Einfluss von Implantatkomponentenmaterialien auf die Horst-Reaktion des periimplantären Weichgewebes. (PISTI)
Einfluss von Implantatkomponentenmaterialien auf die Wirtsreaktion des periimplantären Weichgewebes: Eine randomisierte klinische Studie.
Das Ziel dieser Studie war es, die wirtsbezogene Reaktion von periimplantärem Weichgewebe zu charakterisieren, die durch 3 verschiedene Materialien induziert wird: Titan, Harz und PEEK (Polyetheretherketon) am Menschen.
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der verfügbaren histologischen Daten: Histologische Analysen werden mit Immunhistologie (CD68, CD3, CD20, Makrophagen), nicht entkalkter Histologie durchgeführt, um die Struktur des periimplantären Weichgewebes (Sulkustiefe, Saumepithel, Bindegewebe) zu beurteilen Adhäsion).
Darüber hinaus wird ein Rasterelektronenmikroskop (REM) des experimentellen Abutments durchgeführt, um die Zelladhäsion auf der Abutmentoberfläche zu beurteilen.
Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung klinischer Daten und des radiologischen Knochenumbaus in Bezug auf das unterschiedliche Material.
Die Hypothese ist, dass Kunststoff-Abutments zu mehr Entzündungen führen als PEEK oder Titan.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Insgesamt wurden 69 Implantate gesetzt und Versuchsaufbauten aus Titan Grad 5 (Ti), Dentalkunststoff (Optibond™ FL, Kerr Dental) und Polyetheretherketon (PEEK) wurden zufällig jedem Implantat zugeteilt.
Studienpopulation: Patienten, die einen Zahnersatz im Seitenzahnbereich (Molaren) benötigen, werden von der Abteilung für Parodontologie und Oral- und Implantatchirurgie der Universität Lüttich, Belgien, rekrutiert.
Verfahren
Nach örtlicher Betäubung erfolgt das Implantationsverfahren nach Empfehlung des Herstellers unter Berücksichtigung der zukünftigen Position der Krone für eine verschraubte Versorgung und der Knochenanatomie. Dann werden Implantate (Bone Level oder Bone Level Tapered, SLA aktiv, Straumann Group, Basel, Schweiz) mit einem Insertionsdrehmoment von mindestens 20 N/cm gesetzt. Das experimentelle Abutmentmaterial wird nach Möglichkeit dem Implantat oder zwei Implantaten zufällig zugeordnet: Titan als Gruppenkontrolle, PEEK (Polyetheretherketon) oder Kunststoff-Abutment.
Die Insertion erfolgt mit 15 N/cm und das Zugangsloch wird mit Teflon und Telio (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein) verschlossen. Eine standardisierte parallele periapikale Röntgenaufnahme wird angefertigt, um das Ausgangsniveau des Knochens zu erfassen. Jeder Patient wird angewiesen, zweimal täglich mit einer wässrigen Lösung von 0,2 % Chlorhexidin (Corsodyl®, GSK, Brentford, Vereinigtes Königreich) zu spülen und das Bürsten des Bereichs bis zur ersten Nachuntersuchung 10-12 Tage später zu vermeiden. Je nach Bedarf des Patienten werden Entzündungshemmer (Ibuprofen® 600 mg) sowie zusätzliche Analgetika (Paracetamol® 500 mg) empfohlen. Acht Wochen nach der Implantation wird der bukkale Teil des Abutments mit einem Bohrer markiert und eine Entnahmehilfe auf das experimentelle Abutment gesetzt. Eine Stanzvorrichtung schneidet das Weichgewebe 1 mm von der Abutmentoberfläche entfernt und beide Weichgewebe und das Abutment werden zusammen entfernt. Wenn die Adhäsion zwischen Weichgewebe und Abutment schwach ist (Weichteile rutschen vom Abutment), wird das Abutment allein mit einem Rasterelektronenmikroskop analysiert und nur die Weichteile werden mit Immunhistochemie analysiert. Wenn die Haftung zwischen dem Abutment und den Weichgeweben ausreichend ist, geht es zu einer nicht entkalkten Histologie. Nach dem Entnahmeverfahren wird ein verschraubtes Abutment oder ein konventionelles Gingivaformer eingesetzt und die prothetische Versorgung nach 3 Monaten Einheilzeit durchgeführt.
Follow-up-Bewertungen und Datenaufzeichnungen werden beim Einschlussbesuch (Baseline), der Operation und 8 Wochen nach der Implantation durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Hospital University of Liège (CHU-Ulg)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Implantattherapie erforderlich
- Ein oder mehrere fehlende Zähne im Seitenzahnbereich des Ober- oder Unterkiefers
- Gute systemische Gesundheit (ASA I/II)
- Full Mouth Plaque Score (FMPI) kleiner oder gleich 25 %
- Der Zahn an der/den Implantationsstelle(n) musste mindestens 12 Wochen vor der Implantatinsertion extrahiert werden oder verloren gehen
- 3 mm keratinisierte Schleimhaut in der bukko-lingualen Dimension mit Knochenkamm, der mindestens ein Implantat mit normalem Durchmesser (4,1 mm) ermöglicht.
Ausschlusskriterien:
- Autoimmunerkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert
- Erkrankungen, die eine längere Anwendung von Steroiden, die intravenöse oder orale Anwendung von Bisphosphonaten und Denosumab erfordern
- Schwangere oder stillende Frauen
- Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch
- Immungeschwächte Patienten
- Unkontrollierter Diabetes
- Raucher (mehr als 5 Zigaretten/Tag)
- Implantatdurchmesser unter 4 mm (schmales Implantat)
- Infektion (systemisch oder lokal)
- Die Stelle wurde ausgeschlossen, wenn sie zuvor mit Alveolarkonservierungstechniken behandelt wurde, unbehandelte lokale Entzündungen, Schleimhauterkrankungen oder orale Läsionen aufwies, eine Vorgeschichte einer lokalen Bestrahlungstherapie oder eine anhaltende intraorale Infektion auftrat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Titan-Abutment
Titan (Ti) Titan-Abutment Grad 5
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Implantatinsertion (Straumann) Experimentelles Abutment aus Titan, PEEK-Polyetheretherketon, Kunstharz wurde nach dem Zufallsprinzip an der Implantationsstelle beurteilt. Der Schraubenkanal des Abutments wurde mit Teflon gefüllt und mit Komposit verschlossen. Mundspülung mit 0,2 % Chlorhexidin für 10 Tage und bei Bedarf Analgetika (Ibuprofen 400 mg, bis zu 4/d). Nach 8 Wochen Entnahme des Weichgewebes um das Versuchs-Abutment mit Versuchs-Abutment unter Verwendung einer individuell angefertigten Führung wurde auf das Versuchs-Abutment gesetzt |
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Experimental: Abutment aus Dentalharz
Dentalharz (Re) Optibond ™ FL, Kerr Dental Abutment
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Implantatinsertion (Straumann) Experimentelles Abutment aus Titan, PEEK-Polyetheretherketon, Kunstharz wurde nach dem Zufallsprinzip an der Implantationsstelle beurteilt. Der Schraubenkanal des Abutments wurde mit Teflon gefüllt und mit Komposit verschlossen. Mundspülung mit 0,2 % Chlorhexidin für 10 Tage und bei Bedarf Analgetika (Ibuprofen 400 mg, bis zu 4/d). Nach 8 Wochen Entnahme des Weichgewebes um das Versuchs-Abutment mit Versuchs-Abutment unter Verwendung einer individuell angefertigten Führung wurde auf das Versuchs-Abutment gesetzt |
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Experimental: Polyetheretherketon-Abutment
Polyetheretherketon (PEEK) Polyetheretherketon-Abutment
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Implantatinsertion (Straumann) Experimentelles Abutment aus Titan, PEEK-Polyetheretherketon, Kunstharz wurde nach dem Zufallsprinzip an der Implantationsstelle beurteilt. Der Schraubenkanal des Abutments wurde mit Teflon gefüllt und mit Komposit verschlossen. Mundspülung mit 0,2 % Chlorhexidin für 10 Tage und bei Bedarf Analgetika (Ibuprofen 400 mg, bis zu 4/d). Nach 8 Wochen Entnahme des Weichgewebes um das Versuchs-Abutment mit Versuchs-Abutment unter Verwendung einer individuell angefertigten Führung wurde auf das Versuchs-Abutment gesetzt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsreaktion des Weichgewebes
Zeitfenster: 8 Wochen
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Beurteilung der Entzündungsreaktion des periimplantären Weichgewebes nach 8 Wochen Kontakt mit dem Abutmentmaterial: Immunhistologische Analyse der Menge an Makrophagen, Neutrophilen, B- und T-Lymphozyten und Blutgefäßen in den verschiedenen Proben. Es wurde anhand von Markern bewertet: CD3, CD20, CD68, CD34 und Zählung markierter Zellen. Die Daten werden mit halbquantitativer Skala angegeben. |
8 Wochen
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Charakterisierung des periimplantären Weichgewebes
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bestimmung der Zusammensetzung und der Länge verschiedener Teile des periimplantären Weichgewebes in Abhängigkeit vom subgingivalen Abutmentmaterial (bezüglich der Daten von Sulkustiefe, Saumepithel und Bindegewebe in mm) mittels nicht entkalkter Histologie.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansammlung von Zahnbelag
Zeitfenster: 8 Wochen
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Beurteilung der Plaquemenge auf den Abutments mit REM-Analyse.
Am Abutment werden halbquantitative Analysen durchgeführt.
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8 Wochen
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Periimplantärer Knochenumbau
Zeitfenster: 8 Wochen
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Beurteilung von Knochenhöhenveränderungen mit Röntgenaufnahmen Radiographien werden mit der Software ImageJ analysiert und mesiale und distale Werte des Knochenumbaus (Knochenlinie zur Implantatschulter) in mm erfasst.
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8 Wochen
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Gesundheitsveränderungen des Weichgewebes, bewertet anhand des Plaque-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
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Beurteilung des Plaqueanteils
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8 Wochen
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Gesundheitsveränderungen des Weichgewebes, bewertet durch Messung der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: 8 Wochen
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Beurteilung der Höhe der verhornten Schleimhaut durch Sondieren in mm.
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8 Wochen
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Weichteilgesundheitsveränderungen, bewertet anhand der Weichteilhöhe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Beurteilung der Weichteilhöhe durch Sondieren in mm.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- B707201628072
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