- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05843474
Efektivita Berte to osobně!
Efektivita Berte to osobně! Intervence užívání návykových látek pro mladé lidi s lehkým mentálním postižením a hraničním intelektuálním fungováním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup Účastníci mají buď 14, 17, 20 nebo 23 dní základního měření. Po základní linii budou účastníci sledovat Take it Personal! po dobu šesti týdnů. Nakonec je následná fáze, ve které každý účastník absolvuje 30 dní denních deníků.
Ke sběru dat slouží aplikace Ethica pro mobilní telefony, která usnadňuje uživatelsky přívětivé úpravy a přidávání položek pro optimální personalizaci sledování a péče. Trenér a klient mohou převést cíle intervence do položek denního deníku účastníka. Vyplňování denních deníků má pro účastníky primárně klinickou motivaci, protože odpovědi jsou diskutovány v dokumentu Take it Personal!. To znamená, že během programu jsou data předávána zpět terapeutům, aby se usnadnily hlubší znalosti o chování a afektivních vzorcích účastníků. V jednotlivých sezeních budou účastník a školitel kontrolovat a interpretovat data z denního monitorování, aby získali strukturovanější pohled na změny v průběhu času.
K získání dalšího vhledu do dlouhodobých účinků na frekvenci užívání návykových látek, problémy způsobené užíváním návykových látek a příznaky závislosti podávají vyšetřovatelé Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) a Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), které jsou začleněny jako dílčí škály do dotazníku Užívání a zneužívání látek mezi osobami s mentálním postižením (SumID-Q) a verze doplňkové zprávy tohoto průzkumu (SumID-CR) účastníkům a denním pečovatelům na začátku, po 1, 6 a 12 měsících. nahoru.
Vyšetřovatelé přidávají doplňkové kvalitativní složky, které jednotlivcům umožní lepší interpretaci toho, proč ke změnám dochází či nenastává. Měsíc po posledním Take it Personal! Pohovor se změnou klienta (CCI) je poskytován účastníkovi a jeho dennímu pečovateli samostatně. CCI je polostrukturovaný rozhovor, dříve používaný u lehkého mentálního postižení, ve kterém účastníci přemítají o změnách, kterých si všimli a kterých si nevšimli od začátku programu, a přemýšlejí o tom, co to způsobilo. Během CCI jsou účastník a jeho primární pečovatel požádáni, aby se zamysleli nad tím, v jakých obdobích došlo ke změnám.
Velikost vzorku 15 účastníků
Zdůvodnění velikosti vzorku Společný nizozemský postup hodnocení kvality („erkenningstraject effectieve interventies“) uvádí, že řada nejméně 10 dobře provedených případových studií za různých podmínek a u různých terapeutů je uznávána jako důkazy o účinnosti intervence a prevence. Vyšetřovatelé získají dalších 30 % k zohlednění abstinenčních příznaků, výpadků, chybějících údajů a klesající míry adherence, což vede k požadované velikosti vzorku 15 účastníků, kteří se zapíší do nesouběžné vícenásobné základní studie s různými terapeuty na skupinu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daan Hulsmans, MSc
- Telefonní číslo: 0031648057688
- E-mail: daan.hulsmans@ru.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evelien Poelen, PhD
- Telefonní číslo: 0031631789551
- E-mail: epoelen01@pluryn.nl
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GD
- Nábor
- Behavioural Science Institute, Radboud University
-
Kontakt:
- Daan Hulsmans, MSc
- Telefonní číslo: 0031648057688
- E-mail: daan.hulsmans@ru.nl
-
Kontakt:
- Evelien Poelen, PhD
- Telefonní číslo: 0031631789551
- E-mail: evelien.poelen@ru.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 14 a 30 lety
- Diagnóza lehkého mentálního postižení NEBO hraniční intelektuální funkce založená na DSM-5 Mírné mentální postižení je charakterizováno skóre inteligenčního kvocientu (IQ) mezi 50-70 a omezeními v adaptivním chování, které brání řadě každodenních sociálních a praktických dovedností. DSM-5 popisuje hraniční intelektuální fungování jako stav, ve kterém je omezené intelektuální fungování člověka středem nebo má dopad na jeho léčbu. Tato diagnóza je obvykle stanovena, když je IQ zhruba mezi 70 a 85. Osoby s některou z diagnóz často vedou problematické životy, čelí například sociálním obtížím a problémům se zvládáním a jsou zranitelné vůči rozvoji psychopatologií, jako je porucha užívání návykových látek.
- Přijímá specializovanou ústavní nebo ambulantní péči
- Užívá alkohol nebo drogy alespoň jednou za dva týdny, jak potvrdil klinický lékař účastníka
- Vlastní mobilní telefon
Vylučovací kritérium
- Středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v denní frekvenci užívání látek
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
|
Denní deníky obsahují alespoň jednu položku o užívání návykových látek.
Podle toho, jakou látku jednotlivec používá, se bude ptát na jednotky použité látky za den.
Například "kolik sklenic alkoholu jste dnes vypil?" nebo "kolik jointů jsi dnes vykouřil?"
|
Po dokončení studia v průměru 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v každodenním osobním problému chování
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
|
Denní deníky budou obsahovat alespoň jednu položku o osobně relevantních otázkách, na kterých chce účastník pracovat v Take it Personal!
který bude hodnocen na 5bodové Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „velmi moc“.
|
Po dokončení studia v průměru 90 dní
|
Změna frekvence užívání látek
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno průzkumem SumID-Q na začátku, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Zažité změny
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozhovor o změně klienta, který se provádí jeden měsíc po intervenci.
Rozhovor mapuje, které změny chování si klient všiml od začátku Take it Personal!, jakou důležitost měl a jakým příčinám klient tyto změny připisuje.
Tyto kvalitativní výsledky jsou uvedeny popisně.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelien Poelen, PhD, Radboud University and Pluryn
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Babor, T. F., Higgins-Biddle, J. C., Saunders, J. B., & Monteiro, M. G. (2001). AUDIT. The alcohol use disorders identification test. Guidelines for use in primary care. Geneva: World Health Organisation.
- Berman, A. H., Bergman, H., Palmstierna, T., & Schlyter, F. (2003). DUDIT. The drug use identification test manual. Stockholm: Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience.
- Wieland J, Zitman FG. It is time to bring borderline intellectual functioning back into the main fold of classification systems. BJPsych Bull. 2016 Aug;40(4):204-6. doi: 10.1192/pb.bp.115.051490.
- Thompson B, Tickle A, Dillon G. Discovery awareness for staff supporting individuals with intellectual disabilities and challenging behaviour: is it helpful and does it increase self-efficacy? Int J Dev Disabil. 2019 Apr 20;67(1):44-57. doi: 10.1080/20473869.2019.1599605.
- Zwikker, M., van Dale, D., Dunnink, T., Willemse, G, van Rooijen, S., Heeringa, N., & Rensen, P. (2015). Erkenning van interventies. Criteria voor gezamenlijke kwaliteitsbeoordeling 2015-2018. Trimbos Instituut/Vilans/Movisie/NCJ/NISB/NJi/RIVM
- Schijven EP, VanDerNagel JEL, Otten R, Lammers J, Poelen EAP. Take it personal! Development and modelling study of an indicated prevention programme for substance use in adolescents and young adults with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning. J Appl Res Intellect Disabil. 2021 Jan;34(1):307-315. doi: 10.1111/jar.12808. Epub 2020 Sep 29.
- Schijven EP, Hulsmans DHG, VanDerNagel JEL, Lammers J, Otten R, Poelen EAP. The effectiveness of an indicated prevention programme for substance use in individuals with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning: results of a quasi-experimental study. Addiction. 2021 Feb;116(2):373-381. doi: 10.1111/add.15156. Epub 2020 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 555002014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Ber to osobně!
-
TakedaDostupnýHunterův syndromSpojené státy, Austrálie, Mexiko, Španělsko, Spojené království
-
Global Kinetics CorporationAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Global Kinetics CorporationNábor
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepen | Ischemie kritické končetinyRakousko
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKZápis na pozvánkuPopáleniny | Rozštěp rtu a patra | Kraniofaciální abnormality | Stav kůže | Další podmínky vedoucí k viditelnému rozdíluNorsko
-
ShireDokončenoHunterův syndromSpojené státy, Spojené království
-
Integro TheranosticsNáborRakovina prsu | DCIS | Invazivní kanálkový karcinom prsuSpojené státy
-
Global Kinetics CorporationUkončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University of CalgaryDokončenoKvalita života | Onemocnění ledvin | Únava | Rehabilitace | Renální dialýzaKanada