Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af implantatkomponentmaterialer på peri-implantat blødt væv Horst-respons. (PISTI)

24. april 2023 opdateret af: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Indflydelse af implantatkomponentmaterialer på peri-implantat blødt vævsværtsrespons: Et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse var at karakterisere det værtsrelaterede respons af peri-implantat blødt væv induceret af 3 forskellige materialer: titanium, harpiks og PEEK (polyetheretherketon) på mennesker.

Det primære endepunkt er at vurdere de tilgængelige histologiske data: Histologiske analyser udføres med immunhistologi (CD68, CD3, CD20, makrofager), ikke-afkalket histologi for at vurdere strukturen af ​​periimplantatets bløde væv (sulcus dybde, junctional epitel, bindevæv vedhæftning).

Desuden: scanning elektronisk mikroskop (SEM) af det eksperimentelle abutment udføres for at måle celleadhæsionen på abutmentoverfladen.

Det sekundære endepunkt er at vurdere kliniske data, radiologisk knogleombygning vedrørende det forskellige materiale.

Hypotesen er, at resin abutment fører til mere betændelse end PEEK eller titanium.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 69 implantater blev anbragt, og eksperimentelle abutments lavet af grad 5 titanium (Ti), dental harpiks (Optibond™ FL, Kerr Dental)), polyetheretherketon (PEEK) blev tilfældigt tildelt hvert implantat.

Undersøgelsespopulation: Patienter, der har behov for tandudskiftning i den posteriore region (molarer), rekrutteres fra afdelingen for parodontologi og oral- og implantatkirurgi ved University of Liege, Belgien.

Procedurer

Efter en lokalbedøvelse udføres implantationsproceduren i henhold til producentens anbefaling under hensyntagen til kronens fremtidige position for en skruefastholdt restaurering og knoglens anatomi. Derefter placeres implantater (knogleniveau eller knogleniveau tilspidset, SLA aktiv, Straumann Group, Basel, Schweiz) med et indføringsmoment på mindst 20 N/cm. Det eksperimentelle abutment-materiale tildeles tilfældigt til implantatet eller to implantater, når det er muligt: ​​Titanium som gruppekontrol, PEEK (polyetheretherketon) eller resin-abutment.

Indføringen foretages ved 15 N/cm og adgangshullet er tilstoppet med teflon og Telio (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein). Der tages et standardiseret parallelt peri-apikalt røntgenbillede for at registrere baseline-knogleniveauet. Hver patient instrueres i at skylle to gange dagligt med en vandig opløsning af 0,2 % klorhexidin (Corsodyl®, GSK, Brentford, Storbritannien) og undgå børstning af området indtil den første tilbagekaldelse 10-12 dage senere. Anti-inflammatoriske midler (Ibuprofen® 600 mg) samt yderligere analgetika (Paracetamol® 500 mg) anbefales alt efter patientens behov. Otte uger efter implantation markeres den bukkale del af abutmentet med en boremaskine, og der placeres en høsteguide på det eksperimentelle abutment. En stanseanordning skærer det bløde væv 1 mm fra abutmentoverfladen, og både blødt væv og abutment fjernes sammen. Når adhærensen mellem blødt væv og abutment er svag (blødt væv glider fra abutmentet), analyseres abutmentet alene på scanning elektronisk mikroskopi, og det bløde væv alene analyseres med immunhistokemi. Når adhærensen mellem abutmentet og det bløde væv er tilstrækkelig, går det til ikke-afkalket histologi. Et skruebeholdt abutment eller et konventionelt helingsabutment placeres efter høstproceduren, og proteserehabiliteringen udføres efter 3 måneders heling.

Opfølgende evalueringer og dataregistrering udføres ved inklusionsbesøg (baseline), operation og 8 uger efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Liège, Belgien, 4000
        • Hospital University of Liège (CHU-Ulg)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har brug for implantatbehandling
  • En eller flere manglende tænder i det posteriore område af enten maxilla eller mandible
  • Godt systemisk helbred (ASA I/II)
  • Full mouth plaque score (FMPI) lavere end eller lig med 25 %
  • Tanden på implantatsted(erne) skulle trækkes ud eller tabes mindst 12 uger før implantatplacering
  • 3 mm keratiniseret slimhinde i den bucco-linguale dimension med knoglekam, der tillader mindst et implantat med regelmæssig diameter (4,1 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sygdom, der kræver medicinsk behandling
  • Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider, brug af bisfosfonater og denosumab intravenøst ​​eller oralt
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Alkoholisme o kronisk stofmisbrug
  • Immunkompromitterede patienter
  • Ukontrolleret diabetes
  • Rygere (mere end 5 cigg/dag)
  • Implantatdiameter under 4 mm (smalt implantat)
  • Infektion (systemisk eller lokal)
  • Stedet blev udelukket, hvis det tidligere var behandlet med socket-konserveringsteknikker, præsenteret ubehandlet lokal inflammation, slimhindesygdomme eller orale læsioner, historie med lokal strålebehandling eller vedvarende intraoral infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Titanium abutment
Titanium (Ti) grad 5 titanium abutment

Implantatplacering (Straumann) Eksperimentelt abutment lavet af titanium, PEEK polyetheretherketon, harpiks blev tilfældigt vurderet til implantatstedet.

Abutment skruekanal blev fyldt med teflon og lukket med harpikskomposit. Mundskyllebaseret 0,2% klorhexidin i 10 dage og smertestillende (ibuprofen 400 mg, op til 4/d) hvis nødvendigt.

Efter 8 uger blev høst af det bløde væv omkring eksperimentelt abutment med eksperimentelt abutment ved hjælp af en specialfremstillet guide placeret på det eksperimentelle abutment

Eksperimentel: Dental resin abutment
Dental resin (Re) Optibond ™ FL, Kerr Dental abutment

Implantatplacering (Straumann) Eksperimentelt abutment lavet af titanium, PEEK polyetheretherketon, harpiks blev tilfældigt vurderet til implantatstedet.

Abutment skruekanal blev fyldt med teflon og lukket med harpikskomposit. Mundskyllebaseret 0,2% klorhexidin i 10 dage og smertestillende (ibuprofen 400 mg, op til 4/d) hvis nødvendigt.

Efter 8 uger blev høst af det bløde væv omkring eksperimentelt abutment med eksperimentelt abutment ved hjælp af en specialfremstillet guide placeret på det eksperimentelle abutment

Eksperimentel: Polyetheretherketon abutment
Polyetheretherketon (PEEK) Polyetheretherketon abutment

Implantatplacering (Straumann) Eksperimentelt abutment lavet af titanium, PEEK polyetheretherketon, harpiks blev tilfældigt vurderet til implantatstedet.

Abutment skruekanal blev fyldt med teflon og lukket med harpikskomposit. Mundskyllebaseret 0,2% klorhexidin i 10 dage og smertestillende (ibuprofen 400 mg, op til 4/d) hvis nødvendigt.

Efter 8 uger blev høst af det bløde væv omkring eksperimentelt abutment med eksperimentelt abutment ved hjælp af en specialfremstillet guide placeret på det eksperimentelle abutment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødt vævs inflammatorisk respons
Tidsramme: 8 uger

For at evaluere den inflammatoriske respons af det peri-implantat bløde væv efter 8 uger i kontakt med abutmentmaterialet: Immunohistologisk analyse af mængden af ​​makrofager, neutrofiler, B- og T-lymfocytter og blodkar til stede i de forskellige prøver.

Det er blevet evalueret ved hjælp af markører: CD3, CD20, CD68, CD34 og tælling af markerede celler.

Data rapporteres med semikvantitativ skala.

8 uger
Karakterisering af periimplantat blødt væv
Tidsramme: 8 uger
At bestemme sammensætningen og længden af ​​forskellige dele af periimplantatets bløde væv afhængigt af subgingivalt abutmentmateriale (med hensyn til data for sulcusdybde, junctional epitel og bindevæv i mm) ved hjælp af ikke-afkalket histologi.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ophobning af tandplak
Tidsramme: 8 uger
For at vurdere mængden af ​​plak på abutments med SEM-analyse. semi-kvantitative analyser udføres på abutmentet.
8 uger
Peri-implantat knogleombygning
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af knoglehøjdeændringer ved hjælp af røntgenstråler. Røntgenbilleder analyseres med software ImageJ, og mesiale og distale værdier af knogleombygningen (knoglelinie til implantatskulderen) opsamles i mm.
8 uger
Sundhedsændringer i blødt væv vurderet af Plaque Index
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af plakprocent
8 uger
Sundhedsændringer i blødt væv vurderet ved keratiniseret tandkødsmåling
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af højde af keratiniseret slimhinde ved sondering i mm.
8 uger
Ændringer i bløddelssundheden vurderet ud fra bløddelshøjden
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af højde af blødt væv ved sondering i mm.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Skøn)

4. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantation

Kliniske forsøg med Eksperimentelt helbredende abutment

Abonner