Influência dos materiais dos componentes do implante na resposta Horst dos tecidos moles peri-implantares. (PISTI)
Influência dos materiais dos componentes do implante na resposta do hospedeiro do tecido mole peri-implantar: um ensaio clínico randomizado.
O objetivo deste estudo foi caracterizar a resposta relacionada ao hospedeiro do tecido mole peri-implantar induzida por 3 materiais diferentes: titânio, resina e PEEK (polieteretercetona) no homem.
O endpoint primário é avaliar os dados histológicos disponíveis: As análises histológicas são realizadas com imuno-histologia (CD68, CD3, CD20, macrófagos), histologia não descalcificada para apreciar a estrutura dos tecidos moles peri-implantares (profundidade do sulco, epitélio juncional, tecido conjuntivo adesão).
Além disso: o microscópio eletrônico de varredura (MEV) do pilar experimental é realizado para avaliar a adesão celular na superfície do pilar.
O objetivo secundário é avaliar os dados clínicos, radiológicos da remodelação óssea em relação aos diferentes materiais.
A hipótese é que o pilar de resina leva a mais inflamação do que PEEK ou titânio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado. Um total de 69 implantes foram colocados e pilares experimentais feitos de titânio grau 5 (Ti), resina dentária (Optibond ™ FL, Kerr Dental)), polieteretercetona (PEEK) foram alocados aleatoriamente para cada implante.
População do estudo: Os pacientes que necessitam de substituição dentária na região posterior (molares) são recrutados no Departamento de Periodontologia e Cirurgia Oral e de Implantes da Universidade de Liege, Bélgica.
Procedimentos
Após anestesia local, o procedimento de implante é realizado de acordo com a recomendação do fabricante, considerando a futura posição da coroa para uma restauração aparafusada e a anatomia óssea. Em seguida, implantes (Bone level ou Bone level tapered, SLA active, Straumann Group, Basel, Suíça) são colocados com um torque de inserção de pelo menos 20 N/cm. O material do pilar experimental é alocado aleatoriamente para o implante ou dois implantes quando possível: Titânio como grupo controle, PEEK (polieteretercetona) ou pilar de resina.
A inserção é feita a 15 N/cm e o orifício de acesso é obturado com teflon e Telio (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein). Uma radiografia periapical paralela padronizada é feita para registrar o nível ósseo da linha de base. Cada paciente é instruído a enxaguar duas vezes ao dia com uma solução aquosa de Clorexidina 0,2% (Corsodyl®, GSK, Brentford, Reino Unido) e evitar escovar a área até o primeiro retorno 10-12 dias depois. Anti-inflamatórios (Ibuprofen® 600 mg) e analgésicos adicionais (Paracetamol® 500 mg) são recomendados de acordo com a necessidade do paciente. Oito semanas após a implantação, a parte vestibular do abutment é marcada com uma broca e um guia de colheita é colocado no abutment experimental. Um dispositivo de perfuração corta o tecido mole a 1 mm da superfície do pilar e ambos os tecidos moles e o pilar são removidos juntos. Quando a aderência entre os tecidos moles e o abutment é fraca (os tecidos moles deslizam do abutment), o abutment é analisado sozinho na microscopia eletrônica de varredura e os tecidos moles sozinhos são analisados com imuno-histoquímica. Quando a aderência entre o pilar e os tecidos moles é suficiente, segue para histologia não descalcificada. Um pilar aparafusado ou um pilar de cicatrização convencional é colocado após o procedimento de colheita e a reabilitação protética é realizada após 3 meses de cicatrização.
Avaliações de acompanhamento e registro de dados são realizados na visita de inclusão (linha de base), cirurgia e 8 semanas após a implantação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Hospital University of Liège (CHU-Ulg)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessita de terapia de implante
- Um ou mais dentes ausentes na área posterior da maxila ou mandíbula
- Boa saúde sistêmica (ASA I/II)
- Pontuação de placa bucal completa (FMPI) menor ou igual a 25%
- O dente no(s) local(is) do implante teve que ser extraído ou perdido pelo menos 12 semanas antes da colocação do implante
- 3 mm de mucosa queratinizada na dimensão vestíbulo-lingual com crista óssea permitindo pelo menos um implante de diâmetro regular (4,1 mm).
Critério de exclusão:
- Doença autoimune que requer tratamento médico
- Condições médicas que requerem uso prolongado de esteroides, uso de bisfosfonatos e denosumabe por via intravenosa ou via oral
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alcoolismo ou abuso crônico de drogas
- pacientes imunocomprometidos
- diabetes descontrolada
- Fumantes (mais de 5 cigarros/dia)
- Diâmetro do implante inferior a 4 mm (implante estreito)
- Infecção (sistêmica ou local)
- O local foi excluído caso tenha sido previamente tratado com técnicas de preservação do alvéolo, apresentasse inflamação local não tratada, doenças da mucosa ou lesões orais, história de terapia de irradiação local ou infecção intraoral persistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pilar de titânio
Pilar de titânio (Ti) grau 5
|
Colocação do implante (Straumann) Pilar experimental feito de titânio, PEEK polieteretercetona, resina foi avaliado aleatoriamente no local do implante. O canal do parafuso do pilar foi preenchido com Teflon e fechado com resina composta. Bochechos à base de clorexidina 0,2% por 10 dias e analgésicos (ibuprofeno 400 mg, até 4/d) se necessário. Após 8 semanas, a colheita dos tecidos moles em torno do pilar experimental com pilar experimental usando um guia personalizado foi colocada no pilar experimental |
|
Experimental: Pilar de resina dentária
Resina dentária (Re) Optibond ™ FL, pilar dentário Kerr
|
Colocação do implante (Straumann) Pilar experimental feito de titânio, PEEK polieteretercetona, resina foi avaliado aleatoriamente no local do implante. O canal do parafuso do pilar foi preenchido com Teflon e fechado com resina composta. Bochechos à base de clorexidina 0,2% por 10 dias e analgésicos (ibuprofeno 400 mg, até 4/d) se necessário. Após 8 semanas, a colheita dos tecidos moles em torno do pilar experimental com pilar experimental usando um guia personalizado foi colocada no pilar experimental |
|
Experimental: Pilar de polieteretercetona
Polieteretercetona (PEEK) Pilar de polieteretercetona
|
Colocação do implante (Straumann) Pilar experimental feito de titânio, PEEK polieteretercetona, resina foi avaliado aleatoriamente no local do implante. O canal do parafuso do pilar foi preenchido com Teflon e fechado com resina composta. Bochechos à base de clorexidina 0,2% por 10 dias e analgésicos (ibuprofeno 400 mg, até 4/d) se necessário. Após 8 semanas, a colheita dos tecidos moles em torno do pilar experimental com pilar experimental usando um guia personalizado foi colocada no pilar experimental |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta inflamatória dos tecidos moles
Prazo: 8 semanas
|
Avaliar a resposta inflamatória do tecido mole peri-implantar após 8 semanas em contato com o material do pilar: Análise imuno-histológica da quantidade de macrófagos, neutrófilos, linfócitos B e T e vasos sanguíneos presentes nas diferentes amostras. Foi avaliado por meio de marcadores: CD3, CD20, CD68, CD34 e contagem de células marcadas. Os dados são relatados com escala semi-quantitativa. |
8 semanas
|
|
Caracterização dos tecidos moles peri-implantares
Prazo: 8 semanas
|
Determinar a composição e o comprimento de diferentes partes dos tecidos moles peri-implantes dependendo do material do pilar subgengival (em relação aos dados de profundidade do sulco, epitélio juncional e tecido conjuntivo em mm) usando histologia não descalcificada.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
acúmulo de placa dental
Prazo: 8 semanas
|
Para avaliar a quantidade de placa presente nos pilares com análise SEM.
análises semiquantitativas são realizadas no pilar.
|
8 semanas
|
|
Remodelação óssea peri-implantar
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação das alterações da altura óssea por meio de raios-X As radiografias são analisadas com o software ImageJ e os valores mesial e distal da remodelação óssea (linha óssea até o ombro do implante) são coletados em mm.
|
8 semanas
|
|
Alterações na saúde dos tecidos moles avaliadas pelo Índice de Placa
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação da porcentagem de placa
|
8 semanas
|
|
Alterações na saúde dos tecidos moles avaliadas pela medida da gengiva queratinizada
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação da altura da mucosa queratinizada por sondagem em mm.
|
8 semanas
|
|
Alterações na saúde dos tecidos moles avaliadas pela altura dos tecidos moles
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação da altura dos tecidos moles por sondagem em mm.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B707201628072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .