadne dane kontaktowe (imiona i nazwiska, adresy e-mail, adresy) nie są dostępne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj