- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05843474
Effektiviteten av ta det personlig!
Effektiviteten av ta det personlig! En rusmiddelintervensjon for unge mennesker med lette intellektuelle funksjonshemninger og grensesprengende intellektuell funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyre Deltakerne har enten 14, 17, 20 eller 23 dager med baseline-målinger. Etter baseline vil deltakerne følge Take it Personal! i seks uker. Til slutt er det en oppfølgingsfase der hver deltaker fullfører 30 dager med daglige dagbøker.
Mobiltelefonapplikasjonen Ethica brukes til datainnsamling, som forenkler brukervennlig redigering og tilføyelse av elementer for å optimalisere overvåking og pleie. Trener og klient kan oversette intervensjonsmål til deltakerens daglige dagbokposter. Å fylle ut daglige dagbøker har først og fremst et klinisk insentiv for deltakerne, da svar diskuteres i Take it Personal!. Det vil si at i løpet av programmet blir data matet tilbake til terapeutene for å legge til rette for dypere kunnskap om deltakerens atferds- og affektive mønstre. I individuelle økter vil deltaker og trener inspisere og tolke de daglige overvåkingsdataene for å få mer strukturert innsikt i endringer over tid.
For å få ytterligere innsikt i de langsiktige effektene på rusmiddelbruksfrekvens, problemer forårsaket av rusbruk og symptomer på avhengighet, administrerer etterforskerne testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) og identifikasjonstesten for narkotikabruksforstyrrelser (DUDIT), som er innlemmet som underskalaer i spørreskjemaet om rusbruk og misbruk blant intellektuelt funksjonshemmede (SumID-Q) og denne undersøkelsens siderapportversjon (SumID-CR) til henholdsvis deltakere og daglige omsorgspersoner ved baseline, 1-, 6- og 12-måneders oppfølging- opp.
Etterforskerne legger til komplementære kvalitative komponenter som vil muliggjøre bedre tolkning av hvorfor endringer skjer eller ikke skjer for individer. En måned etter den siste Ta det personlig! økten, administreres Client Change Interview (CCI) til deltakeren og hans/hennes daglige omsorgsperson separat. CCI er et semistrukturert intervju, tidligere brukt i en mild intellektuell funksjonshemming, der deltakerne reflekterer over endringer de gjorde og ikke la merke til siden starten av programmet og tenker på hva som forårsaket dette. Under CCI blir deltakeren og deltakerens primære omsorgsperson bedt om å reflektere over i hvilke perioder endringer skjedde.
Prøvestørrelse 15 deltakere
Begrunnelse for prøvestørrelse Den felles nederlandske kvalitetsvurderingsprosedyren ('erkenningstraject effectieve interventies') sier at en serie på minst 10 godt utførte casestudier, under forskjellige forhold og forskjellige terapeuter, er anerkjent for å demonstrere sterke bevis for intervensjon og forebyggingseffektivitet. Etterforskerne får ytterligere 30 % for å ta høyde for tilbaketrekning, frafall, manglende data og reduserende etterlevelsesrater, noe som resulterer i en nødvendig utvalgsstørrelse på 15 deltakere som vil melde seg på en ikke-samtidig multiple baseline-studie med forskjellige terapeuter per gruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daan Hulsmans, MSc
- Telefonnummer: 0031648057688
- E-post: daan.hulsmans@ru.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Evelien Poelen, PhD
- Telefonnummer: 0031631789551
- E-post: epoelen01@pluryn.nl
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GD
- Rekruttering
- Behavioural Science Institute, Radboud University
-
Ta kontakt med:
- Daan Hulsmans, MSc
- Telefonnummer: 0031648057688
- E-post: daan.hulsmans@ru.nl
-
Ta kontakt med:
- Evelien Poelen, PhD
- Telefonnummer: 0031631789551
- E-post: evelien.poelen@ru.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 14 og 30 år
- En DSM-5-basert diagnose av mild intellektuell funksjonshemming ELLER grenselinje intellektuell funksjon En mild intellektuell funksjonshemming er preget av en intelligenskvotient (IQ) skåre mellom 50-70 og begrensninger i adaptiv atferd som hindrer en rekke hverdagslige sosiale og praktiske ferdigheter. DSM-5 beskriver borderline intellektuell funksjon som en tilstand der en persons begrensede intellektuelle funksjon er i fokus for, eller har en innvirkning på, deres behandling. Denne diagnosen gis vanligvis når IQ er omtrent mellom 70 og 85. Personer med begge diagnosene lever ofte problematiske liv, møter for eksempel sosiale og mestringsvansker, og er sårbare for utvikling av psykopatologier som ruslidelse.
- Får spesialisert innen- eller poliklinisk behandling
- Bruker alkohol eller narkotika minst en gang i to uker, som bekreftet av deltakerens kliniker
- Eier en mobiltelefon
Eksklusjonskriterium
- Moderat eller alvorlig rusforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig bruksfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 90 dager
|
Daglige dagbøker inneholder minst ett element om rusmiddelbruk.
Avhengig av hvilket stoff den enkelte bruker, vil den spørre etter enheter av stoffet som brukes per dag.
For eksempel, "hvor mange glass alkohol drakk du i dag?" eller "hvor mange joints røykte du i dag?"
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglige personlige atferdsproblemer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 90 dager
|
Daglige dagbøker vil inneholde minst ett element om personlig relevante saker som deltakeren ønsker å jobbe med i Take it Personal!
som vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye".
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 90 dager
|
|
Endring i stoffbruksfrekvens
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt med SumID-Q-undersøkelse ved baseline, 1 måned etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Opplevde endringer
Tidsramme: 1 måned
|
Client Change Intervju som administreres en måned etter intervensjon.
Intervjuet kartlegger hvilke atferdsendringer klienten har lagt merke til siden oppstart av Take it Personal!, betydningen de hadde, og hvilke årsaker klienten tilskriver disse endringene.
Disse kvalitative resultatene presenteres beskrivende.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelien Poelen, PhD, Radboud University and Pluryn
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Babor, T. F., Higgins-Biddle, J. C., Saunders, J. B., & Monteiro, M. G. (2001). AUDIT. The alcohol use disorders identification test. Guidelines for use in primary care. Geneva: World Health Organisation.
- Berman, A. H., Bergman, H., Palmstierna, T., & Schlyter, F. (2003). DUDIT. The drug use identification test manual. Stockholm: Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience.
- Wieland J, Zitman FG. It is time to bring borderline intellectual functioning back into the main fold of classification systems. BJPsych Bull. 2016 Aug;40(4):204-6. doi: 10.1192/pb.bp.115.051490.
- Thompson B, Tickle A, Dillon G. Discovery awareness for staff supporting individuals with intellectual disabilities and challenging behaviour: is it helpful and does it increase self-efficacy? Int J Dev Disabil. 2019 Apr 20;67(1):44-57. doi: 10.1080/20473869.2019.1599605.
- Zwikker, M., van Dale, D., Dunnink, T., Willemse, G, van Rooijen, S., Heeringa, N., & Rensen, P. (2015). Erkenning van interventies. Criteria voor gezamenlijke kwaliteitsbeoordeling 2015-2018. Trimbos Instituut/Vilans/Movisie/NCJ/NISB/NJi/RIVM
- Schijven EP, VanDerNagel JEL, Otten R, Lammers J, Poelen EAP. Take it personal! Development and modelling study of an indicated prevention programme for substance use in adolescents and young adults with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning. J Appl Res Intellect Disabil. 2021 Jan;34(1):307-315. doi: 10.1111/jar.12808. Epub 2020 Sep 29.
- Schijven EP, Hulsmans DHG, VanDerNagel JEL, Lammers J, Otten R, Poelen EAP. The effectiveness of an indicated prevention programme for substance use in individuals with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning: results of a quasi-experimental study. Addiction. 2021 Feb;116(2):373-381. doi: 10.1111/add.15156. Epub 2020 Sep 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 555002014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .