- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05843474
Wirksamkeit von Take it Personal!
Wirksamkeit von Take it Personal! Eine Substanzgebrauchsintervention für junge Menschen mit leichten geistigen Behinderungen und grenzwertigen intellektuellen Funktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren Die Teilnehmer haben entweder 14, 17, 20 oder 23 Tage Basismessungen. Nach der Grundlinie folgen die Teilnehmer Take it Personal! für sechs Wochen. Schließlich gibt es eine Nachbereitungsphase, in der jeder Teilnehmer 30 Tage lang tägliche Tagebücher führt.
Die Ethica-Mobiltelefonanwendung wird für die Datenerfassung verwendet, was ein benutzerfreundliches Bearbeiten und Hinzufügen von Artikeln ermöglicht, um die Überwachung und Pflege optimal zu personalisieren. Trainer und Klient können Interventionsziele in die täglichen Tagebucheinträge des Teilnehmers übersetzen. Das Ausfüllen täglicher Tagebücher hat in erster Linie einen klinischen Anreiz für die Teilnehmer, da die Antworten in Take it Personal! besprochen werden. Das heißt, während des Programms werden Daten an die Therapeuten zurückgemeldet, um ein tieferes Wissen über die Verhaltens- und Affektmuster der Teilnehmer zu ermöglichen. In Einzelsitzungen untersuchen und interpretieren Teilnehmer und Trainer die täglichen Überwachungsdaten, um strukturiertere Einblicke in Veränderungen im Laufe der Zeit zu erhalten.
Um zusätzliche Einblicke in die langfristigen Auswirkungen auf die Häufigkeit des Substanzkonsums, durch den Substanzkonsum verursachte Probleme und Abhängigkeitssymptome zu erhalten, führen die Ermittler den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) und den Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT) durch als Subskalen in den Fragebogen zum Substanzgebrauch und -missbrauch unter geistig behinderten Personen (SumID-Q) und in die Begleitberichtsversion dieser Umfrage (SumID-CR) für die jeweiligen Teilnehmer und täglichen Betreuer zu Studienbeginn, nach 1, 6 und 12 Monaten aufgenommen. hoch.
Die Ermittler fügen komplementäre qualitative Komponenten hinzu, die eine bessere Interpretation dessen ermöglichen, warum Änderungen bei Einzelpersonen auftreten oder nicht auftreten. Einen Monat nach dem letzten Take it Personal! Sitzung wird das Client Change Interview (CCI) für den Teilnehmer und seine/ihre tägliche Betreuungsperson separat durchgeführt. Das CCI ist ein halbstrukturiertes Interview, das zuvor bei einer leichten geistigen Behinderung verwendet wurde, in dem die Teilnehmer über Veränderungen nachdenken, die sie seit Beginn des Programms bemerkt und nicht bemerkt haben, und darüber nachdenken, was diese verursacht hat. Während des CCI werden der Teilnehmer und die Hauptbetreuer des Teilnehmers gebeten, darüber nachzudenken, in welchen Zeiträumen Veränderungen aufgetreten sind.
Stichprobengröße 15 Teilnehmer
Begründung der Stichprobengröße Das gemeinsame niederländische Qualitätsbewertungsverfahren („erkenningstraject effectieve interventies“) besagt, dass eine Reihe von mindestens 10 gut durchgeführten Fallstudien unter unterschiedlichen Bedingungen und mit unterschiedlichen Therapeuten anerkanntermaßen starke Beweise für die Wirksamkeit von Interventionen und Prävention liefert. Die Ermittler erhalten zusätzliche 30 %, um Abbruch, Abbruch, fehlende Daten und abnehmende Adhärenzraten zu berücksichtigen, was zu einer erforderlichen Stichprobengröße von 15 Teilnehmern führt, die sich in eine nicht gleichzeitige Multiple-Baseline-Studie mit unterschiedlichen Therapeuten pro Gruppe einschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daan Hulsmans, MSc
- Telefonnummer: 0031648057688
- E-Mail: daan.hulsmans@ru.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Evelien Poelen, PhD
- Telefonnummer: 0031631789551
- E-Mail: epoelen01@pluryn.nl
Studienorte
-
-
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Nijmegen, Niederlande, 6525 GD
- Rekrutierung
- Behavioural Science Institute, Radboud University
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Kontakt:
- Daan Hulsmans, MSc
- Telefonnummer: 0031648057688
- E-Mail: daan.hulsmans@ru.nl
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Kontakt:
- Evelien Poelen, PhD
- Telefonnummer: 0031631789551
- E-Mail: evelien.poelen@ru.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 14 und 30 Jahren
- Eine DSM-5-basierte Diagnose einer leichten geistigen Behinderung ODER einer grenzwertigen geistigen Leistungsfähigkeit Eine leichte geistige Behinderung ist gekennzeichnet durch einen Intelligenzquotienten (IQ)-Wert zwischen 50 und 70 und Einschränkungen im Anpassungsverhalten, die eine Reihe alltäglicher sozialer und praktischer Fähigkeiten beeinträchtigen. Das DSM-5 beschreibt die intellektuelle Grenzfunktion als einen Zustand, bei dem die eingeschränkte intellektuelle Funktion einer Person im Mittelpunkt ihrer Behandlung steht oder sich auf diese auswirkt. Diese Diagnose wird typischerweise gestellt, wenn der IQ ungefähr zwischen 70 und 85 liegt. Personen mit einer der beiden Diagnosen führen häufig ein problematisches Leben, stehen beispielsweise vor sozialen und Bewältigungsschwierigkeiten und sind anfällig für die Entwicklung von Psychopathologien wie Substanzgebrauchsstörungen.
- Erhält spezialisierte stationäre oder ambulante Versorgung
- Konsumiert Alkohol oder Drogen mindestens einmal alle zwei Wochen, wie vom Arzt des Teilnehmers bestätigt
- Besitzt ein Mobiltelefon
Ausschlusskriterium
- Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Häufigkeit des täglichen Substanzkonsums
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 90 Tage
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Tägliche Tagebücher enthalten mindestens einen Punkt zum Substanzkonsum.
Je nachdem, welche Substanz die Person verbraucht, fragt sie nach verbrauchten Einheiten der Substanz pro Tag.
Zum Beispiel: "Wie viele Gläser Alkohol haben Sie heute getrunken?" oder "wie viele Joints hast du heute geraucht?"
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des täglichen persönlichen Verhaltensproblems
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 90 Tage
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Tägliche Tagebücher enthalten mindestens einen Eintrag zu persönlich relevanten Themen, an denen der Teilnehmer in Take it Personal! arbeiten möchte.
die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 90 Tage
|
Änderung der Häufigkeit des Substanzkonsums
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
|
Gemessen mit SumID-Q-Umfrage zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
|
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
|
Erlebte Veränderungen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das Kundenwechsel-Interview, das einen Monat nach der Intervention durchgeführt wird.
Das Interview zeigt auf, welche Verhaltensänderungen der Klient seit dem Start von Take it Personal! bemerkt hat, welche Bedeutung sie hatten und auf welche Ursachen der Klient diese Veränderungen zurückführt.
Diese qualitativen Ergebnisse werden deskriptiv dargestellt.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Evelien Poelen, PhD, Radboud University and Pluryn
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Babor, T. F., Higgins-Biddle, J. C., Saunders, J. B., & Monteiro, M. G. (2001). AUDIT. The alcohol use disorders identification test. Guidelines for use in primary care. Geneva: World Health Organisation.
- Berman, A. H., Bergman, H., Palmstierna, T., & Schlyter, F. (2003). DUDIT. The drug use identification test manual. Stockholm: Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience.
- Wieland J, Zitman FG. It is time to bring borderline intellectual functioning back into the main fold of classification systems. BJPsych Bull. 2016 Aug;40(4):204-6. doi: 10.1192/pb.bp.115.051490.
- Thompson B, Tickle A, Dillon G. Discovery awareness for staff supporting individuals with intellectual disabilities and challenging behaviour: is it helpful and does it increase self-efficacy? Int J Dev Disabil. 2019 Apr 20;67(1):44-57. doi: 10.1080/20473869.2019.1599605.
- Zwikker, M., van Dale, D., Dunnink, T., Willemse, G, van Rooijen, S., Heeringa, N., & Rensen, P. (2015). Erkenning van interventies. Criteria voor gezamenlijke kwaliteitsbeoordeling 2015-2018. Trimbos Instituut/Vilans/Movisie/NCJ/NISB/NJi/RIVM
- Schijven EP, VanDerNagel JEL, Otten R, Lammers J, Poelen EAP. Take it personal! Development and modelling study of an indicated prevention programme for substance use in adolescents and young adults with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning. J Appl Res Intellect Disabil. 2021 Jan;34(1):307-315. doi: 10.1111/jar.12808. Epub 2020 Sep 29.
- Schijven EP, Hulsmans DHG, VanDerNagel JEL, Lammers J, Otten R, Poelen EAP. The effectiveness of an indicated prevention programme for substance use in individuals with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning: results of a quasi-experimental study. Addiction. 2021 Feb;116(2):373-381. doi: 10.1111/add.15156. Epub 2020 Sep 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 555002014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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