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个人化的有效性！

2023年8月7日 更新者：Behavioural Science Institute

个人化的有效性！针对轻度智力障碍和智力功能处于边缘的年轻人的物质使用干预

Take it Personal 的受控前后设计研究！ 已经证明在减少青少年使用酒精、大麻或其他非法药物的频率和严重程度方面是有效的。 个人化！ 是针对具有轻度智力障碍或边缘智力功能的青少年的物质使用的现有指示预防计划，该计划解决了每个参与者的物质滥用高风险人格特征。 当前的 Take it Personal！ 与相关利益相关者合作，进一步开发和优化该计划。 特别是，研究人员旨在将个性化的每日日记监控整合到项目中，以便培训师可以密切监控客户的进展并深入了解变化机制，为项目会议中的治疗工作提供起点。 研究人员使用非并发多基线设计进行了一系列案例研究，以评估 Take it Personal! 的有效性。 基线长度是随机确定的，因此干预的开始在参与者之间是交错的。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

程序参与者有 14、17、20 或 23 天的基线测量。 基线后，参与者将遵循个人化！ 六个星期。 最后，还有一个跟进阶段，每个参与者都要完成 30 天的每日日记。

Ethica 手机应用程序用于数据收集，便于用户友好地编辑和添加项目，以优化个性化监测和护理。 培训师和客户可以将干预目标转化为参与者的日常日记项目。 完成每日日记主要对参与者有临床激励，因为回应在 Take it Personal! 中进行了讨论。 也就是说，在计划期间，数据会反馈给治疗师，以促进对参与者的行为和情感模式有更深入的了解。 在个别课程中，参与者和培训师将检查和解释日常监测数据，以获得对随时间变化的更有条理的见解。

为了进一步了解对药物使用频率的长期影响、药物使用引起的问题和依赖症状，研究人员进行了酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 和药物使用障碍识别测试 (DUDIT)，它们是在智力障碍者物质使用和滥用问卷 (SumID-Q) 和本次调查的附带报告版本 (SumID-CR) 中分别作为子量表纳入基线、1、6 和 12 个月的参与者和日常护理人员向上。

研究人员添加了互补的定性成分，可以更好地解释为什么个人会发生或不会发生变化。 上次个人化一个月后！ 会话中，客户变更访谈 (CCI) 分别对参与者和他/她的日常护理人员进行管理。 CCI 是一种半结构化访谈，以前用于轻度智力障碍，参与者反思自开始该计划以来他们注意到和没有注意到的变化，并思考导致这种变化的原因。 在 CCI 期间，参与者和参与者的主要照顾者被要求反思发生变化的时期。

样本量 15 名参与者

样本量证明 荷兰联合质量评估程序（'erkenningstraject effectieve interventies'）指出，一系列至少 10 个在不同条件和不同治疗师下执行良好的案例研究被认为可以证明干预和预防有效性的有力证据。 研究人员获得了额外的 30% 来解释退出、辍学、数据丢失和依从率下降，从而导致所需的样本量为 15 名参与者，他们将参加一项非同时进行的多基线研究，每组有不同的治疗师。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GD
        • 招聘中
        • Behavioural Science Institute, Radboud University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 14 至 30 岁之间
  • 基于 DSM-5 的轻度智力障碍或边缘智力功能诊断 轻度智力障碍的特征是智商 (IQ) 得分在 50-70 之间，适应行为受限，阻碍了一系列日常社交和实践技能。 DSM-5 将边缘智力功能描述为一种情况，在这种情况下，一个人的有限智力功能是他们治疗的重点，或者对他们的治疗有影响。 当智商大约在 70 到 85 之间时，通常会给出此诊断。 患有任何一种诊断的人往往过着有问题的生活，例如面临社会和应对困难，并且容易发展为物质使用障碍等心理疾病。
  • 接受专门的住院或门诊护理
  • 经参与者的临床医生确认，每两周至少使用一次酒精或药物
  • 拥有手机

排除标准

- 中度或重度物质使用障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
日常物质使用频率的变化
大体时间：通过学习完成，平均 90 天
每日日记至少包括一项关于物质使用的项目。 根据个人使用的物质，它将查询每天使用的物质的单位。 例如，“你今天喝了多少杯酒？”或者“你今天抽了多少支烟？”
通过学习完成，平均 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日常个人行为问题的改变
大体时间：通过学习完成，平均 90 天
每日日记将至少包含一项关于参与者希望在 Take it Personal 中处理的个人相关问题的项目！ 将采用 5 点李克特量表进行评分，从“一点也不”到“非常多”。
通过学习完成，平均 90 天
物质使用频率的变化
大体时间：基线、1 个月、6 个月和 12 个月
在基线、干预后 1 个月、干预后 6 个月和干预后 12 个月通过 SumID-Q 调查进行测量
基线、1 个月、6 个月和 12 个月
经历变化
大体时间：1个月
干预后一个月进行的客户变更访谈。 访谈列出了自开始 Take it Personal! 以来客户注意到了哪些行为变化、这些变化的重要性以及客户将这些变化归因于哪些原因。 这些定性结果是描述性的。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Behavioural Science Institute

合作者

Pluryn

调查人员

  • 首席研究员：Evelien Poelen, PhD、Radboud University and Pluryn

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月24日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 555002014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

预注册、元数据和分析脚本/语法将存储在开放科学框架（OSF；www.osf.io）中，并且可以公开查找和访问。 原始数据（即每日日记的 .csv 格式的化名定量数据、标准化调查和客户变更访谈的匿名记录）以及元数据将在 Radboud 大学的存储库：Radboud Repository 上可供查找和公开访问。 持久标识符将通过 OSF 生成，然后也包含在 Radboud 存储库中。 因此，我们只使用一个 DOI。 敏感数据不能公开访问。 因此，无法访问采访录音或任何联系信息（姓名、电子邮件地址、地址）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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