Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv materiálů komponent implantátu na odezvu periimplantátové měkké tkáně Horst. (PISTI)

24. dubna 2023 aktualizováno: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Vliv materiálů komponent implantátu na odezvu periimplantátové měkké tkáně: Randomizovaná klinická studie.

Cílem této studie bylo charakterizovat hostitelskou odezvu periimplantátové měkké tkáně indukovanou 3 různými materiály: titanem, pryskyřicí a PEEK (polyetheretherketon) u člověka.

Primárním cílem je vyhodnotit dostupná histologická data: Histologické analýzy se provádějí imunohistologií (CD68, CD3, CD20, makrofágy), nedekalcifikovanou histologií, aby se zjistila struktura měkkých tkání periimplantátu (hloubka sulku, junkční epitel, pojivová tkáň přilnavost).

Navíc: skenovací elektronický mikroskop (SEM) experimentální abutmentu se provádí k posouzení adheze buněk na povrchu abutmentu.

Sekundárním cílem je vyhodnotit klinická data, radiologická remodelace kosti s ohledem na odlišný materiál.

Hypotézou je, že pryskyřicový abutment vede k většímu zánětu než PEEK nebo titan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Bylo umístěno celkem 69 implantátů a ke každému implantátu byly náhodně přiřazeny experimentální abutmenty vyrobené z titanu třídy 5 (Ti), dentální pryskyřice (Optibond™ FL, Kerr Dental)), polyetheretherketonu (PEEK).

Populace studie: Pacienti, kteří potřebují náhradu zubu v zadní oblasti (moláry), se rekrutují z oddělení parodontologie a orální a implantační chirurgie Univerzity v Lutychu v Belgii.

Postupy

Po lokální anestezii se provádí implantace dle doporučení výrobce s ohledem na budoucí polohu korunky pro šroubovací náhradu a anatomii kosti. Poté se umístí implantáty (Bone level nebo Bone level tapered, SLA active, Straumann Group, Basel, Switzerland) se zaváděcím momentem alespoň 20 N/cm. Experimentální abutmentový materiál je náhodně přiřazen k implantátu nebo dvěma implantátům, pokud je to možné: Titan jako skupinová kontrola, PEEK (polyetheretherketon) nebo pryskyřičný abutment.

Vložení je provedeno při 15 N/cm a přístupový otvor je uzavřen teflonem a Telio (Ivoclar vivadent, Schaan, Lichtenštejnsko). Je pořízen standardizovaný paralelní periapikální rentgenový snímek, aby se zaznamenala základní hladina kosti. Každý pacient je instruován, aby se dvakrát denně oplachoval vodným roztokem 0,2% chlorhexidinu (Corsodyl®, GSK, Brentford, Velká Británie) a aby se vyvaroval čištění oblasti až do prvního stažení za 10-12 dní později. Podle potřeby pacienta se doporučují protizánětlivé (Ibuprofen® 600 mg) a další analgetika (Paracetamol® 500 mg). Osm týdnů po implantaci se vrtákem označí bukální část abutmentu a na experimentální abutment se umístí odběrové vodítko. Děrovací zařízení prořízne měkkou tkáň ve vzdálenosti 1 mm od povrchu abutmentu a měkká tkáň i abutment se odstraní společně. Když je přilnavost mezi měkkými tkáněmi a abutmentem slabá (měkké tkáně sklouznou z abutmentu), je abutment analyzován samostatně pomocí skenovací elektronické mikroskopie a samotné měkké tkáně jsou analyzovány imunohistochemicky. Když je adheze mezi abutmentem a měkkými tkáněmi dostatečná, přechází se na nedekalcifikovanou histologii. Po odběru se umístí šroubový retenční pilíř nebo konvenční hojivý pilíř a po 3 měsících hojení se provádí protetická rehabilitace.

Následná hodnocení a záznam dat se provádějí při inkluzní návštěvě (základní linie), chirurgickém zákroku a 8 týdnů po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Hospital University of Liège (CHU-Ulg)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřebuje implantační terapii
  • Jeden nebo více chybějících zubů v zadní oblasti maxily nebo mandibuly
  • Dobré systémové zdraví (ASA I/II)
  • Skóre plaku v plných ústech (FMPI) nižší nebo rovné 25 %
  • Zub v místě (místech) implantátu musel být extrahován nebo ztracen nejméně 12 týdnů před umístěním implantátu
  • 3 mm keratinizované sliznice v buko-lingválním rozměru s kostěným hřebenem umožňujícím implantát minimálně o pravidelném průměru (4,1 mm).

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění vyžadující lékařskou léčbu
  • Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů, užívání bisfosfonátů a denosumabu intravenózně nebo perorálně
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Kuřáci (více než 5 cigaret/den)
  • Průměr implantátu pod 4 mm (úzký implantát)
  • Infekce (systémová nebo lokální)
  • Místo bylo vyloučeno, pokud bylo dříve ošetřeno technikami pro uchování zásuvky, vykazovalo neléčený lokální zánět, slizniční onemocnění nebo orální léze, anamnézu lokální ozařování nebo perzistující intraorální infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Titanová opěra
Titanový (Ti) titanový abutment třídy 5
Přístroj: Experimentální hojivý abutment

Umístění implantátu (Straumann) Experimentální abutment vyrobený z titanu, PEEK polyetheretherketonu, pryskyřice byl náhodně hodnocen k místu implantátu.

Kanál opěrného šroubu byl vyplněn teflonem a uzavřen pryskyřičným kompozitem. Ústní voda na bázi 0,2% chlorhexidinu po dobu 10 dnů a v případě potřeby analgetika (ibuprofen 400 mg, až 4/den).

Po 8 týdnech byl na experimentální abutment umístěn odběr měkkých tkání kolem experimentálního abutmentu s experimentálním abutmentem pomocí na míru vyrobeného vodítka
Experimentální: Pilíř z dentální pryskyřice
Dentální pryskyřice (Re) Optibond™ FL, Kerr Dental abutment
Přístroj: Experimentální hojivý abutment

Umístění implantátu (Straumann) Experimentální abutment vyrobený z titanu, PEEK polyetheretherketonu, pryskyřice byl náhodně hodnocen k místu implantátu.

Kanál opěrného šroubu byl vyplněn teflonem a uzavřen pryskyřičným kompozitem. Ústní voda na bázi 0,2% chlorhexidinu po dobu 10 dnů a v případě potřeby analgetika (ibuprofen 400 mg, až 4/den).

Po 8 týdnech byl na experimentální abutment umístěn odběr měkkých tkání kolem experimentálního abutmentu s experimentálním abutmentem pomocí na míru vyrobeného vodítka
Experimentální: Polyetheretherketonová opěra
Polyetheretherketon (PEEK) Polyetheretherketonová opěra
Přístroj: Experimentální hojivý abutment

Umístění implantátu (Straumann) Experimentální abutment vyrobený z titanu, PEEK polyetheretherketonu, pryskyřice byl náhodně hodnocen k místu implantátu.

Kanál opěrného šroubu byl vyplněn teflonem a uzavřen pryskyřičným kompozitem. Ústní voda na bázi 0,2% chlorhexidinu po dobu 10 dnů a v případě potřeby analgetika (ibuprofen 400 mg, až 4/den).

Po 8 týdnech byl na experimentální abutment umístěn odběr měkkých tkání kolem experimentálního abutmentu s experimentálním abutmentem pomocí na míru vyrobeného vodítka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá reakce měkkých tkání
Časové okno: 8 týdnů

Vyhodnocení zánětlivé odpovědi periimplantátové měkké tkáně po 8 týdnech kontaktu s abutmentovým materiálem: Imunohistologická analýza množství makrofágů, neutrofilů, B a T lymfocytů a krevních cév přítomných v různých vzorcích.

Byl hodnocen pomocí markerů: CD3, CD20, CD68, CD34 a počítání označených buněk.

Data jsou uváděna se semikvantitativním měřítkem.
8 týdnů
Charakterizace měkkých tkání periimplantátu
Časové okno: 8 týdnů
Stanovit složení a délku různých částí měkkých tkání periimplantátu v závislosti na subgingiválním opěrném materiálu (s ohledem na údaje hloubky sulku, junkčního epitelu a pojivové tkáně v mm) pomocí nedekalcifikované histologie.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hromadění zubního plaku
Časové okno: 8 týdnů
K posouzení množství plaku přítomného na abutmentech pomocí SEM analýzy. semikvantitativní analýzy se provádějí na abutmentu.
8 týdnů
Remodelace kosti periimplantátu
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení změn výšky kosti pomocí rentgenových paprsků Rentgenové snímky jsou analyzovány softwarem ImageJ a meziální a distální hodnoty kostní remodelace (kostní linie k rameni implantátu) jsou shromážděny v mm.
8 týdnů
Změny zdraví měkkých tkání hodnocené pomocí indexu plaků
Časové okno: 8 týdnů
Stanovení procenta plaku
8 týdnů
Změny zdraví měkkých tkání hodnocené měřením keratinizované gingivy
Časové okno: 8 týdnů
Stanovení výšky keratinizované sliznice sondáží v mm.
8 týdnů
Změny zdraví měkkých tkání hodnocené podle výšky měkkých tkání
Časové okno: 8 týdnů
Stanovení výšky měkkých tkání sondáží v mm.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Spolupracovníci

ITI International Team for Implantology, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B707201628072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantace

Klinické studie na Experimentální hojivý abutment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit