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Wirksamkeit von Take it Personal!

7. August 2023 aktualisiert von: Behavioural Science Institute

Wirksamkeit von Take it Personal! Eine Substanzgebrauchsintervention für junge Menschen mit leichten geistigen Behinderungen und grenzwertigen intellektuellen Funktionen

Eine kontrollierte Pre-Post-Designstudie zu Take it Personal! hat sich bei der Reduzierung der Häufigkeit und Schwere des Konsums von Alkohol, Cannabis oder anderen illegalen Drogen durch Jugendliche als wirksam erwiesen. Nehmen Sie es persönlich! ist ein bestehendes indiziertes Präventionsprogramm für den Drogenkonsum bei Jugendlichen mit einer leichten geistigen Behinderung oder grenzwertigen intellektuellen Funktionen, das die Persönlichkeitsmerkmale jedes Teilnehmers mit hohem Risiko für Drogenmissbrauch anspricht. Das aktuelle Take it Personal! wird in Zusammenarbeit mit relevanten Stakeholdern weiterentwickelt und optimiert. Insbesondere zielen die Ermittler darauf ab, eine personalisierte tägliche Tagebuchüberwachung in das Programm zu integrieren, damit die Trainer die Fortschritte der Klienten genau überwachen und Einblicke in Veränderungsmechanismen gewinnen können, die Ausgangspunkte für therapeutische Bemühungen in den Programmsitzungen bieten. Die Ermittler führen eine Reihe von Fallstudien mit einem nicht gleichzeitigen Design mit mehreren Baselines durch, um die Wirksamkeit von Take it Personal! zu bewerten. Die Baseline-Längen werden nach dem Zufallsprinzip bestimmt, daher ist der Beginn der Intervention über die Teilnehmer gestaffelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verfahren Die Teilnehmer haben entweder 14, 17, 20 oder 23 Tage Basismessungen. Nach der Grundlinie folgen die Teilnehmer Take it Personal! für sechs Wochen. Schließlich gibt es eine Nachbereitungsphase, in der jeder Teilnehmer 30 Tage lang tägliche Tagebücher führt.

Die Ethica-Mobiltelefonanwendung wird für die Datenerfassung verwendet, was ein benutzerfreundliches Bearbeiten und Hinzufügen von Artikeln ermöglicht, um die Überwachung und Pflege optimal zu personalisieren. Trainer und Klient können Interventionsziele in die täglichen Tagebucheinträge des Teilnehmers übersetzen. Das Ausfüllen täglicher Tagebücher hat in erster Linie einen klinischen Anreiz für die Teilnehmer, da die Antworten in Take it Personal! besprochen werden. Das heißt, während des Programms werden Daten an die Therapeuten zurückgemeldet, um ein tieferes Wissen über die Verhaltens- und Affektmuster der Teilnehmer zu ermöglichen. In Einzelsitzungen untersuchen und interpretieren Teilnehmer und Trainer die täglichen Überwachungsdaten, um strukturiertere Einblicke in Veränderungen im Laufe der Zeit zu erhalten.

Um zusätzliche Einblicke in die langfristigen Auswirkungen auf die Häufigkeit des Substanzkonsums, durch den Substanzkonsum verursachte Probleme und Abhängigkeitssymptome zu erhalten, führen die Ermittler den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) und den Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT) durch als Subskalen in den Fragebogen zum Substanzgebrauch und -missbrauch unter geistig behinderten Personen (SumID-Q) und in die Begleitberichtsversion dieser Umfrage (SumID-CR) für die jeweiligen Teilnehmer und täglichen Betreuer zu Studienbeginn, nach 1, 6 und 12 Monaten aufgenommen. hoch.

Die Ermittler fügen komplementäre qualitative Komponenten hinzu, die eine bessere Interpretation dessen ermöglichen, warum Änderungen bei Einzelpersonen auftreten oder nicht auftreten. Einen Monat nach dem letzten Take it Personal! Sitzung wird das Client Change Interview (CCI) für den Teilnehmer und seine/ihre tägliche Betreuungsperson separat durchgeführt. Das CCI ist ein halbstrukturiertes Interview, das zuvor bei einer leichten geistigen Behinderung verwendet wurde, in dem die Teilnehmer über Veränderungen nachdenken, die sie seit Beginn des Programms bemerkt und nicht bemerkt haben, und darüber nachdenken, was diese verursacht hat. Während des CCI werden der Teilnehmer und die Hauptbetreuer des Teilnehmers gebeten, darüber nachzudenken, in welchen Zeiträumen Veränderungen aufgetreten sind.

Stichprobengröße 15 Teilnehmer

Begründung der Stichprobengröße Das gemeinsame niederländische Qualitätsbewertungsverfahren („erkenningstraject effectieve interventies“) besagt, dass eine Reihe von mindestens 10 gut durchgeführten Fallstudien unter unterschiedlichen Bedingungen und mit unterschiedlichen Therapeuten anerkanntermaßen starke Beweise für die Wirksamkeit von Interventionen und Prävention liefert. Die Ermittler erhalten zusätzliche 30 %, um Abbruch, Abbruch, fehlende Daten und abnehmende Adhärenzraten zu berücksichtigen, was zu einer erforderlichen Stichprobengröße von 15 Teilnehmern führt, die sich in eine nicht gleichzeitige Multiple-Baseline-Studie mit unterschiedlichen Therapeuten pro Gruppe einschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GD
        • Rekrutierung
        • Behavioural Science Institute, Radboud University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 14 und 30 Jahren
  • Eine DSM-5-basierte Diagnose einer leichten geistigen Behinderung ODER einer grenzwertigen geistigen Leistungsfähigkeit Eine leichte geistige Behinderung ist gekennzeichnet durch einen Intelligenzquotienten (IQ)-Wert zwischen 50 und 70 und Einschränkungen im Anpassungsverhalten, die eine Reihe alltäglicher sozialer und praktischer Fähigkeiten beeinträchtigen. Das DSM-5 beschreibt die intellektuelle Grenzfunktion als einen Zustand, bei dem die eingeschränkte intellektuelle Funktion einer Person im Mittelpunkt ihrer Behandlung steht oder sich auf diese auswirkt. Diese Diagnose wird typischerweise gestellt, wenn der IQ ungefähr zwischen 70 und 85 liegt. Personen mit einer der beiden Diagnosen führen häufig ein problematisches Leben, stehen beispielsweise vor sozialen und Bewältigungsschwierigkeiten und sind anfällig für die Entwicklung von Psychopathologien wie Substanzgebrauchsstörungen.
  • Erhält spezialisierte stationäre oder ambulante Versorgung
  • Konsumiert Alkohol oder Drogen mindestens einmal alle zwei Wochen, wie vom Arzt des Teilnehmers bestätigt
  • Besitzt ein Mobiltelefon

Ausschlusskriterium

- Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit des täglichen Substanzkonsums
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 90 Tage
Tägliche Tagebücher enthalten mindestens einen Punkt zum Substanzkonsum. Je nachdem, welche Substanz die Person verbraucht, fragt sie nach verbrauchten Einheiten der Substanz pro Tag. Zum Beispiel: "Wie viele Gläser Alkohol haben Sie heute getrunken?" oder "wie viele Joints hast du heute geraucht?"
Bis Studienabschluss durchschnittlich 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des täglichen persönlichen Verhaltensproblems
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 90 Tage
Tägliche Tagebücher enthalten mindestens einen Eintrag zu persönlich relevanten Themen, an denen der Teilnehmer in Take it Personal! arbeiten möchte. die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 90 Tage
Änderung der Häufigkeit des Substanzkonsums
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen mit SumID-Q-Umfrage zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Erlebte Veränderungen
Zeitfenster: 1 Monat
Das Kundenwechsel-Interview, das einen Monat nach der Intervention durchgeführt wird. Das Interview zeigt auf, welche Verhaltensänderungen der Klient seit dem Start von Take it Personal! bemerkt hat, welche Bedeutung sie hatten und auf welche Ursachen der Klient diese Veränderungen zurückführt. Diese qualitativen Ergebnisse werden deskriptiv dargestellt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelien Poelen, PhD, Radboud University and Pluryn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vorregistrierung, Metadaten und Analyseskripte/Syntax werden im Open Science Framework (OSF; www.osf.io) gespeichert und öffentlich auffindbar und zugänglich gemacht. Die Rohdaten (d. h. pseudonymisierte quantitative Daten in .csv von täglichen Tagebüchern, standardisierten Umfragen und anonymisierten Transkripten der Kundenwechselinterviews) sowie die Metadaten werden im Repository der Radboud University auffindbar und offen zugänglich gemacht: Radboud Repository. Über OSF wird ein persistenter Identifikator erstellt, der dann auch im Radboud-Repository enthalten ist. Daher verwenden wir nur einen DOI. Sensible Daten können nicht öffentlich zugänglich gemacht werden. Daher sind weder Tonaufzeichnungen der Interviews noch Kontaktinformationen (Namen, E-Mail-Adressen, Adressen) zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsum

Klinische Studien zur Nehmen Sie es persönlich!

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