- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05843474
Efficacité de Take it Personal!
Efficacité de Take it Personal! Une intervention en toxicomanie pour les jeunes ayant une déficience intellectuelle légère et un fonctionnement intellectuel limite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure Les participants ont soit 14, 17, 20 ou 23 jours de mesures de base. Après la ligne de base, les participants suivront Take it Personal! pendant six semaines. Enfin, il y a une phase de suivi dans laquelle chaque participant remplit 30 jours de journaux quotidiens.
L'application mobile Ethica est utilisée pour la collecte de données, ce qui facilite l'édition conviviale et l'ajout d'éléments pour personnaliser au mieux le suivi et les soins. Le formateur et le client peuvent traduire les objectifs d'intervention en éléments du journal quotidien du participant. Remplir des journaux quotidiens a principalement une incitation clinique pour les participants, car les réponses sont discutées dans Take it Personal!. Autrement dit, pendant le programme, les données sont renvoyées aux thérapeutes pour faciliter une connaissance plus approfondie des schémas comportementaux et affectifs des participants. Lors de sessions individuelles, le participant et le formateur inspecteront et interpréteront les données de surveillance quotidiennes pour obtenir des informations plus structurées sur les changements au fil du temps.
Pour mieux comprendre les effets à long terme sur la fréquence de consommation de substances, les problèmes causés par la consommation de substances et les symptômes de dépendance, les enquêteurs administrent le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) et le test d'identification des troubles liés à la consommation de drogues (DUDIT), qui sont incorporés en tant que sous-échelles dans le questionnaire sur l'usage et l'abus de substances chez les personnes handicapées intellectuelles (SumID-Q) et la version du rapport collatéral de cette enquête (SumID-CR) respectivement aux participants et aux soignants quotidiens au départ, 1, 6 et 12 mois de suivi- en haut.
Les enquêteurs ajoutent des éléments qualitatifs complémentaires qui permettront une meilleure interprétation des raisons pour lesquelles les changements se produisent ou non chez les individus. Un mois après le dernier Take it Personal! session, l'entretien de changement de client (CCI) est administré séparément au participant et à son soignant quotidien. Le CCI est un entretien semi-structuré, utilisé auparavant dans une déficience intellectuelle légère, dans lequel les participants réfléchissent aux changements qu'ils ont remarqués et non remarqués depuis le début du programme et réfléchissent à ce qui les a causés. Au cours de l'ICC, le participant et le principal aidant du participant sont invités à réfléchir sur les périodes pendant lesquelles les changements se sont produits.
Taille de l'échantillon 15 participants
Justification de la taille de l'échantillon La procédure néerlandaise conjointe d'évaluation de la qualité ("erkenningstraject effectieve interventies") stipule qu'une série d'au moins 10 études de cas bien exécutées, dans différentes conditions et différents thérapeutes, est reconnue pour démontrer des preuves solides de l'efficacité de l'intervention et de la prévention. Les enquêteurs obtiennent 30 % supplémentaires pour tenir compte des retraits, des abandons, des données manquantes et des taux d'adhésion décroissants, ce qui donne une taille d'échantillon requise de 15 participants qui s'inscriront à une étude de référence multiple non simultanée avec différents thérapeutes par groupe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daan Hulsmans, MSc
- Numéro de téléphone: 0031648057688
- E-mail: daan.hulsmans@ru.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Evelien Poelen, PhD
- Numéro de téléphone: 0031631789551
- E-mail: epoelen01@pluryn.nl
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GD
- Recrutement
- Behavioural Science Institute, Radboud University
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Contact:
- Daan Hulsmans, MSc
- Numéro de téléphone: 0031648057688
- E-mail: daan.hulsmans@ru.nl
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Contact:
- Evelien Poelen, PhD
- Numéro de téléphone: 0031631789551
- E-mail: evelien.poelen@ru.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 14 et 30 ans
- Un diagnostic basé sur le DSM-5 de déficience intellectuelle légère OU de fonctionnement intellectuel limite Une déficience intellectuelle légère se caractérise par un score de quotient intellectuel (QI) compris entre 50 et 70 et des limitations du comportement adaptatif qui entravent une gamme de compétences sociales et pratiques quotidiennes. Le DSM-5 décrit le fonctionnement intellectuel limite comme une condition dans laquelle le fonctionnement intellectuel limité d'une personne est au centre de son traitement ou a un impact sur celui-ci. Ce diagnostic est généralement posé lorsque le QI se situe approximativement entre 70 et 85. Les personnes avec l'un ou l'autre des diagnostics mènent souvent des vies problématiques, faisant face, par exemple, à des difficultés sociales et d'adaptation, et sont vulnérables au développement de psychopathologies telles que les troubles liés à l'utilisation de substances.
- Reçoit des soins spécialisés en hospitalisation ou en ambulatoire
- Consomme de l'alcool ou des drogues au moins une fois toutes les deux semaines, tel que confirmé par le clinicien du participant
- Possède un téléphone portable
Critère d'exclusion
- Trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence de consommation quotidienne de substances
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 jours
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Les journaux quotidiens comprennent au moins un élément sur la consommation de substances.
Selon la substance que l'individu utilise, il se renseignera sur les unités de la substance utilisée par jour.
Par exemple, "combien de verres d'alcool avez-vous bu aujourd'hui ?" ou "combien de joints as-tu fumé aujourd'hui ?"
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du problème de comportement personnel quotidien
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 jours
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Les journaux quotidiens incluront au moins un élément sur des problèmes personnellement pertinents sur lesquels le participant souhaite travailler dans Take it Personal!
qui sera noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » à « tout à fait ».
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 jours
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Modification de la fréquence de consommation de substances
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesuré avec l'enquête SumID-Q au départ, 1 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
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Base de référence, 1 mois, 6 mois et 12 mois
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Changements expérimentés
Délai: 1 mois
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L'entrevue de changement de client qui est administrée un mois après l'intervention.
L'entretien décrit les changements de comportement que le client a remarqués depuis le début de Take it Personal!, l'importance qu'ils avaient et les causes auxquelles le client attribue ces changements.
Ces résultats qualitatifs sont présentés de manière descriptive.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evelien Poelen, PhD, Radboud University and Pluryn
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Babor, T. F., Higgins-Biddle, J. C., Saunders, J. B., & Monteiro, M. G. (2001). AUDIT. The alcohol use disorders identification test. Guidelines for use in primary care. Geneva: World Health Organisation.
- Berman, A. H., Bergman, H., Palmstierna, T., & Schlyter, F. (2003). DUDIT. The drug use identification test manual. Stockholm: Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience.
- Wieland J, Zitman FG. It is time to bring borderline intellectual functioning back into the main fold of classification systems. BJPsych Bull. 2016 Aug;40(4):204-6. doi: 10.1192/pb.bp.115.051490.
- Thompson B, Tickle A, Dillon G. Discovery awareness for staff supporting individuals with intellectual disabilities and challenging behaviour: is it helpful and does it increase self-efficacy? Int J Dev Disabil. 2019 Apr 20;67(1):44-57. doi: 10.1080/20473869.2019.1599605.
- Zwikker, M., van Dale, D., Dunnink, T., Willemse, G, van Rooijen, S., Heeringa, N., & Rensen, P. (2015). Erkenning van interventies. Criteria voor gezamenlijke kwaliteitsbeoordeling 2015-2018. Trimbos Instituut/Vilans/Movisie/NCJ/NISB/NJi/RIVM
- Schijven EP, VanDerNagel JEL, Otten R, Lammers J, Poelen EAP. Take it personal! Development and modelling study of an indicated prevention programme for substance use in adolescents and young adults with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning. J Appl Res Intellect Disabil. 2021 Jan;34(1):307-315. doi: 10.1111/jar.12808. Epub 2020 Sep 29.
- Schijven EP, Hulsmans DHG, VanDerNagel JEL, Lammers J, Otten R, Poelen EAP. The effectiveness of an indicated prevention programme for substance use in individuals with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning: results of a quasi-experimental study. Addiction. 2021 Feb;116(2):373-381. doi: 10.1111/add.15156. Epub 2020 Sep 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 555002014
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- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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