임플란트 주변 연조직 호르스트 반응에 대한 임플란트 구성 재료의 영향. (PISTI)
임플란트 주변 연조직 숙주 반응에 대한 임플란트 구성 재료의 영향: 무작위 임상 시험.
이 연구의 목적은 인체에서 티타늄, 수지 및 PEEK(폴리에테르에테르케톤)의 3가지 재료에 의해 유도된 임플란트 주변 연조직의 숙주 관련 반응을 특성화하는 것이었습니다.
1차 종점은 이용 가능한 조직학적 데이터를 평가하는 것입니다: 조직학적 분석은 면역조직학(CD68, CD3, CD20, 대식세포), 임플란트 주변 연조직(고랑 깊이, 접합 상피, 결합 조직 부착).
또한: 실험 지대치의 주사전자현미경(SEM)을 수행하여 지대치 표면의 세포 부착을 판단합니다.
2차 종점은 다양한 재료에 대한 임상 데이터, 방사선학적 뼈 리모델링을 평가하는 것입니다.
가설은 레진 어버트먼트가 PEEK나 티타늄보다 더 많은 염증을 유발한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 총 69개의 임플란트를 식립하고 5등급 티타늄(Ti), 치과용 레진(Optibond™ FL, Kerr Dental), 폴리에테르에테르케톤(PEEK)으로 만든 실험용 지대주를 각 임플란트에 무작위로 할당했습니다.
연구 모집단: 구치부(어금니)에서 치아 교체가 필요한 환자는 벨기에 리에주 대학의 치주학과 및 구강 및 임플란트 외과에서 모집합니다.
절차
국소마취 후 임플란트 시술은 나사로 고정된 수복물을 위한 크라운의 향후 위치와 뼈의 해부학적 구조를 고려하여 제조사의 권고에 따라 진행됩니다. 그런 다음 임플란트(Bone level 또는 Bone level tapered, SLA active, Straumann Group, Basel, Switzerland)를 최소 20N/cm의 삽입 토크로 배치합니다. 실험용 어버트먼트 재료는 가능한 경우 임플란트 또는 두 개의 임플란트에 무작위로 할당됩니다: 그룹 대조군으로 티타늄, PEEK(폴리에테르에테르케톤) 또는 레진 어버트먼트.
삽입은 15 N/cm로 이루어지고 접근 구멍은 테프론과 Telio(Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein)로 막힙니다. 기준선 뼈 수준을 기록하기 위해 표준화된 평행 근단 주위 방사선 사진을 촬영합니다. 각 환자는 0,2% 클로르헥시딘 수용액(Corsodyl®, GSK, Brentford, United Kingdom)으로 하루에 두 번 헹구고 10-12일 후 처음 회상할 때까지 해당 부위를 닦지 않도록 지시받습니다. 항염증제(Ibuprofen® 600mg)와 추가 진통제(Paracetamol® 500mg)는 환자의 필요에 따라 권장됩니다. 식립 8주 후 지대치의 협측 부위에 드릴로 마킹을 하고 실험용 지대주 위에 수확용 가이드를 놓는다. Abutment 표면에서 1mm 지점에서 연조직을 펀치장치로 절단하여 연조직과 Abutment를 함께 제거합니다. 연조직과 지대주 사이의 접착력이 약한 경우(연조직이 지대주에서 미끄러짐) 주사전자현미경으로 지대주만을 분석하고 연조직만을 면역조직화학으로 분석합니다. Abutment와 연조직의 접착력이 충분해지면 비탈회 조직학으로 넘어갑니다. 채취 후 나사 유지 지대주 또는 기존 치유 지대주를 식립하고 3개월 치유 후 보철 수복을 시행합니다.
후속 평가 및 데이터 기록은 포함 방문(기준선), 수술 및 이식 후 8주에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- Hospital University of Liège (CHU-Ulg)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임플란트 치료가 필요한 분
- 상악 또는 하악의 구치부에 하나 이상의 치아 결손
- 양호한 전신 건강(ASA I/II)
- 전체 구강 플라크 점수(FMPI)가 25% 이하
- 임플란트 부위의 치아가 임플란트 식립 최소 12주 전에 발거되거나 상실되어야 했습니다.
- 적어도 일정한 직경의 임플란트(4.1mm)를 가능하게 하는 뼈 능선이 있는 협설측 치수의 3mm 각질화 점막.
제외 기준:
- 치료가 필요한 자가면역질환
- 스테로이드의 장기간 사용, 비스포스포네이트 및 데노수맙의 정맥내 또는 경구 사용이 필요한 의학적 상태
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 알코올 중독 또는 만성 약물 남용
- 면역 저하 환자
- 조절되지 않는 당뇨병
- 흡연자(하루 5개 이상)
- 임플란트 직경 4mm 미만(좁은 임플란트)
- 감염(전신 또는 국소)
- 소켓 보존 기술로 이전에 치료를 받았거나, 치료되지 않은 국소 염증, 점막 질환 또는 구강 병변, 국소 방사선 요법의 병력 또는 지속적인 구강 감염이 있는 경우 해당 부위는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 티타늄 어버트먼트
티타늄(Ti) 5등급 티타늄 어버트먼트
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임플란트 식립(Straumann) 티타늄, PEEK 폴리에테르에테르케톤, 레진으로 만든 실험적 지대주를 임플란트 부위에 무작위로 평가했습니다. Abutment screw channel은 Teflon으로 채우고 resin composite으로 막았다. 10일 동안 0.2% 클로르헥시딘 기반 구강 세척제 및 필요한 경우 진통제(이부프로펜 400mg, 최대 4/d). 8주 후, 실험용 어버트먼트가 부착된 실험용 어버트먼트 주변의 연조직을 맞춤형 가이드를 이용하여 채취하여 실험용 어버트먼트에 장착하였다. |
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실험적: 치과용 레진 어버트먼트
치과용 레진(Re) Optibond™ FL, Kerr Dental abutment
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임플란트 식립(Straumann) 티타늄, PEEK 폴리에테르에테르케톤, 레진으로 만든 실험적 지대주를 임플란트 부위에 무작위로 평가했습니다. Abutment screw channel은 Teflon으로 채우고 resin composite으로 막았다. 10일 동안 0.2% 클로르헥시딘 기반 구강 세척제 및 필요한 경우 진통제(이부프로펜 400mg, 최대 4/d). 8주 후, 실험용 어버트먼트가 부착된 실험용 어버트먼트 주변의 연조직을 맞춤형 가이드를 이용하여 채취하여 실험용 어버트먼트에 장착하였다. |
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실험적: 폴리에테르에테르케톤 어버트먼트
PEEK(Polyetheretherketone) 폴리에테르에테르케톤 어버트먼트
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임플란트 식립(Straumann) 티타늄, PEEK 폴리에테르에테르케톤, 레진으로 만든 실험적 지대주를 임플란트 부위에 무작위로 평가했습니다. Abutment screw channel은 Teflon으로 채우고 resin composite으로 막았다. 10일 동안 0.2% 클로르헥시딘 기반 구강 세척제 및 필요한 경우 진통제(이부프로펜 400mg, 최대 4/d). 8주 후, 실험용 어버트먼트가 부착된 실험용 어버트먼트 주변의 연조직을 맞춤형 가이드를 이용하여 채취하여 실험용 어버트먼트에 장착하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 염증 반응
기간: 8주
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접합부 재료와 접촉한 지 8주 후 임플란트 주변 연조직의 염증 반응을 평가하기 위해: 서로 다른 샘플에 존재하는 대식세포, 호중구, B 및 T 림프구 및 혈관의 양에 대한 면역조직학적 분석. 마커를 사용하여 평가되었습니다: CD3, CD20, CD68, CD34 및 표시된 세포의 계수. 데이터는 반 정량적 규모로 보고됩니다. |
8주
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임플란트 주변 연조직의 특성
기간: 8주
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탈석회화되지 않은 조직학을 사용하여 치은연하 지대주 재료(고랑 깊이, 접합 상피 및 결합 조직의 데이터(단위: mm)와 관련하여)에 따라 임플란트 주변 연조직의 구성 및 길이를 결정합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치석 축적
기간: 8주
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SEM 분석으로 어버트먼트에 존재하는 플라크의 양을 평가합니다.
반정량 분석은 어버트먼트에서 수행됩니다.
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8주
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임플란트 주위 뼈 리모델링
기간: 8주
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X-레이를 사용한 뼈 높이 변화의 평가 방사선 사진은 소프트웨어 ImageJ로 분석하고 뼈 리모델링(임플란트 어깨에 뼈 라인)의 근심 및 원위 값을 mm 단위로 수집합니다.
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8주
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Plaque Index로 평가한 연조직 건강 변화
기간: 8주
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플라크 백분율 평가
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8주
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Keratinized gingiva 측정으로 평가된 연조직 건강 변화
기간: 8주
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Mm 단위로 프로빙하여 각질화된 점막의 높이를 평가합니다.
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8주
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연조직 높이로 평가되는 연조직 건강 변화
기간: 8주
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Mm 단위로 프로빙하여 연조직의 높이를 평가합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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