Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av ta det personlig!

7. august 2023 oppdatert av: Behavioural Science Institute

Effektiviteten av ta det personlig! En rusmiddelintervensjon for unge mennesker med lette intellektuelle funksjonshemninger og grensesprengende intellektuell funksjon

En kontrollert pre-post designstudie på Take it Personal! har vist effektivitet i å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av ungdomsbruk av alkohol, cannabis eller andre illegale rusmidler. Ta det personlig! er et eksisterende indikert forebyggingsprogram for rusmiddelbruk hos ungdom med mild intellektuell funksjonshemming eller intellektuell funksjon på grensen, som tar for seg hver deltakers høyrisikopersonlighetstrekk for rusmisbruk. Den nåværende Take it Personal! programmet videreutvikles og optimaliseres i samarbeid med relevante interessenter. Spesielt har etterforskerne som mål å integrere personlig daglig dagbokovervåking i programmet slik at trenere kan overvåke klientens fremgang tett og få innsikt i endringsmekanismer, noe som gir utgangspunkt for terapeutisk innsats i programøktene. Etterforskerne gjennomfører en serie casestudier med en ikke-samtidig multippel baseline-design for å evaluere effektiviteten til Take it Personal!. Grunnlinjelengdene er tilfeldig bestemt, og derfor er starten på intervensjonen forskjøvet på tvers av deltakerne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosedyre Deltakerne har enten 14, 17, 20 eller 23 dager med baseline-målinger. Etter baseline vil deltakerne følge Take it Personal! i seks uker. Til slutt er det en oppfølgingsfase der hver deltaker fullfører 30 dager med daglige dagbøker.

Mobiltelefonapplikasjonen Ethica brukes til datainnsamling, som forenkler brukervennlig redigering og tilføyelse av elementer for å optimalisere overvåking og pleie. Trener og klient kan oversette intervensjonsmål til deltakerens daglige dagbokposter. Å fylle ut daglige dagbøker har først og fremst et klinisk insentiv for deltakerne, da svar diskuteres i Take it Personal!. Det vil si at i løpet av programmet blir data matet tilbake til terapeutene for å legge til rette for dypere kunnskap om deltakerens atferds- og affektive mønstre. I individuelle økter vil deltaker og trener inspisere og tolke de daglige overvåkingsdataene for å få mer strukturert innsikt i endringer over tid.

For å få ytterligere innsikt i de langsiktige effektene på rusmiddelbruksfrekvens, problemer forårsaket av rusbruk og symptomer på avhengighet, administrerer etterforskerne testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) og identifikasjonstesten for narkotikabruksforstyrrelser (DUDIT), som er innlemmet som underskalaer i spørreskjemaet om rusbruk og misbruk blant intellektuelt funksjonshemmede (SumID-Q) og denne undersøkelsens siderapportversjon (SumID-CR) til henholdsvis deltakere og daglige omsorgspersoner ved baseline, 1-, 6- og 12-måneders oppfølging- opp.

Etterforskerne legger til komplementære kvalitative komponenter som vil muliggjøre bedre tolkning av hvorfor endringer skjer eller ikke skjer for individer. En måned etter den siste Ta det personlig! økten, administreres Client Change Interview (CCI) til deltakeren og hans/hennes daglige omsorgsperson separat. CCI er et semistrukturert intervju, tidligere brukt i en mild intellektuell funksjonshemming, der deltakerne reflekterer over endringer de gjorde og ikke la merke til siden starten av programmet og tenker på hva som forårsaket dette. Under CCI blir deltakeren og deltakerens primære omsorgsperson bedt om å reflektere over i hvilke perioder endringer skjedde.

Prøvestørrelse 15 deltakere

Begrunnelse for prøvestørrelse Den felles nederlandske kvalitetsvurderingsprosedyren ('erkenningstraject effectieve interventies') sier at en serie på minst 10 godt utførte casestudier, under forskjellige forhold og forskjellige terapeuter, er anerkjent for å demonstrere sterke bevis for intervensjon og forebyggingseffektivitet. Etterforskerne får ytterligere 30 % for å ta høyde for tilbaketrekning, frafall, manglende data og reduserende etterlevelsesrater, noe som resulterer i en nødvendig utvalgsstørrelse på 15 deltakere som vil melde seg på en ikke-samtidig multiple baseline-studie med forskjellige terapeuter per gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nijmegen, Nederland, 6525 GD
        • Rekruttering
        • Behavioural Science Institute, Radboud University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 14 og 30 år
  • En DSM-5-basert diagnose av mild intellektuell funksjonshemming ELLER grenselinje intellektuell funksjon En mild intellektuell funksjonshemming er preget av en intelligenskvotient (IQ) skåre mellom 50-70 og begrensninger i adaptiv atferd som hindrer en rekke hverdagslige sosiale og praktiske ferdigheter. DSM-5 beskriver borderline intellektuell funksjon som en tilstand der en persons begrensede intellektuelle funksjon er i fokus for, eller har en innvirkning på, deres behandling. Denne diagnosen gis vanligvis når IQ er omtrent mellom 70 og 85. Personer med begge diagnosene lever ofte problematiske liv, møter for eksempel sosiale og mestringsvansker, og er sårbare for utvikling av psykopatologier som ruslidelse.
  • Får spesialisert innen- eller poliklinisk behandling
  • Bruker alkohol eller narkotika minst en gang i to uker, som bekreftet av deltakerens kliniker
  • Eier en mobiltelefon

Eksklusjonskriterium

- Moderat eller alvorlig rusforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig bruksfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 90 dager
Daglige dagbøker inneholder minst ett element om rusmiddelbruk. Avhengig av hvilket stoff den enkelte bruker, vil den spørre etter enheter av stoffet som brukes per dag. For eksempel, "hvor mange glass alkohol drakk du i dag?" eller "hvor mange joints røykte du i dag?"
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglige personlige atferdsproblemer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 90 dager
Daglige dagbøker vil inneholde minst ett element om personlig relevante saker som deltakeren ønsker å jobbe med i Take it Personal! som vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye".
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 90 dager
Endring i stoffbruksfrekvens
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Målt med SumID-Q-undersøkelse ved baseline, 1 måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Opplevde endringer
Tidsramme: 1 måned
Client Change Intervju som administreres en måned etter intervensjon. Intervjuet kartlegger hvilke atferdsendringer klienten har lagt merke til siden oppstart av Take it Personal!, betydningen de hadde, og hvilke årsaker klienten tilskriver disse endringene. Disse kvalitative resultatene presenteres beskrivende.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evelien Poelen, PhD, Radboud University and Pluryn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forhåndsregistrering, metadata og analyseskript/syntaks vil bli lagret i Open Science Framework (OSF; www.osf.io) og vil bli gjort tilgjengelig og tilgjengelig offentlig. Rådataene (dvs. pseudonymiserte kvantitative data i .csv av daglige dagbøker, standardiserte undersøkelser og anonymiserte transkripsjoner av klientendringsintervjuene), samt metadataene, vil gjøres tilgjengelig og åpent tilgjengelig på depotet til Radboud University: Radboud Repository. En vedvarende identifikator vil bli laget gjennom OSF, som da også er inkludert i Radboud Repository. Derfor bruker vi bare én DOI. Sensitive data kan ikke gjøres offentlig tilgjengelige. Derfor er ikke lydopptak av intervjuene eller eventuell kontaktinformasjon (navn, e-postadresser, adresser) tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere