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インプラント周囲軟部組織ホルスト応答に対するインプラント構成材料の影響。 (PISTI)

2023年4月24日 更新者:Dr. France LAMBERT、University of Liege

インプラント周囲軟部組織の宿主応答に対するインプラント構成材料の影響:無作為化臨床試験。

この研究の目的は、ヒトのチタン、樹脂、PEEK (ポリエーテルエーテルケトン) の 3 つの異なる材料によって誘発されるインプラント周囲軟部組織の宿主関連応答を特徴付けることでした。

主要なエンドポイントは、利用可能な組織学的データを評価することです。組織学的分析は、免疫組織学 (CD68、CD3、CD20、マクロファージ)、非脱灰組織学を用いて実施され、インプラント周囲の軟組織 (溝の深さ、接合上皮、結合組織) の構造を評価します。接着)。

さらに、実験的アバットメントの走査型電子顕微鏡(SEM)を実行して、アバットメント表面の細胞接着を判断します。

副次評価項目は、臨床データ、異なる材料に関する放射線学的骨リモデリングを評価することです。

仮説は、レジン アバットメントは PEEK やチタンよりも多くの炎症を引き起こすというものです。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、ランダム化比較試験として設計されました。 合計 69 本のインプラントが配置され、グレード 5 のチタン (Ti)、デンタル レジン (Optibond™ FL、Kerr Dental)、ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) で作られた実験用アバットメントが各インプラントにランダムに割り当てられました。

研究集団:後部領域(大臼歯)の歯の交換を必要とする患者は、ベルギーのリエージュ大学の歯周病学および口腔およびインプラント外科の部門から募集されます。

手続き

局所麻酔後、メーカーの推奨に従って、スクリュー固定式修復物のクラウンの将来の位置と骨の解剖学的構造を考慮して、インプラント手順が実行されます。 次に、インプラント(ボーン レベルまたはボーン レベル テーパー、SLA アクティブ、Straumann Group、バーゼル、スイス)を少なくとも 20 N/cm の挿入トルクで配置します。 実験用アバットメントの材料は、可能であればインプラントまたは 2 つのインプラントにランダムに割り当てられます。グループ コントロールとしてのチタン、PEEK (ポリエーテルエーテルケトン) またはレジン アバットメント。

挿入は 15 N/cm で行われ、アクセス ホールはテフロンとテリオ (Ivoclar vivadent、Schaan、リヒテンシュタイン) で塞がれます。 ベースラインの骨レベルを記録するために、標準化された平行な根尖周囲の X 線写真を撮ります。 各患者は、0.2% クロルヘキシジン (Corsodyl®、GSK、ブレントフォード、英国) の水溶液で 1 日 2 回すすぎ、10 ~ 12 日後に最初のリコールまでその領域のブラッシングを避けるように指示されます。 抗炎症剤(イブプロフェン® 600 mg)と追加の鎮痛剤(パラセタモール® 500 mg)は、患者のニーズに応じて推奨されます。 インプラントの 8 週間後、アバットメントの頬側部分にドリルで印を付け、実験用アバットメントにハーベスト ガイドを取り付けます。 パンチ装置がアバットメント表面から 1mm の位置で軟組織を切断し、軟組織とアバットメントの両方が一緒に除去されます。 軟部組織とアバットメントの間の接着が弱い場合 (軟部組織がアバットメントから滑り落ちる)、アバットメントのみを走査型電子顕微鏡で分析し、軟部組織のみを免疫組織化学で分析します。 アバットメントと軟部組織の間の接着が十分である場合、非脱灰組織に進みます。 スクリュー固定アバットメントまたは従来のヒーリング アバットメントを採取後に装着し、3 か月の治癒後に補綴リハビリテーションを行います。

フォローアップ評価とデータ記録は、包含訪問(ベースライン)、手術、および移植後8週間で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Liège、ベルギー、4000
        • Hospital University of Liège (CHU-Ulg)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インプラント治療が必要
  • 上顎または下顎の後方領域に 1 つまたは複数の歯が欠けている
  • 良好な全身の健康 (ASA I/II)
  • -口全体のプラークスコア(FMPI)が25%以下
  • インプラント埋入の少なくとも12週間前に、インプラント部位の歯を抜歯または喪失しなければなりませんでした。
  • 少なくとも通常の直径 (4.1 mm) のインプラントを可能にする骨稜を伴う頬舌方向の 3 mm の角化粘膜。

除外基準:

  • 治療を必要とする自己免疫疾患
  • -ステロイドの長期使用、ビスフォスフォネートおよびデノスマブの静脈内または経口使用を必要とする病状
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アルコール依存症または慢性的な薬物乱用
  • 免疫不全患者
  • コントロール不良の糖尿病
  • 喫煙者(1日5本以上)
  • インプラント径4mm未満(ナローインプラント)
  • 感染症(全身または局所)
  • 以前にソケット保存技術で治療されていた場合、未治療の局所炎症、粘膜疾患または口腔病変、局所照射療法の履歴、または持続的な口腔内感染を示した場合、その部位は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:チタンアバットメント
チタン (Ti) グレード 5 チタン アバットメント

インプラント埋入 (Straumann) チタン、PEEK ポリエーテルエーテルケトン、樹脂製の実験的アバットメントをインプラント部位に無作為に評価しました。

アバットメントのスクリュー チャンネルはテフロンで充填され、レジン コンポジットで閉じられました。 0.2% クロルヘキシジンベースのうがい薬を 10 日間、必要に応じて鎮痛剤 (イブプロフェン 400 mg、最大 4 回)。

8 週間後、カスタムメイドのガイドを使用して、実験用アバットメントで実験用アバットメントの周囲の軟部組織を採取し、実験用アバットメントに配置しました。

実験的:歯科用樹脂アバットメント
デンタル レジン (Re) Optibond ™ FL、Kerr デンタル アバットメント

インプラント埋入 (Straumann) チタン、PEEK ポリエーテルエーテルケトン、樹脂製の実験的アバットメントをインプラント部位に無作為に評価しました。

アバットメントのスクリュー チャンネルはテフロンで充填され、レジン コンポジットで閉じられました。 0.2% クロルヘキシジンベースのうがい薬を 10 日間、必要に応じて鎮痛剤 (イブプロフェン 400 mg、最大 4 回)。

8 週間後、カスタムメイドのガイドを使用して、実験用アバットメントで実験用アバットメントの周囲の軟部組織を採取し、実験用アバットメントに配置しました。

実験的:ポリエーテルエーテルケトン アバットメント
ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリエーテルエーテルケトン アバットメント

インプラント埋入 (Straumann) チタン、PEEK ポリエーテルエーテルケトン、樹脂製の実験的アバットメントをインプラント部位に無作為に評価しました。

アバットメントのスクリュー チャンネルはテフロンで充填され、レジン コンポジットで閉じられました。 0.2% クロルヘキシジンベースのうがい薬を 10 日間、必要に応じて鎮痛剤 (イブプロフェン 400 mg、最大 4 回)。

8 週間後、カスタムメイドのガイドを使用して、実験用アバットメントで実験用アバットメントの周囲の軟部組織を採取し、実験用アバットメントに配置しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織の炎症反応
時間枠:8週間

アバットメント材料と 8 週間接触した後のインプラント周囲の軟部組織の炎症反応を評価するため: さまざまなサンプルに存在するマクロファージ、好中球、B リンパ球、T リンパ球、および血管の量の免疫組織学的分析。

マーカーを使用して評価されています: CD3、CD20、CD68、CD34、およびマークされた細胞のカウント。

データは半定量的スケールで報告されています。

8週間
インプラント周囲軟部組織の特性評価
時間枠:8週間
非脱灰組織学を使用して、歯肉縁下のアバットメント材料に応じて、インプラント周囲軟部組織のさまざまな部分の組成と長さを決定します (溝の深さ、接合上皮、および結合組織のデータ (mm) に関して)。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯垢の蓄積
時間枠:8週間
アバットメントに存在するプラークの量を SEM 分析で評価します。 アバットメントの半定量分析が行われます。
8週間
インプラント周囲骨リモデリング
時間枠:8週間
X 線を使用した骨の高さの変化の評価 X 線写真をソフトウェア ImageJ で分析し、骨リモデリング (インプラントの肩までの骨線) の近心値と遠位値を mm 単位で収集します。
8週間
プラークインデックスによって評価される軟部組織の健康状態の変化
時間枠:8週間
プラークパーセンテージの評価
8週間
角質化した歯肉測定によって評価される軟部組織の健康状態の変化
時間枠:8週間
プロービングによる角化粘膜の高さの評価 (mm)。
8週間
軟部組織の高さによって評価される軟部組織の健康状態の変化
時間枠:8週間
プロービングによる軟部組織の高さの評価 (mm)。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2023年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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