Invloed van materialen van implantaatcomponenten op Horst-respons van zacht weefsel rond het implantaat. (PISTI)
Invloed van materialen voor implantaatcomponenten op de respons van de host van zacht weefsel rond het implantaat: een gerandomiseerde klinische studie.
Het doel van deze studie was het karakteriseren van de gastheergerelateerde respons van peri-implantaat zacht weefsel geïnduceerd door 3 verschillende materialen: titanium, hars en PEEK (polyetheretherketon) bij de mens.
Het primaire eindpunt is het beoordelen van de beschikbare histologische gegevens: histologische analyses worden uitgevoerd met immunohistologie (CD68, CD3, CD20, macrofagen), niet-ontkalkte histologie om de structuur van de peri-implantaire zachte weefsels (sulcusdiepte, junctionele epitheel, bindweefsel hechting).
Bovendien: scannende elektronische microscoop (SEM) van het experimentele abutment wordt uitgevoerd om de celadhesie op het abutmentoppervlak te beoordelen.
Het secundaire eindpunt is het beoordelen van klinische gegevens, radiologische botremodellering met betrekking tot het verschillende materiaal.
De hypothese is dat harsabutment tot meer ontsteking leidt dan PEEK of titanium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Er werden in totaal 69 implantaten geplaatst en experimentele abutments gemaakt van klasse 5 titanium (Ti), tandhars (Optibond ™ FL, Kerr Dental)), polyetheretherketon (PEEK) werden willekeurig toegewezen aan elk implantaat.
Studiepopulatie: Patiënten die tandvervanging nodig hebben in het posterieure gebied (kiezen) worden gerekruteerd uit de afdeling Parodontologie en Mond- en Implantaatchirurgie van de Universiteit van Luik, België.
Procedures
Na plaatselijke verdoving wordt de implantatieprocedure uitgevoerd volgens de aanbeveling van de fabrikant, rekening houdend met de toekomstige positie van de kroon voor een verschroefde restauratie en de botanatomie. Vervolgens worden implantaten (Bone level of Bone level tapered, SLA active, Straumann Group, Basel, Zwitserland) geplaatst met een inbrengmoment van ten minste 20 N/cm. Het experimentele abutmentmateriaal wordt, indien mogelijk, willekeurig toegewezen aan het implantaat of twee implantaten: titanium als groepscontrole, PEEK (polyetheretherketon) of harsabutment.
Het inbrengen gebeurt met 15 N/cm en het toegangsgat wordt afgesloten met teflon en Telio (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein). Er wordt een gestandaardiseerde parallelle peri-apicale röntgenfoto gemaakt om het basale botniveau vast te leggen. Elke patiënt wordt geïnstrueerd tweemaal daags te spoelen met een waterige oplossing van 0,2% chloorhexidine (Corsodyl®, GSK, Brentford, Verenigd Koninkrijk) en het gebied niet te poetsen tot de eerste herinnering 10-12 dagen later. Afhankelijk van de behoefte van de patiënt worden ontstekingsremmers (Ibuprofen® 600 mg) en aanvullende pijnstillers (Paracetamol® 500 mg) aanbevolen. Acht weken na implantatie wordt het buccale deel van het abutment gemarkeerd met een boor en wordt een oogstgeleider op het experimentele abutment geplaatst. Een ponsapparaat snijdt het zachte weefsel op 1 mm van het oppervlak van het abutment en beide zachte weefsels en het abutment worden samen verwijderd. Wanneer de hechting tussen de weke delen en het abutment zwak is (weke delen glijden van het abutment), wordt alleen het abutment geanalyseerd met elektronische scanningmicroscopie en worden alleen de zachte weefsels geanalyseerd met immunohistochemie. Wanneer de adhesie tussen het abutment en de zachte weefsels voldoende is, gaat het naar niet-ontkalkte histologie. Een verschroefd abutment of een conventioneel genezend abutment wordt geplaatst na de oogstprocedure en de prothetische revalidatie wordt uitgevoerd na 3 maanden genezing.
Follow-upevaluaties en gegevensregistratie worden uitgevoerd tijdens het opnamebezoek (baseline), de operatie en 8 weken na implantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- Hospital University of Liège (CHU-Ulg)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Implantaattherapie nodig
- Een of meer ontbrekende tanden in het achterste gebied van bovenkaak of onderkaak
- Goede systemische gezondheid (ASA I/II)
- Volledige mondplaquescore (FMPI) lager dan of gelijk aan 25%
- De tand op de plaats(en) van het implantaat moest ten minste 12 weken voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat worden getrokken of verloren
- 3 mm verhoornd slijmvlies in de bucco-linguale dimensie met botkam die een implantaat van ten minste een normale diameter mogelijk maakt (4,1 mm).
Uitsluitingscriteria:
- Auto-immuunziekte die medische behandeling vereist
- Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden, gebruik van bisfosfonaten en denosumab intraveneus of bij oraal gebruik vereisen
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Alcoholisme of chronisch drugsmisbruik
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Rokers (meer dan 5 sigaretten/dag)
- Implantaatdiameter kleiner dan 4 mm (smal implantaat)
- Infectie (systemisch of lokaal)
- De site werd uitgesloten als deze eerder was behandeld met technieken voor het bewaren van de koker, onbehandelde lokale ontsteking, slijmvliesaandoeningen of orale laesies vertoonde, voorgeschiedenis van lokale bestralingstherapie of aanhoudende intraorale infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Titanium abutment
Titanium (Ti) klasse 5 titanium abutment
|
Implantaatplaatsing (Straumann) Experimenteel abutment gemaakt van titanium, PEEK polyetheretherketon, hars werd willekeurig beoordeeld op de plaats van het implantaat. Het schroefkanaal van het abutment werd gevuld met teflon en afgesloten met harscomposiet. Mondwater op basis van 0,2% chloorhexidine gedurende 10 dagen en analgetica (ibuprofen 400 mg, tot 4/d) indien nodig. Na 8 weken werd het zachte weefsel rondom het experimentele abutment met behulp van een op maat gemaakte geleider op het experimentele abutment geoogst. |
|
Experimenteel: Tandheelkundig hars abutment
Tandhars (Re) Optibond™ FL, Kerr Dental abutment
|
Implantaatplaatsing (Straumann) Experimenteel abutment gemaakt van titanium, PEEK polyetheretherketon, hars werd willekeurig beoordeeld op de plaats van het implantaat. Het schroefkanaal van het abutment werd gevuld met teflon en afgesloten met harscomposiet. Mondwater op basis van 0,2% chloorhexidine gedurende 10 dagen en analgetica (ibuprofen 400 mg, tot 4/d) indien nodig. Na 8 weken werd het zachte weefsel rondom het experimentele abutment met behulp van een op maat gemaakte geleider op het experimentele abutment geoogst. |
|
Experimenteel: Polyetheretherketon abutment
Polyetheretherketon (PEEK) Polyetheretherketon abutment
|
Implantaatplaatsing (Straumann) Experimenteel abutment gemaakt van titanium, PEEK polyetheretherketon, hars werd willekeurig beoordeeld op de plaats van het implantaat. Het schroefkanaal van het abutment werd gevuld met teflon en afgesloten met harscomposiet. Mondwater op basis van 0,2% chloorhexidine gedurende 10 dagen en analgetica (ibuprofen 400 mg, tot 4/d) indien nodig. Na 8 weken werd het zachte weefsel rondom het experimentele abutment met behulp van een op maat gemaakte geleider op het experimentele abutment geoogst. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsreactie van zacht weefsel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de ontstekingsreactie van het peri-implantaire zachte weefsel na 8 weken contact met het abutmentmateriaal te evalueren: Immunohistologische analyse van de hoeveelheid macrofagen, neutrofielen, B- en T-lymfocyten en bloedvaten aanwezig in de verschillende monsters. Het is geëvalueerd met behulp van markers: CD3, CD20, CD68, CD34 en het tellen van gemarkeerde cellen. Gegevens worden gerapporteerd met semi-kwantitatieve schaal. |
8 weken
|
|
Karakterisering van peri-implantaat zachte weefsels
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de samenstelling en de lengte van verschillende delen van de peri-implantaatweke delen te bepalen, afhankelijk van het subgingivale abutmentmateriaal (met betrekking tot de gegevens van sulcusdiepte, junctionele epitheel en bindweefsel in mm) met behulp van niet-ontkalkte histologie.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ophoping van tandplak
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de hoeveelheid tandplak op de abutments te beoordelen met SEM-analyse.
semi-kwantitatieve analyses worden uitgevoerd op het abutment.
|
8 weken
|
|
Peri-implantaire botremodellering
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeling van bothoogteveranderingen met behulp van röntgenfoto's Radiografieën worden geanalyseerd met software ImageJ en mesiale en distale waarden van de botremodellering (botlijn naar de implantaatschouder) worden verzameld in mm.
|
8 weken
|
|
Veranderingen in de gezondheid van zacht weefsel beoordeeld door Plaque Index
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeling van het plaquepercentage
|
8 weken
|
|
Veranderingen in de gezondheid van zacht weefsel beoordeeld door Keratinized gingiva-meting
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeling van de hoogte van verhoornde mucosa door sonderen in mm.
|
8 weken
|
|
Veranderingen in de gezondheid van zacht weefsel beoordeeld door de hoogte van het zachte weefsel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeling van de hoogte van zacht weefsel door sonderen in mm.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B707201628072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .