Påvirkning av implantatkomponentmaterialer på peri-implantat mykt vev Horst-respons. (PISTI)
Påvirkning av implantatkomponentmaterialer på peri-implantat mykt vev vertsrespons: en randomisert klinisk studie.
Målet med denne studien var å karakterisere den vertsrelaterte responsen til peri-implantat bløtvev indusert av 3 forskjellige materialer: titan, harpiks og PEEK (polyetereterketon) på mennesker.
Det primære endepunktet er å vurdere de histologiske dataene som er tilgjengelige: Histologiske analyser utføres med immunhistologi (CD68, CD3, CD20, makrofager), ikke avkalket histologi for å verdsette strukturen til periimplantatets bløtvev (sulcusdybde, junctional epitel, bindevev). vedheft).
Dessuten: elektronisk skanningsmikroskop (SEM) av det eksperimentelle distansen utføres for å måle celleadhesjonen på distansens overflate.
Det sekundære endepunktet er å vurdere kliniske data, radiologisk benremodellering angående det forskjellige materialet.
Hypotesen er at harpiksabutment fører til mer betennelse enn PEEK eller titan.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert studie. Totalt 69 implantater ble plassert og eksperimentelle distanser laget av grad 5 titan (Ti), dental harpiks (Optibond™ FL, Kerr Dental)), polyetereterketon (PEEK) ble tilfeldig tildelt hvert implantat.
Studiepopulasjon: Pasienter som trenger tannerstatning i den bakre regionen (molarer) rekrutteres fra avdelingen for periodontologi og oral- og implantatkirurgi ved Universitetet i Liege, Belgia.
Prosedyrer
Etter en lokalbedøvelse utføres implantasjonsprosedyren i henhold til anbefaling fra produsenten mens den fremtidige posisjonen til kronen vurderes for en skruebeholdt restaurering og beinanatomien. Deretter plasseres implantater (Beinnivå eller Bennivå konisk, SLA aktiv, Straumann Group, Basel, Sveits) med et innsettingsmoment på minst 20 N/cm. Det eksperimentelle abutmentmaterialet blir tilfeldig allokert til implantatet eller to implantater når det er mulig: Titanium som gruppekontroll, PEEK (polyetheretherketon) eller resin-distanse.
Innsettingen gjøres med 15 N/cm og tilgangshullet er tettet med teflon og Telio (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein). Et standardisert parallelt peri-apikalt røntgenbilde tas for å registrere baseline-bennivået. Hver pasient instrueres om å skylle to ganger daglig med en vandig løsning av 0,2 % klorheksidin (Corsodyl®, GSK, Brentford, Storbritannia) og unngå børsting av området til den første tilbakekallingen 10-12 dager senere. Antiinflammatoriske midler (Ibuprofen® 600 mg) samt ekstra smertestillende midler (Paracetamol® 500 mg) anbefales i henhold til pasientens behov. Åtte uker etter implantasjon merkes den bukkale delen av distansen med en drill, og en høsteguide plasseres på den eksperimentelle distansen. En stanseanordning skjærer bløtvevet 1 mm fra distanseoverflaten og både bløtvev og distanse fjernes sammen. Når adherensen mellom bløtvev og distanse er svak (bløtvev glir fra distansen), analyseres distansen alene på elektronisk skanningsmikroskopi og bløtvevet alene analyseres med immunhistokjemi. Når adherensen mellom distansen og bløtvevet er tilstrekkelig, går den til ikke-avkalket histologi. En skruebeholdt distanse eller en konvensjonell tilhelingsdistanse plasseres etter høstingsprosedyren og proteserehabiliteringen utføres etter 3 måneders tilheling.
Oppfølgingsvurderinger og dataregistrering utføres ved inklusjonsbesøk (baseline), operasjon og 8 uker etter implantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Hospital University of Liège (CHU-Ulg)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trenger implantatbehandling
- En eller flere manglende tenner i det bakre området av enten maxilla eller mandible
- God systemisk helse (ASA I/II)
- Full mouth plakk score (FMPI) lavere enn eller lik 25 %
- Tannen på implantatstedet(e) måtte trekkes ut eller mistes minst 12 uker før implantatplassering
- 3 mm keratinisert slimhinne i den bucco-linguale dimensjonen med benkammen som tillater minst et implantat med vanlig diameter (4,1 mm).
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun sykdom som krever medisinsk behandling
- Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider, bruk av bisfosfonater og denosumab intravenøst eller oralt
- Graviditet eller ammende kvinner
- Alkoholisme eller kronisk rusmisbruk
- Immunkompromitterte pasienter
- Ukontrollert diabetes
- Røykere (mer enn 5 cigs/dag)
- Implantatdiameter under 4 mm (smalt implantat)
- Infeksjon (systemisk eller lokal)
- Stedet ble ekskludert hvis det tidligere ble behandlet med socket-konserveringsteknikker, presentert ubehandlet lokal betennelse, slimhinnesykdommer eller orale lesjoner, historie med lokal strålebehandling eller vedvarende intraoral infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Titanium distanse
Titanium (Ti) grad 5 titan-distanse
|
Implantatplassering (Straumann) Eksperimentell abutment laget av titan, PEEK polyetheretherketon, harpiks ble tilfeldig vurdert til implantasjonsstedet. Abutment skruekanal ble fylt med teflon og lukket med harpikskompositt. Munnvannsbasert 0,2 % klorheksidin i 10 dager og smertestillende (ibuprofen 400 mg, opptil 4/d) om nødvendig. Etter 8 uker ble innhøsting av bløtvevet rundt eksperimentelt distanse med eksperimentelt distanse ved hjelp av en skreddersydd guide plassert på det eksperimentelle distansen |
|
Eksperimentell: Dental resin distanse
Dental resin (Re) Optibond ™ FL, Kerr Dental abutment
|
Implantatplassering (Straumann) Eksperimentell abutment laget av titan, PEEK polyetheretherketon, harpiks ble tilfeldig vurdert til implantasjonsstedet. Abutment skruekanal ble fylt med teflon og lukket med harpikskompositt. Munnvannsbasert 0,2 % klorheksidin i 10 dager og smertestillende (ibuprofen 400 mg, opptil 4/d) om nødvendig. Etter 8 uker ble innhøsting av bløtvevet rundt eksperimentelt distanse med eksperimentelt distanse ved hjelp av en skreddersydd guide plassert på det eksperimentelle distansen |
|
Eksperimentell: Abutment av polyetheretherketon
Polyetheretherketon (PEEK) Polyetheretherketon abutment
|
Implantatplassering (Straumann) Eksperimentell abutment laget av titan, PEEK polyetheretherketon, harpiks ble tilfeldig vurdert til implantasjonsstedet. Abutment skruekanal ble fylt med teflon og lukket med harpikskompositt. Munnvannsbasert 0,2 % klorheksidin i 10 dager og smertestillende (ibuprofen 400 mg, opptil 4/d) om nødvendig. Etter 8 uker ble innhøsting av bløtvevet rundt eksperimentelt distanse med eksperimentelt distanse ved hjelp av en skreddersydd guide plassert på det eksperimentelle distansen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk respons av bløtvev
Tidsramme: 8 uker
|
For å evaluere den inflammatoriske responsen til peri-implantatets bløtvev etter 8 uker i kontakt med abutmentmaterialet: Immunohistologisk analyse av mengden makrofager, nøytrofiler, B- og T-lymfocytter og blodkar som finnes i de forskjellige prøvene. Det har blitt evaluert ved bruk av markører: CD3, CD20, CD68, CD34 og telling av merkede celler. Data rapporteres med semikvantitativ skala. |
8 uker
|
|
Karakterisering av periimplantat bløtvev
Tidsramme: 8 uker
|
For å bestemme sammensetningen og lengden av forskjellige deler av periimplantatets bløtvev avhengig av subgingivalt abutmentmateriale (med hensyn til data for sulcusdybde, junctional epitel og bindevev i mm) ved bruk av ikke avkalket histologi.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akkumulering av tannplakk
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere mengden plakk på distansene med SEM-analyse.
Semikvantitative analyser utføres på distansen.
|
8 uker
|
|
Peri-implantat beinremodellering
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdering av benhøydeendringer ved hjelp av røntgenstråler. Radiografier analyseres med programvare ImageJ og mesiale og distale verdier av beinremodelleringen (beinlinje til implantatskulderen) samles i mm.
|
8 uker
|
|
Helseforandringer for bløtvev vurdert av Plaque Index
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdering av plakkprosent
|
8 uker
|
|
Helseforandringer for bløtvev vurdert ved keratinisert gingiva-mål
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdering av høyde på keratinisert slimhinne ved sondering i mm.
|
8 uker
|
|
Helseforandringer for bløtvev vurdert ut fra bløtvevshøyde
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdering av høyde på bløtvev ved sondering i mm.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B707201628072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .