Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Take it Personal!

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Behavioural Science Institute

Effectiviteit van Take it Personal! Een middelengebruiksinterventie voor jongeren met een lichte verstandelijke beperking en borderline intellectueel functioneren

Een gecontroleerde pre-post ontwerpstudie over Take it Personal! is effectief gebleken bij het verminderen van de frequentie en ernst van het gebruik van alcohol, cannabis of andere illegale drugs door jongeren. Neem het persoonlijk! is een bestaand geïndiceerd preventieprogramma voor middelengebruik bij jongeren met een lichte verstandelijke beperking of borderline intellectueel functioneren dat de risicovolle persoonlijkheidskenmerken van elke deelnemer voor middelenmisbruik aanpakt. De huidige Take it Personal! programma wordt in samenwerking met relevante stakeholders verder ontwikkeld en geoptimaliseerd. De onderzoekers streven er met name naar om gepersonaliseerde dagelijkse dagboekmonitoring in het programma te integreren, zodat trainers de vorderingen van de cliënt op de voet kunnen volgen en inzicht kunnen krijgen in veranderingsmechanismen, wat aanknopingspunten biedt voor therapeutische inspanningen in programmasessies. De onderzoekers voeren een reeks casestudy's uit met een niet-gelijktijdig ontwerp met meerdere basislijnen om de effectiviteit van Take it Personal! te evalueren. De basislijnlengtes worden willekeurig bepaald en daarom wordt de start van de interventie gespreid over de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Procedure Deelnemers hebben 14, 17, 20 of 23 dagen nulmetingen. Na de baseline volgen de deelnemers Take it Personal! voor zes weken. Ten slotte is er een vervolgfase waarin elke deelnemer dagelijks 30 dagen dagboeken bijhoudt.

Voor het verzamelen van gegevens wordt gebruik gemaakt van de Ethica-gsm-applicatie, waardoor gebruikersvriendelijk bewerken en toevoegen van items mogelijk is om monitoring en zorg optimaal te personaliseren. Trainer en cliënt kunnen interventiedoelen vertalen naar de dagelijkse agendapunten van de deelnemer. Het invullen van dagelijkse dagboeken heeft in de eerste plaats een klinische stimulans voor deelnemers, aangezien de antwoorden worden besproken in Take it Personal!. Dat wil zeggen, tijdens het programma worden gegevens teruggekoppeld naar de therapeuten om diepere kennis over de gedrags- en affectieve patronen van de deelnemer te vergemakkelijken. In individuele sessies inspecteren en interpreteren deelnemer en trainer de dagelijkse monitoringgegevens om meer gestructureerd inzicht te krijgen in veranderingen in de tijd.

Om extra inzicht te krijgen in de langetermijneffecten op de frequentie van middelengebruik, problemen door middelengebruik en afhankelijkheidssymptomen, nemen de onderzoekers de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) en de Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) af. opgenomen als subschalen in de vragenlijst over gebruik en misbruik van middelen onder verstandelijk gehandicapten (SumID-Q) en de onderpandrapportversie van deze enquête (SumID-CR) aan respectievelijk deelnemers en dagelijkse verzorgers bij baseline, 1-, 6- en 12-maanden follow- omhoog.

De onderzoekers voegen complementaire kwalitatieve componenten toe die een betere interpretatie mogelijk maken van waarom veranderingen al dan niet optreden voor individuen. Een maand na de laatste Take it Personal! sessie wordt het Cliënt Verandergesprek (CCI) apart afgenomen bij de deelnemer en zijn/haar dagelijkse begeleider. De CCI is een semigestructureerd interview, eerder gebruikt bij een licht verstandelijke beperking, waarin deelnemers reflecteren op veranderingen die ze wel en niet hebben opgemerkt sinds het starten van het programma en nadenken over de oorzaak hiervan. Tijdens de CCI worden de deelnemer en de mantelzorger van de deelnemer gevraagd te reflecteren over welke periodes er veranderingen zijn opgetreden.

Steekproefomvang 15 deelnemers

Verantwoording steekproefomvang Het gezamenlijke Nederlandse kwaliteitsbeoordelingstraject ('erkenningstraject effectieve interventies') stelt dat een reeks van ten minste 10 goed uitgevoerde casestudy's, onder verschillende omstandigheden en verschillende therapeuten, wordt erkend als sterk bewijs voor de effectiviteit van interventie en preventie. De onderzoekers krijgen 30% extra om rekening te houden met terugtrekking, uitval, ontbrekende gegevens en afnemende therapietrouw, wat resulteert in een vereiste steekproefomvang van 15 deelnemers die zich zullen inschrijven voor een niet-gelijktijdig meervoudig basisonderzoek met verschillende therapeuten per groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GD
        • Werving
        • Behavioural Science Institute, Radboud University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 14 en 30 jaar
  • Een op de DSM-5 gebaseerde diagnose van lichte verstandelijke beperking OF borderline intellectueel functioneren Een lichte verstandelijke beperking wordt gekenmerkt door een intelligentiequotiënt (IQ)-score tussen 50-70 en beperkingen in adaptief gedrag die een scala aan alledaagse sociale en praktische vaardigheden belemmeren. De DSM-5 beschrijft borderline intellectueel functioneren als een toestand waarin het beperkte intellectuele functioneren van een persoon de focus is van, of een impact heeft op, hun behandeling. Deze diagnose wordt meestal gegeven wanneer het IQ ongeveer tussen de 70 en 85 ligt. Personen met een van beide diagnoses leiden vaak een problematisch leven, hebben bijvoorbeeld te maken met sociale problemen en moeilijkheden om ermee om te gaan, en zijn kwetsbaar voor de ontwikkeling van psychopathologieën, zoals een stoornis in het gebruik van middelen.
  • Ontvangt gespecialiseerde intramurale of poliklinische zorg
  • Gebruikt minstens één keer per twee weken alcohol of drugs, zoals bevestigd door de clinicus van de deelnemer
  • Bezit een mobiele telefoon

Uitsluitingscriterium

- Matige of ernstige stoornis in middelengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de frequentie van dagelijks middelengebruik
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Dagelijkse dagboeken bevatten minstens één item over middelengebruik. Afhankelijk van welke stof het individu gebruikt, zal het vragen naar eenheden van de stof die per dag wordt gebruikt. Bijvoorbeeld: "hoeveel glazen alcohol heb je vandaag gedronken?" of "hoeveel joints heb je vandaag gerookt?"
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijks persoonlijk gedragsprobleem
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Dagelijkse agenda's bevatten minimaal één item over persoonlijk relevante onderwerpen waar de deelnemer aan wil werken in Take it Personal! die zal worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "zeer veel".
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Verandering in de frequentie van middelengebruik
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 6 maand en 12 maanden
Gemeten met SumID-Q-enquête bij baseline, 1 maand na de interventie, 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
Baseline, 1 maand, 6 maand en 12 maanden
Ervaren veranderingen
Tijdsspanne: 1 maand
Het Client Change Interview dat een maand na de interventie wordt afgenomen. Het interview brengt in kaart welke gedragsveranderingen de cliënt heeft opgemerkt sinds de start van Take it Personal!, hoe belangrijk deze waren en aan welke oorzaken de cliënt deze veranderingen toeschrijft. Deze kwalitatieve resultaten worden beschrijvend gepresenteerd.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Behavioural Science Institute

Medewerkers

Pluryn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evelien Poelen, PhD, Radboud University and Pluryn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 555002014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Preregistratie, metadata en analyses scripts/syntax worden opgeslagen in het Open Science Framework (OSF; www.osf.io) en worden vindbaar en openbaar toegankelijk gemaakt. De ruwe data (d.w.z. gepseudonimiseerde kwantitatieve data in .csv van dagelijkse dagboeken, gestandaardiseerde enquêtes en geanonimiseerde transcripties van de klantveranderingsinterviews), evenals de metadata, worden vindbaar en open toegankelijk gemaakt op de repository van de Radboud Universiteit: Radboud Repository. Via OSF wordt een persistent identifier gemaakt, die dan ook wordt opgenomen in de Radboud Repository. Daarom gebruiken we slechts één DOI. Gevoelige gegevens kunnen niet openbaar toegankelijk worden gemaakt. Daarom zijn audio-opnamen van de interviews of contactgegevens (namen, e-mailadressen, adressen) niet toegankelijk.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren