- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05843474
Эффективность Take it Personal!
Эффективность Take it Personal! Вмешательство в связи с употреблением психоактивных веществ для молодых людей с легкой степенью умственной отсталости и пограничным умственным функционированием
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура У участников есть 14, 17, 20 или 23 дня базовых измерений. После базового уровня участники будут следовать Take it Personal! на шесть недель. Наконец, есть этап наблюдения, на котором каждый участник заполняет ежедневные дневники в течение 30 дней.
Для сбора данных используется приложение Ethica для мобильных телефонов, которое облегчает удобное редактирование и добавление элементов для оптимальной персонализации наблюдения и ухода. Тренер и клиент могут переводить цели вмешательства в записи ежедневного дневника участника. Заполнение ежедневных дневников в первую очередь имеет клинический стимул для участников, поскольку ответы обсуждаются в разделе «Принимайте это на свой счет!». То есть во время программы данные возвращаются терапевтам, чтобы способствовать более глубокому изучению поведенческих и аффективных моделей участников. На индивидуальных занятиях участник и тренер будут проверять и интерпретировать данные ежедневного мониторинга, чтобы получить более структурированное представление об изменениях с течением времени.
Чтобы получить дополнительное представление о долгосрочных эффектах на частоту употребления психоактивных веществ, проблемы, вызванные употреблением психоактивных веществ, и симптомы зависимости, исследователи проводят тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), и тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT), которые включены в качестве подшкал в Анкету об употреблении и злоупотреблении психоактивными веществами среди лиц с ограниченными интеллектуальными возможностями (SumID-Q) и версию сопутствующего отчета этого исследования (SumID-CR) соответственно участникам и ежедневным опекунам на исходном уровне, через 1, 6 и 12 месяцев. вверх.
Исследователи добавляют дополнительные качественные компоненты, которые позволяют лучше интерпретировать, почему изменения происходят или не происходят у людей. Через месяц после последнего Take it Personal! Интервью по изменению клиента (CCI) проводится для участника и его / ее ежедневного опекуна отдельно. CCI представляет собой полуструктурированное интервью, ранее использовавшееся при легкой умственной отсталости, в ходе которого участники размышляют об изменениях, которые они сделали и не заметили с момента запуска программы, и размышляют о том, что их вызвало. Во время CCI участника и основного опекуна участника просят подумать о том, в какие периоды произошли изменения.
Объем выборки 15 участников
Обоснование размера выборки Совместная голландская процедура оценки качества («erkenningstraject effectieve interventies») утверждает, что серия из не менее 10 хорошо выполненных тематических исследований, проведенных в разных условиях и у разных терапевтов, признана убедительной демонстрацией эффективности вмешательства и профилактики. Исследователи получают дополнительные 30% для учета отказа, выбывания, отсутствия данных и снижения показателей приверженности, что приводит к требуемому размеру выборки из 15 участников, которые будут участвовать в неодновременном множественном базовом исследовании с разными терапевтами в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daan Hulsmans, MSc
- Номер телефона: 0031648057688
- Электронная почта: daan.hulsmans@ru.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Evelien Poelen, PhD
- Номер телефона: 0031631789551
- Электронная почта: epoelen01@pluryn.nl
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GD
- Рекрутинг
- Behavioural Science Institute, Radboud University
-
Контакт:
- Daan Hulsmans, MSc
- Номер телефона: 0031648057688
- Электронная почта: daan.hulsmans@ru.nl
-
Контакт:
- Evelien Poelen, PhD
- Номер телефона: 0031631789551
- Электронная почта: evelien.poelen@ru.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 14 до 30 лет
- Диагноз легкой умственной отсталости на основе DSM-5 ИЛИ пограничное умственное функционирование Легкая умственная отсталость характеризуется коэффициентом интеллекта (IQ) от 50 до 70 и ограничениями в адаптивном поведении, которые препятствуют ряду повседневных социальных и практических навыков. DSM-5 описывает пограничное интеллектуальное функционирование как состояние, при котором ограниченное интеллектуальное функционирование человека находится в центре внимания или влияет на его лечение. Этот диагноз обычно ставится, когда IQ составляет примерно от 70 до 85. Люди с любым из этих диагнозов часто ведут проблемную жизнь, сталкиваясь, например, с социальными трудностями и трудностями преодоления трудностей, и они уязвимы к развитию психопатологий, таких как расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
- Получает специализированную стационарную или амбулаторную помощь
- Употребляет алкоголь или наркотики не реже одного раза в две недели, что подтверждено лечащим врачом участника.
- Владеет мобильным телефоном
Критерий исключения
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты ежедневного употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 90 дней
|
Ежедневные дневники включают как минимум один пункт об употреблении психоактивных веществ.
В зависимости от того, какое вещество использует человек, он будет запрашивать единицы вещества, используемые в день.
Например, «сколько стаканов алкоголя вы сегодня выпили?» или "сколько косяков ты сегодня выкурил?"
|
Через завершение обучения, в среднем 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ежедневной личной поведенческой проблемы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 90 дней
|
Ежедневные дневники будут включать по крайней мере один пункт о важных для него проблемах, над которыми участник хочет работать в рамках программы «Принимай личное участие»!
который будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень».
|
Через завершение обучения, в среднем 90 дней
|
|
Изменение частоты употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измерено с помощью опроса SumID-Q на исходном уровне, через 1 месяц после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Пережитые изменения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Интервью по изменению клиента, которое проводится через месяц после вмешательства.
Интервью показывает, какие поведенческие изменения заметил клиент с момента запуска программы «Возьми это на себя!», насколько они были важны и с какими причинами клиент связывает эти изменения.
Эти качественные результаты представлены описательно.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Evelien Poelen, PhD, Radboud University and Pluryn
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Babor, T. F., Higgins-Biddle, J. C., Saunders, J. B., & Monteiro, M. G. (2001). AUDIT. The alcohol use disorders identification test. Guidelines for use in primary care. Geneva: World Health Organisation.
- Berman, A. H., Bergman, H., Palmstierna, T., & Schlyter, F. (2003). DUDIT. The drug use identification test manual. Stockholm: Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience.
- Wieland J, Zitman FG. It is time to bring borderline intellectual functioning back into the main fold of classification systems. BJPsych Bull. 2016 Aug;40(4):204-6. doi: 10.1192/pb.bp.115.051490.
- Thompson B, Tickle A, Dillon G. Discovery awareness for staff supporting individuals with intellectual disabilities and challenging behaviour: is it helpful and does it increase self-efficacy? Int J Dev Disabil. 2019 Apr 20;67(1):44-57. doi: 10.1080/20473869.2019.1599605.
- Zwikker, M., van Dale, D., Dunnink, T., Willemse, G, van Rooijen, S., Heeringa, N., & Rensen, P. (2015). Erkenning van interventies. Criteria voor gezamenlijke kwaliteitsbeoordeling 2015-2018. Trimbos Instituut/Vilans/Movisie/NCJ/NISB/NJi/RIVM
- Schijven EP, VanDerNagel JEL, Otten R, Lammers J, Poelen EAP. Take it personal! Development and modelling study of an indicated prevention programme for substance use in adolescents and young adults with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning. J Appl Res Intellect Disabil. 2021 Jan;34(1):307-315. doi: 10.1111/jar.12808. Epub 2020 Sep 29.
- Schijven EP, Hulsmans DHG, VanDerNagel JEL, Lammers J, Otten R, Poelen EAP. The effectiveness of an indicated prevention programme for substance use in individuals with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning: results of a quasi-experimental study. Addiction. 2021 Feb;116(2):373-381. doi: 10.1111/add.15156. Epub 2020 Sep 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 555002014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .