Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita Berte to osobně!

7. srpna 2023 aktualizováno: Behavioural Science Institute

Efektivita Berte to osobně! Intervence užívání návykových látek pro mladé lidi s lehkým mentálním postižením a hraničním intelektuálním fungováním

Kontrolovaná pre-post designová studie na Take it Personal! prokázala účinnost při snižování frekvence a závažnosti užívání alkoholu, konopí nebo jiných nelegálních drog mladistvými. Ber to osobně! je stávající program indikované prevence užívání návykových látek u mládeže s lehkým mentálním postižením nebo hraničním intelektuálním fungováním, který se zabývá vysoce rizikovými osobnostními rysy každého účastníka pro zneužívání návykových látek. Aktuální Take it Personal! program je dále rozvíjen a optimalizován ve spolupráci s příslušnými zainteresovanými stranami. Vyšetřovatelé se zejména zaměřují na integraci personalizovaného denního sledování deníku do programu, aby trenéři mohli pozorně sledovat pokroky klienta a získat vhled do mechanismů změny, což poskytuje výchozí body pro terapeutické úsilí v programových sezeních. Vyšetřovatelé provádějí sérii případových studií s nesouběžným vícenásobným základním designem, aby vyhodnotili účinnost Take it Personal!. Základní délky jsou náhodně určeny, a proto je začátek intervence rozložen mezi účastníky.

Přehled studie

Detailní popis

Postup Účastníci mají buď 14, 17, 20 nebo 23 dní základního měření. Po základní linii budou účastníci sledovat Take it Personal! po dobu šesti týdnů. Nakonec je následná fáze, ve které každý účastník absolvuje 30 dní denních deníků.

Ke sběru dat slouží aplikace Ethica pro mobilní telefony, která usnadňuje uživatelsky přívětivé úpravy a přidávání položek pro optimální personalizaci sledování a péče. Trenér a klient mohou převést cíle intervence do položek denního deníku účastníka. Vyplňování denních deníků má pro účastníky primárně klinickou motivaci, protože odpovědi jsou diskutovány v dokumentu Take it Personal!. To znamená, že během programu jsou data předávána zpět terapeutům, aby se usnadnily hlubší znalosti o chování a afektivních vzorcích účastníků. V jednotlivých sezeních budou účastník a školitel kontrolovat a interpretovat data z denního monitorování, aby získali strukturovanější pohled na změny v průběhu času.

K získání dalšího vhledu do dlouhodobých účinků na frekvenci užívání návykových látek, problémy způsobené užíváním návykových látek a příznaky závislosti podávají vyšetřovatelé Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) a Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), které jsou začleněny jako dílčí škály do dotazníku Užívání a zneužívání látek mezi osobami s mentálním postižením (SumID-Q) a verze doplňkové zprávy tohoto průzkumu (SumID-CR) účastníkům a denním pečovatelům na začátku, po 1, 6 a 12 měsících. nahoru.

Vyšetřovatelé přidávají doplňkové kvalitativní složky, které jednotlivcům umožní lepší interpretaci toho, proč ke změnám dochází či nenastává. Měsíc po posledním Take it Personal! Pohovor se změnou klienta (CCI) je poskytován účastníkovi a jeho dennímu pečovateli samostatně. CCI je polostrukturovaný rozhovor, dříve používaný u lehkého mentálního postižení, ve kterém účastníci přemítají o změnách, kterých si všimli a kterých si nevšimli od začátku programu, a přemýšlejí o tom, co to způsobilo. Během CCI jsou účastník a jeho primární pečovatel požádáni, aby se zamysleli nad tím, v jakých obdobích došlo ke změnám.

Velikost vzorku 15 účastníků

Zdůvodnění velikosti vzorku Společný nizozemský postup hodnocení kvality („erkenningstraject effectieve interventies“) uvádí, že řada nejméně 10 dobře provedených případových studií za různých podmínek a u různých terapeutů je uznávána jako důkazy o účinnosti intervence a prevence. Vyšetřovatelé získají dalších 30 % k zohlednění abstinenčních příznaků, výpadků, chybějících údajů a klesající míry adherence, což vede k požadované velikosti vzorku 15 účastníků, kteří se zapíší do nesouběžné vícenásobné základní studie s různými terapeuty na skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GD
        • Nábor
        • Behavioural Science Institute, Radboud University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 14 a 30 lety
  • Diagnóza lehkého mentálního postižení NEBO hraniční intelektuální funkce založená na DSM-5 Mírné mentální postižení je charakterizováno skóre inteligenčního kvocientu (IQ) mezi 50-70 a omezeními v adaptivním chování, které brání řadě každodenních sociálních a praktických dovedností. DSM-5 popisuje hraniční intelektuální fungování jako stav, ve kterém je omezené intelektuální fungování člověka středem nebo má dopad na jeho léčbu. Tato diagnóza je obvykle stanovena, když je IQ zhruba mezi 70 a 85. Osoby s některou z diagnóz často vedou problematické životy, čelí například sociálním obtížím a problémům se zvládáním a jsou zranitelné vůči rozvoji psychopatologií, jako je porucha užívání návykových látek.
  • Přijímá specializovanou ústavní nebo ambulantní péči
  • Užívá alkohol nebo drogy alespoň jednou za dva týdny, jak potvrdil klinický lékař účastníka
  • Vlastní mobilní telefon

Vylučovací kritérium

- Středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v denní frekvenci užívání látek
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Denní deníky obsahují alespoň jednu položku o užívání návykových látek. Podle toho, jakou látku jednotlivec používá, se bude ptát na jednotky použité látky za den. Například "kolik sklenic alkoholu jste dnes vypil?" nebo "kolik jointů jsi dnes vykouřil?"
Po dokončení studia v průměru 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v každodenním osobním problému chování
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Denní deníky budou obsahovat alespoň jednu položku o osobně relevantních otázkách, na kterých chce účastník pracovat v Take it Personal! který bude hodnocen na 5bodové Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „velmi moc“.
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Změna frekvence užívání látek
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno průzkumem SumID-Q na začátku, 1 měsíc po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Zažité změny
Časové okno: 1 měsíc
Rozhovor o změně klienta, který se provádí jeden měsíc po intervenci. Rozhovor mapuje, které změny chování si klient všiml od začátku Take it Personal!, jakou důležitost měl a jakým příčinám klient tyto změny připisuje. Tyto kvalitativní výsledky jsou uvedeny popisně.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelien Poelen, PhD, Radboud University and Pluryn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Předregistrace, metadata a skripty/syntaxe analýz budou uloženy v Open Science Framework (OSF; www.osf.io) a budou dostupné a dostupné veřejnosti. Nezpracovaná data (tj. pseudonymizovaná kvantitativní data v .csv denních diářů, standardizované průzkumy a anonymizované přepisy rozhovorů se změnami klienta), stejně jako metadata, budou dohledatelná a otevřeně přístupná na úložišti Radboud University: Radboud Repository. Prostřednictvím OSF bude vytvořen trvalý identifikátor, který je pak také zahrnut v úložišti Radboud. Proto používáme pouze jeden DOI. Citlivá data nemohou být veřejně přístupná. Nejsou proto přístupné zvukové záznamy rozhovorů ani žádné kontaktní údaje (jména, e-mailové adresy, adresy).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání alkoholu

Klinické studie na Ber to osobně!

3
Předplatit