Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Take it Personal!

7. august 2023 opdateret af: Behavioural Science Institute

Effektiviteten af ​​Take it Personal! En stofbrugsintervention til unge med lettere intellektuelle handicap og grænseoverskridende intellektuel funktion

En kontrolleret pre-post designundersøgelse om Take it Personal! har vist effektivitet med hensyn til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​unges brug af alkohol, cannabis eller andre ulovlige stoffer. Tag det personligt! er et eksisterende indiceret forebyggelsesprogram for stofbrug hos unge med et let intellektuelt handicap eller grænseoverskridende intellektuel funktion, der adresserer hver enkelt deltagers højrisiko-personlighedstræk for stofmisbrug. Den nuværende Take it Personal! program videreudvikles og optimeres i samarbejde med relevante interessenter. Især sigter efterforskerne på at integrere personlig daglig dagbogsovervågning i programmet, så undervisere kan overvåge klientens fremskridt tæt og få indsigt i forandringsmekanismer, hvilket giver udgangspunkt for terapeutisk indsats i programsessioner. Efterforskerne udfører en række casestudier med et ikke-samtidigt multiple baseline-design for at evaluere effektiviteten af ​​Take it Personal!. Basislængderne er tilfældigt bestemt, og derfor er starten på interventionen forskudt på tværs af deltagerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Procedure Deltagerne har enten 14, 17, 20 eller 23 dages baseline-målinger. Efter baseline vil deltagerne følge Take it Personal! i seks uger. Til sidst er der en opfølgningsfase, hvor hver deltager udfylder 30 dages daglige dagbøger.

Ethica-mobiltelefonapplikationen bruges til dataindsamling, hvilket letter brugervenlig redigering og tilføjelse af emner for optimalt at personliggøre overvågning og pleje. Træner og klient kan omsætte interventionsmål til deltagerens daglige dagbogsposter. At udfylde daglige dagbøger har primært et klinisk incitament for deltagerne, da svar diskuteres i Take it Personal!. Det vil sige, at der i løbet af programmet føres data tilbage til terapeuterne for at facilitere en dybere viden om deltagerens adfærds- og affektive mønstre. I individuelle sessioner vil deltager og træner inspicere og fortolke de daglige overvågningsdata for at få mere struktureret indsigt i ændringer over tid.

For at få yderligere indsigt i de langsigtede virkninger på stofbrugshyppighed, problemer forårsaget af stofbrug og symptomer på afhængighed, administrerer efterforskerne Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) og Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), som er indarbejdet som underskalaer i spørgeskemaet om stofbrug og misbrug blandt intellektuelt handicappede (SumID-Q) og denne undersøgelses rapportversion (SumID-CR) til henholdsvis deltagere og daglige plejere ved baseline, 1-, 6- og 12-måneders opfølgning- op.

Efterforskerne tilføjer komplementære kvalitative komponenter, der vil muliggøre en bedre fortolkning af, hvorfor ændringer opstår eller ikke opstår for individer. En måned efter den sidste Take it Personal! session, administreres Client Change Interview (CCI) til deltageren og hans/hendes daglige plejer separat. CCI er et semistruktureret interview, tidligere brugt i et mildt intellektuelt handicap, hvor deltagerne reflekterer over ændringer, de har foretaget og ikke har bemærket, siden de startede programmet, og overvejer, hvad der forårsagede dette. Under CCI bliver deltageren og deltagerens primære omsorgsperson bedt om at reflektere over, i hvilke perioder der er sket ændringer.

Prøvestørrelse 15 deltagere

Begrundelse for prøvestørrelse Den fælles hollandske kvalitetsvurderingsprocedure ('erkenningstraject effectieve interventies') angiver, at en række på mindst 10 veludførte casestudier, under forskellige forhold og forskellige terapeuter, er anerkendt for at demonstrere stærk evidens for interventions- og forebyggelseseffektivitet. Efterforskerne opnår yderligere 30 % for at tage højde for tilbagetrækning, frafald, manglende data og faldende overholdelsesrater, hvilket resulterer i en påkrævet stikprøvestørrelse på 15 deltagere, som vil tilmelde sig en ikke-samtidig multiple baseline-undersøgelse med forskellige terapeuter pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nijmegen, Holland, 6525 GD
        • Rekruttering
        • Behavioural Science Institute, Radboud University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 14 og 30 år
  • En DSM-5-baseret diagnose af let intellektuel funktionsnedsættelse ELLER grænseoverskridende intellektuel funktion Et mildt intellektuelt handicap er karakteriseret ved en intelligenskvotient (IQ)-score mellem 50-70 og begrænsninger i adaptiv adfærd, der hæmmer en række dagligdags sociale og praktiske færdigheder. DSM-5 beskriver grænseoverskridende intellektuel funktion som en tilstand, hvor en persons begrænsede intellektuelle funktion er i fokus for eller har indflydelse på deres behandling. Denne diagnose stilles typisk, når IQ er nogenlunde mellem 70 og 85. Personer med begge diagnoser fører ofte problematiske liv, f.eks. konfronteret med sociale og mestringsproblemer, og er sårbare over for udviklingen af ​​psykopatologier såsom misbrugsforstyrrelser.
  • Modtager specialiseret inden- eller ambulant behandling
  • Bruger alkohol eller stoffer mindst én gang hver anden uge, som bekræftet af deltagerens kliniker
  • Ejer en mobiltelefon

Eksklusionskriterium

- Moderat eller svær misbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglig stofbrugshyppighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
Daglige dagbøger indeholder mindst ét ​​punkt om stofbrug. Afhængigt af hvilket stof den enkelte bruger, vil den spørge efter enheder af det anvendte stof pr. dag. For eksempel "hvor mange glas alkohol har du drukket i dag?" eller "hvor mange joints røg du i dag?"
Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglige personlige adfærdsproblemer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
Daglige dagbøger vil indeholde mindst ét ​​punkt om personligt relevante emner, som deltageren ønsker at arbejde med i Take it Personal! som vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra "slet ikke" til "meget".
Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
Ændring i stofbrugshyppighed
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Målt med SumID-Q undersøgelse ved baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Erfarne ændringer
Tidsramme: 1 måned
Client Change Interview, der administreres en måned efter intervention. Interviewet kortlægger hvilke adfærdsændringer klienten har bemærket siden starten på Take it Personal!, hvilken betydning de havde, og hvilke årsager klienten tilskriver disse ændringer. Disse kvalitative resultater præsenteres deskriptivt.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evelien Poelen, PhD, Radboud University and Pluryn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forhåndsregistrering, metadata og analysescripts/syntaks vil blive gemt i Open Science Framework (OSF; www.osf.io) og vil blive gjort tilgængelig og tilgængelig offentligt. Rådataene (dvs. pseudonymiserede kvantitative data i .csv af daglige dagbøger, standardiserede undersøgelser og anonymiserede transskriptioner af klientændringsinterviewene), samt metadataene, vil blive gjort tilgængelige og åbent tilgængelige på Radboud Universitets repository: Radboud Repository. En persistent identifikator vil blive lavet gennem OSF, som så også indgår i Radboud Repository. Derfor bruger vi kun én DOI. Følsomme data kan ikke gøres offentligt tilgængelige. Derfor er lydoptagelser af interviewene eller eventuelle kontaktoplysninger (navne, e-mailadresser, adresser) ikke tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tag det personligt!

Abonner