- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05843526
Indflydelse af implantatkomponentmaterialer på peri-implantat blødt væv Horst-respons. (PISTI)
Indflydelse af implantatkomponentmaterialer på peri-implantat blødt vævsværtsrespons: Et randomiseret klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse var at karakterisere det værtsrelaterede respons af peri-implantat blødt væv induceret af 3 forskellige materialer: titanium, harpiks og PEEK (polyetheretherketon) på mennesker.
Det primære endepunkt er at vurdere de tilgængelige histologiske data: Histologiske analyser udføres med immunhistologi (CD68, CD3, CD20, makrofager), ikke-afkalket histologi for at vurdere strukturen af periimplantatets bløde væv (sulcus dybde, junctional epitel, bindevæv vedhæftning).
Desuden: scanning elektronisk mikroskop (SEM) af det eksperimentelle abutment udføres for at måle celleadhæsionen på abutmentoverfladen.
Det sekundære endepunkt er at vurdere kliniske data, radiologisk knogleombygning vedrørende det forskellige materiale.
Hypotesen er, at resin abutment fører til mere betændelse end PEEK eller titanium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 69 implantater blev anbragt, og eksperimentelle abutments lavet af grad 5 titanium (Ti), dental harpiks (Optibond™ FL, Kerr Dental)), polyetheretherketon (PEEK) blev tilfældigt tildelt hvert implantat.
Undersøgelsespopulation: Patienter, der har behov for tandudskiftning i den posteriore region (molarer), rekrutteres fra afdelingen for parodontologi og oral- og implantatkirurgi ved University of Liege, Belgien.
Procedurer
Efter en lokalbedøvelse udføres implantationsproceduren i henhold til producentens anbefaling under hensyntagen til kronens fremtidige position for en skruefastholdt restaurering og knoglens anatomi. Derefter placeres implantater (knogleniveau eller knogleniveau tilspidset, SLA aktiv, Straumann Group, Basel, Schweiz) med et indføringsmoment på mindst 20 N/cm. Det eksperimentelle abutment-materiale tildeles tilfældigt til implantatet eller to implantater, når det er muligt: Titanium som gruppekontrol, PEEK (polyetheretherketon) eller resin-abutment.
Indføringen foretages ved 15 N/cm og adgangshullet er tilstoppet med teflon og Telio (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein). Der tages et standardiseret parallelt peri-apikalt røntgenbillede for at registrere baseline-knogleniveauet. Hver patient instrueres i at skylle to gange dagligt med en vandig opløsning af 0,2 % klorhexidin (Corsodyl®, GSK, Brentford, Storbritannien) og undgå børstning af området indtil den første tilbagekaldelse 10-12 dage senere. Anti-inflammatoriske midler (Ibuprofen® 600 mg) samt yderligere analgetika (Paracetamol® 500 mg) anbefales alt efter patientens behov. Otte uger efter implantation markeres den bukkale del af abutmentet med en boremaskine, og der placeres en høsteguide på det eksperimentelle abutment. En stanseanordning skærer det bløde væv 1 mm fra abutmentoverfladen, og både blødt væv og abutment fjernes sammen. Når adhærensen mellem blødt væv og abutment er svag (blødt væv glider fra abutmentet), analyseres abutmentet alene på scanning elektronisk mikroskopi, og det bløde væv alene analyseres med immunhistokemi. Når adhærensen mellem abutmentet og det bløde væv er tilstrækkelig, går det til ikke-afkalket histologi. Et skruebeholdt abutment eller et konventionelt helingsabutment placeres efter høstproceduren, og proteserehabiliteringen udføres efter 3 måneders heling.
Opfølgende evalueringer og dataregistrering udføres ved inklusionsbesøg (baseline), operation og 8 uger efter implantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Hospital University of Liège (CHU-Ulg)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har brug for implantatbehandling
- En eller flere manglende tænder i det posteriore område af enten maxilla eller mandible
- Godt systemisk helbred (ASA I/II)
- Full mouth plaque score (FMPI) lavere end eller lig med 25 %
- Tanden på implantatsted(erne) skulle trækkes ud eller tabes mindst 12 uger før implantatplacering
- 3 mm keratiniseret slimhinde i den bucco-linguale dimension med knoglekam, der tillader mindst et implantat med regelmæssig diameter (4,1 mm).
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun sygdom, der kræver medicinsk behandling
- Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider, brug af bisfosfonater og denosumab intravenøst eller oralt
- Graviditet eller ammende kvinder
- Alkoholisme o kronisk stofmisbrug
- Immunkompromitterede patienter
- Ukontrolleret diabetes
- Rygere (mere end 5 cigg/dag)
- Implantatdiameter under 4 mm (smalt implantat)
- Infektion (systemisk eller lokal)
- Stedet blev udelukket, hvis det tidligere var behandlet med socket-konserveringsteknikker, præsenteret ubehandlet lokal inflammation, slimhindesygdomme eller orale læsioner, historie med lokal strålebehandling eller vedvarende intraoral infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Titanium abutment
Titanium (Ti) grad 5 titanium abutment
|
Implantatplacering (Straumann) Eksperimentelt abutment lavet af titanium, PEEK polyetheretherketon, harpiks blev tilfældigt vurderet til implantatstedet. Abutment skruekanal blev fyldt med teflon og lukket med harpikskomposit. Mundskyllebaseret 0,2% klorhexidin i 10 dage og smertestillende (ibuprofen 400 mg, op til 4/d) hvis nødvendigt. Efter 8 uger blev høst af det bløde væv omkring eksperimentelt abutment med eksperimentelt abutment ved hjælp af en specialfremstillet guide placeret på det eksperimentelle abutment |
|
Eksperimentel: Dental resin abutment
Dental resin (Re) Optibond ™ FL, Kerr Dental abutment
|
Implantatplacering (Straumann) Eksperimentelt abutment lavet af titanium, PEEK polyetheretherketon, harpiks blev tilfældigt vurderet til implantatstedet. Abutment skruekanal blev fyldt med teflon og lukket med harpikskomposit. Mundskyllebaseret 0,2% klorhexidin i 10 dage og smertestillende (ibuprofen 400 mg, op til 4/d) hvis nødvendigt. Efter 8 uger blev høst af det bløde væv omkring eksperimentelt abutment med eksperimentelt abutment ved hjælp af en specialfremstillet guide placeret på det eksperimentelle abutment |
|
Eksperimentel: Polyetheretherketon abutment
Polyetheretherketon (PEEK) Polyetheretherketon abutment
|
Implantatplacering (Straumann) Eksperimentelt abutment lavet af titanium, PEEK polyetheretherketon, harpiks blev tilfældigt vurderet til implantatstedet. Abutment skruekanal blev fyldt med teflon og lukket med harpikskomposit. Mundskyllebaseret 0,2% klorhexidin i 10 dage og smertestillende (ibuprofen 400 mg, op til 4/d) hvis nødvendigt. Efter 8 uger blev høst af det bløde væv omkring eksperimentelt abutment med eksperimentelt abutment ved hjælp af en specialfremstillet guide placeret på det eksperimentelle abutment |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødt vævs inflammatorisk respons
Tidsramme: 8 uger
|
For at evaluere den inflammatoriske respons af det peri-implantat bløde væv efter 8 uger i kontakt med abutmentmaterialet: Immunohistologisk analyse af mængden af makrofager, neutrofiler, B- og T-lymfocytter og blodkar til stede i de forskellige prøver. Det er blevet evalueret ved hjælp af markører: CD3, CD20, CD68, CD34 og tælling af markerede celler. Data rapporteres med semikvantitativ skala. |
8 uger
|
|
Karakterisering af periimplantat blødt væv
Tidsramme: 8 uger
|
At bestemme sammensætningen og længden af forskellige dele af periimplantatets bløde væv afhængigt af subgingivalt abutmentmateriale (med hensyn til data for sulcusdybde, junctional epitel og bindevæv i mm) ved hjælp af ikke-afkalket histologi.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ophobning af tandplak
Tidsramme: 8 uger
|
For at vurdere mængden af plak på abutments med SEM-analyse.
semi-kvantitative analyser udføres på abutmentet.
|
8 uger
|
|
Peri-implantat knogleombygning
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af knoglehøjdeændringer ved hjælp af røntgenstråler. Røntgenbilleder analyseres med software ImageJ, og mesiale og distale værdier af knogleombygningen (knoglelinie til implantatskulderen) opsamles i mm.
|
8 uger
|
|
Sundhedsændringer i blødt væv vurderet af Plaque Index
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af plakprocent
|
8 uger
|
|
Sundhedsændringer i blødt væv vurderet ved keratiniseret tandkødsmåling
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af højde af keratiniseret slimhinde ved sondering i mm.
|
8 uger
|
|
Ændringer i bløddelssundheden vurderet ud fra bløddelshøjden
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af højde af blødt væv ved sondering i mm.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B707201628072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantation
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringØjeblikkelig implantationEgypten
-
Aya SharafIkke rekrutterer endnu
-
Ukraine Association of BiobankAktiv, ikke rekrutterendeImplantation, embryoØstrig
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeØjeblikkelig implantationEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityMinistry of Health, ThailandUkendt
-
Alexandria UniversityUkendtØjeblikkelig implantationEgypten
-
KU LeuvenAfsluttetModerkage; ImplantationBelgien
-
Halla Gamal Mohammed EsmailIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Eksperimentelt helbredende abutment
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringSårheling | Tandimplantat | Øjeblikkeligt tandimplantatSpanien
-
Chiang Mai UniversityTilmelding efter invitationPeri-implantat vævsrespons med brug af tilpassede healing abutmentsThailand
-
Tufts UniversityRekrutteringImplantatForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Misr International UniversityRekrutteringØjeblikkelige implantaterEgypten
-
University of Illinois at ChicagoBioHorizons, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantatfejl nrForenede Stater
-
Stomatological Hospital Affiliated with Fujian...Ikke rekrutterer endnuPeri-implantat blødt vævshelingKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuØjeblikkelig implantation | Æstetisk zone | Tilpasset Healing Abutment | Vævskollaps | Vævsdimensionelle ændringer
-
University GhentAfsluttetMangler flere tænder | Minimum 2 tandimplantater er nødvendigeBelgien