- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05843526
Influenza dei materiali dei componenti dell'impianto sulla risposta Horst dei tessuti molli perimplantari. (PISTI)
Influenza dei materiali dei componenti dell'impianto sulla risposta dell'ospite ai tessuti molli perimplantari: uno studio clinico randomizzato.
Lo scopo di questo studio era di caratterizzare la risposta correlata all'ospite del tessuto molle perimplantare indotta da 3 diversi materiali: titanio, resina e PEEK (polietereterchetone) sull'uomo.
L'endpoint primario è valutare i dati istologici disponibili: le analisi istologiche vengono eseguite con immunoistologia (CD68, CD3, CD20, macrofagi), istologia non decalcificata per apprezzare la struttura dei tessuti molli perimplantari (profondità del solco, epitelio giunzionale, tessuto connettivo adesione).
Inoltre: viene eseguito il microscopio elettronico a scansione (SEM) del moncone sperimentale per valutare l'adesione cellulare sulla superficie del moncone.
L'endpoint secondario è valutare i dati clinici, il rimodellamento osseo radiologico relativo al diverso materiale.
L'ipotesi è che il moncone in resina porti a una maggiore infiammazione rispetto al PEEK o al titanio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato. Sono stati posizionati in totale 69 impianti e monconi sperimentali realizzati in titanio di grado 5 (Ti), resina dentale (Optibond ™ FL, Kerr Dental)), polietereterchetone (PEEK) sono stati assegnati in modo casuale a ciascun impianto.
Popolazione in studio: i pazienti che necessitano di sostituzione dei denti nella regione posteriore (molari) vengono reclutati dal Dipartimento di parodontologia e chirurgia orale e implantare dell'Università di Liegi, in Belgio.
Procedure
Dopo un'anestesia locale, la procedura implantare viene eseguita secondo le raccomandazioni del produttore tenendo conto della posizione futura della corona per un restauro avvitato e dell'anatomia ossea. Successivamente, vengono posizionati gli impianti (Bone level o Bone level tapered, SLA active, Straumann Group, Basilea, Svizzera) con un torque di inserimento di almeno 20 N/cm. Il materiale del moncone sperimentale viene assegnato in modo casuale all'impianto o a due impianti quando possibile: titanio come controllo di gruppo, PEEK (polietereterchetone) o moncone in resina.
L'inserimento viene effettuato a 15 N/cm e il foro di accesso viene otturato con teflon e Telio (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein). Viene eseguita una radiografia periapicale parallela standardizzata per registrare il livello osseo di base. Ogni paziente viene istruito a risciacquare due volte al giorno con una soluzione acquosa di clorexidina allo 0,2% (Corsodyl®, GSK, Brentford, Regno Unito) e ad evitare di spazzolare l'area fino al primo richiamo 10-12 giorni dopo. Gli antinfiammatori (Ibuprofen® 600 mg) e altri analgesici (Paracetamol® 500 mg) sono raccomandati in base alle esigenze del paziente. Otto settimane dopo l'impianto, la parte vestibolare del moncone viene marcata con una fresa e una guida di prelievo viene posizionata sul moncone sperimentale. Un punzone taglia il tessuto molle a 1 mm dalla superficie dell'abutment e sia i tessuti molli che l'abutment vengono rimossi insieme. Quando l'aderenza tra tessuti molli e moncone è debole (i tessuti molli scivolano dal moncone), il moncone viene analizzato da solo al microscopio elettronico a scansione ei soli tessuti molli vengono analizzati con l'immunoistochimica. Quando l'aderenza tra moncone e tessuti molli è sufficiente si passa ad istologia non decalcificata. Una componente secondaria avvitata o una componente secondaria di guarigione convenzionale viene posizionata dopo la procedura di prelievo e la riabilitazione protesica viene eseguita dopo 3 mesi di guarigione.
Le valutazioni di follow-up e la registrazione dei dati vengono eseguite alla visita di inclusione (basale), all'intervento chirurgico e 8 settimane dopo l'impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Liège, Belgio, 4000
- Hospital University of Liège (CHU-Ulg)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Necessità di terapia implantare
- Uno o più denti mancanti nella zona posteriore della mascella o della mandibola
- Buona salute sistemica (ASA I/II)
- Punteggio della placca a bocca piena (FMPI) inferiore o uguale al 25%
- Il dente nel sito o nei siti implantari doveva essere estratto o perso almeno 12 settimane prima dell'inserimento dell'impianto
- 3 mm di mucosa cheratinizzata nella dimensione bucco-linguale con cresta ossea che consente un impianto di diametro almeno regolare (4,1 mm).
Criteri di esclusione:
- Malattia autoimmune che richiede cure mediche
- Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi, uso di bifosfonati e denosumab per via endovenosa o per uso orale
- Donne in gravidanza o allattamento
- Alcolismo o abuso cronico di droghe
- Pazienti immunocompromessi
- Diabete non controllato
- Fumatori (più di 5 sigarette/giorno)
- Diametro dell'impianto inferiore a 4 mm (impianto stretto)
- Infezione (sistemica o locale)
- Il sito è stato escluso se era stato precedentemente trattato con tecniche di preservazione dell'alveolo, presentava infiammazione locale non trattata, malattie della mucosa o lesioni orali, storia di radioterapia locale o infezione intraorale persistente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Moncone in titanio
Moncone in titanio grado 5 in titanio (Ti).
|
Inserimento dell'impianto (Straumann) La componente secondaria sperimentale in titanio, PEEK polietereterchetone e resina è stata valutata in modo casuale rispetto al sito dell'impianto. Il canale della vite dell'abutment è stato riempito con Teflon e chiuso con resina composita. Collutorio a base di clorexidina 0,2% per 10 giorni e analgesici (ibuprofene 400 mg, fino a 4/die) se necessario. Dopo 8 settimane, il prelievo dei tessuti molli attorno al moncone sperimentale con moncone sperimentale utilizzando una guida personalizzata è stato posizionato sul moncone sperimentale |
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Sperimentale: Moncone dentale in resina
Resina dentale (Re)Optibond™ FL, moncone Kerr Dental
|
Inserimento dell'impianto (Straumann) La componente secondaria sperimentale in titanio, PEEK polietereterchetone e resina è stata valutata in modo casuale rispetto al sito dell'impianto. Il canale della vite dell'abutment è stato riempito con Teflon e chiuso con resina composita. Collutorio a base di clorexidina 0,2% per 10 giorni e analgesici (ibuprofene 400 mg, fino a 4/die) se necessario. Dopo 8 settimane, il prelievo dei tessuti molli attorno al moncone sperimentale con moncone sperimentale utilizzando una guida personalizzata è stato posizionato sul moncone sperimentale |
|
Sperimentale: Moncone in polietereterchetone
Polietereterchetone (PEEK) Moncone in polietereterchetone
|
Inserimento dell'impianto (Straumann) La componente secondaria sperimentale in titanio, PEEK polietereterchetone e resina è stata valutata in modo casuale rispetto al sito dell'impianto. Il canale della vite dell'abutment è stato riempito con Teflon e chiuso con resina composita. Collutorio a base di clorexidina 0,2% per 10 giorni e analgesici (ibuprofene 400 mg, fino a 4/die) se necessario. Dopo 8 settimane, il prelievo dei tessuti molli attorno al moncone sperimentale con moncone sperimentale utilizzando una guida personalizzata è stato posizionato sul moncone sperimentale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta infiammatoria dei tessuti molli
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Per valutare la risposta infiammatoria del tessuto molle perimplantare dopo 8 settimane a contatto con il materiale del moncone: Analisi immunoistologica della quantità di macrofagi, neutrofili, linfociti B e T e vasi sanguigni presenti nei diversi campioni. È stato valutato utilizzando marcatori: CD3, CD20, CD68, CD34 e conteggio delle cellule marcate. I dati sono riportati con scala semiquantitativa. |
8 settimane
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Caratterizzazione dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Determinare la composizione e la lunghezza delle diverse parti dei tessuti molli perimplantari a seconda del materiale del moncone sottogengivale (per quanto riguarda i dati di profondità del solco, epitelio giunzionale e tessuto connettivo in mm) utilizzando l'istologia non decalcificata.
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
accumulo di placca dentale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutare la quantità di placca presente sui monconi con analisi SEM.
sul moncone vengono eseguite analisi semiquantitative.
|
8 settimane
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Rimodellamento osseo perimplantare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione delle variazioni di altezza ossea mediante raggi X Le radiografie vengono analizzate con il software ImageJ e i valori mesiali e distali del rimodellamento osseo (linea ossea fino alla spalla dell'impianto) vengono raccolti in mm.
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8 settimane
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Cambiamenti di salute dei tessuti molli valutati dall'indice di placca
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione della percentuale di placca
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8 settimane
|
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Cambiamenti di salute dei tessuti molli valutati dalla misura della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione dell'altezza della mucosa cheratinizzata mediante sondaggio in mm.
|
8 settimane
|
|
Cambiamenti di salute dei tessuti molli valutati dall'altezza dei tessuti molli
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione dell'altezza dei tessuti molli al sondaggio in mm.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B707201628072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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