- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05843474
Skuteczność Take it Personal!
Skuteczność Take it Personal! Interwencja dotycząca używania substancji psychoaktywnych u młodych ludzi z lekkim upośledzeniem umysłowym i granicznym funkcjonowaniem intelektualnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura Uczestnicy mają 14, 17, 20 lub 23 dni pomiarów wyjściowych. Po linii bazowej uczestnicy będą podążać za Take it Personal! przez sześć tygodni. Na koniec następuje faza kontrolna, w której każdy uczestnik wypełnia 30-dniowe dzienniki.
Do zbierania danych służy aplikacja mobilna Ethica na telefon, która umożliwia przyjazną dla użytkownika edycję i dodawanie elementów w celu optymalnego spersonalizowania monitorowania i opieki. Trener i klient mogą przełożyć cele interwencji na pozycje dziennika uczestnika. Wypełnianie codziennych dzienników ma przede wszystkim kliniczną zachętę dla uczestników, ponieważ odpowiedzi są omówione w Take it Personal!. Oznacza to, że podczas programu dane są przekazywane terapeutom w celu ułatwienia głębszej wiedzy na temat wzorców behawioralnych i afektywnych uczestników. Podczas indywidualnych sesji uczestnik i trener będą sprawdzać i interpretować dane z codziennego monitoringu, aby uzyskać bardziej uporządkowany wgląd w zmiany w czasie.
Aby uzyskać dodatkowy wgląd w długoterminowy wpływ na częstotliwość używania substancji, problemy spowodowane używaniem substancji i objawy uzależnienia, badacze przeprowadzają Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) i Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT), które są włączone jako podskale do Kwestionariusza dotyczącego używania i niewłaściwego używania substancji wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną (SumID-Q) oraz wersji raportu uzupełniającego tej ankiety (SumID-CR) odpowiednio dla uczestników i codziennych opiekunów na początku badania, 1-, 6- i 12-miesięczna obserwacja- w górę.
Badacze dodają uzupełniające komponenty jakościowe, które umożliwią lepszą interpretację, dlaczego zmiany występują lub nie występują u poszczególnych osób. Miesiąc po ostatnim Weź to do siebie! sesji, przeprowadza się wywiad dotyczący zmiany klienta (CCI) dla uczestnika i jego/jej dziennego opiekuna oddzielnie. CCI jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem, stosowanym wcześniej w przypadku lekkiej niepełnosprawności intelektualnej, w którym uczestnicy zastanawiają się nad zmianami, które dokonali i których nie zauważyli od rozpoczęcia programu, oraz zastanawiają się, co je spowodowało. Podczas CCI uczestnik i główny opiekun uczestnika są proszeni o zastanowienie się, w jakich okresach nastąpiły zmiany.
Wielkość próby 15 uczestników
Uzasadnienie wielkości próby Wspólna holenderska procedura oceny jakości („erkenningstraject effectieve interventies”) stwierdza, że seria co najmniej 10 dobrze wykonanych studiów przypadku, w różnych warunkach iz różnymi terapeutami, jest uznawana za wykazującą mocne dowody na skuteczność interwencji i profilaktyki. Badacze uzyskują dodatkowe 30%, aby uwzględnić wycofanie, porzucenie, brakujące dane i malejące wskaźniki przestrzegania, co skutkuje wymaganą wielkością próby 15 uczestników, którzy zapiszą się do nierównoczesnego, wielokrotnego badania podstawowego z różnymi terapeutami na grupę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daan Hulsmans, MSc
- Numer telefonu: 0031648057688
- E-mail: daan.hulsmans@ru.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Evelien Poelen, PhD
- Numer telefonu: 0031631789551
- E-mail: epoelen01@pluryn.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GD
- Rekrutacyjny
- Behavioural Science Institute, Radboud University
-
Kontakt:
- Daan Hulsmans, MSc
- Numer telefonu: 0031648057688
- E-mail: daan.hulsmans@ru.nl
-
Kontakt:
- Evelien Poelen, PhD
- Numer telefonu: 0031631789551
- E-mail: evelien.poelen@ru.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 14 a 30 rokiem życia
- Oparta na DSM-5 diagnoza lekkiej niepełnosprawności intelektualnej LUB granicznego funkcjonowania intelektualnego Lekka niepełnosprawność intelektualna charakteryzuje się ilorazem inteligencji (IQ) między 50 a 70 oraz ograniczeniami w zachowaniu adaptacyjnym, które utrudniają zakres codziennych umiejętności społecznych i praktycznych. DSM-5 opisuje graniczne funkcjonowanie intelektualne jako stan, w którym ograniczone funkcjonowanie intelektualne danej osoby jest przedmiotem leczenia lub ma na nie wpływ. Ta diagnoza jest zwykle podawana, gdy IQ wynosi mniej więcej od 70 do 85. Osoby z którąkolwiek diagnozą często prowadzą problematyczne życie, borykając się na przykład z trudnościami społecznymi i trudnościami w radzeniu sobie oraz są podatne na rozwój psychopatologii, takich jak zaburzenia związane z używaniem substancji.
- Otrzymuje specjalistyczną opiekę stacjonarną lub ambulatoryjną
- Używa alkoholu lub narkotyków co najmniej raz na dwa tygodnie, co zostało potwierdzone przez lekarza uczestnika
- Posiada telefon komórkowy
Kryterium wykluczenia
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana codziennej częstotliwości używania substancji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 90 dni
|
Codzienne dzienniki zawierają co najmniej jedną pozycję dotyczącą używania substancji.
W zależności od tego, jakiej substancji używa dana osoba, zapyta o jednostki substancji używanej dziennie.
Na przykład „ile szklanek alkoholu wypiłeś dzisiaj?” lub „ile jointów dzisiaj wypaliłeś?”
|
Do ukończenia studiów, średnio 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana codziennego osobistego problemu behawioralnego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 90 dni
|
Codzienne dzienniki będą zawierały co najmniej jedną pozycję dotyczącą kwestii osobistych, nad którymi uczestnik chce popracować w programie Take it Personal!
które zostaną ocenione na 5-stopniowej skali Likerta od „wcale” do „bardzo”.
|
Do ukończenia studiów, średnio 90 dni
|
|
Zmiana częstotliwości używania substancji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą ankiety SumID-Q na początku badania, 1 miesiąc po interwencji, 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Doświadczone zmiany
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wywiad dotyczący zmiany klienta, przeprowadzany miesiąc po interwencji.
Wywiad określa, jakie zmiany w zachowaniu klient zauważył od czasu, gdy zaczął działać w trybie Take it Personal!, znaczenie, jakie miały, i przyczyny, dla których klient przypisuje te zmiany.
Te wyniki jakościowe przedstawiono opisowo.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evelien Poelen, PhD, Radboud University and Pluryn
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Babor, T. F., Higgins-Biddle, J. C., Saunders, J. B., & Monteiro, M. G. (2001). AUDIT. The alcohol use disorders identification test. Guidelines for use in primary care. Geneva: World Health Organisation.
- Berman, A. H., Bergman, H., Palmstierna, T., & Schlyter, F. (2003). DUDIT. The drug use identification test manual. Stockholm: Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience.
- Wieland J, Zitman FG. It is time to bring borderline intellectual functioning back into the main fold of classification systems. BJPsych Bull. 2016 Aug;40(4):204-6. doi: 10.1192/pb.bp.115.051490.
- Thompson B, Tickle A, Dillon G. Discovery awareness for staff supporting individuals with intellectual disabilities and challenging behaviour: is it helpful and does it increase self-efficacy? Int J Dev Disabil. 2019 Apr 20;67(1):44-57. doi: 10.1080/20473869.2019.1599605.
- Zwikker, M., van Dale, D., Dunnink, T., Willemse, G, van Rooijen, S., Heeringa, N., & Rensen, P. (2015). Erkenning van interventies. Criteria voor gezamenlijke kwaliteitsbeoordeling 2015-2018. Trimbos Instituut/Vilans/Movisie/NCJ/NISB/NJi/RIVM
- Schijven EP, VanDerNagel JEL, Otten R, Lammers J, Poelen EAP. Take it personal! Development and modelling study of an indicated prevention programme for substance use in adolescents and young adults with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning. J Appl Res Intellect Disabil. 2021 Jan;34(1):307-315. doi: 10.1111/jar.12808. Epub 2020 Sep 29.
- Schijven EP, Hulsmans DHG, VanDerNagel JEL, Lammers J, Otten R, Poelen EAP. The effectiveness of an indicated prevention programme for substance use in individuals with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning: results of a quasi-experimental study. Addiction. 2021 Feb;116(2):373-381. doi: 10.1111/add.15156. Epub 2020 Sep 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 555002014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .