Influence des matériaux des composants de l'implant sur la réponse de Horst des tissus mous péri-implantaires. (PISTI)
Influence des matériaux des composants de l'implant sur la réponse de l'hôte des tissus mous péri-implantaires : un essai clinique randomisé.
Le but de cette étude était de caractériser la réponse liée à l'hôte des tissus mous péri-implantaires induite par 3 matériaux différents : le titane, la résine et le PEEK (polyétheréthercétone) chez l'homme.
Le critère d'évaluation principal est d'évaluer les données histologiques disponibles : des analyses histologiques sont réalisées avec une immunohistologie (CD68, CD3, CD20, macrophages), une histologie non décalcifiée pour apprécier la structure des tissus mous péri-implantaires (profondeur du sillon, épithélium jonctionnel, tissu conjonctif adhésion).
De plus, un microscope électronique à balayage (SEM) du pilier expérimental est utilisé pour juger de l'adhérence des cellules sur la surface du pilier.
Le critère secondaire est d'évaluer les données cliniques, le remodelage osseux radiologique concernant les différents matériaux.
L'hypothèse est que les piliers en résine entraînent plus d'inflammation que le PEEK ou le titane.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé. Au total, 69 implants ont été placés et des piliers expérimentaux en titane grade 5 (Ti), résine dentaire (Optibond ™ FL, Kerr Dental)), polyétheréthercétone (PEEK) ont été attribués au hasard à chaque implant.
Population étudiée : Les patients nécessitant un remplacement dentaire dans la région postérieure (molaires) sont recrutés au sein du Département de parodontologie et de chirurgie buccale et implantaire de l'Université de Liège, Belgique.
Procédures
Après une anesthésie locale, la procédure d'implantation est réalisée selon la recommandation du fabricant en tenant compte de la position future de la couronne pour une restauration transvissée et de l'anatomie osseuse. Ensuite, les implants (Bone level ou Bone level tapered, SLA active, Straumann Group, Bâle, Suisse) sont placés avec un couple d'insertion d'au moins 20 N/cm. Le matériau du pilier expérimental est attribué au hasard à l'implant ou aux deux implants lorsque cela est possible : Titane comme contrôle de groupe, PEEK (polyétheréthercétone) ou pilier en résine.
L'insertion se fait à 15 N/cm et le trou d'accès est obturé avec du téflon et du Telio (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein). Une radiographie périapicale parallèle standardisée est prise afin d'enregistrer le niveau osseux de base. Il est demandé à chaque patient de se rincer deux fois par jour avec une solution aqueuse de Chlorhexidine à 0,2 % (Corsodyl®, GSK, Brentford, Royaume-Uni) et d'éviter de brosser la zone jusqu'au premier rappel 10 à 12 jours plus tard. Des anti-inflammatoires (Ibuprofène® 600 mg) ainsi que des antalgiques complémentaires (Paracétamol® 500 mg) sont recommandés selon les besoins du patient. Huit semaines après l'implantation, la partie vestibulaire du pilier est marquée au foret et un guide de prélèvement est placé sur le pilier expérimental. Un dispositif de perforation coupe les tissus mous à 1 mm de la surface du pilier et les tissus mous et le pilier sont retirés ensemble. Lorsque l'adhérence entre les tissus mous et le pilier est faible (les tissus mous glissent du pilier), le pilier est analysé seul en microscopie électronique à balayage et les tissus mous seuls sont analysés en immunohistochimie. Lorsque l'adhérence entre le pilier et les tissus mous est suffisante, on passe à l'histologie non décalcifiée. Un pilier vissé ou un pilier de cicatrisation classique est mis en place après la procédure de prélèvement et la réhabilitation prothétique est réalisée après 3 mois de cicatrisation.
Les évaluations de suivi et l'enregistrement des données sont effectués lors de la visite d'inclusion (ligne de base), de la chirurgie et 8 semaines après l'implantation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liège, Belgique, 4000
- Hospital University of Liège (CHU-Ulg)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Besoin d'une thérapie implantaire
- Une ou plusieurs dents manquantes dans la zone postérieure du maxillaire ou de la mandibule
- Bonne santé systémique (ASA I/II)
- Score de plaque buccale complète (FMPI) inférieur ou égal à 25 %
- La dent au(x) site(s) d'implantation devait être extraite ou perdue au moins 12 semaines avant la pose de l'implant
- 3 mm de muqueuse kératinisée dans le sens bucco-lingual avec crête osseuse permettant au moins un implant de diamètre régulier (4,1 mm).
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune nécessitant un traitement médical
- Conditions médicales nécessitant l'utilisation prolongée de stéroïdes, l'utilisation de bisphosphonates et de dénosumab par voie intraveineuse ou par voie orale
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Alcoolisme ou toxicomanie chronique
- Patients immunodéprimés
- Diabète non contrôlé
- Fumeurs (plus de 5 cigarettes/jour)
- Diamètre d'implant inférieur à 4 mm (implant étroit)
- Infection (systémique ou locale)
- Le site était exclu s'il avait déjà été traité avec des techniques de préservation de l'alvéole, s'il présentait une inflammation locale non traitée, des maladies des muqueuses ou des lésions buccales, des antécédents d'irradiation locale ou une infection intrabuccale persistante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pilier en titane
Pilier en titane (Ti) grade 5
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Placement de l'implant (Straumann) Un pilier expérimental en titane, PEEK polyétheréthercétone, résine a été évalué au hasard sur le site de l'implant. Le canal de vis du pilier a été rempli de téflon et fermé avec un composite de résine. Bain de bouche à base de chlorhexidine 0,2% pendant 10 jours et antalgiques (ibuprofène 400 mg, jusqu'à 4/j) si nécessaire. Après 8 semaines, le prélèvement des tissus mous autour du pilier expérimental avec un pilier expérimental à l'aide d'un guide sur mesure a été placé sur le pilier expérimental |
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Expérimental: Pilier dentaire en résine
Résine dentaire (Re)Optibond ™ FL, pilier dentaire Kerr
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Placement de l'implant (Straumann) Un pilier expérimental en titane, PEEK polyétheréthercétone, résine a été évalué au hasard sur le site de l'implant. Le canal de vis du pilier a été rempli de téflon et fermé avec un composite de résine. Bain de bouche à base de chlorhexidine 0,2% pendant 10 jours et antalgiques (ibuprofène 400 mg, jusqu'à 4/j) si nécessaire. Après 8 semaines, le prélèvement des tissus mous autour du pilier expérimental avec un pilier expérimental à l'aide d'un guide sur mesure a été placé sur le pilier expérimental |
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Expérimental: Pilier en polyétheréthercétone
Polyétheréthercétone (PEEK) Pilier en polyétheréthercétone
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Placement de l'implant (Straumann) Un pilier expérimental en titane, PEEK polyétheréthercétone, résine a été évalué au hasard sur le site de l'implant. Le canal de vis du pilier a été rempli de téflon et fermé avec un composite de résine. Bain de bouche à base de chlorhexidine 0,2% pendant 10 jours et antalgiques (ibuprofène 400 mg, jusqu'à 4/j) si nécessaire. Après 8 semaines, le prélèvement des tissus mous autour du pilier expérimental avec un pilier expérimental à l'aide d'un guide sur mesure a été placé sur le pilier expérimental |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse inflammatoire des tissus mous
Délai: 8 semaines
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Pour évaluer la réponse inflammatoire des tissus mous péri-implantaires après 8 semaines de contact avec le matériau de pilier : Analyse immunohistologique de la quantité de macrophages, de neutrophiles, de lymphocytes B et T et de vaisseaux sanguins présents dans les différents prélèvements. Elle a été évaluée à l'aide de marqueurs : CD3, CD20, CD68, CD34 et comptage des cellules marquées. Les données sont rapportées avec une échelle semi-quantitative. |
8 semaines
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Caractérisation des tissus mous péri-implantaires
Délai: 8 semaines
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Déterminer la composition et la longueur des différentes parties des tissus mous péri-implantaires en fonction du matériau du pilier sous-gingival (en ce qui concerne les données de profondeur du sillon, d'épithélium jonctionnel et de tissu conjonctif en mm) à l'aide d'une histologie non décalcifiée.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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accumulation de plaque dentaire
Délai: 8 semaines
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Pour évaluer la quantité de plaque présente sur les piliers avec une analyse SEM.
des analyses semi-quantitatives sont effectuées sur le pilier.
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8 semaines
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Remodelage osseux péri-implantaire
Délai: 8 semaines
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Évaluation des changements de hauteur osseuse à l'aide de rayons X Les radiographies sont analysées avec le logiciel ImageJ et les valeurs mésiales et distales du remodelage osseux (ligne osseuse à l'épaulement de l'implant) sont recueillies en mm.
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8 semaines
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Changements de santé des tissus mous évalués par l'indice de plaque
Délai: 8 semaines
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Évaluation du pourcentage de plaque
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8 semaines
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Changements de santé des tissus mous évalués par la mesure de la gencive kératinisée
Délai: 8 semaines
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Évaluation de la hauteur de la muqueuse kératinisée par sondage en mm.
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8 semaines
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Changements de santé des tissus mous évalués par la hauteur des tissus mous
Délai: 8 semaines
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Évaluation de la hauteur des tissus mous par sondage en mm.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B707201628072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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