- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05843474
Effektiviteten af Take it Personal!
Effektiviteten af Take it Personal! En stofbrugsintervention til unge med lettere intellektuelle handicap og grænseoverskridende intellektuel funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedure Deltagerne har enten 14, 17, 20 eller 23 dages baseline-målinger. Efter baseline vil deltagerne følge Take it Personal! i seks uger. Til sidst er der en opfølgningsfase, hvor hver deltager udfylder 30 dages daglige dagbøger.
Ethica-mobiltelefonapplikationen bruges til dataindsamling, hvilket letter brugervenlig redigering og tilføjelse af emner for optimalt at personliggøre overvågning og pleje. Træner og klient kan omsætte interventionsmål til deltagerens daglige dagbogsposter. At udfylde daglige dagbøger har primært et klinisk incitament for deltagerne, da svar diskuteres i Take it Personal!. Det vil sige, at der i løbet af programmet føres data tilbage til terapeuterne for at facilitere en dybere viden om deltagerens adfærds- og affektive mønstre. I individuelle sessioner vil deltager og træner inspicere og fortolke de daglige overvågningsdata for at få mere struktureret indsigt i ændringer over tid.
For at få yderligere indsigt i de langsigtede virkninger på stofbrugshyppighed, problemer forårsaget af stofbrug og symptomer på afhængighed, administrerer efterforskerne Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) og Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), som er indarbejdet som underskalaer i spørgeskemaet om stofbrug og misbrug blandt intellektuelt handicappede (SumID-Q) og denne undersøgelses rapportversion (SumID-CR) til henholdsvis deltagere og daglige plejere ved baseline, 1-, 6- og 12-måneders opfølgning- op.
Efterforskerne tilføjer komplementære kvalitative komponenter, der vil muliggøre en bedre fortolkning af, hvorfor ændringer opstår eller ikke opstår for individer. En måned efter den sidste Take it Personal! session, administreres Client Change Interview (CCI) til deltageren og hans/hendes daglige plejer separat. CCI er et semistruktureret interview, tidligere brugt i et mildt intellektuelt handicap, hvor deltagerne reflekterer over ændringer, de har foretaget og ikke har bemærket, siden de startede programmet, og overvejer, hvad der forårsagede dette. Under CCI bliver deltageren og deltagerens primære omsorgsperson bedt om at reflektere over, i hvilke perioder der er sket ændringer.
Prøvestørrelse 15 deltagere
Begrundelse for prøvestørrelse Den fælles hollandske kvalitetsvurderingsprocedure ('erkenningstraject effectieve interventies') angiver, at en række på mindst 10 veludførte casestudier, under forskellige forhold og forskellige terapeuter, er anerkendt for at demonstrere stærk evidens for interventions- og forebyggelseseffektivitet. Efterforskerne opnår yderligere 30 % for at tage højde for tilbagetrækning, frafald, manglende data og faldende overholdelsesrater, hvilket resulterer i en påkrævet stikprøvestørrelse på 15 deltagere, som vil tilmelde sig en ikke-samtidig multiple baseline-undersøgelse med forskellige terapeuter pr. gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daan Hulsmans, MSc
- Telefonnummer: 0031648057688
- E-mail: daan.hulsmans@ru.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evelien Poelen, PhD
- Telefonnummer: 0031631789551
- E-mail: epoelen01@pluryn.nl
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525 GD
- Rekruttering
- Behavioural Science Institute, Radboud University
-
Kontakt:
- Daan Hulsmans, MSc
- Telefonnummer: 0031648057688
- E-mail: daan.hulsmans@ru.nl
-
Kontakt:
- Evelien Poelen, PhD
- Telefonnummer: 0031631789551
- E-mail: evelien.poelen@ru.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 14 og 30 år
- En DSM-5-baseret diagnose af let intellektuel funktionsnedsættelse ELLER grænseoverskridende intellektuel funktion Et mildt intellektuelt handicap er karakteriseret ved en intelligenskvotient (IQ)-score mellem 50-70 og begrænsninger i adaptiv adfærd, der hæmmer en række dagligdags sociale og praktiske færdigheder. DSM-5 beskriver grænseoverskridende intellektuel funktion som en tilstand, hvor en persons begrænsede intellektuelle funktion er i fokus for eller har indflydelse på deres behandling. Denne diagnose stilles typisk, når IQ er nogenlunde mellem 70 og 85. Personer med begge diagnoser fører ofte problematiske liv, f.eks. konfronteret med sociale og mestringsproblemer, og er sårbare over for udviklingen af psykopatologier såsom misbrugsforstyrrelser.
- Modtager specialiseret inden- eller ambulant behandling
- Bruger alkohol eller stoffer mindst én gang hver anden uge, som bekræftet af deltagerens kliniker
- Ejer en mobiltelefon
Eksklusionskriterium
- Moderat eller svær misbrugsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i daglig stofbrugshyppighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
|
Daglige dagbøger indeholder mindst ét punkt om stofbrug.
Afhængigt af hvilket stof den enkelte bruger, vil den spørge efter enheder af det anvendte stof pr. dag.
For eksempel "hvor mange glas alkohol har du drukket i dag?" eller "hvor mange joints røg du i dag?"
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i daglige personlige adfærdsproblemer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
|
Daglige dagbøger vil indeholde mindst ét punkt om personligt relevante emner, som deltageren ønsker at arbejde med i Take it Personal!
som vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra "slet ikke" til "meget".
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
|
|
Ændring i stofbrugshyppighed
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt med SumID-Q undersøgelse ved baseline, 1 måned efter intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Erfarne ændringer
Tidsramme: 1 måned
|
Client Change Interview, der administreres en måned efter intervention.
Interviewet kortlægger hvilke adfærdsændringer klienten har bemærket siden starten på Take it Personal!, hvilken betydning de havde, og hvilke årsager klienten tilskriver disse ændringer.
Disse kvalitative resultater præsenteres deskriptivt.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelien Poelen, PhD, Radboud University and Pluryn
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Babor, T. F., Higgins-Biddle, J. C., Saunders, J. B., & Monteiro, M. G. (2001). AUDIT. The alcohol use disorders identification test. Guidelines for use in primary care. Geneva: World Health Organisation.
- Berman, A. H., Bergman, H., Palmstierna, T., & Schlyter, F. (2003). DUDIT. The drug use identification test manual. Stockholm: Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience.
- Wieland J, Zitman FG. It is time to bring borderline intellectual functioning back into the main fold of classification systems. BJPsych Bull. 2016 Aug;40(4):204-6. doi: 10.1192/pb.bp.115.051490.
- Thompson B, Tickle A, Dillon G. Discovery awareness for staff supporting individuals with intellectual disabilities and challenging behaviour: is it helpful and does it increase self-efficacy? Int J Dev Disabil. 2019 Apr 20;67(1):44-57. doi: 10.1080/20473869.2019.1599605.
- Zwikker, M., van Dale, D., Dunnink, T., Willemse, G, van Rooijen, S., Heeringa, N., & Rensen, P. (2015). Erkenning van interventies. Criteria voor gezamenlijke kwaliteitsbeoordeling 2015-2018. Trimbos Instituut/Vilans/Movisie/NCJ/NISB/NJi/RIVM
- Schijven EP, VanDerNagel JEL, Otten R, Lammers J, Poelen EAP. Take it personal! Development and modelling study of an indicated prevention programme for substance use in adolescents and young adults with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning. J Appl Res Intellect Disabil. 2021 Jan;34(1):307-315. doi: 10.1111/jar.12808. Epub 2020 Sep 29.
- Schijven EP, Hulsmans DHG, VanDerNagel JEL, Lammers J, Otten R, Poelen EAP. The effectiveness of an indicated prevention programme for substance use in individuals with mild intellectual disabilities and borderline intellectual functioning: results of a quasi-experimental study. Addiction. 2021 Feb;116(2):373-381. doi: 10.1111/add.15156. Epub 2020 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 555002014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tag det personligt!
-
TakedaLedigAdgangsprogram efter undersøgelse af Idursulfase-IT sammen med Elaprase hos børn med Hunters syndromHunters syndromForenede Stater, Australien, Mexico, Det Forenede Kongerige, Spanien
-
Salisbury UniversityRekrutteringSund livsstil | Arteriel stivhedForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusCogMe LtdRekruttering
-
The Max Stern Academic College Of Emek YezreelUkendt
-
Salisbury UniversityAfsluttetSund livsstil | Arteriel stivhedForenede Stater
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetParkinsons sygdom og ParkinsonismeHong Kong
-
Global Kinetics CorporationAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdomForenede Stater
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKTilmelding efter invitationForbrændinger | Læbe- og ganespalte | Kraniofaciale abnormiteter | Hudtilstand | Andre forhold, der fører til en synlig forskelNorge
-
Kaiser PermanenteAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater