Implanttikomponenttien materiaalien vaikutus implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen vasteeseen. (PISTI)
Implanttikomponenttien materiaalien vaikutus implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen isäntävasteeseen: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli karakterisoida isäntään liittyvää reaktiota implanttia ympäröivässä pehmytkudoksessa, jonka kolme eri materiaalia: titaani, hartsi ja PEEK (polyeetteriketoni) indusoivat ihmisellä.
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida saatavilla olevat histologiset tiedot: Histologiset analyysit suoritetaan immunohistologialla (CD68, CD3, CD20, makrofagit), kalkinpoistoon perustuvalla histologialla, jotta voidaan arvioida perimän implantin pehmytkudosten rakennetta (sulkusyvyys, liitosepiteeli, sidekudos adheesio).
Lisäksi: kokeellisen abutmentin pyyhkäisyelektronimikroskooppi (SEM) suoritetaan solun adheesion arvioimiseksi tukipinnalla.
Toissijainen päätetapahtuma on arvioida kliinisiä tietoja, radiologista luun uudelleenmuotoilua eri materiaalien osalta.
Oletuksena on, että hartsituki johtaa enemmän tulehdukseen kuin PEEK tai titaani.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Kaikkiaan asetettiin 69 implanttia, ja jokaiselle implantille jaettiin satunnaisesti kokeelliset abutmentit, jotka oli valmistettu luokan 5 titaanista (Ti), hammashartsista (Optibond™ FL, Kerr Dental) ja polyeetterieetteriketonista (PEEK).
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka tarvitsevat hampaan korvaamista takaosassa (poskihampaat), rekrytoidaan Liegen yliopiston periodontologian ja suu- ja implanttikirurgian osastolta Belgiasta.
Menettelyt
Paikallispuudutuksen jälkeen implanttitoimenpiteet suoritetaan valmistajan suosituksen mukaisesti ottaen huomioon kruunun tuleva asento ruuvikiinnitteisessä täytteessä ja luun anatomia. Sitten implantit (Bone level tai Bone level kartiomainen, SLA aktiivinen, Straumann Group, Basel, Sveitsi) asetetaan asennusmomentilla vähintään 20 N/cm. Kokeellinen tukimateriaali jaetaan satunnaisesti implanttiin tai kahdelle implantille, kun se on mahdollista: titaani ryhmäkontrollina, PEEK (polyeetteriketoni) tai hartsi abutmentti.
Asennus tehdään 15 N/cm ja pääsyreikä on tiivistetty teflonilla ja Teliolla (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein). Standardoitu rinnakkainen periapikaalinen röntgenkuva otetaan luun perustason kirjaamiseksi. Jokaista potilasta neuvotaan huuhtelemaan kahdesti päivässä 0,2-prosenttisella klooriheksidiinin vesiliuoksella (Corsodyl®, GSK, Brentford, Yhdistynyt kuningaskunta) ja välttämään alueen harjaamista ensimmäiseen poistoon asti 10–12 päivän kuluttua. Tulehduskipulääkkeitä (Ibuprofen® 600 mg) sekä muita kipulääkkeitä (Paracetamol® 500 mg) suositellaan potilaan tarpeiden mukaan. Kahdeksan viikkoa implantaation jälkeen tukien bukkaaliosa merkitään poralla ja koeputken päälle asetetaan sadonkorjuuohjain. Lävistyslaite leikkaa pehmytkudoksen 1 mm:n etäisyydeltä tukipinnasta ja sekä pehmytkudokset että tuki poistetaan yhdessä. Kun pehmytkudosten ja abutmentin välinen tarttuvuus on heikko (pehmytkudokset liukuvat abutmentista), abutmentti analysoidaan yksinään pyyhkäisyelektronimikroskoopilla ja pehmytkudokset yksinään analysoidaan immunohistokemialla. Kun abutmentin ja pehmytkudosten välinen tarttuvuus on riittävä, siirrytään kalkinpoistottömään histologiaan. Poistotoimenpiteen jälkeen asetetaan ruuvipidätetty tuki tai tavanomainen parantava tuki ja proteettinen kuntoutus suoritetaan 3 kuukauden paranemisen jälkeen.
Seuranta-arvioinnit ja tietojen tallentaminen suoritetaan inkluusiokäynnillä (perustila), leikkauksella ja 8 viikkoa implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Hospital University of Liège (CHU-Ulg)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Implanttihoidon tarpeessa
- Yksi tai useampi puuttuva hammas joko yläleuan tai alaleuan takaosassa
- Hyvä systeeminen terveys (ASA I/II)
- Full mouth plakin pistemäärä (FMPI) alle tai yhtä suuri kuin 25 %
- Hammas implanttikohdassa (-paikoissa) oli poistettava tai poistettava vähintään 12 viikkoa ennen implanttia
- 3 mm keratinisoitunutta limakalvoa bucco-linguaalisessa ulottuvuudessa, jossa luuharja mahdollistaa vähintään säännöllisen halkaisijaltaan (4,1 mm) implantin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkehoitoa vaativa autoimmuunisairaus
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä, bisfosfonaattien ja denosumabin käyttöä suonensisäisesti tai suun kautta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö
- Immuunipuutteiset potilaat
- Hallitsematon diabetes
- Tupakoitsijat (yli 5 tupakkaa/päivä)
- Implantin halkaisija alle 4 mm (kapea implantti)
- Infektio (systeeminen tai paikallinen)
- Kohde suljettiin pois, jos sitä oli aiemmin käsitelty pistorasiasäilöntätekniikoilla, jos se oli hoitamatonta paikallista tulehdusta, limakalvosairauksia tai suuvaurioita, paikallista sädehoitoa tai jatkuvaa suunsisäistä infektiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Titaaninen abutmentti
Titaani (Ti) luokan 5 titaanituki
|
Implanttien asettaminen (Straumann) Titaanista, PEEK-polyeetteriketonista, hartsista valmistettu kokeellinen tuki implanttikohtaan arvioitiin satunnaisesti. Tukiruuvikanava täytettiin teflonilla ja suljettiin hartsikomposiitilla. Suuvesipohjainen 0,2 % klooriheksidiini 10 päivän ajan ja tarvittaessa kipulääkkeet (ibuprofeeni 400 mg, enintään 4/d). 8 viikon kuluttua kokeellisen abutmentin ympäriltä pehmytkudosten kerääminen kokeellisella abutmentilla räätälöidyn ohjaimen avulla asetettiin koealustaan |
|
Kokeellinen: Hammashartsi abutmentti
Hammashartsi (Re) Optibond™ FL, Kerr Dental abutment
|
Implanttien asettaminen (Straumann) Titaanista, PEEK-polyeetteriketonista, hartsista valmistettu kokeellinen tuki implanttikohtaan arvioitiin satunnaisesti. Tukiruuvikanava täytettiin teflonilla ja suljettiin hartsikomposiitilla. Suuvesipohjainen 0,2 % klooriheksidiini 10 päivän ajan ja tarvittaessa kipulääkkeet (ibuprofeeni 400 mg, enintään 4/d). 8 viikon kuluttua kokeellisen abutmentin ympäriltä pehmytkudosten kerääminen kokeellisella abutmentilla räätälöidyn ohjaimen avulla asetettiin koealustaan |
|
Kokeellinen: Polyeetterieetteriketoni abutmentti
Polyeetterieetteriketoni (PEEK) Polyeetterieetteriketoni tuki
|
Implanttien asettaminen (Straumann) Titaanista, PEEK-polyeetteriketonista, hartsista valmistettu kokeellinen tuki implanttikohtaan arvioitiin satunnaisesti. Tukiruuvikanava täytettiin teflonilla ja suljettiin hartsikomposiitilla. Suuvesipohjainen 0,2 % klooriheksidiini 10 päivän ajan ja tarvittaessa kipulääkkeet (ibuprofeeni 400 mg, enintään 4/d). 8 viikon kuluttua kokeellisen abutmentin ympäriltä pehmytkudosten kerääminen kokeellisella abutmentilla räätälöidyn ohjaimen avulla asetettiin koealustaan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosten tulehdusvaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen tulehdusvasteen arvioiminen 8 viikon kontaktissa tukimateriaalin kanssa: Eri näytteissä olevien makrofagien, neutrofiilien, B- ja T-lymfosyyttien ja verisuonten määrän immunohistologinen analyysi. Se on arvioitu käyttämällä markkereita: CD3, CD20, CD68, CD34 ja merkittyjen solujen laskemista. Tiedot raportoidaan puolikvantitatiivisella asteikolla. |
8 viikkoa
|
|
Perimplanttipehmytkudosten karakterisointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määrittää peri-implanttien pehmytkudosten eri osien koostumuksen ja pituuden subgingivaalisesta tukimateriaalista riippuen (koskee tiedot uurteen syvyydestä, liitosepiteelista ja sidekudoksesta millimetreinä) käyttämällä kalkinpoistotonta histologiaa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hammasplakin kerääntyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Abutmenteissa olevan plakin määrän arvioimiseksi SEM-analyysillä.
puolikvantitatiivisia analyysejä tehdään tukipisteelle.
|
8 viikkoa
|
|
Implantin luun uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Luun korkeuden muutosten arviointi röntgensäteillä Röntgenkuvat analysoidaan ohjelmistolla ImageJ ja luun uudelleenmuodostumisen mesiaaliset ja distaaliset arvot (luun linja implantin olkapäähän) kerätään millimetreinä.
|
8 viikkoa
|
|
Pehmytkudosten terveysmuutokset arvioitu plakkiindeksillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Plakkiprosentin arviointi
|
8 viikkoa
|
|
Pehmytkudosten terveyteen liittyvät muutokset arvioituna keratinized gingiva -mittauksella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keratinisoituneen limakalvon korkeuden arviointi mittaamalla mm.
|
8 viikkoa
|
|
Pehmytkudosten terveydentilan muutokset pehmytkudosten korkeudella arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pehmytkudoksen korkeuden arviointi mittaamalla mm.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B707201628072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .