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Influenza dei materiali dei componenti dell'impianto sulla risposta Horst dei tessuti molli perimplantari. (PISTI)

24 aprile 2023 aggiornato da: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Influenza dei materiali dei componenti dell'impianto sulla risposta dell'ospite ai tessuti molli perimplantari: uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo di questo studio era di caratterizzare la risposta correlata all'ospite del tessuto molle perimplantare indotta da 3 diversi materiali: titanio, resina e PEEK (polietereterchetone) sull'uomo.

L'endpoint primario è valutare i dati istologici disponibili: le analisi istologiche vengono eseguite con immunoistologia (CD68, CD3, CD20, macrofagi), istologia non decalcificata per apprezzare la struttura dei tessuti molli perimplantari (profondità del solco, epitelio giunzionale, tessuto connettivo adesione).

Inoltre: viene eseguito il microscopio elettronico a scansione (SEM) del moncone sperimentale per valutare l'adesione cellulare sulla superficie del moncone.

L'endpoint secondario è valutare i dati clinici, il rimodellamento osseo radiologico relativo al diverso materiale.

L'ipotesi è che il moncone in resina porti a una maggiore infiammazione rispetto al PEEK o al titanio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato. Sono stati posizionati in totale 69 impianti e monconi sperimentali realizzati in titanio di grado 5 (Ti), resina dentale (Optibond ™ FL, Kerr Dental)), polietereterchetone (PEEK) sono stati assegnati in modo casuale a ciascun impianto.

Popolazione in studio: i pazienti che necessitano di sostituzione dei denti nella regione posteriore (molari) vengono reclutati dal Dipartimento di parodontologia e chirurgia orale e implantare dell'Università di Liegi, in Belgio.

Procedure

Dopo un'anestesia locale, la procedura implantare viene eseguita secondo le raccomandazioni del produttore tenendo conto della posizione futura della corona per un restauro avvitato e dell'anatomia ossea. Successivamente, vengono posizionati gli impianti (Bone level o Bone level tapered, SLA active, Straumann Group, Basilea, Svizzera) con un torque di inserimento di almeno 20 N/cm. Il materiale del moncone sperimentale viene assegnato in modo casuale all'impianto o a due impianti quando possibile: titanio come controllo di gruppo, PEEK (polietereterchetone) o moncone in resina.

L'inserimento viene effettuato a 15 N/cm e il foro di accesso viene otturato con teflon e Telio (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein). Viene eseguita una radiografia periapicale parallela standardizzata per registrare il livello osseo di base. Ogni paziente viene istruito a risciacquare due volte al giorno con una soluzione acquosa di clorexidina allo 0,2% (Corsodyl®, GSK, Brentford, Regno Unito) e ad evitare di spazzolare l'area fino al primo richiamo 10-12 giorni dopo. Gli antinfiammatori (Ibuprofen® 600 mg) e altri analgesici (Paracetamol® 500 mg) sono raccomandati in base alle esigenze del paziente. Otto settimane dopo l'impianto, la parte vestibolare del moncone viene marcata con una fresa e una guida di prelievo viene posizionata sul moncone sperimentale. Un punzone taglia il tessuto molle a 1 mm dalla superficie dell'abutment e sia i tessuti molli che l'abutment vengono rimossi insieme. Quando l'aderenza tra tessuti molli e moncone è debole (i tessuti molli scivolano dal moncone), il moncone viene analizzato da solo al microscopio elettronico a scansione ei soli tessuti molli vengono analizzati con l'immunoistochimica. Quando l'aderenza tra moncone e tessuti molli è sufficiente si passa ad istologia non decalcificata. Una componente secondaria avvitata o una componente secondaria di guarigione convenzionale viene posizionata dopo la procedura di prelievo e la riabilitazione protesica viene eseguita dopo 3 mesi di guarigione.

Le valutazioni di follow-up e la registrazione dei dati vengono eseguite alla visita di inclusione (basale), all'intervento chirurgico e 8 settimane dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liège, Belgio, 4000
        • Hospital University of Liège (CHU-Ulg)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di terapia implantare
  • Uno o più denti mancanti nella zona posteriore della mascella o della mandibola
  • Buona salute sistemica (ASA I/II)
  • Punteggio della placca a bocca piena (FMPI) inferiore o uguale al 25%
  • Il dente nel sito o nei siti implantari doveva essere estratto o perso almeno 12 settimane prima dell'inserimento dell'impianto
  • 3 mm di mucosa cheratinizzata nella dimensione bucco-linguale con cresta ossea che consente un impianto di diametro almeno regolare (4,1 mm).

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune che richiede cure mediche
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi, uso di bifosfonati e denosumab per via endovenosa o per uso orale
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Alcolismo o abuso cronico di droghe
  • Pazienti immunocompromessi
  • Diabete non controllato
  • Fumatori (più di 5 sigarette/giorno)
  • Diametro dell'impianto inferiore a 4 mm (impianto stretto)
  • Infezione (sistemica o locale)
  • Il sito è stato escluso se era stato precedentemente trattato con tecniche di preservazione dell'alveolo, presentava infiammazione locale non trattata, malattie della mucosa o lesioni orali, storia di radioterapia locale o infezione intraorale persistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Moncone in titanio
Moncone in titanio grado 5 in titanio (Ti).

Inserimento dell'impianto (Straumann) La componente secondaria sperimentale in titanio, PEEK polietereterchetone e resina è stata valutata in modo casuale rispetto al sito dell'impianto.

Il canale della vite dell'abutment è stato riempito con Teflon e chiuso con resina composita. Collutorio a base di clorexidina 0,2% per 10 giorni e analgesici (ibuprofene 400 mg, fino a 4/die) se necessario.

Dopo 8 settimane, il prelievo dei tessuti molli attorno al moncone sperimentale con moncone sperimentale utilizzando una guida personalizzata è stato posizionato sul moncone sperimentale

Sperimentale: Moncone dentale in resina
Resina dentale (Re)Optibond™ FL, moncone Kerr Dental

Inserimento dell'impianto (Straumann) La componente secondaria sperimentale in titanio, PEEK polietereterchetone e resina è stata valutata in modo casuale rispetto al sito dell'impianto.

Il canale della vite dell'abutment è stato riempito con Teflon e chiuso con resina composita. Collutorio a base di clorexidina 0,2% per 10 giorni e analgesici (ibuprofene 400 mg, fino a 4/die) se necessario.

Dopo 8 settimane, il prelievo dei tessuti molli attorno al moncone sperimentale con moncone sperimentale utilizzando una guida personalizzata è stato posizionato sul moncone sperimentale

Sperimentale: Moncone in polietereterchetone
Polietereterchetone (PEEK) Moncone in polietereterchetone

Inserimento dell'impianto (Straumann) La componente secondaria sperimentale in titanio, PEEK polietereterchetone e resina è stata valutata in modo casuale rispetto al sito dell'impianto.

Il canale della vite dell'abutment è stato riempito con Teflon e chiuso con resina composita. Collutorio a base di clorexidina 0,2% per 10 giorni e analgesici (ibuprofene 400 mg, fino a 4/die) se necessario.

Dopo 8 settimane, il prelievo dei tessuti molli attorno al moncone sperimentale con moncone sperimentale utilizzando una guida personalizzata è stato posizionato sul moncone sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta infiammatoria dei tessuti molli
Lasso di tempo: 8 settimane

Per valutare la risposta infiammatoria del tessuto molle perimplantare dopo 8 settimane a contatto con il materiale del moncone: Analisi immunoistologica della quantità di macrofagi, neutrofili, linfociti B e T e vasi sanguigni presenti nei diversi campioni.

È stato valutato utilizzando marcatori: CD3, CD20, CD68, CD34 e conteggio delle cellule marcate.

I dati sono riportati con scala semiquantitativa.

8 settimane
Caratterizzazione dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare la composizione e la lunghezza delle diverse parti dei tessuti molli perimplantari a seconda del materiale del moncone sottogengivale (per quanto riguarda i dati di profondità del solco, epitelio giunzionale e tessuto connettivo in mm) utilizzando l'istologia non decalcificata.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accumulo di placca dentale
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare la quantità di placca presente sui monconi con analisi SEM. sul moncone vengono eseguite analisi semiquantitative.
8 settimane
Rimodellamento osseo perimplantare
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione delle variazioni di altezza ossea mediante raggi X Le radiografie vengono analizzate con il software ImageJ e i valori mesiali e distali del rimodellamento osseo (linea ossea fino alla spalla dell'impianto) vengono raccolti in mm.
8 settimane
Cambiamenti di salute dei tessuti molli valutati dall'indice di placca
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della percentuale di placca
8 settimane
Cambiamenti di salute dei tessuti molli valutati dalla misura della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione dell'altezza della mucosa cheratinizzata mediante sondaggio in mm.
8 settimane
Cambiamenti di salute dei tessuti molli valutati dall'altezza dei tessuti molli
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione dell'altezza dei tessuti molli al sondaggio in mm.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto dentale

Prove cliniche su Moncone di guarigione sperimentale

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